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インスリン注射の痛みに対するアロマセラピーの効果

2021年2月22日 更新者:Hatice Demirağ、Karadeniz Technical University

糖尿病患者のインスリン注射の痛みに対する局所投与ラベンダー アロマセラピーの効果: 二重盲検無作為対照臨床試験

針恐怖症は、頻繁なインスリン注射による痛みのために、糖尿病患者の半数以上に発生します。 したがって、この研究では、糖尿病患者のインスリン注射の痛みに対する局所的に投与されたラベンダー アロマセラピーの効果を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

真性糖尿病 (DM) は、生活の質に悪影響を及ぼす深刻な慢性疾患です。 疾患の経過を制御し、合併症を軽減するために、インスリン治療は、1 型糖尿病患者の生涯にわたって計画されており、2 型糖尿病患者の約 40% に対して頻繁に計画されています。 インスリン注射を頻繁に、または誤って投与すると、局所的な痛み、斑状出血、または注射部位の血腫などの合併症が発生する可能性があります。 インスリン注射を繰り返すことによって引き起こされる痛みは、個人の心理的幸福だけでなく、身体的快適性にも悪影響を与えることが強調されています. 疼痛管理は、看護師の主要な仕事の 1 つです。 痛みを軽減することで、患者の治療に対する受容性が高まり、生活の質が向上します。 文献によると、ラベンダーには、火傷や虫刺されを治す能力があり、鎮痛、創傷治癒、抗菌、抗真菌、鎮静、抗うつ効果があると報告されています. ラベンダー、酢酸リナリル、リナロールなどのラベンダーの主成分は、動物モデルの局所鎮痛剤としても推奨されています。 原因が何であれ、急性の痛みは慢性疾患を持つ個人にとって深刻な問題です。 したがって、この研究では、糖尿病患者のインスリン注射の痛みに対する局所的に投与されたラベンダー アロマセラピーの効果を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trabzon、七面鳥、61800
        • Karadeniz Tecnical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること、
  • 1型DMまたは2型DM疾患を有する、
  • 意識があり、コミュニケーションがとれていること、精神的および認知的障害がないこと、
  • 湿疹やラベンダーの香りアレルギーがなく、
  • アルコールや麻薬中毒でないこと、
  • 頭部外傷や痙攣歴がないこと
  • 糖尿病関連の神経障害がないこと、および
  • 患者が鎮静剤または鎮痛剤を服用した場合、少なくとも6時間は経過します。

除外基準:

  • 依存症の病歴がある、または精神障害と診断されている、
  • 不安定な血行動態を有し、
  • インスリン注射部位に傷や湿疹などの皮膚病症状がある方、
  • ラベンダーにアレルギーがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:話題のラベンダーオイル群
投与前に、全患者(ラベンダー油局所投与群、プラセボ群、対照群)の疼痛度、血圧、呼吸数、脈拍数、酸素飽和度(SPO2)、血糖値を測定し、その後3パフ(0.3 ml) 100% ラベンダー (Lavandula Angustifolia) エッセンシャル オイルを局所ラベンダー オイル グループに患者の腕にスプレーしました。 5分後、全例10%ポビドンヨード(バチコノール)でインスリン注射部位を拭き取り、注射した。 インスリン投与中、患者の疼痛レベルを再度測定した。 注射後、患者の血圧、呼吸数、脈拍数、酸素飽和度、血糖値も再度測定しました。
100% ラベンダー (Lavandula Angustifolia) エッセンシャル オイルの 3 パフ (0.3 ml) を局所ラベンダー オイル グループに患者の腕にスプレーしました。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
投与前に、全患者(ラベンダー油局所投与群、プラセボ群、対照群)の疼痛度、血圧、呼吸数、脈拍数、酸素飽和度(SPO2)、血糖値を測定し、その後3パフ(0.3 ml) の局所蒸留水をプラセボ群に患者の腕に噴霧した. 対照群には適用しなかった。 5分後、全例10%ポビドンヨード(バチコノール)でインスリン注射部位を拭き取り、注射した。 インスリン投与中、患者の疼痛レベルを再度測定した。 注射後、患者の血圧、呼吸数、脈拍数、酸素飽和度、血糖値も再度測定しました。
プラセボ群の局所蒸留水を 3 パフ (0.3 ml) 患者の腕にスプレーしました。
NO_INTERVENTION:対照群
投与前に、すべての患者(局所ラベンダー油、プラセボ、および対照群)の痛みのレベル、血圧、呼吸数、脈拍数、酸素飽和度(SPO2)、および血糖を測定しました。グループ。 5分後、全例10%ポビドンヨード(バチコノール)でインスリン注射部位を拭き取り、注射した。 インスリン投与中、患者の疼痛レベルを再度測定した。 注射後、患者の血圧、呼吸数、脈拍数、酸素飽和度、血糖値も再度測定しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン注射前の痛みの程度
時間枠:1日目
インスリン注射前の局所ラベンダー油群の患者の言語カテゴリースケール(VCS)疼痛スコアの間で評価されました。 Verbal Category Scale は、患者が自分の痛みを識別するのに最も適切な言葉を選択することに基づいています。 したがって、患者は自分の痛みを 0 ~ 4 の範囲で 0 と評価するよう求められました。痛みなし、1: 軽度の痛み、2: 激しい痛み、3: 非常に激しい痛み、4: 耐え難い痛み。
1日目
インスリン注射前の痛みの程度
時間枠:1日目
これは、インスリン注射前の局所ラベンダー油群の患者の視覚アナログ尺度(VAS)疼痛スコアの間で評価されました。 Visual Analogue Scale は、数値化できない痛みのレベルをデジタル化するために使用されます。 長さ 100 mm の線の一方の端には「痛みなし」、もう一方の端には「最も耐え難い痛み」という言葉が書かれています。 患者は、線上の最も適切な場所を選択して、自分の痛みを示します。 次に、患者が経験する痛みのレベルは、0 ~ 10 のスコアを持つスケールを使用して決定されます。 この採点方式では、3 点未満が軽度の痛み、3 ~ 6 点が中等度の痛み、6 点以上が重度の痛みを示します。
1日目
インスリン注射後の痛みのレベル
時間枠:1日目
これは、局所ラベンダー油群の患者のインスリン注射中の VCS 疼痛スコア間で評価されました。 Verbal Category Scale は、患者が自分の痛みを識別するのに最も適切な言葉を選択することに基づいています。 したがって、患者は自分の痛みを 0 ~ 4 の範囲で 0 と評価するよう求められました。痛みなし、1: 軽度の痛み、2: 激しい痛み、3: 非常に激しい痛み、4: 耐え難い痛み。
1日目
インスリン注射後の痛みのレベル
時間枠:1日目
これは、インスリン注射中の局所ラベンダー油群の患者の VAS 疼痛スコア間で評価されました。 Visual Analogue Scale は、数値化できない痛みのレベルをデジタル化するために使用されます。 長さ 100 mm の線の一方の端には「痛みなし」、もう一方の端には「最も耐え難い痛み」という言葉が書かれています。 患者は、線上の最も適切な場所を選択して、自分の痛みを示します。 次に、患者が経験する痛みのレベルは、0 ~ 10 のスコアを持つスケールを使用して決定されます。 この採点方式では、3 点未満が軽度の痛み、3 ~ 6 点が中等度の痛み、6 点以上が重度の痛みを示します。
1日目
インスリン注射前の血糖値
時間枠:1日目
投与前に、すべての患者(局所ラベンダー油、プラセボ、および対照群)の血糖(mg/dl)を測定しました。 血糖測定は、血糖測定器(グルコメーター)と測定棒(ストリップ)で行います。 空腹時血糖70-125 mg / dlは正常と見なされました。
1日目
インスリン注射前の酸素飽和度 (SPO2)
時間枠:1日目
投与前に、すべての患者(局所ラベンダー油、プラセボ、および対照群)の酸素飽和度(SPO2)(%)を測定しました。 研究者は、信頼性が高く、使いやすく、キャリブレーションを必要とせず、適用時に患者に痛みを引き起こさない「パルスオキシメータ」デバイスを使用して、皮下動脈血の酸素飽和度を測定しました。 酸素飽和度 (SpO2) (%) の正常値は 96 ~ 98% として受け入れられました。 検査者がプローブを末梢(患者の指)に当てた後、末梢から受信した信号と、脈波サンプルが投影された画像スクリーン(モニター)上の値を酸素飽和度として記録した。
1日目
インスリン注射前の収縮期および拡張期血圧
時間枠:1日目
投与前に、すべての患者(局所ラベンダー油、プラセボ、および対照群)の血圧(mm / Hg)を測定しました。 血圧測定は、収縮期および拡張期血圧を測定できる従来のカフ付き血圧計を使用して実行されました。その信頼性は、国際基準に従って承認され、技術研究所で一定期間会社によって校正されました。 血圧計のカフは、腕の 2/3 を覆うように結ぶことで収縮期血圧より 20 mm/Hg 高い圧力まで膨らませ、研究者が測定を行います。
1日目
インスリン注射前の脈拍数
時間枠:1日目
投与前に、すべての患者(局所ラベンダーオイル、プラセボ、および対照群)の脈拍数(分)を測定しました。 脈拍は、研究者が表在動脈を触診し(手で触れて)、1分間感じた拍動を数えることによって得られました。 毎分60から100回の拍動は、成人にとって正常であると考えられていました.
1日目
インスリン注射前の呼吸数
時間枠:1日目
投与前 全患者(局所ラベンダー油、プラセボ、対照群)の呼吸数(分)を測定。 呼吸数は、1分間あたりの横隔膜の動きの数によって測定されました。 安静時の成人の呼吸数は、1 分間に 12 ~ 20 回が正常と考えられていました。
1日目
インスリン注射後の血糖値
時間枠:1日目
投与後、すべての患者(局所ラベンダー油、プラセボ、および対照群)の血糖(mg/dl)を測定しました。 血糖測定は、血糖測定器(グルコメーター)と測定棒(ストリップ)で行います。 空腹時血糖140-199 mg / dlは正常と見なされました。
1日目
インスリン注射後の酸素飽和度 (SPO2)
時間枠:1日目
投与後、すべての患者(局所ラベンダー油、プラセボ、および対照群)の酸素飽和度(SPO2)(%)を測定しました。 研究者は、信頼性が高く、使いやすく、キャリブレーションを必要とせず、適用時に患者に痛みを引き起こさない「パルスオキシメータ」デバイスを使用して、皮下動脈血の酸素飽和度を測定しました。 酸素飽和度 (SpO2) (%) の正常値は 96 ~ 98% として受け入れられました。 検査者がプローブを末梢(患者の指)に当てた後、末梢から受信した信号と、脈波サンプルが投影された画像スクリーン(モニター)上の値を酸素飽和度として記録した。
1日目
インスリン注射後の収縮期および拡張期血圧
時間枠:1日目
投与後、すべての患者(局所ラベンダー油、プラセボ、および対照群)の血圧(mm / Hg)を測定しました。 血圧測定は、収縮期および拡張期血圧を測定できる従来のカフ付き血圧計を使用して実行されました。その信頼性は、国際基準に従って承認され、技術研究所で一定期間会社によって校正されました。 血圧計のカフは、腕の 2/3 を覆うように結ぶことで収縮期血圧より 20 mm/Hg 高い圧力まで膨らませ、研究者が測定を行います。
1日目
インスリン注射後の脈拍数
時間枠:1日目
投与後、すべての患者(局所ラベンダー油、プラセボ、および対照群)の脈拍数(分)を測定しました。 脈拍は、研究者が表在動脈を触診し(手で触れて)、1分間感じた拍動を数えることによって得られました。 毎分60から100回の拍動は、成人にとって正常であると考えられていました.
1日目
インスリン注射後の呼吸数
時間枠:1日目
投与後、すべての患者(局所ラベンダー油、プラセボ、および対照群)の呼吸数(分)を測定しました。 呼吸数は、1分間あたりの横隔膜の動きの数によって測定されました。 安静時の成人の呼吸数は、1 分間に 12 ~ 20 回が正常と考えられていました。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RCT1004201704062014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

後で決めます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

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