El efecto de la aromaterapia en el dolor de la inyección de insulina
22 de febrero de 2021 actualizado por: Hatice Demirağ, Karadeniz Technical University
El efecto de la aromaterapia de lavanda administrada tópicamente sobre el dolor de la inyección de insulina en pacientes diabéticos: un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego
La fobia a las agujas ocurre en más de la mitad de los pacientes diabéticos debido al dolor causado por las frecuentes inyecciones de insulina.
Por lo tanto, este estudio evaluó el efecto de la aromaterapia de lavanda administrada tópicamente sobre el dolor de la inyección de insulina en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Diabetes Mellitus (DM) es una enfermedad crónica grave que afecta negativamente la calidad de vida.
Para controlar el curso de la enfermedad y reducir sus complicaciones, se planifica el tratamiento con insulina para toda la vida de los pacientes diabéticos tipo 1, y frecuentemente para aproximadamente el 40% de los pacientes diabéticos tipo 2.
La administración frecuente o incorrecta de inyecciones de insulina puede provocar el desarrollo de complicaciones como dolor regional, equimosis o hematoma en el lugar de la inyección.
Se destaca que el dolor causado por las inyecciones repetidas de insulina afecta negativamente el bienestar psicológico de los individuos, así como su comodidad física.
El control del dolor es una de las principales tareas de las enfermeras.
Al aliviar el dolor, aumenta la aceptación del tratamiento por parte del paciente y, por lo tanto, mejora la calidad de vida.
En la literatura, se informa que la lavanda tiene la capacidad de curar quemaduras y picaduras de insectos, así como efectos analgésicos, cicatrizantes, antibacterianos, antifúngicos, sedantes y antidepresivos.
Los componentes principales de la lavanda, como la lavanda y el acetato de linalilo y el linalool, también se recomiendan como analgésicos tópicos en modelos animales.
Cualquiera que sea la causa, el dolor agudo es un problema grave para las personas con enfermedades crónicas.
Por lo tanto, este estudio evaluó el efecto de la aromaterapia de lavanda administrada tópicamente sobre el dolor de la inyección de insulina en pacientes diabéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, 61800
- Karadeniz Tecnical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años de edad o más,
- tener enfermedad de DM tipo 1 o DM tipo 2,
- estar consciente y comunicarse, no tener deterioro mental y cognitivo,
- no tener eczema y alergia a la fragancia de lavanda,
- no tener adicción al alcohol o estupefacientes,
- no tener antecedentes de lesiones en la cabeza o convulsiones,
- no tener una neuropatía relacionada con la diabetes, y
- si el paciente tomaba sedantes o analgésicos pasarían al menos 6 horas,
Criterio de exclusión:
- tener antecedentes de adicción o trastornos psicológicos diagnosticados,
- tener un estado hemodinámico inestable,
- tener síntomas de enfermedades de la piel tales como heridas y eccema en el lugar de la inyección de insulina y,
- tener alergia a la lavanda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de aceite de lavanda tópico
Antes de la administración, se midió el nivel de dolor, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, el nivel de saturación de oxígeno (SPO2) y la glucosa en sangre de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control) y luego, 3 inhalaciones (0,3 ml) de 100% de aceite esencial de lavanda (Lavandula angustifolia) al grupo de aceite de lavanda tópico se rociaron en los brazos de los pacientes.
5 minutos después, se limpió el lugar de la inyección de insulina con povidona yodada al 10 % (baticonol) en todos los pacientes y se administró la inyección.
Durante la administración de la insulina, se midieron nuevamente los niveles de dolor de los pacientes.
Después de administrar la inyección, también se midieron nuevamente la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, el nivel de saturación de oxígeno y la glucosa en sangre de los pacientes.
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Se rociaron 3 bocanadas (0,3 ml) de aceite esencial de lavanda (Lavandula angustifolia) al 100 % para el grupo de aceite de lavanda tópico en los brazos de los pacientes.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Antes de la administración, se midió el nivel de dolor, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, el nivel de saturación de oxígeno (SPO2) y la glucosa en sangre de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control) y luego, 3 inhalaciones (0,3 ml) de agua destilada tópica al grupo placebo se rociaron en los brazos de los pacientes.
No se aplicó ninguna aplicación al grupo de control.
5 minutos después, se limpió el lugar de la inyección de insulina con povidona yodada al 10 % (baticonol) en todos los pacientes y se administró la inyección.
Durante la administración de la insulina, se midieron nuevamente los niveles de dolor de los pacientes.
Después de administrar la inyección, también se midieron nuevamente la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, el nivel de saturación de oxígeno y la glucosa en sangre de los pacientes.
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Se rociaron 3 bocanadas (0,3 ml) de agua destilada tópica al grupo placebo en los brazos de los pacientes.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupos de control
Antes de la administración, se midió el nivel de dolor, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, el nivel de saturación de oxígeno (SPO2) y la glucosa en sangre de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control). No se aplicó ninguna aplicación al control. grupo.
5 minutos después, se limpió el lugar de la inyección de insulina con povidona yodada al 10 % (baticonol) en todos los pacientes y se administró la inyección.
Durante la administración de la insulina, se midieron nuevamente los niveles de dolor de los pacientes.
Después de administrar la inyección, también se midieron nuevamente la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, el nivel de saturación de oxígeno y la glucosa en sangre de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor antes de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Se evaluó entre las puntuaciones de dolor de la Escala de categoría verbal (VCS) de los pacientes en el grupo de aceite de lavanda tópico antes de la inyección de insulina.
La Escala de Categoría Verbal se basa en la elección por parte del paciente de la palabra más adecuada para identificar su dolor.
En consecuencia, se le pidió al paciente que calificara su dolor entre 0 y 4 como 0; sin dolor, 1: dolor leve, 2: dolor intenso, 3: dolor muy intenso, 4: dolor insoportable.
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día 1
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Nivel de dolor antes de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Se evaluó entre las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) de los pacientes en el grupo de aceite de lavanda tópico antes de la inyección de insulina.
La escala analógica visual se utiliza para digitalizar el nivel de dolor que no se puede medir numéricamente.
Una línea con una longitud de 100 mm tiene las palabras "sin dolor" en un extremo y "el dolor más insoportable" en el otro.
El paciente indica su dolor eligiendo el lugar más adecuado de la línea.
Luego, se determina el nivel de dolor experimentado por el paciente utilizando una escala con puntajes entre 0-10.
Según este sistema de puntuación, menos de 3 puntos indican dolor leve, 3-6 puntos indican dolor moderado y más de 6 puntos indican dolor intenso.
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día 1
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Nivel de dolor después de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Se evaluó entre las puntuaciones de dolor VCS de los pacientes en el grupo de aceite de lavanda tópico durante la inyección de insulina.
La Escala de Categoría Verbal se basa en la elección por parte del paciente de la palabra más adecuada para identificar su dolor.
En consecuencia, se le pidió al paciente que calificara su dolor entre 0 y 4 como 0; sin dolor, 1: dolor leve, 2: dolor intenso, 3: dolor muy intenso, 4: dolor insoportable.
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día 1
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Nivel de dolor después de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Se evaluó entre las puntuaciones de dolor VAS de los pacientes en el grupo de aceite de lavanda tópico durante la inyección de insulina.
La escala analógica visual se utiliza para digitalizar el nivel de dolor que no se puede medir numéricamente.
Una línea con una longitud de 100 mm tiene las palabras "sin dolor" en un extremo y "el dolor más insoportable" en el otro.
El paciente indica su dolor eligiendo el lugar más adecuado de la línea.
Luego, se determina el nivel de dolor experimentado por el paciente utilizando una escala con puntajes entre 0-10.
Según este sistema de puntuación, menos de 3 puntos indican dolor leve, 3-6 puntos indican dolor moderado y más de 6 puntos indican dolor intenso.
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día 1
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Glucosa en sangre antes de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Antes de la administración, se midió la glucosa en sangre (mg/dl) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control).
La medición de glucosa en sangre se realiza con un medidor de glucosa en sangre (glucómetro) y una vara de medir (tira).
Se consideró normal la glucemia en ayunas 70-125 mg/dl.
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día 1
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Saturación de oxígeno (SPO2) antes de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Antes de la administración, se midió el nivel de saturación de oxígeno (SPO2)(%) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control).
El investigador midió la saturación de oxígeno en sangre arterial subcutánea con un dispositivo "Pulseoxímetro" que es confiable, fácil de usar, no requiere calibración y no causa dolor al paciente en su aplicación.
El valor normal de saturación de oxígeno (SpO2) (%) se aceptó como 96-98%.
Después de colocar una sonda en la periferia (en el dedo del paciente) por parte del investigador, la señal recibida desde la periferia y el valor en la pantalla de imagen (monitor) donde se proyectó la muestra de la onda del pulso se registró como saturación de oxígeno.
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día 1
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Presión arterial sistólica y diastólica antes de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Antes de la administración, se midió la presión arterial (mm/Hg) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control).
La medición de la presión arterial se realizó mediante un esfigmomanómetro convencional con manguito que puede medir la presión arterial sistólica y diastólica, cuya confiabilidad fue aprobada según estándares internacionales y calibrada por la empresa en laboratorios técnicos para determinados períodos.
Se inflará el manguito del esfigmomanómetro a 20 mm/Hg por encima de la presión sistólica atándolo hasta cubrir 2/3 del brazo, y la medición será realizada por el investigador.
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día 1
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Pulso antes de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Antes de la administración, se midió la frecuencia del pulso (min) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control).
El investigador obtuvo el pulso palpando las arterias superficiales (tocándolas con la mano) y contando los latidos sentidos durante un minuto.
60 a 100 latidos por minuto se consideró normal para un adulto.
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día 1
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Frecuencia respiratoria antes de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Antes de la administración, se midió la frecuencia respiratoria (min) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control).
La tasa de respiración se midió por el número de movimientos del diafragma por minuto.
Para un adulto en reposo, de 12 a 20 por minuto se consideró normal para la frecuencia respiratoria.
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día 1
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Glucosa en sangre después de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Después de la administración, se midió la glucosa en sangre (mg/dl) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control).
La medición de glucosa en sangre se realiza con un medidor de glucosa en sangre (glucómetro) y una vara de medir (tira).
Se consideró normal la glucemia en ayunas 140-199 mg/dl.
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día 1
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Saturación de oxígeno (SPO2) después de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Después de la administración, se midió el nivel de saturación de oxígeno (SPO2) (%) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control).
El investigador midió la saturación de oxígeno en sangre arterial subcutánea con un dispositivo "Pulseoxímetro" que es confiable, fácil de usar, no requiere calibración y no causa dolor al paciente en su aplicación.
El valor normal de saturación de oxígeno (SpO2) (%) se aceptó como 96-98%.
Después de colocar una sonda en la periferia (en el dedo del paciente) por parte del investigador, la señal recibida desde la periferia y el valor en la pantalla de imagen (monitor) donde se proyectó la muestra de la onda del pulso se registró como saturación de oxígeno.
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día 1
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Presión arterial sistólica y diastólica después de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Después de la administración, se midió la presión arterial (mm/Hg) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control).
La medición de la presión arterial se realizó mediante un esfigmomanómetro convencional con manguito que puede medir la presión arterial sistólica y diastólica, cuya confiabilidad fue aprobada según estándares internacionales y calibrada por la empresa en laboratorios técnicos para determinados períodos.
Se inflará el manguito del esfigmomanómetro a 20 mm/Hg por encima de la presión sistólica atándolo hasta cubrir 2/3 del brazo, y la medición será realizada por el investigador.
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día 1
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Pulso después de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Después de la administración, se midió la frecuencia del pulso (min) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control).
El investigador obtuvo el pulso palpando las arterias superficiales (tocándolas con la mano) y contando los latidos sentidos durante un minuto.
60 a 100 latidos por minuto se consideró normal para un adulto.
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día 1
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Tasa de respiración después de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Después de la administración, se midió la frecuencia respiratoria (min) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control).
La tasa de respiración se midió por el número de movimientos del diafragma por minuto.
Para un adulto en reposo, de 12 a 20 por minuto se consideró normal para la frecuencia respiratoria.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RCT1004201704062014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Lo decidiré más tarde
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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