Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aromaterapi på insulininjektionssmerter

22. februar 2021 opdateret af: Hatice Demirağ, Karadeniz Technical University

Effekten af ​​topisk administreret lavendelaromaterapi på smerten ved insulininjektion hos diabetespatienter: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Nålefobi forekommer hos mere end halvdelen af ​​diabetespatienter på grund af smerter forårsaget af hyppig insulininjektion. Derfor evaluerede denne undersøgelse effekten af ​​topisk administreret lavendel-aromaterapi på smerten ved insulininjektion hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes Mellitus (DM) er en alvorlig kronisk sygdom, som påvirker livskvaliteten negativt. For at kontrollere sygdomsforløbet og reducere dens komplikationer planlægges insulinbehandling for hele livet for type 1-diabetespatienter og hyppigt for ca. 40 % af type 2-diabetespatienter. Hyppig eller ukorrekt administration af insulininjektioner kan føre til udvikling af komplikationer såsom regionale smerter, ekkymose eller hæmatom på injektionsstedet. Det understreges, at smerten forårsaget af gentagne insulinindsprøjtninger negativt påvirker individernes psykologiske velbefindende såvel som deres fysiske komfort. Smertekontrol er en af ​​sygeplejerskers hovedopgaver. Ved at lindre smerter øges patientens accept af behandlingen, og dermed forbedres livskvaliteten. I litteraturen er lavendel rapporteret at have evnen til at helbrede forbrændinger og insektbid samt smertestillende, sårhelende, antibakterielle, svampedræbende, beroligende og antidepressive virkninger. Hovedkomponenterne i lavendel, såsom lavendel og linalylacetat og linalool, anbefales også som topiske analgetika i dyremodeller. Uanset årsagen er akut smerte et alvorligt problem for personer med kroniske sygdomme. Derfor evaluerede denne undersøgelse effekten af ​​topisk administreret lavendel-aromaterapi på smerten ved insulininjektion hos diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Trabzon, Kalkun, 61800
        • Karadeniz Tecnical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller ældre,
  • har type 1 DM eller type 2 DM sygdom,
  • være bevidst og kommunikerende, ikke have mental og kognitiv svækkelse,
  • ikke har eksem og duftallergi over for lavendel,
  • ikke har et alkohol- eller narkotiske afhængighed,
  • ikke har en hovedskade eller krampeanfald,
  • ikke har en diabetesrelateret neuropati, og
  • hvis patienten tog beroligende midler eller analgetika, ville der gå mindst 6 timer,

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med afhængighed eller diagnosticeret psykologiske lidelser,
  • har en ustabil hæmodynamisk status,
  • har hudsygdomssymptomer såsom sår og eksem på insulininjektionsstedet og,
  • at være allergisk over for lavendel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktuel lavendeloliegruppe
Før administrationen blev smerteniveau, blodtryk, respirationsfrekvens, puls, iltmætning (SPO2) og blodsukker hos alle patienter (aktuel lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt, og derefter 3 pust (0,3). ml) 100 % lavendel (Lavandula Angustifolia) æterisk olie til den aktuelle lavendeloliegruppe blev sprøjtet på patienternes arme. 5 minutter senere blev insulininjektionsstedet tørret af med 10 % povidon-jod (baticonol) hos alle patienter, og injektionen blev givet. Under administrationen af ​​insülinen blev patienternes smerteniveau målt igen. Efter injektionen blev blodtryk, respirationsfrekvens, puls, iltmætning og blodsukker også målt igen hos patienterne.
Andet: Topisk administreret lavendel aromaterapi
3 pust (0,3 ml) 100 % lavendel (Lavandula Angustifolia) æterisk olie til den aktuelle lavendeloliegruppe blev sprøjtet på patienternes arme.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Før administrationen blev smerteniveau, blodtryk, respirationsfrekvens, puls, iltmætning (SPO2) og blodsukker hos alle patienter (aktuel lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt, og derefter 3 pust (0,3). ml) topisk destilleret vand til placebogruppen blev sprøjtet på patienternes arme. Ingen ansøgning blev anvendt til kontrolgruppen. 5 minutter senere blev insulininjektionsstedet tørret af med 10 % povidon-jod (baticonol) hos alle patienter, og injektionen blev givet. Under administrationen af ​​insülinen blev patienternes smerteniveau målt igen. Efter injektionen blev blodtryk, respirationsfrekvens, puls, iltmætning og blodsukker også målt igen hos patienterne.
