Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation magnétique transcrânienne à action rapide

5 mai 2022 mis à jour par: David Spiegel, Stanford University
Cette étude évalue un calendrier accéléré de stimulation thêta-burst à l'aide d'un dispositif de stimulation magnétique transcrânien pour la dépression résistante au traitement. De manière randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation, la moitié des participants recevront une stimulation accélérée par rafale thêta tandis que l'autre moitié recevra un traitement factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une thérapie établie pour la dépression résistante au traitement. La méthode de traitement approuvée est une stimulation à 10 Hz pendant 40 min sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC). Cette méthodologie s'est avérée efficace dans des situations réelles. Les limites de cette approche incluent la durée du traitement (environ 40 minutes par séance de traitement, 5 jours par semaine, pendant 4 à 8 semaines). Récemment, nous avons poursuivi la modification des paramètres de traitement pour réduire les temps de traitement avec un paradigme de traitement accéléré avec un grand succès préliminaire. Cette étude vise à approfondir notre protocole accéléré et à examiner les changements dans les biomarqueurs de neuroimagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • David Spiegel, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 22 à 65 ans au moment de la sélection.

  2. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage.

    Maîtrise de l'anglais suffisante pour remplir les questionnaires / suivre les instructions lors des évaluations IRMf. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la disponibilité pendant la durée de l'étude, et de communiquer avec le personnel de l'étude sur les événements indésirables et d'autres informations cliniquement importantes.

  3. Actuellement diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (TDM) et répond aux critères d'un épisode dépressif majeur, selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5).
  4. Dossiers médicaux confirmant des antécédents de résistance au traitement modérée à sévère telle que définie par un score de 7 à 14 sur la méthode de stadification de Maudsley (MSM 3).
  5. Score MADRS ≥ 20 lors de la sélection (visite 1).
  6. TMS naïf.
  7. Accès à des soins psychiatriques continus avant et après la fin de l'étude.
  8. Accès à la SMTr clinique après la fin de l'étude.
  9. Doit suivre un régime thérapeutique antidépresseur stable pendant 6 semaines avant l'inscription à l'étude et accepter de poursuivre ce régime tout au long de la période d'étude.
  10. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux.
  11. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.
  12. Accord d'adhérer aux considérations sur le mode de vie pendant toute la durée de l'étude.

Considérations relatives au mode de vie :

  • S'abstenir de devenir enceinte de la visite de dépistage (Visite 1) jusqu'à la fin de la visite d'étude finale (Visite 13).
  • Continuer les schémas de consommation habituels de produits contenant de la caféine ou de la xanthine (par exemple, café, thé, boissons au cola et chocolat) sans changement significatif pendant la durée de l'étude.
  • S'abstenir de boire de l'alcool pendant au moins 24 heures avant le début de chaque séance d'IRM et de TMS.
  • Les participants qui utilisent des produits du tabac seront informés que l'utilisation ne sera autorisée qu'entre les séances d'intervention.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Affection psychiatrique primaire autre que le TDM nécessitant un traitement, sauf trouble anxieux comorbide stable
  3. Antécédents ou trouble psychotique actuel ou trouble bipolaire
  4. Trouble de la personnalité borderline sévère.
  5. Diagnostic de déficience intellectuelle ou de trouble du spectre autistique
  6. Trouble actuel modéré ou grave de consommation de substances ou présentant des signes de sevrage aigu de substances
  7. Test de dépistage urinaire positif pour les substances illicites
  8. Idée suicidaire active (définie comme un MSSI> 8) ou tentative de suicide (telle que définie par le C-SSRS) au cours de la dernière année
  9. Tout antécédent d'ECT (plus de 8 séances) sans répondre aux critères de répondeur
  10. Utilisation récente (dans les 4 semaines suivant tout effet clinique) ou concomitante d'un antidépresseur à action rapide (c'est-à-dire la kétamine ou une cure d'électrochocs)
  11. Antécédents de maladie neurologique importante, y compris démence, maladie de Parkinson ou de Huntington, tumeur cérébrale, trouble convulsif, hématome sous-dural, sclérose en plaques ou antécédents de traumatisme crânien important
  12. Trouble endocrinien non traité ou insuffisamment traité.
  13. Contre-indication à recevoir la SMTr (p. ex. métal dans la tête, antécédents de convulsions, lésion cérébrale connue)
  14. Contre-indication à l'IRM (métal ferromagnétique dans leur corps)
  15. Traitement avec un médicament expérimental ou une autre intervention pendant la période d'étude
  16. Dose de traitement aiTBS ajustée en profondeur> 65% de sortie maximale du stimulateur (MSO)
  17. Symptômes instables entre le dépistage et la ligne de base tels que définis par un changement ≥ 30 % du score MADRS.
  18. Toute autre condition jugée par le PD comme interférant avec l'étude ou augmentant le risque pour le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TBS-DLPFC actif
Le groupe actif recevra une stimulation TMS thêta-burst.
Dispositif: TBS-DLPFC actif

Les participants du groupe de stimulation active recevront du TBS intermittent vers le DLPFC gauche. Le L-DLPFC sera ciblé en utilisant le système de neuronavigation Soterix Neural Navigator. L'intensité de la stimulation sera normalisée à 90 % de la RMT et ajustée à la distance entre le crâne et la surface corticale (voir Nahas 2004).

La stimulation sera délivrée au L-DLPFC à l'aide d'un système MagPro TMS (MagVenture, Danemark).
Comparateur factice: Faux TBS-DLPFC
Le groupe fictif recevra une stimulation TMS thêta-burst fictive.
Dispositif: Faux TBS-DLPFC
Les paramètres dans le bras fictif seront comme ci-dessus avec la randomisation interne de l'appareil passant en interne au simulacre de manière aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission un mois après le traitement selon le score MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
Délai: Base de référence, 1 mois.

L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix éléments utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60.

La rémission est définie comme MADRS ≤10.
Base de référence, 1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse un mois après le traitement selon le score MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
Délai: Base de référence, 1 mois.

L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix éléments utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60.

La réponse est définie comme une réduction >/= 50 % du score de référence MADRS.
Base de référence, 1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58807

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TBS-DLPFC actif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner