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L'effetto dell'aromaterapia sul dolore da iniezione di insulina

22 febbraio 2021 aggiornato da: Hatice Demirağ, Karadeniz Technical University

L'effetto dell'aromaterapia alla lavanda somministrata per via topica sul dolore dell'iniezione di insulina nei pazienti diabetici: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco

La fobia dell'ago si verifica in più della metà dei pazienti diabetici a causa del dolore causato dalle frequenti iniezioni di insulina. Pertanto, questo studio ha valutato l'effetto dell'aromaterapia alla lavanda somministrata per via topica sul dolore dell'iniezione di insulina nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è una grave malattia cronica che influisce negativamente sulla qualità della vita. Per controllare il decorso della malattia e ridurre le sue complicanze, il trattamento insulinico è previsto per tutta la vita dei pazienti con diabete di tipo 1 e frequentemente per circa il 40% dei pazienti con diabete di tipo 2. La somministrazione frequente o errata di iniezioni di insulina può portare allo sviluppo di complicanze come dolore regionale, ecchimosi o ematoma nel sito di iniezione. Si sottolinea che il dolore causato da ripetute iniezioni di insulina influisce negativamente sul benessere psicologico degli individui e sul loro benessere fisico. Il controllo del dolore è uno dei compiti principali degli infermieri. Alleviando il dolore, l'accettazione del trattamento da parte del paziente aumenta e quindi la qualità della vita migliora. In letteratura, la lavanda ha la capacità di curare ustioni e punture di insetti, nonché effetti analgesici, cicatrizzanti, antibatterici, antimicotici, sedativi e antidepressivi. I componenti principali della lavanda, come la lavanda, l'acetato di linalile e il linalolo, sono raccomandati anche come analgesici topici nei modelli animali. Qualunque sia la causa, il dolore acuto è un problema serio per le persone con malattie croniche. Pertanto, questo studio ha valutato l'effetto dell'aromaterapia alla lavanda somministrata per via topica sul dolore dell'iniezione di insulina nei pazienti diabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino, 61800
        • Karadeniz Tecnical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più,
  • con DM di tipo 1 o DM di tipo 2,
  • essere coscienti e comunicare, non avere compromissione mentale e cognitiva,
  • non avere eczema e allergia ai profumi alla lavanda,
  • non avere una dipendenza da alcol o stupefacenti,
  • non avere una storia di trauma cranico o convulsioni,
  • non avere una neuropatia correlata al diabete, e
  • se il paziente assumesse sedativi o analgesici, passerebbero almeno 6 ore,

Criteri di esclusione:

  • avere una storia di dipendenza o disturbi psicologici diagnosticati,
  • avere uno stato emodinamico instabile,
  • avere sintomi di malattie della pelle come ferite ed eczema nel sito di iniezione di insulina e,
  • avere un'allergia alla lavanda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di olio di lavanda topico
Prima della somministrazione, sono stati misurati il ​​livello del dolore, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, il livello di saturazione dell'ossigeno (SPO2) e la glicemia di tutti i pazienti (olio di lavanda topico, placebo e gruppi di controllo), quindi sono stati misurati 3 puff (0,3 ml) di olio essenziale di lavanda al 100% (Lavandula Angustifolia) al gruppo di olio di lavanda topico sono stati spruzzati sulle braccia dei pazienti. 5 minuti dopo, il sito di iniezione dell'insulina è stato pulito con il 10% di iodio-povidone (baticonol) in tutti i pazienti ed è stata praticata l'iniezione. Durante la somministrazione dell'insulina, i livelli di dolore dei pazienti sono stati nuovamente misurati. Dopo l'iniezione, sono stati nuovamente misurati anche la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, il livello di saturazione dell'ossigeno e la glicemia dei pazienti.
Altro: Aromaterapia alla lavanda somministrata per via topica
3 puff (0,3 ml) di olio essenziale di lavanda al 100% (Lavandula Angustifolia) per il gruppo di olio di lavanda topico sono stati spruzzati sulle braccia dei pazienti.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Prima della somministrazione, sono stati misurati il ​​livello del dolore, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, il livello di saturazione dell'ossigeno (SPO2) e la glicemia di tutti i pazienti (olio di lavanda topico, placebo e gruppi di controllo), quindi sono stati misurati 3 puff (0,3 ml) di acqua distillata topica al gruppo placebo sono stati spruzzati sulle braccia dei pazienti. Nessuna applicazione è stata applicata al gruppo di controllo. 5 minuti dopo, il sito di iniezione dell'insulina è stato pulito con il 10% di iodio-povidone (baticonol) in tutti i pazienti ed è stata praticata l'iniezione. Durante la somministrazione dell'insulina, i livelli di dolore dei pazienti sono stati nuovamente misurati. Dopo l'iniezione, sono stati nuovamente misurati anche la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, il livello di saturazione dell'ossigeno e la glicemia dei pazienti.
Altro: Acqua somministrata per via topica
3 puff (0,3 ml) di acqua distillata topica al gruppo placebo sono stati spruzzati sulle braccia dei pazienti.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppi di controllo
Prima della somministrazione, sono stati misurati il ​​livello di dolore, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, il livello di saturazione dell'ossigeno (SPO2) e la glicemia di tutti i pazienti (olio di lavanda topico, placebo e gruppi di controllo). Nessuna applicazione è stata applicata al controllo gruppo. 5 minuti dopo, il sito di iniezione dell'insulina è stato pulito con il 10% di iodio-povidone (baticonol) in tutti i pazienti ed è stata praticata l'iniezione. Durante la somministrazione dell'insulina, i livelli di dolore dei pazienti sono stati nuovamente misurati. Dopo l'iniezione, sono stati nuovamente misurati anche la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, il livello di saturazione dell'ossigeno e la glicemia dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore prima dell'iniezione di insulina
Lasso di tempo: giorno 1
È stato valutato tra i punteggi del dolore della scala di categoria verbale (VCS) dei pazienti nel gruppo di olio di lavanda topico prima dell'iniezione di insulina. La Scala di Categoria Verbale si basa sulla scelta da parte del paziente della parola più appropriata per identificare il proprio dolore. Di conseguenza, al paziente è stato chiesto di valutare il suo dolore tra 0-4 come 0; nessun dolore, 1: dolore lieve, 2: dolore intenso, 3: dolore molto intenso, 4: dolore insopportabile.
giorno 1
Livello di dolore prima dell'iniezione di insulina
Lasso di tempo: giorno 1
È stato valutato tra i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) dei pazienti nel gruppo di olio di lavanda topico prima dell'iniezione di insulina. La scala analogica visiva viene utilizzata per digitalizzare il livello del dolore che non può essere misurato numericamente. Una linea con una lunghezza di 100 mm ha le parole "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più insopportabile" all'altra. Il paziente indica il proprio dolore scegliendo il punto più appropriato sulla linea. Quindi, il livello di dolore provato dal paziente viene determinato utilizzando una scala con punteggi compresi tra 0 e 10. Secondo questo sistema di punteggio, meno di 3 punti indicano dolore lieve, 3-6 punti indicano dolore moderato e più di 6 punti indicano dolore intenso.
giorno 1
Livello di dolore dopo l'iniezione di insulina
Lasso di tempo: giorno 1
È stato valutato tra i punteggi del dolore VCS dei pazienti nel gruppo di olio di lavanda topico durante l'iniezione di insulina. La Scala di Categoria Verbale si basa sulla scelta da parte del paziente della parola più appropriata per identificare il proprio dolore. Di conseguenza, al paziente è stato chiesto di valutare il suo dolore tra 0-4 come 0; nessun dolore, 1: dolore lieve, 2: dolore intenso, 3: dolore molto intenso, 4: dolore insopportabile.
giorno 1
Livello di dolore dopo l'iniezione di insulina
Lasso di tempo: giorno 1
È stato valutato tra i punteggi del dolore VAS dei pazienti nel gruppo di olio di lavanda topico durante l'iniezione di insulina. La scala analogica visiva viene utilizzata per digitalizzare il livello del dolore che non può essere misurato numericamente. Una linea con una lunghezza di 100 mm ha le parole "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più insopportabile" all'altra. Il paziente indica il proprio dolore scegliendo il punto più appropriato sulla linea. Quindi, il livello di dolore provato dal paziente viene determinato utilizzando una scala con punteggi compresi tra 0 e 10. Secondo questo sistema di punteggio, meno di 3 punti indicano dolore lieve, 3-6 punti indicano dolore moderato e più di 6 punti indicano dolore intenso.
giorno 1
Glicemia prima dell'iniezione di insulina
Lasso di tempo: giorno 1
Prima della somministrazione è stata misurata la glicemia (mg/dl) di tutti i pazienti (olio di lavanda topico, placebo e gruppi di controllo). La misurazione della glicemia viene eseguita con un misuratore di glicemia (glucometro) e un bastoncino di misurazione (striscia). La glicemia a digiuno 70-125 mg/dl era considerata normale.
giorno 1
Saturazione di ossigeno (SPO2) prima dell'iniezione di insulina
Lasso di tempo: giorno 1
Prima della somministrazione è stato misurato il livello di saturazione dell'ossigeno (SPO2) (%) di tutti i pazienti (olio di lavanda topico, placebo e gruppi di controllo). Il ricercatore ha misurato la saturazione di ossigeno nel sangue arterioso sottocutaneo con un dispositivo "pulsossimetro" che è affidabile, facile da usare, non richiede calibrazione e non provoca dolore al paziente nella sua applicazione. Il valore normale della saturazione di ossigeno (SpO2) (%) è stato accettato come 96-98%. Dopo aver posizionato una sonda nella periferia (sul dito del paziente) dall'investigatore, il segnale ricevuto dalla periferia e il valore sullo schermo dell'immagine (monitor) dove è stato proiettato il campione dell'onda del polso è stato registrato come saturazione dell'ossigeno.
giorno 1
Pressione arteriosa sistolica e diastolica prima dell'iniezione di insulina
Lasso di tempo: giorno 1
Prima della somministrazione è stata misurata la pressione arteriosa (mm/Hg) di tutti i pazienti (olio di lavanda topico, placebo e gruppi di controllo). La misurazione della pressione sanguigna è stata eseguita utilizzando uno sfigmomanometro cuffiato convenzionale in grado di misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la cui affidabilità è stata approvata secondo gli standard internazionali e calibrata dall'azienda nei laboratori tecnici per determinati periodi. Il bracciale dello sfigmomanometro verrà gonfiato a 20 mm/Hg sopra la pressione sistolica legandolo a coprire i 2/3 del braccio, e la misurazione sarà effettuata dal ricercatore.
giorno 1
Frequenza cardiaca prima dell'iniezione di insulina
Lasso di tempo: giorno 1
Prima della somministrazione è stata misurata la frequenza cardiaca (min) di tutti i pazienti (olio di lavanda topico, placebo e gruppi di controllo). Il polso è stato ottenuto dall'investigatore palpando le arterie superficiali (toccandole con la mano) e contando i battiti avvertiti per un minuto. Da 60 a 100 battiti al minuto erano considerati normali per un adulto.
giorno 1
Frequenza respiratoria prima dell'iniezione di insulina
Lasso di tempo: giorno 1
Prima della somministrazione è stata misurata la frequenza respiratoria (min) di tutti i pazienti (olio di lavanda topico, placebo e gruppi di controllo). La frequenza respiratoria è stata misurata dal numero di movimenti del diaframma al minuto. Per un adulto a riposo, da 12 a 20 al minuto era considerato normale per la frequenza respiratoria.
giorno 1
Glicemia dopo l'iniezione di insulina
Lasso di tempo: giorno 1
Dopo la somministrazione è stata misurata la glicemia (mg/dl) di tutti i pazienti (olio di lavanda topico, placebo e gruppi di controllo). La misurazione della glicemia viene eseguita con un misuratore di glicemia (glucometro) e un bastoncino di misurazione (striscia). La glicemia a digiuno 140-199 mg/dl era considerata normale.
giorno 1
Saturazione di ossigeno (SPO2) dopo l'iniezione di insulina
Lasso di tempo: giorno 1
Dopo la somministrazione è stato misurato il livello di saturazione dell'ossigeno (SPO2) (%) di tutti i pazienti (olio di lavanda topico, placebo e gruppi di controllo). Il ricercatore ha misurato la saturazione di ossigeno nel sangue arterioso sottocutaneo con un dispositivo "pulsossimetro" che è affidabile, facile da usare, non richiede calibrazione e non provoca dolore al paziente nella sua applicazione. Il valore normale della saturazione di ossigeno (SpO2) (%) è stato accettato come 96-98%. Dopo aver posizionato una sonda nella periferia (sul dito del paziente) dall'investigatore, il segnale ricevuto dalla periferia e il valore sullo schermo dell'immagine (monitor) dove è stato proiettato il campione dell'onda del polso è stato registrato come saturazione dell'ossigeno.
giorno 1
Pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo l'iniezione di insulina
Lasso di tempo: giorno 1
Dopo la somministrazione è stata misurata la pressione arteriosa (mm/Hg) di tutti i pazienti (olio di lavanda topico, placebo e gruppi di controllo). La misurazione della pressione sanguigna è stata eseguita utilizzando uno sfigmomanometro cuffiato convenzionale in grado di misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la cui affidabilità è stata approvata secondo gli standard internazionali e calibrata dall'azienda nei laboratori tecnici per determinati periodi. Il bracciale dello sfigmomanometro verrà gonfiato a 20 mm/Hg sopra la pressione sistolica legandolo a coprire i 2/3 del braccio, e la misurazione sarà effettuata dal ricercatore.
giorno 1
Frequenza cardiaca dopo l'iniezione di insulina
Lasso di tempo: giorno 1
Dopo la somministrazione è stata misurata la frequenza cardiaca (min) di tutti i pazienti (olio di lavanda topico, placebo e gruppi di controllo). Il polso è stato ottenuto dall'investigatore palpando le arterie superficiali (toccandole con la mano) e contando i battiti avvertiti per un minuto. Da 60 a 100 battiti al minuto erano considerati normali per un adulto.
giorno 1
Frequenza respiratoria dopo l'iniezione di insulina
Lasso di tempo: giorno 1
Dopo la somministrazione è stata misurata la frequenza respiratoria (min) di tutti i pazienti (olio di lavanda topico, placebo e gruppi di controllo). La frequenza respiratoria è stata misurata dal numero di movimenti del diaframma al minuto. Per un adulto a riposo, da 12 a 20 al minuto era considerato normale per la frequenza respiratoria.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT1004201704062014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Deciderò dopo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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