Andet: Topisk administreret vand
3 pust (0,3 ml) topisk destilleret vand til placebogruppen blev sprøjtet på patienternes arme.
NO_INTERVENTION: Kontrolgrupper
Før administrationen blev smerteniveau, blodtryk, åndedrætsfrekvens, puls, iltmætningsniveau (SPO2) og blodsukker hos alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt. Der blev ikke anvendt nogen applikation til kontrollen. gruppe. 5 minutter senere blev insulininjektionsstedet tørret af med 10 % povidon-jod (baticonol) hos alle patienter, og injektionen blev givet. Under administrationen af ​​insülinen blev patienternes smerteniveau målt igen. Efter injektionen blev blodtryk, respirationsfrekvens, puls, iltmætning og blodsukker også målt igen hos patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau før insulininjektion
Tidsramme: dag 1
Det blev evalueret mellem Verbal Category Scale (VCS) smertescore for patienterne i den topiske lavendeloliegruppe før insulininjektion. Verbal kategoriskala er baseret på patientens valg af det mest passende ord til at identificere hans/hendes smerte. I overensstemmelse hermed blev patienten bedt om at vurdere hans/hendes smerte mellem 0-4 som 0; ingen smerter, 1: milde smerter, 2: stærke smerter, 3: meget stærke smerter, 4: uudholdelige smerter.
dag 1
Smerteniveau før insulininjektion
Tidsramme: dag 1
Det blev evalueret mellem Visual Analogue Scale (VAS) smertescore for patienterne i den aktuelle lavendeloliegruppe før insulininjektion. Visual Analogue Scale bruges til at digitalisere smerteniveauet, der ikke kan måles numerisk. En streg med en længde på 100 mm har ordene "ingen smerte" i den ene ende og "den mest uudholdelige smerte" i den anden. Patienten angiver sin smerte ved at vælge det mest passende sted på linjen. Derefter bestemmes niveauet af smerte, som patienten oplever, ved at bruge en skala med score mellem 0-10. Ifølge dette scoringssystem indikerer mindre end 3 point mild smerte, 3-6 point indikerer moderat smerte, og mere end 6 point indikerer svær smerte.
dag 1
Smerteniveau efter insulininjektion
Tidsramme: dag 1
Det blev evalueret mellem VCS-smerteresultaterne for patienterne i den topiske lavendeloliegruppe under insulininjektion. Verbal kategoriskala er baseret på patientens valg af det mest passende ord til at identificere hans/hendes smerte. I overensstemmelse hermed blev patienten bedt om at vurdere hans/hendes smerte mellem 0-4 som 0; ingen smerter, 1: milde smerter, 2: stærke smerter, 3: meget stærke smerter, 4: uudholdelige smerter.
dag 1
Smerteniveau efter insulininjektion
Tidsramme: dag 1
Det blev evalueret mellem VAS-smertescores for patienterne i den aktuelle lavendeloliegruppe under insulininjektion. Visual Analogue Scale bruges til at digitalisere smerteniveauet, der ikke kan måles numerisk. En streg med en længde på 100 mm har ordene "ingen smerte" i den ene ende og "den mest uudholdelige smerte" i den anden. Patienten angiver sin smerte ved at vælge det mest passende sted på linjen. Derefter bestemmes niveauet af smerte, som patienten oplever, ved at bruge en skala med score mellem 0-10. Ifølge dette scoringssystem indikerer mindre end 3 point mild smerte, 3-6 point indikerer moderat smerte, og mere end 6 point indikerer svær smerte.
dag 1
Blodsukker før insulininjektion
Tidsramme: dag 1
Før administrationen blev blodglucose (mg/dl) hos alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt. Blodsukkermåling foretages med et blodsukkermåler (glukometer) og en målepind (strip). Fastende blodsukker 70-125 mg/dl blev betragtet som normalt.
dag 1
Iltmætning (SPO2) før insulininjektion
Tidsramme: dag 1
Før administrationen blev iltmætningsniveauet (SPO2)(%) af alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt. Forskeren målte iltmætningen i subkutant arterielt blod med en "pulsoximeter", som er pålidelig, nem at bruge, ikke kræver kalibrering og ikke forårsager smerte for patienten i dets anvendelse. Normal værdi af iltmætning (SpO2) (%) blev accepteret som 96-98%. Efter placering af en sonde i periferien (på patientens finger) af investigator, blev signalet modtaget fra periferien og værdien på billedskærmen (monitoren), hvor pulsbølgeprøven blev projiceret, registreret som iltmætning.
dag 1
Systolisk og diastolisk blodtryk før insulininjektion
Tidsramme: dag 1
Før administrationen blev blodtrykket (mm/Hg) hos alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt. Blodtryksmåling blev udført ved hjælp af et konventionelt manchet blodtryksmåler, der kan måle systolisk og diastolisk blodtryk, hvis pålidelighed er godkendt i henhold til internationale standarder og kalibreret af virksomheden i tekniske laboratorier i visse perioder. Blodtryksmålerens manchet pustes op til 20 mm / Hg over det systoliske tryk ved at binde den til at dække 2/3 af armen, og målingen vil blive udført af forskeren.
dag 1
Puls før insulininjektion
Tidsramme: dag 1
Før administrationen blev pulsfrekvensen (min) af alle patienter (aktuel lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt. Pulsen blev opnået ved, at efterforskeren palperede de overfladiske arterier (ved at røre ved dem med hånden) og tæller de følte slag i et minut. 60 til 100 slag i minuttet blev betragtet som normalt for en voksen.
dag 1
Respirationshastighed før insulininjektion
Tidsramme: dag 1
Før administrationen blev respirationshastigheden (min) for alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt. Respirationshastigheden blev målt ved antallet af diafragmabevægelser pr. minut. For en voksen i hvile blev 12 til 20 pr. minut betragtet som normalt for respirationsfrekvens.
dag 1
Blodsukker efter insulininjektion
Tidsramme: dag 1
Efter administrationen blev blodglucose (mg/dl) hos alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt. Blodsukkermåling foretages med et blodsukkermåler (glukometer) og en målepind (strip). Fastende blodsukker 140-199 mg/dl blev betragtet som normalt.
dag 1
Iltmætning (SPO2) efter insulininjektion
Tidsramme: dag 1
Efter administrationen blev iltmætningsniveauet (SPO2)(%) af alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt. Forskeren målte iltmætningen i subkutant arterielt blod med en "pulsoximeter", som er pålidelig, nem at bruge, ikke kræver kalibrering og ikke forårsager smerte for patienten i dets anvendelse. Normal værdi af iltmætning (SpO2) (%) blev accepteret som 96-98%. Efter placering af en sonde i periferien (på patientens finger) af investigator, blev signalet modtaget fra periferien og værdien på billedskærmen (monitoren), hvor pulsbølgeprøven blev projiceret, registreret som iltmætning.
dag 1
Systolisk og diastolisk blodtryk efter insulininjektion
Tidsramme: dag 1
Efter administrationen blev blodtrykket (mm/Hg) hos alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt. Blodtryksmåling blev udført ved hjælp af et konventionelt manchet blodtryksmåler, der kan måle systolisk og diastolisk blodtryk, hvis pålidelighed er godkendt i henhold til internationale standarder og kalibreret af virksomheden i tekniske laboratorier i visse perioder. Blodtryksmålerens manchet pustes op til 20 mm / Hg over det systoliske tryk ved at binde den til at dække 2/3 af armen, og målingen vil blive udført af forskeren.
dag 1
Puls efter insulininjektion
Tidsramme: dag 1
Efter administrationen blev pulsfrekvensen (min) for alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt. Pulsen blev opnået ved, at efterforskeren palperede de overfladiske arterier (ved at røre ved dem med hånden) og tæller de følte slag i et minut. 60 til 100 slag i minuttet blev betragtet som normalt for en voksen.
dag 1
Respirationsfrekvens efter insulininjektion
Tidsramme: dag 1
Efter administrationen blev respirationshastigheden (min) for alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt. Respirationshastigheden blev målt ved antallet af diafragmabevægelser pr. minut. For en voksen i hvile blev 12 til 20 pr. minut betragtet som normalt for respirationsfrekvens.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT1004201704062014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg beslutter mig senere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner