Effekten av aromaterapi på insulininjeksjonssmerter
22. februar 2021 oppdatert av: Hatice Demirağ, Karadeniz Technical University
Effekten av topisk administrert lavendelaromaterapi på smerten ved insulininjeksjon hos diabetespasienter: En dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie
Nålefobi oppstår hos mer enn halvparten av diabetespasienter på grunn av smerte forårsaket av hyppige insulininjeksjoner.
Derfor evaluerte denne studien effekten av topisk administrert lavendel-aromaterapi på smerten ved insulininjeksjon hos diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en alvorlig kronisk sykdom som påvirker livskvaliteten negativt.
For å kontrollere sykdomsforløpet og redusere dens komplikasjoner, planlegges insulinbehandling for hele livet til type 1-diabetikere, og ofte for ca. 40 % av type 2-diabetespasienter.
Hyppig eller feil administrering av insulininjeksjoner kan føre til utvikling av komplikasjoner som regional smerte, ekkymose eller hematom på injeksjonsstedet.
Det understrekes at smerten forårsaket av gjentatte insulininjeksjoner negativt påvirker individets psykologiske velvære så vel som deres fysiske komfort.
Smertekontroll er en av sykepleiernes hovedoppgaver.
Ved å lindre smerte øker pasientens aksept for behandling, og dermed bedres livskvaliteten.
I litteraturen er lavendel rapportert å ha evnen til å helbrede brannskader og insektbitt samt smertestillende, sårhelende, antibakterielle, soppdrepende, beroligende og antidepressive effekter.
Hovedkomponentene i lavendel, som lavendel og linalylacetat og linalool, anbefales også som aktuelle analgetika i dyremodeller.
Uansett årsak er akutte smerter et alvorlig problem for personer med kroniske sykdommer.
Derfor evaluerte denne studien effekten av topisk administrert lavendel-aromaterapi på smerten ved insulininjeksjon hos diabetespasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61800
- Karadeniz Tecnical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre,
- har type 1 DM eller type 2 DM sykdom,
- være bevisst og kommunisere, ikke ha mental og kognitiv svikt,
- ikke ha eksem og duftallergi mot lavendel,
- ikke ha en alkohol- eller narkotiske avhengighet,
- ikke har en hodeskade eller krampehistorie,
- ikke har en diabetesrelatert nevropati, og
- hvis pasienten tok beroligende midler eller smertestillende midler, ville det gå minst 6 timer,
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med avhengighet eller diagnostiserte psykologiske lidelser,
- har en ustabil hemodynamisk status,
- har hudsykdomssymptomer som sår og eksem på insulininjeksjonsstedet og,
- har en allergi mot lavendel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktuel lavendeloljegruppe
Før administrering ble smertenivå, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, oksygenmetningsnivå (SPO2) og blodsukker hos alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt, og deretter 3 drag (0,3). ml) 100 % lavendel (Lavandula Angustifolia) eterisk olje til den aktuelle lavendeloljegruppen ble sprayet på armene til pasientene.
5 minutter senere ble insulininjeksjonsstedet tørket av med 10 % povidon-jod (baticonol) hos alle pasienter, og injeksjonen ble gitt.
Under administreringen av insülin ble smertenivået til pasientene målt på nytt.
Etter å ha gitt injeksjonen ble blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, oksygenmetningsnivå og blodsukker også målt på nytt.
|
3 drag (0,3 ml) av 100 % lavendel (Lavandula Angustifolia) eterisk olje til den aktuelle lavendeloljegruppen ble sprayet på armene til pasientene.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Før administrering ble smertenivå, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, oksygenmetningsnivå (SPO2) og blodsukker hos alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt, og deretter 3 drag (0,3). ml) av topisk destillert vann til placebogruppen ble sprayet på armene til pasientene.
Ingen søknad ble brukt på kontrollgruppen.
5 minutter senere ble insulininjeksjonsstedet tørket av med 10 % povidon-jod (baticonol) hos alle pasienter, og injeksjonen ble gitt.
Under administreringen av insülin ble smertenivået til pasientene målt på nytt.
Etter å ha gitt injeksjonen ble blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, oksygenmetningsnivå og blodsukker også målt på nytt.
|
3 drag (0,3 ml) med topisk destillert vann til placebogruppen ble sprayet på armene til pasientene.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgrupper
Før administrering ble smertenivå, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, oksygenmetningsnivå (SPO2) og blodsukker hos alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt. Ingen applikasjon ble brukt på kontrollen. gruppe.
5 minutter senere ble insulininjeksjonsstedet tørket av med 10 % povidon-jod (baticonol) hos alle pasienter, og injeksjonen ble gitt.
Under administreringen av insülin ble smertenivået til pasientene målt på nytt.
Etter å ha gitt injeksjonen ble blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, oksygenmetningsnivå og blodsukker også målt på nytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå før insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
|
Det ble evaluert mellom Verbal Category Scale (VCS) smerteskåre for pasientene i den aktuelle lavendeloljegruppen før insulininjeksjon.
Verbal kategoriskala er basert på pasientens valg av det mest passende ordet for å identifisere smerten hans/hennes.
Følgelig ble pasienten bedt om å rangere smerten hans/hennes mellom 0-4 som 0; ingen smerte, 1: mild smerte, 2: sterke smerter, 3: svært sterke smerter, 4: uutholdelige smerter.
|
dag 1
|
|
Smertenivå før insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
|
Det ble evaluert mellom Visual Analogue Scale (VAS) smerteskåre for pasientene i den aktuelle lavendeloljegruppen før insulininjeksjon.
Visual Analogue Scale brukes til å digitalisere smertenivået som ikke kan måles numerisk.
En strek med en lengde på 100 mm har ordene "ingen smerte" i den ene enden og "den mest uutholdelige smerten" i den andre.
Pasienten indikerer sin smerte ved å velge det mest passende stedet på linjen.
Deretter bestemmes smertenivået pasienten opplever ved å bruke en skala med skårer mellom 0-10.
I følge dette skåringssystemet indikerer mindre enn 3 poeng mild smerte, 3-6 poeng indikerer moderat smerte, og mer enn 6 poeng indikerer alvorlig smerte.
|
dag 1
|
|
Smertenivå etter insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
|
Det ble evaluert mellom VCS-smerteskårene til pasientene i den aktuelle lavendeloljegruppen under insulininjeksjon.
Verbal kategoriskala er basert på pasientens valg av det mest passende ordet for å identifisere smerten hans/hennes.
Følgelig ble pasienten bedt om å rangere smerten hans/hennes mellom 0-4 som 0; ingen smerte, 1: mild smerte, 2: sterke smerter, 3: svært sterke smerter, 4: uutholdelige smerter.
|
dag 1
|
|
Smertenivå etter insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
|
Det ble evaluert mellom VAS-smerteskårene til pasientene i den aktuelle lavendeloljegruppen under insulininjeksjon.
Visual Analogue Scale brukes til å digitalisere smertenivået som ikke kan måles numerisk.
En strek med en lengde på 100 mm har ordene "ingen smerte" i den ene enden og "den mest uutholdelige smerten" i den andre.
Pasienten indikerer sin smerte ved å velge det mest passende stedet på linjen.
Deretter bestemmes smertenivået pasienten opplever ved å bruke en skala med skårer mellom 0-10.
I følge dette skåringssystemet indikerer mindre enn 3 poeng mild smerte, 3-6 poeng indikerer moderat smerte, og mer enn 6 poeng indikerer alvorlig smerte.
|
dag 1
|
|
Blodsukker før insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
|
Før administrering ble blodsukkeret (mg/dl) hos alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt.
Blodsukkermåling gjøres med et blodsukkermåler (glukometer) og en målestav (strip).
Fastende blodsukker 70-125 mg/dl ble ansett som normalt.
|
dag 1
|
|
Oksygenmetning (SPO2) før insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
|
Før administrering ble oksygenmetningsnivået (SPO2)(%) av alle pasientene (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt.
Forskeren målte oksygenmetningen i subkutant arterielt blod med en "pulsoksymeter"-enhet som er pålitelig, enkel å bruke, ikke krever kalibrering og ikke forårsaker smerte for pasienten ved bruk.
Normalverdi av oksygenmetning (SpO2) (%) ble akseptert som 96-98%.
Etter å ha plassert en sonde i periferien (på pasientens finger) av etterforskeren, ble signalet mottatt fra periferien og verdien på bildeskjermen (monitoren) hvor pulsbølgeprøven ble projisert, registrert som oksygenmetning.
|
dag 1
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk før insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
|
Før administrering ble blodtrykket (mm/Hg) hos alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt.
Blodtrykksmåling ble utført ved bruk av et konvensjonelt blodtrykksmåler med mansjett som kan måle systolisk og diastolisk blodtrykk, hvis pålitelighet ble godkjent i henhold til internasjonale standarder og kalibrert av selskapet i tekniske laboratorier i visse perioder.
Mansjetten på sfygmomanometeret blåses opp til 20 mm / Hg over det systoliske trykket ved å binde den til å dekke 2/3 av armen, og målingen vil bli utført av forskeren.
|
dag 1
|
|
Puls før insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
|
Før administrering ble pulsfrekvensen (min) for alle pasientene (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt.
Pulsen ble oppnådd ved at etterforskeren palperte de overfladiske arteriene (ved å ta på dem med hånden) og telle slagene som føltes i ett minutt.
60 til 100 slag per minutt ble ansett som normalt for en voksen.
|
dag 1
|
|
Respirasjonsfrekvens før insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
|
Før administrasjonen ble respirasjonsfrekvens (min) for alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt.
Respirasjonsfrekvensen ble målt ved antall diafragmabevegelser per minutt.
For en voksen i hvile ble 12 til 20 per minutt ansett som normalt for respirasjonsfrekvens.
|
dag 1
|
|
Blodsukker etter insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
|
Etter administrering ble blodsukkeret (mg/dl) hos alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt.
Blodsukkermåling gjøres med et blodsukkermåler (glukometer) og en målestav (strip).
Fastende blodsukker 140-199 mg/dl ble ansett som normalt.
|
dag 1
|
|
Oksygenmetning (SPO2) etter insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
|
Etter administreringen ble oksygenmetningsnivået (SPO2)(%) av alle pasientene (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt.
Forskeren målte oksygenmetningen i subkutant arterielt blod med en "pulsoksymeter"-enhet som er pålitelig, enkel å bruke, ikke krever kalibrering og ikke forårsaker smerte for pasienten ved bruk.
Normalverdi av oksygenmetning (SpO2) (%) ble akseptert som 96-98%.
Etter å ha plassert en sonde i periferien (på pasientens finger) av etterforskeren, ble signalet mottatt fra periferien og verdien på bildeskjermen (monitoren) hvor pulsbølgeprøven ble projisert, registrert som oksygenmetning.
|
dag 1
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk etter insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
|
Etter administrering ble blodtrykket (mm/Hg) hos alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt.
Blodtrykksmåling ble utført ved bruk av et konvensjonelt blodtrykksmåler med mansjett som kan måle systolisk og diastolisk blodtrykk, hvis pålitelighet ble godkjent i henhold til internasjonale standarder og kalibrert av selskapet i tekniske laboratorier i visse perioder.
Mansjetten på sfygmomanometeret blåses opp til 20 mm / Hg over det systoliske trykket ved å binde den til å dekke 2/3 av armen, og målingen vil bli utført av forskeren.
|
dag 1
|
|
Puls etter insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
|
Etter administrering ble pulsfrekvensen (min) for alle pasientene (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgruppene) målt.
Pulsen ble oppnådd ved at etterforskeren palperte de overfladiske arteriene (ved å ta på dem med hånden) og telle slagene som føltes i ett minutt.
60 til 100 slag per minutt ble ansett som normalt for en voksen.
|
dag 1
|
|
Respirasjonsfrekvens etter insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
|
Etter administrering ble respirasjonsfrekvens (min) for alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt.
Respirasjonsfrekvensen ble målt ved antall diafragmabevegelser per minutt.
For en voksen i hvile ble 12 til 20 per minutt ansett som normalt for respirasjonsfrekvens.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RCT1004201704062014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Jeg bestemmer meg senere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .