Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromaterapii na ból po wstrzyknięciu insuliny

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hatice Demirağ, Karadeniz Technical University

Wpływ aromaterapii lawendowej podawanej miejscowo na ból po wstrzyknięciu insuliny u pacjentów z cukrzycą: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Fobia przed igłą występuje u ponad połowy pacjentów z cukrzycą z powodu bólu spowodowanego częstymi wstrzyknięciami insuliny. Dlatego w tym badaniu oceniono wpływ aromaterapii lawendowej podawanej miejscowo na ból związany z wstrzyknięciem insuliny u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) to poważna choroba przewlekła, która negatywnie wpływa na jakość życia. W celu kontroli przebiegu choroby i ograniczenia jej powikłań leczenie insuliną planuje się u chorych na cukrzycę typu 1 na całe życie, a często u około 40% chorych na cukrzycę typu 2. Częste lub nieprawidłowe podawanie wstrzyknięć insuliny może prowadzić do rozwoju powikłań, takich jak miejscowy ból, wybroczyny lub krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Podkreśla się, że ból wywołany wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny wpływa negatywnie na samopoczucie psychiczne osób oraz ich komfort fizyczny. Zwalczanie bólu jest jednym z głównych zadań pielęgniarek. Poprzez uśmierzanie bólu zwiększa się akceptacja leczenia przez pacjenta, a co za tym idzie poprawia się jakość życia. W literaturze podaje się, że lawenda ma zdolność leczenia oparzeń i ukąszeń owadów, a także działa przeciwbólowo, gojenie ran, przeciwbakteryjnie, przeciwgrzybiczo, uspokajająco i przeciwdepresyjnie. Główne składniki lawendy, takie jak lawenda i octan linalilu oraz linalol, są również zalecane jako miejscowe środki przeciwbólowe w modelach zwierzęcych. Bez względu na przyczynę ostry ból jest poważnym problemem dla osób z chorobami przewlekłymi. Dlatego w tym badaniu oceniono wpływ aromaterapii lawendowej podawanej miejscowo na ból związany z wstrzyknięciem insuliny u pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Trabzon, Indyk, 61800
        • Karadeniz Tecnical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • z cukrzycą typu 1 lub typu 2,
  • bycie świadomym i komunikującym się, nieposiadającym upośledzenia umysłowego i poznawczego,
  • brak egzemy i alergii zapachowej na lawendę,
  • nie jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków,
  • brak urazu głowy lub drgawek w wywiadzie,
  • brak neuropatii związanej z cukrzycą, oraz
  • gdyby pacjent przyjmował środki uspokajające lub przeciwbólowe, minęłoby co najmniej 6 godzin,

Kryteria wyłączenia:

  • mające historię uzależnienia lub zdiagnozowane zaburzenia psychiczne,
  • o niestabilnym stanie hemodynamicznym,
  • z objawami choroby skóry, takimi jak rany i egzema w miejscu wstrzyknięcia insuliny oraz,
  • ma alergię na lawendę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa olejków lawendowych do stosowania miejscowego
Przed podaniem zmierzono poziom bólu, ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość tętna, poziom nasycenia tlenem (SPO2) i poziom glukozy we krwi wszystkich pacjentów (miejscowy olejek lawendowy, placebo i grupy kontrolne), a następnie 3 wdechy (0,3 ml) 100% olejku eterycznego z lawendy (Lavandula Angustifolia) do miejscowej grupy olejków lawendowych rozpylono na ramionach pacjentów. 5 minut później miejsce wstrzyknięcia insuliny u wszystkich pacjentów przetarto 10% roztworem powidonu jodowanego (baticonol) i wykonano zastrzyk. Podczas podawania insuliny ponownie mierzono poziom bólu u pacjentów. Po wykonaniu wstrzyknięcia ponownie zmierzono również ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość tętna, poziom nasycenia tlenem i poziom glukozy we krwi pacjentów.
Inny: Aromaterapia lawendowa podawana miejscowo
3 zaciągnięcia (0,3 ml) 100% olejku eterycznego z lawendy (Lavandula Angustifolia) z grupy olejków lawendowych do stosowania miejscowego rozpylono na ramiona pacjentów.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Przed podaniem zmierzono poziom bólu, ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość tętna, poziom nasycenia tlenem (SPO2) i poziom glukozy we krwi wszystkich pacjentów (miejscowy olejek lawendowy, placebo i grupy kontrolne), a następnie 3 wdechy (0,3 ml) miejscowej wody destylowanej dla grupy placebo rozpylono na ramionach pacjentów. W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej aplikacji. 5 minut później miejsce wstrzyknięcia insuliny u wszystkich pacjentów przetarto 10% roztworem powidonu jodowanego (baticonol) i wykonano zastrzyk. Podczas podawania insuliny ponownie mierzono poziom bólu u pacjentów. Po wykonaniu wstrzyknięcia ponownie zmierzono również ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość tętna, poziom nasycenia tlenem i poziom glukozy we krwi pacjentów.
Inny: Woda podawana miejscowo
Na ramiona pacjentów spryskano 3 pchnięcia (0,3 ml) miejscowej wody destylowanej dla grupy placebo.
NIE_INTERWENCJA: Grupy kontrolne
Przed podaniem zmierzono poziom bólu, ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość tętna, poziom nasycenia tlenem (SPO2) i poziom glukozy we krwi wszystkich pacjentów (miejscowy olejek lawendowy, placebo i grupy kontrolne). Żadnej aplikacji nie zastosowano w grupie kontrolnej Grupa. 5 minut później miejsce wstrzyknięcia insuliny u wszystkich pacjentów przetarto 10% roztworem powidonu jodowanego (baticonol) i wykonano zastrzyk. Podczas podawania insuliny ponownie mierzono poziom bólu u pacjentów. Po wykonaniu wstrzyknięcia ponownie zmierzono również ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość tętna, poziom nasycenia tlenem i poziom glukozy we krwi pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu przed wstrzyknięciem insuliny
Ramy czasowe: dzień 1
Oceniono go między punktacją bólu w Verbal Category Scale (VCS) pacjentów w grupie stosującej miejscowo olejek lawendowy przed wstrzyknięciem insuliny. Werbalna Skala Kategorii opiera się na wyborze przez pacjenta najbardziej odpowiedniego słowa do określenia jego/jej bólu. Odpowiednio, pacjent został poproszony o ocenę swojego bólu między 0-4 jako 0; brak bólu, 1: ból łagodny, 2: ból silny, 3: ból bardzo silny, 4: ból nie do zniesienia.
dzień 1
Poziom bólu przed wstrzyknięciem insuliny
Ramy czasowe: dzień 1
Oceniono go między ocenami bólu w Visual Analogue Scale (VAS) pacjentów w grupie stosującej miejscowo olejek lawendowy przed wstrzyknięciem insuliny. Wizualna skala analogowa służy do digitalizacji poziomu bólu, którego nie można zmierzyć numerycznie. Linia o długości 100 mm ma na jednym końcu napis „bez bólu”, a na drugim „ból nie do zniesienia”. Pacjent sygnalizuje swój ból, wybierając najodpowiedniejsze miejsce na linii. Następnie określa się poziom odczuwanego przez pacjenta bólu za pomocą skali z punktacją od 0 do 10. Zgodnie z tym systemem punktacji mniej niż 3 punkty wskazują na łagodny ból, 3-6 punktów na umiarkowany ból, a więcej niż 6 punktów na silny ból.
dzień 1
Poziom bólu po wstrzyknięciu insuliny
Ramy czasowe: dzień 1
Oceniono go między punktami bólu VCS pacjentów w grupie stosującej miejscowo olejek lawendowy podczas wstrzykiwania insuliny. Werbalna Skala Kategorii opiera się na wyborze przez pacjenta najbardziej odpowiedniego słowa do określenia jego/jej bólu. Odpowiednio, pacjent został poproszony o ocenę swojego bólu między 0-4 jako 0; brak bólu, 1: ból łagodny, 2: ból silny, 3: ból bardzo silny, 4: ból nie do zniesienia.
dzień 1
Poziom bólu po wstrzyknięciu insuliny
Ramy czasowe: dzień 1
Oceniono go między wynikami bólu VAS pacjentów w grupie stosującej miejscowo olejek lawendowy podczas wstrzykiwania insuliny. Wizualna skala analogowa służy do digitalizacji poziomu bólu, którego nie można zmierzyć numerycznie. Linia o długości 100 mm ma na jednym końcu napis „bez bólu”, a na drugim „ból nie do zniesienia”. Pacjent sygnalizuje swój ból, wybierając najodpowiedniejsze miejsce na linii. Następnie określa się poziom odczuwanego przez pacjenta bólu za pomocą skali z punktacją od 0 do 10. Zgodnie z tym systemem punktacji mniej niż 3 punkty wskazują na łagodny ból, 3-6 punktów na umiarkowany ból, a więcej niż 6 punktów na silny ból.
dzień 1
Poziom glukozy we krwi przed wstrzyknięciem insuliny
Ramy czasowe: dzień 1
Przed podaniem zmierzono poziom glukozy we krwi (mg/dl) wszystkich pacjentów (miejscowy olejek lawendowy, placebo i grupy kontrolne). Pomiaru stężenia glukozy we krwi dokonuje się za pomocą glukometru (glukometru) i miarki (paska). Poziom glukozy we krwi na czczo 70-125 mg/dl uznano za prawidłowy.
dzień 1
Nasycenie tlenem (SPO2) przed wstrzyknięciem insuliny
Ramy czasowe: dzień 1
Przed podaniem zmierzono poziom nasycenia tlenem (SPO2) (%) wszystkich pacjentów (miejscowy olejek lawendowy, placebo i grupy kontrolne). Badaczka zmierzyła wysycenie tlenem podskórnej krwi tętniczej za pomocą urządzenia „Pulsoksymetr”, który jest niezawodny, łatwy w obsłudze, nie wymaga kalibracji i nie sprawia bólu pacjentowi w jego aplikacji. Normalną wartość nasycenia tlenem (SpO2) (%) przyjęto jako 96-98%. Po umieszczeniu sondy w obwodzie (na palcu pacjenta) przez badacza, sygnał odebrany z obwodu i wartość na ekranie obrazu (monitorze), na którym wyświetlana była próbka fali tętna, rejestrowano jako wysycenie tlenem.
dzień 1
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi przed wstrzyknięciem insuliny
Ramy czasowe: dzień 1
Przed podaniem zmierzono ciśnienie krwi (mm/Hg) u wszystkich pacjentów (miejscowy olejek lawendowy, placebo i grupy kontrolne). Pomiaru ciśnienia krwi dokonano za pomocą konwencjonalnego sfigmomanometru mankietowego, który może mierzyć skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, którego niezawodność została zatwierdzona zgodnie z międzynarodowymi standardami i kalibrowana przez firmę w laboratoriach technicznych przez określone okresy. Mankiet sfigmomanometru zostanie napompowany do 20 mm/Hg powyżej ciśnienia skurczowego poprzez zawiązanie go na 2/3 ramienia, a pomiaru dokona badacz.
dzień 1
Tętno przed wstrzyknięciem insuliny
Ramy czasowe: dzień 1
Przed podaniem zmierzono częstość tętna (min) u wszystkich pacjentów (miejscowy olejek lawendowy, placebo i grupy kontrolne). Tętno było uzyskiwane poprzez badanie palpacyjne tętnic powierzchownych (dotykając ich ręką) i liczenie odczuwanych uderzeń przez jedną minutę. 60 do 100 uderzeń na minutę uważano za normalne dla osoby dorosłej.
dzień 1
Częstość oddechów przed wstrzyknięciem insuliny
Ramy czasowe: dzień 1
Przed podaniem zmierzono częstość oddechów (min) wszystkich pacjentów (miejscowy olejek lawendowy, placebo i grupy kontrolne). Częstość oddechów mierzono liczbą ruchów przepony na minutę. Dla osoby dorosłej w spoczynku 12 do 20 na minutę uważano za normalne dla częstości oddechów.
dzień 1
Poziom glukozy we krwi po wstrzyknięciu insuliny
Ramy czasowe: dzień 1
Po podaniu zmierzono poziom glukozy we krwi (mg/dl) wszystkich pacjentów (miejscowy olejek lawendowy, placebo i grupy kontrolne). Pomiaru stężenia glukozy we krwi dokonuje się za pomocą glukometru (glukometru) i miarki (paska). Poziom glukozy we krwi na czczo 140-199 mg/dl uznano za prawidłowy.
dzień 1
Nasycenie tlenem (SPO2) po wstrzyknięciu insuliny
Ramy czasowe: dzień 1
Po podaniu zmierzono poziom nasycenia tlenem (SPO2) (%) wszystkich pacjentów (miejscowy olejek lawendowy, placebo i grupy kontrolne). Badaczka zmierzyła wysycenie tlenem podskórnej krwi tętniczej za pomocą urządzenia „Pulsoksymetr”, który jest niezawodny, łatwy w obsłudze, nie wymaga kalibracji i nie sprawia bólu pacjentowi w jego aplikacji. Normalną wartość nasycenia tlenem (SpO2) (%) przyjęto jako 96-98%. Po umieszczeniu sondy w obwodzie (na palcu pacjenta) przez badacza, sygnał odebrany z obwodu i wartość na ekranie obrazu (monitorze), na którym wyświetlana była próbka fali tętna, rejestrowano jako wysycenie tlenem.
dzień 1
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi po wstrzyknięciu insuliny
Ramy czasowe: dzień 1
Po podaniu zmierzono ciśnienie krwi (mm/Hg) u wszystkich pacjentów (miejscowy olejek lawendowy, grupa placebo i grupa kontrolna). Pomiaru ciśnienia krwi dokonano za pomocą konwencjonalnego sfigmomanometru mankietowego, który może mierzyć skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, którego niezawodność została zatwierdzona zgodnie z międzynarodowymi standardami i kalibrowana przez firmę w laboratoriach technicznych przez określone okresy. Mankiet sfigmomanometru zostanie napompowany do 20 mm/Hg powyżej ciśnienia skurczowego poprzez zawiązanie go na 2/3 ramienia, a pomiaru dokona badacz.
dzień 1
Tętno po wstrzyknięciu insuliny
Ramy czasowe: dzień 1
Po podaniu zmierzono częstość tętna (min) wszystkich pacjentów (miejscowy olejek lawendowy, placebo i grupy kontrolne). Tętno było uzyskiwane poprzez badanie palpacyjne tętnic powierzchownych (dotykając ich ręką) i liczenie odczuwanych uderzeń przez jedną minutę. 60 do 100 uderzeń na minutę uważano za normalne dla osoby dorosłej.
dzień 1
Częstość oddechów po wstrzyknięciu insuliny
Ramy czasowe: dzień 1
Po podaniu zmierzono częstość oddechów (min) wszystkich pacjentów (miejscowy olejek lawendowy, placebo i grupy kontrolne). Częstość oddechów mierzono liczbą ruchów przepony na minutę. Dla osoby dorosłej w spoczynku 12 do 20 na minutę uważano za normalne dla częstości oddechów.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT1004201704062014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdecyduję później

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj