Az aromaterápia hatása az inzulin injekciós fájdalomra
2021. február 22. frissítette: Hatice Demirağ, Karadeniz Technical University
A helyileg alkalmazott levendula aromaterápia hatása az inzulin injekció okozta fájdalomra cukorbetegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tűfóbia a cukorbetegek több mint felében fordul elő a gyakori inzulin injekció okozta fájdalom miatt.
Ezért ez a tanulmány értékelte a helyileg alkalmazott levendula aromaterápia hatását az inzulin injekció okozta fájdalomra cukorbeteg betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabetes mellitus (DM) súlyos krónikus betegség, amely negatívan befolyásolja az életminőséget.
A betegség lefolyásának kontrollálására és szövődményeinek csökkentése érdekében az 1-es típusú cukorbetegek teljes élete során, gyakran a 2-es típusú cukorbetegek mintegy 40%-ánál inzulinkezelést terveznek.
Az inzulin injekciók gyakori vagy helytelen beadása olyan szövődmények kialakulásához vezethet, mint a regionális fájdalom, ecchymosis vagy haematoma az injekció beadásának helyén.
Hangsúlyozzuk, hogy az ismételt inzulin injekciók okozta fájdalom negatívan befolyásolja az egyének pszichés közérzetét, valamint fizikai komfortérzetét.
A fájdalomcsillapítás a nővérek egyik fő feladata.
A fájdalom csillapításával nő a beteg kezelés elfogadása, ezáltal javul az életminőség.
A szakirodalom szerint a levendula égési sérüléseket és rovarcsípéseket gyógyító, valamint fájdalomcsillapító, sebgyógyító, antibakteriális, gombaellenes, nyugtató és antidepresszáns hatású.
A levendula fő összetevői, mint például a levendula, a linalil-acetát és a linalool, szintén ajánlottak helyi fájdalomcsillapítóként állatmodellekben.
Bármi is legyen az ok, az akut fájdalom komoly problémát jelent a krónikus betegségben szenvedők számára.
Ezért ez a tanulmány értékelte a helyileg alkalmazott levendula aromaterápia hatását az inzulin injekció okozta fájdalomra cukorbeteg betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trabzon, Pulyka, 61800
- Karadeniz Tecnical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- 1-es típusú vagy 2-es típusú DM-betegségben szenved,
- tudatos és kommunikál, nincs mentális és kognitív károsodása,
- nincs ekcémája és nem allergiás a levendulára,
- nincs alkohol- vagy kábítószer-függősége,
- nincs fejsérülése vagy görcsös kórtörténete,
- nincs cukorbetegséggel összefüggő neuropátiája, és
- ha a beteg nyugtatót vagy fájdalomcsillapítót szedett, legalább 6 óra eltelt,
Kizárási kritériumok:
- szenvedélybetegsége vagy diagnosztizált pszichés zavarai vannak,
- instabil hemodinamikai állapot,
- bőrbetegség tünetei, például sebek és ekcéma az inzulin injekció beadásának helyén, és
- allergiás a levendulára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktuális levendulaolaj csoport
A beadás előtt minden betegnél (helyi levendulaolaj, placebo és kontrollcsoport) megmérték a fájdalom szintjét, a vérnyomást, a légzésszámot, a pulzusszámot, az oxigén szaturációs szintet (SPO2) és a vércukorszintet, majd 3 befújást (0,3). ml) 100%-os levendula (Lavandula Angustifolia) illóolajat permeteztek a helyi levendulaolaj csoportba a betegek karjára.
5 perccel később az inzulin injekció beadásának helyét minden betegnél 10%-os povidon-jóddal (batikonollal) töröltük, és beadtuk az injekciót.
Az inzulin beadása során ismét megmértük a betegek fájdalomszintjét.
Az injekció beadása után ismét megmértük a betegek vérnyomását, légzésszámát, pulzusszámát, oxigéntelítettségi szintjét és vércukorszintjét.
|
3 fújás (0,3 ml) 100%-os levendula (Lavandula Angustifolia) illóolajat a helyi levendulaolaj csoporthoz permeteztünk a betegek karjára.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A beadás előtt minden betegnél (helyi levendulaolaj, placebo és kontrollcsoport) megmérték a fájdalom szintjét, a vérnyomást, a légzésszámot, a pulzusszámot, az oxigén szaturációs szintet (SPO2) és a vércukorszintet, majd 3 befújást (0,3). ml) topikális desztillált vizet permeteztek a betegek karjára a placebo csoportban.
A kontrollcsoportra nem alkalmaztak kérelmet.
5 perccel később az inzulin injekció helyét minden betegnél 10%-os povidon-jóddal (baticonol) törölték le, és az injekciót beadták.
Az inzulin beadása során ismét megmértük a betegek fájdalomszintjét.
Az injekció beadása után ismét megmértük a betegek vérnyomását, légzésszámát, pulzusszámát, oxigéntelítettségi szintjét és vércukorszintjét.
|
3 fújás (0,3 ml) helyi desztillált vizet a placebo csoportnak permeteztünk a betegek karjára.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll csoportok
A beadás előtt megmérték a fájdalomszintet, a vérnyomást, a légzésszámot, a pulzusszámot, az oxigéntelítettségi szintet (SPO2) és a vércukorszintet minden betegnél (helyi levendulaolaj, placebo és kontrollcsoport). A kontrollon nem alkalmaztak alkalmazást. csoport.
5 perccel később az inzulin injekció helyét minden betegnél 10%-os povidon-jóddal (baticonol) törölték le, és az injekciót beadták.
Az inzulin beadása során ismét megmértük a betegek fájdalomszintjét.
Az injekció beadása után ismét megmértük a betegek vérnyomását, légzésszámát, pulzusszámát, oxigéntelítettségi szintjét és vércukorszintjét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszint az inzulin injekció előtt
Időkeret: 1. nap
|
Ezt a verbális kategóriájú skála (VCS) fájdalompontszámai között értékelték a helyi levendulaolajos csoportban az inzulin injekció előtt.
A verbális kategóriás skála azon alapul, hogy a páciens kiválasztja a fájdalma azonosításához legmegfelelőbb szót.
Ennek megfelelően a pácienst arra kérték, hogy 0-4-ig értékelje fájdalmát 0-ra; nincs fájdalom, 1: enyhe fájdalom, 2: erős fájdalom, 3: nagyon erős fájdalom, 4: elviselhetetlen fájdalom.
|
1. nap
|
|
Fájdalomszint az inzulin injekció előtt
Időkeret: 1. nap
|
Ezt a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámai között értékelték a helyi levendulaolajos csoportban az inzulin injekció előtt.
A Visual Analogue Scale a fájdalomszint digitalizálására szolgál, amely számszerűen nem mérhető.
A 100 mm hosszú vonal egyik végén a „nincs fájdalom”, a másik végén „a legelviselhetetlenebb fájdalom” felirat található.
A páciens a vonalon a legmegfelelőbb hely kiválasztásával jelzi fájdalmát.
Ezután a beteg által tapasztalt fájdalom mértékét egy 0-10 közötti skálán határozzák meg.
E pontozási rendszer szerint a 3 pont alatti enyhe, a 3-6 pont közepes, a 6 pont feletti pedig az erős fájdalomra utal.
|
1. nap
|
|
Fájdalomszint az inzulin injekció után
Időkeret: 1. nap
|
Az inzulininjekció során a helyi levendulaolajos csoportba tartozó betegek VCS fájdalompontszámai között értékelték.
A verbális kategóriás skála azon alapul, hogy a páciens kiválasztja a fájdalma azonosításához legmegfelelőbb szót.
Ennek megfelelően a pácienst arra kérték, hogy 0-4-ig értékelje fájdalmát 0-ra; nincs fájdalom, 1: enyhe fájdalom, 2: erős fájdalom, 3: nagyon erős fájdalom, 4: elviselhetetlen fájdalom.
|
1. nap
|
|
Fájdalomszint az inzulin injekció után
Időkeret: 1. nap
|
Az inzulininjekció során a helyi levendulaolajos csoportba tartozó betegek VAS fájdalompontszámai között értékelték.
A Visual Analogue Scale a fájdalomszint digitalizálására szolgál, amely számszerűen nem mérhető.
A 100 mm hosszú vonal egyik végén a „nincs fájdalom”, a másik végén „a legelviselhetetlenebb fájdalom” felirat található.
A páciens a vonalon a legmegfelelőbb hely kiválasztásával jelzi fájdalmát.
Ezután a beteg által tapasztalt fájdalom mértékét egy 0-10 közötti skálán határozzák meg.
E pontozási rendszer szerint a 3 pont alatti enyhe, a 3-6 pont közepes, a 6 pont feletti pedig az erős fájdalomra utal.
|
1. nap
|
|
Vércukorszint inzulin injekció előtt
Időkeret: 1. nap
|
A beadás előtt minden betegnél megmérték a vércukorszintet (mg/dl) (topikus levendulaolaj, placebo és kontrollcsoport).
A vércukorszint mérés vércukormérővel (glükométer) és mérőpálcával (csíkkal) történik.
Az éhgyomri vércukorszint 70-125 mg/dl normálisnak tekinthető.
|
1. nap
|
|
Oxigéntelítettség (SPO2) az inzulininjekció előtt
Időkeret: 1. nap
|
A beadás előtt minden betegnél (helyi levendulaolaj, placebo és kontrollcsoport) mértük az oxigénszaturációs szintet (SPO2) (%).
A kutató a szubkután artériás vér oxigénszaturációját "Pulse oximeter" készülékkel mérte, amely megbízható, könnyen kezelhető, kalibrálást nem igényel és alkalmazása során nem okoz fájdalmat a betegnek.
Az oxigéntelítettség normálértékét (SpO2) (%) 96-98%-nak fogadták el.
Miután a vizsgáló a szondát a perifériára (a páciens ujjára) helyezte, a perifériáról kapott jelet és a képernyőn (monitoron) látható értéket, ahová a pulzushullámmintát vetítették, oxigéntelítettségként rögzítették.
|
1. nap
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás inzulin injekció előtt
Időkeret: 1. nap
|
A beadás előtt minden betegnél (levendulaolaj, placebo és kontrollcsoport) vérnyomást (mm/Hg) mértünk.
A Vérnyomásmérés hagyományos, szisztolés és diasztolés vérnyomás mérésére alkalmas mandzsettás vérnyomásmérővel történt, melynek megbízhatóságát a nemzetközi szabványok szerint jóváhagyták, és a vállalat meghatározott időszakokra műszaki laboratóriumokban kalibrálta.
A vérnyomásmérő mandzsettáját a szisztolés nyomás fölé 20 Hgmm-rel fújjuk fel úgy, hogy a kar 2/3-át fedjük le, és a mérést a kutató végzi el.
|
1. nap
|
|
Pulzusszám inzulin injekció előtt
Időkeret: 1. nap
|
A beadás előtt minden betegnél (helyi levendulaolaj, placebo és kontrollcsoport) megmérték a pulzusszámot (perc).
A pulzust úgy kapta meg, hogy a vizsgáló megtapintotta a felületes artériákat (kézzel megérintve), és egy percig számolta az érzett ütéseket.
Felnőtteknél a percenkénti 60-100 ütés normálisnak számított.
|
1. nap
|
|
Légzési frekvencia inzulin injekció előtt
Időkeret: 1. nap
|
Beadás előtt Minden beteg légzési frekvenciáját (perc) mértük (helyi levendulaolaj, placebo és kontrollcsoport).
A légzésszámot a rekeszizom percenkénti mozgásainak számával mértük.
Nyugalomban lévő felnőtteknél percenként 12-20 volt a normális légzésszám.
|
1. nap
|
|
Vércukorszint inzulin injekció után
Időkeret: 1. nap
|
A beadást követően minden beteg (levendulaolaj, placebo és kontrollcsoport) vércukorszintjét (mg/dl) mértük.
A vércukorszint mérés vércukormérővel (glükométer) és mérőpálcával (csíkkal) történik.
Az éhgyomri vércukorszint 140-199 mg/dl normálisnak tekinthető.
|
1. nap
|
|
Oxigéntelítettség (SPO2) inzulin injekció után
Időkeret: 1. nap
|
A beadást követően minden betegnél (helyi levendulaolaj, placebo és kontrollcsoport) mértük az oxigénszaturációs szintet (SPO2) (%).
A kutató a szubkután artériás vér oxigénszaturációját "Pulse oximeter" készülékkel mérte, amely megbízható, könnyen kezelhető, kalibrálást nem igényel és alkalmazása során nem okoz fájdalmat a betegnek.
Az oxigéntelítettség normálértékét (SpO2) (%) 96-98%-nak fogadták el.
Miután a vizsgáló a szondát a perifériára (a páciens ujjára) helyezte, a perifériáról kapott jelet és a képernyőn (monitoron) látható értéket, ahová a pulzushullámmintát vetítették, oxigéntelítettségként rögzítették.
|
1. nap
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás inzulin injekció után
Időkeret: 1. nap
|
A beadást követően minden betegnél (levendulaolaj, placebo és kontrollcsoport) vérnyomást (Hgmm) mértünk.
A Vérnyomásmérés hagyományos, szisztolés és diasztolés vérnyomás mérésére alkalmas mandzsettás vérnyomásmérővel történt, melynek megbízhatóságát a nemzetközi szabványok szerint jóváhagyták, és a vállalat meghatározott időszakokra műszaki laboratóriumokban kalibrálta.
A vérnyomásmérő mandzsettáját a szisztolés nyomás fölé 20 Hgmm-rel fújjuk fel úgy, hogy a kar 2/3-át fedjük le, és a mérést a kutató végzi el.
|
1. nap
|
|
Pulzusszám inzulin injekció után
Időkeret: 1. nap
|
A beadást követően minden betegnél (levendulaolaj, placebo és kontrollcsoport) pulzusszámot (perc) mértünk.
A pulzust úgy kapta meg, hogy a vizsgáló megtapintotta a felületes artériákat (kézzel megérintve), és egy percig számolta az érzett ütéseket.
Felnőtteknél a percenkénti 60-100 ütés normálisnak számított.
|
1. nap
|
|
Légzési frekvencia inzulin injekció után
Időkeret: 1. nap
|
A beadás után minden betegnél (levendulaolaj, placebo és kontrollcsoport) mértük a légzésszámot (perc).
A légzésszámot a rekeszizom percenkénti mozgásainak számával mértük.
Nyugalomban lévő felnőtteknél percenként 12-20 volt a normális légzésszám.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT1004201704062014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Később döntök
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .