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아로마테라피가 인슐린 주사 통증에 미치는 영향

2021년 2월 22일 업데이트: Hatice Demirağ, Karadeniz Technical University

국소 투여된 라벤더 아로마테라피가 당뇨병 환자의 인슐린 주사 통증에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 대조군 임상 시험

바늘 공포증은 잦은 인슐린 주사로 인한 통증 때문에 당뇨병 환자의 절반 이상에서 발생한다. 따라서 본 연구에서는 당뇨병 환자의 인슐린 주사 통증에 국소적으로 투여된 라벤더 아로마테라피의 효과를 평가하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병(DM)은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 심각한 만성 질환입니다. 질병의 경과를 조절하고 합병증을 줄이기 위해 인슐린 치료는 제1형 당뇨병 환자의 전 생애 동안, 종종 제2형 당뇨병 환자의 약 40%에 대해 계획됩니다. 인슐린 주사를 자주 또는 잘못 투여하면 국소 통증, 반상출혈 또는 주사 부위의 혈종과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 반복되는 인슐린 주사로 인한 통증은 개인의 신체적 편안함뿐만 아니라 심리적 안녕에도 부정적인 영향을 미친다는 점을 강조한다. 통증 조절은 간호사의 주요 업무 중 하나입니다. 통증을 완화함으로써 환자의 치료에 대한 수용도가 높아져 삶의 질이 향상된다. 문헌에서 라벤더는 진통, 상처 치유, 항균, 항진균, 진정 및 항우울 효과뿐만 아니라 화상 및 벌레 물림을 치유하는 능력이 있는 것으로 보고되었습니다. 라벤더와 linalyl acetate 및 linalool과 같은 라벤더의 주요 성분은 동물 모델에서 국소 진통제로도 권장됩니다. 원인이 무엇이든 급성 통증은 만성 질환을 가진 개인에게 심각한 문제입니다. 따라서 본 연구에서는 당뇨병 환자의 인슐린 주사 통증에 국소적으로 투여된 라벤더 아로마테라피의 효과를 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Trabzon, 칠면조, 61800
        • Karadeniz Tecnical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 제1형 DM 또는 제2형 DM 질환이 있는 경우,
  • 의식이 있고 의사소통이 가능하며 정신 및 인지 장애가 없으며,
  • 라벤더에 대한 습진 및 향기 알레르기가 없으며,
  • 알코올이나 마약 중독이 없는 사람,
  • 두부 손상이나 경련 병력이 없는 경우,
  • 당뇨병 관련 신경병증이 없고,
  • 환자가 진정제나 진통제를 복용했다면 최소 6시간이 지나고,

제외 기준:

  • 중독의 병력이 있거나 정신 장애 진단을 받은 경우,
  • 불안정한 혈역학적 상태,
  • 인슐린 주사부위에 상처, 습진 등의 피부질환 증상이 있고,
  • 라벤더에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 라벤더 오일 그룹
투여 전 모든 환자(국소 라벤더 오일, 플라시보, 대조군)의 통증, 혈압, 호흡수, 맥박수, 산소포화도(SPO2), 혈당을 측정한 후 3퍼프(0.3 ml) 100% 라벤더(Lavandula Angustifolia) 에센셜 오일을 국소 라벤더 오일 그룹에 환자의 팔에 뿌렸습니다. 5분 후 모든 환자에서 인슐린 주사 부위를 10% 포비돈 요오드(바티코놀)로 닦은 후 주사하였다. 인슐린을 투여하는 동안 환자의 통증 수준을 다시 측정했습니다. 주사 후 환자의 혈압, 호흡수, 맥박수, 산소포화도, 혈당도 다시 측정하였다.
다른: 국부적으로 관리되는 라벤더 아로마테라피
국소 라벤더 오일 그룹에 100% 라벤더(Lavandula Angustifolia) 에센셜 오일 3 퍼프(0.3 ml)를 환자의 팔에 뿌렸습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
투여 전 모든 환자(국소 라벤더 오일, 플라시보, 대조군)의 통증, 혈압, 호흡수, 맥박수, 산소포화도(SPO2), 혈당을 측정한 후 3퍼프(0.3 ml) 위약군에 국소 증류수를 환자의 팔에 뿌렸다. 컨트롤 그룹에는 적용되지 않았습니다. 5분 후 모든 환자에서 인슐린 주사 부위를 10% 포비돈 요오드(바티코놀)로 닦은 후 주사하였다. 인슐린을 투여하는 동안 환자의 통증 수준을 다시 측정했습니다. 주사 후 환자의 혈압, 호흡수, 맥박수, 산소포화도, 혈당도 다시 측정하였다.
다른: 국부적으로 관리되는 물
위약군에 국소 증류수 3퍼프(0.3ml)를 환자의 팔에 뿌렸습니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
투여 전 모든 환자(국소 라벤더 오일, 위약군, 대조군)의 통증, 혈압, 호흡수, 맥박수, 산소포화도(SPO2), 혈당을 측정하였다. 대조군에는 적용하지 않았다. 그룹. 5분 후 모든 환자에서 인슐린 주사 부위를 10% 포비돈 요오드(바티코놀)로 닦은 후 주사하였다. 인슐린을 투여하는 동안 환자의 통증 수준을 다시 측정했습니다. 주사 후 환자의 혈압, 호흡수, 맥박수, 산소포화도, 혈당도 다시 측정하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 주사 전 통증 정도
기간: 1일차
국소 라벤더 오일 그룹 환자의 인슐린 주사 전 VCS(Verbal Category Scale) 통증 점수 사이에서 평가되었습니다. 구두 범주 척도는 환자가 자신의 통증을 식별하는 데 가장 적절한 단어를 선택한 것을 기반으로 합니다. 따라서 환자는 0-4 사이의 통증을 0으로 평가하도록 요청받았습니다. 통증 없음, 1: 가벼운 통증, 2: 심한 통증, 3: 매우 심한 통증, 4: 견딜 수 없는 통증.
1일차
인슐린 주사 전 통증 정도
기간: 1일차
인슐린 주사 전 국소 라벤더 오일 그룹 환자의 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수 사이에서 평가되었습니다. Visual Analogue Scale은 수치로 측정할 수 없는 통증 수준을 디지털화하는 데 사용됩니다. 길이가 100mm인 선의 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "가장 참을 수 없는 통증"이라는 글자가 있습니다. 환자는 줄에서 가장 적절한 위치를 선택하여 통증을 나타냅니다. 그런 다음 환자가 경험하는 통증의 정도는 0-10점의 척도를 사용하여 결정됩니다. 이 점수 체계에 따르면 3점 미만은 경미한 통증, 3-6점은 중등도 통증, 6점 이상은 심한 통증을 의미합니다.
1일차
인슐린 주사 후 통증 정도
기간: 1일차
인슐린 주사 동안 국소 라벤더 오일 그룹의 환자의 VCS 통증 점수 사이에서 평가되었습니다. 구두 범주 척도는 환자가 자신의 통증을 식별하는 데 가장 적절한 단어를 선택한 것을 기반으로 합니다. 따라서 환자는 0-4 사이의 통증을 0으로 평가하도록 요청받았습니다. 통증 없음, 1: 가벼운 통증, 2: 심한 통증, 3: 매우 심한 통증, 4: 견딜 수 없는 통증.
1일차
인슐린 주사 후 통증 정도
기간: 1일차
국소 라벤더 오일 그룹 환자의 인슐린 주사 중 VAS 통증 점수 사이에서 평가되었습니다. Visual Analogue Scale은 수치로 측정할 수 없는 통증 수준을 디지털화하는 데 사용됩니다. 길이가 100mm인 선의 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "가장 참을 수 없는 통증"이라는 글자가 있습니다. 환자는 줄에서 가장 적절한 위치를 선택하여 통증을 나타냅니다. 그런 다음 환자가 경험하는 통증의 정도는 0-10점의 척도를 사용하여 결정됩니다. 이 점수 체계에 따르면 3점 미만은 경미한 통증, 3-6점은 중등도 통증, 6점 이상은 심한 통증을 의미합니다.
1일차
인슐린 주사 전 혈당
기간: 1일차
투여 전 모든 환자(국소 라벤더 오일, 위약 및 대조군)의 혈당(mg/dl)을 측정하였다. 혈당 측정은 혈당 측정기(glucometer)와 측정 막대(스트립)로 이루어집니다. 공복 혈당 70-125 mg/dl은 정상으로 간주되었습니다.
1일차
인슐린 주사 전 산소포화도(SPO2)
기간: 1일차
투여 전 모든 환자(국소 라벤더 오일, 위약 및 대조군)의 산소 포화도(SPO2)(%)를 측정했습니다. 연구원은 신뢰할 수 있고 사용하기 쉽고 보정이 필요하지 않으며 적용시 환자에게 고통을 유발하지 않는 "Pulse oximeter" 장치로 피하 동맥혈의 산소 포화도를 측정했습니다. 산소포화도(SpO2)(%)의 정상치는 96-98%로 인정되었다. 조사자가 주변(환자의 손가락)에 프로브를 대고 주변에서 받은 신호와 맥파 샘플이 투사된 영상화면(모니터)의 값을 산소포화도로 기록하였다.
1일차
인슐린 주입 전 수축기 및 확장기 혈압
기간: 1일차
투여 전 모든 환자(국소 라벤더 오일, 플라시보 및 대조군)의 혈압(mm/Hg)을 측정하였다. 혈압 측정은 수축기 및 이완기 혈압을 측정할 수 있는 기존의 커프형 혈압계를 사용하여 수행되었으며, 국제 표준에 따라 신뢰성이 승인되고 일정 기간 동안 회사에서 기술 실험실에서 보정되었습니다. 혈압계의 커프를 팔의 2/3를 덮도록 묶어 수축기압보다 20 mm/Hg 높게 부풀린 후 연구자가 측정한다.
1일차
인슐린 주사 전 맥박수
기간: 1일차
투여 전 모든 환자(국소 라벤더 오일, 플라시보 및 대조군)의 맥박수(min)를 측정하였다. 맥박은 조사자가 표면 동맥을 촉진(손으로 만짐으로써)하고 1분 동안 느껴지는 박동수를 세어 얻었습니다. 성인의 경우 분당 60~100회가 정상으로 간주되었습니다.
1일차
인슐린 주입 전 호흡수
기간: 1일차
투여 전 모든 환자(국소 라벤더 오일, 플라시보 및 대조군)의 호흡수(min)를 측정하였다. 호흡률은 분당 횡경막 움직임의 수로 측정되었습니다. 휴식 중인 성인의 경우 분당 12~20회가 정상 호흡수로 간주되었습니다.
1일차
인슐린 주사 후 혈당
기간: 1일차
투여 후 모든 환자(국소 라벤더 오일, 플라시보 및 대조군)의 혈당(mg/dl)을 측정하였다. 혈당 측정은 혈당 측정기(glucometer)와 측정 막대(스트립)로 이루어집니다. 공복 혈당 140-199 mg/dl은 정상으로 간주되었습니다.
1일차
인슐린 주사 후 산소포화도(SPO2)
기간: 1일차
투여 후 모든 환자(국소 라벤더 오일, 위약군, 대조군)의 산소포화도(SPO2)(%)를 측정하였다. 연구원은 신뢰할 수 있고 사용하기 쉽고 보정이 필요하지 않으며 적용시 환자에게 고통을 유발하지 않는 "Pulse oximeter" 장치로 피하 동맥혈의 산소 포화도를 측정했습니다. 산소포화도(SpO2)(%)의 정상치는 96-98%로 인정되었다. 조사자가 주변(환자의 손가락)에 프로브를 대고 주변에서 받은 신호와 맥파 샘플이 투사된 영상화면(모니터)의 값을 산소포화도로 기록하였다.
1일차
인슐린 주사 후 수축기 및 확장기 혈압
기간: 1일차
투여 후 모든 환자(국소 라벤더 오일, 플라시보 및 대조군)의 혈압(mm/Hg)을 측정하였다. 혈압 측정은 수축기 및 이완기 혈압을 측정할 수 있는 기존의 커프형 혈압계를 사용하여 수행되었으며, 국제 표준에 따라 신뢰성이 승인되고 일정 기간 동안 회사에서 기술 실험실에서 보정되었습니다. 혈압계의 커프를 팔의 2/3를 덮도록 묶어 수축기압보다 20 mm/Hg 높게 부풀린 후 연구자가 측정한다.
1일차
인슐린 주사 후 맥박수
기간: 1일차
투여 후 모든 환자(국소 라벤더 오일, 플라시보 및 대조군)의 맥박수(분)를 측정하였다. 맥박은 조사자가 표면 동맥을 촉진(손으로 만짐으로써)하고 1분 동안 느껴지는 박동수를 세어 얻었습니다. 성인의 경우 분당 60~100회가 정상으로 간주되었습니다.
1일차
인슐린 주입 후 호흡수
기간: 1일차
투여 후 모든 환자(국소 라벤더 오일, 플라시보 및 대조군)의 호흡수(min)를 측정하였다. 호흡률은 분당 횡경막 움직임의 수로 측정되었습니다. 휴식 중인 성인의 경우 분당 12~20회가 정상 호흡수로 간주되었습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karadeniz Technical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RCT1004201704062014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

나중에 결정할게

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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