Het effect van aromatherapie op de insuline-injectiepijn
22 februari 2021 bijgewerkt door: Hatice Demirağ, Karadeniz Technical University
Het effect van topisch toegediende lavendelaromatherapie op de pijn van insuline-injectie bij diabetespatiënten: een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Naaldfobie komt voor bij meer dan de helft van de diabetespatiënten vanwege de pijn veroorzaakt door frequente insuline-injectie.
Daarom evalueerde deze studie het effect van topisch toegediende lavendelaromatherapie op de pijn van insuline-injectie bij diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes Mellitus (DM) is een ernstige chronische ziekte die de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt.
Om het verloop van de ziekte onder controle te houden en de complicaties te verminderen, wordt insulinebehandeling gepland voor het hele leven van type 1 diabetespatiënten, en vaak voor ongeveer 40% van type 2 diabetespatiënten.
Frequente of onjuiste toediening van insuline-injecties kan leiden tot de ontwikkeling van complicaties zoals regionale pijn, ecchymose of hematoom op de injectieplaats.
Benadrukt wordt dat de pijn veroorzaakt door herhaalde insuline-injecties een negatieve invloed heeft op het psychologische welzijn van de individuen, evenals op hun fysieke comfort.
Pijnbestrijding is een van de hoofdtaken van verpleegkundigen.
Door pijn te verlichten, neemt de acceptatie van de behandeling door de patiënt toe en verbetert daarmee de kwaliteit van leven.
In de literatuur wordt gemeld dat lavendel het vermogen heeft om brandwonden en insectenbeten te genezen, evenals pijnstillende, wondgenezende, antibacteriële, schimmelwerende, kalmerende en antidepressieve effecten.
De belangrijkste componenten van lavendel, zoals lavendel en linalylacetaat en linalool, worden ook aanbevolen als topische analgetica in diermodellen.
Wat de oorzaak ook is, acute pijn is een ernstig probleem voor mensen met chronische ziekten.
Daarom evalueerde deze studie het effect van topisch toegediende lavendelaromatherapie op de pijn van insuline-injectie bij diabetespatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, 61800
- Karadeniz Tecnical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- met DM-type 1 of DM-type 2,
- bewust zijn en communiceren, geen mentale en cognitieve beperking hebben,
- geen eczeem en geurallergie voor lavendel hebben,
- geen alcohol- of drugsverslaving hebben,
- geen hoofdletsel of stuiptrekkingen hebben,
- geen diabetesgerelateerde neuropathie hebben, en
- als de patiënt sedativa of analgetica nam, zou er minstens 6 uur verstrijken,
Uitsluitingscriteria:
- met een voorgeschiedenis van verslaving of gediagnosticeerde psychische stoornissen,
- een onstabiele hemodynamische status hebben,
- symptomen van een huidziekte hebben, zoals wonden en eczeem op de insuline-injectieplaats en,
- een allergie hebben voor lavendel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actuele lavendeloliegroep
Vóór de toediening werden pijnniveau, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, polsslag, zuurstofverzadigingsniveau (SPO2) en bloedglucose van alle patiënten (topische lavendelolie, placebo en controlegroepen) gemeten, en vervolgens werden 3 pufjes (0,3 ml) 100% lavendel (Lavandula Angustifolia) etherische olie aan de actuele lavendeloliegroep werden op de armen van de patiënten gespoten.
5 minuten later werd de insuline-injectieplaats bij alle patiënten afgeveegd met 10% povidon-jodium (baticonol) en werd de injectie gegeven.
Tijdens de toediening van de insuline werd het pijnniveau van de patiënten opnieuw gemeten.
Na het geven van de injectie werden ook de bloeddruk, ademhalingsfrequentie, polsslag, zuurstofverzadigingsniveau en bloedglucose van de patiënten opnieuw gemeten.
|
3 pufjes (0,3 ml) 100% lavendel (Lavandula Angustifolia) etherische olie voor de actuele lavendeloliegroep werden op de armen van de patiënten gesproeid.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Vóór de toediening werden pijnniveau, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, polsslag, zuurstofverzadigingsniveau (SPO2) en bloedglucose van alle patiënten (topische lavendelolie, placebo en controlegroepen) gemeten, en vervolgens werden 3 pufjes (0,3 ml) topisch gedestilleerd water aan de placebogroep werden op de armen van de patiënten gesproeid.
Er werd geen toepassing toegepast op de controlegroep.
5 minuten later werd de insuline-injectieplaats bij alle patiënten afgeveegd met 10% povidon-jodium (baticonol) en werd de injectie gegeven.
Tijdens de toediening van de insuline werd het pijnniveau van de patiënten opnieuw gemeten.
Na het geven van de injectie werden ook de bloeddruk, ademhalingsfrequentie, polsslag, zuurstofverzadigingsniveau en bloedglucose van de patiënten opnieuw gemeten.
|
3 pufjes (0,3 ml) topisch gedestilleerd water voor de placebogroep werden op de armen van de patiënten gesproeid.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle groepen
Vóór de toediening werden pijnniveau, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, polsslag, zuurstofverzadigingsniveau (SPO2) en bloedglucose van alle patiënten (topische lavendelolie, placebo en controlegroepen) gemeten. Er werd geen toepassing toegepast op de controle groep.
5 minuten later werd de insuline-injectieplaats bij alle patiënten afgeveegd met 10% povidon-jodium (baticonol) en werd de injectie gegeven.
Tijdens de toediening van de insuline werd het pijnniveau van de patiënten opnieuw gemeten.
Na het geven van de injectie werden ook de bloeddruk, ademhalingsfrequentie, polsslag, zuurstofverzadigingsniveau en bloedglucose van de patiënten opnieuw gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau vóór insuline-injectie
Tijdsspanne: dag 1
|
Het werd geëvalueerd tussen de pijnscores van de verbale categorieschaal (VCS) van de patiënten in de groep met lokale lavendelolie vóór insuline-injectie.
De verbale categorieschaal is gebaseerd op de keuze van de patiënt van het meest geschikte woord om zijn/haar pijn te identificeren.
Dienovereenkomstig werd de patiënt gevraagd om zijn/haar pijn tussen 0-4 als 0 te beoordelen; geen pijn, 1: lichte pijn, 2: hevige pijn, 3: zeer hevige pijn, 4: ondraaglijke pijn.
|
dag 1
|
|
Pijnniveau vóór insuline-injectie
Tijdsspanne: dag 1
|
Het werd geëvalueerd tussen de Visual Analogue Scale (VAS) pijnscores van de patiënten in de lokale lavendeloliegroep vóór insuline-injectie.
Visuele analoge schaal wordt gebruikt om het pijnniveau te digitaliseren dat niet numeriek kan worden gemeten.
Een lijn met een lengte van 100 mm heeft aan de ene kant de woorden "geen pijn" en aan de andere kant "de meest ondraaglijke pijn".
De patiënt geeft zijn/haar pijn aan door de meest geschikte plaats op de lijn te kiezen.
Vervolgens wordt de mate van pijn die de patiënt ervaart, bepaald met behulp van een schaal met scores tussen 0-10.
Volgens dit scoresysteem duiden minder dan 3 punten op milde pijn, 3-6 punten op matige pijn en meer dan 6 punten op ernstige pijn.
|
dag 1
|
|
Pijnniveau na insuline-injectie
Tijdsspanne: dag 1
|
Het werd geëvalueerd tussen de VCS-pijnscores van de patiënten in de lokale lavendeloliegroep tijdens insuline-injectie.
De verbale categorieschaal is gebaseerd op de keuze van de patiënt van het meest geschikte woord om zijn/haar pijn te identificeren.
Dienovereenkomstig werd de patiënt gevraagd om zijn/haar pijn tussen 0-4 als 0 te beoordelen; geen pijn, 1: lichte pijn, 2: hevige pijn, 3: zeer hevige pijn, 4: ondraaglijke pijn.
|
dag 1
|
|
Pijnniveau na insuline-injectie
Tijdsspanne: dag 1
|
Het werd geëvalueerd tussen de VAS-pijnscores van de patiënten in de lokale lavendeloliegroep tijdens insuline-injectie.
Visuele analoge schaal wordt gebruikt om het pijnniveau te digitaliseren dat niet numeriek kan worden gemeten.
Een lijn met een lengte van 100 mm heeft aan de ene kant de woorden "geen pijn" en aan de andere kant "de meest ondraaglijke pijn".
De patiënt geeft zijn/haar pijn aan door de meest geschikte plaats op de lijn te kiezen.
Vervolgens wordt de mate van pijn die de patiënt ervaart, bepaald met behulp van een schaal met scores tussen 0-10.
Volgens dit scoresysteem duiden minder dan 3 punten op milde pijn, 3-6 punten op matige pijn en meer dan 6 punten op ernstige pijn.
|
dag 1
|
|
Bloedglucose vóór insuline-injectie
Tijdsspanne: dag 1
|
Voor de toediening werd de bloedglucose (mg/dl) van alle patiënten (topische lavendelolie, placebo en controlegroepen) gemeten.
De bloedglucosemeting gebeurt met een bloedglucosemeter (glucometer) en een meetlat (strip).
Nuchtere bloedglucose 70-125 mg / dl werd als normaal beschouwd.
|
dag 1
|
|
Zuurstofverzadiging (SPO2) vóór insuline-injectie
Tijdsspanne: dag 1
|
Vóór de toediening werd het zuurstofverzadigingsniveau (SPO2) (%) van alle patiënten (topische lavendelolie, placebo en controlegroepen) gemeten.
De onderzoeker heeft de zuurstofverzadiging in onderhuids arterieel bloed gemeten met een "Pulsoximeter"-apparaat dat betrouwbaar en gebruiksvriendelijk is, geen kalibratie vereist en geen pijn veroorzaakt bij de patiënt bij het gebruik ervan.
Normale waarde van zuurstofverzadiging (SpO2) (%) werd geaccepteerd als 96-98%.
Na het plaatsen van een sonde in de periferie (op de vinger van de patiënt) door de onderzoeker, werd het signaal ontvangen van de periferie en de waarde op het beeldscherm (monitor) waar het pulsgolfmonster werd geprojecteerd, geregistreerd als zuurstofverzadiging.
|
dag 1
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk vóór insuline-injectie
Tijdsspanne: dag 1
|
Voor de toediening werd de bloeddruk (mm/Hg) van alle patiënten (topische lavendelolie, placebo en controlegroepen) gemeten.
De bloeddrukmeting werd uitgevoerd met behulp van een conventionele bloeddrukmeter met manchet die de systolische en diastolische bloeddruk kan meten, waarvan de betrouwbaarheid is goedgekeurd volgens internationale normen en door het bedrijf gedurende bepaalde perioden in technische laboratoria is gekalibreerd.
De manchet van de bloeddrukmeter wordt opgeblazen tot 20 mm / Hg boven de systolische druk door hem vast te binden om 2/3 van de arm te bedekken, en de meting wordt uitgevoerd door de onderzoeker.
|
dag 1
|
|
Polsslag vóór insuline-injectie
Tijdsspanne: dag 1
|
Vóór de toediening werd de hartslag (min) van alle patiënten (topische lavendelolie, placebo en controlegroepen) gemeten.
De pols werd verkregen door de onderzoeker de oppervlakkige slagaders te palperen (door ze met de hand aan te raken) en de gevoelde slagen gedurende één minuut te tellen.
60 tot 100 slagen per minuut werd als normaal beschouwd voor een volwassene.
|
dag 1
|
|
Ademhalingsfrequentie vóór insuline-injectie
Tijdsspanne: dag 1
|
Voor de toediening Ademhalingsfrequentie (min) van alle patiënten (topische lavendelolie, placebo en controlegroepen) werd gemeten.
De ademhalingsfrequentie werd gemeten aan de hand van het aantal diafragmabewegingen per minuut.
Voor een volwassene in rust werd 12 tot 20 per minuut als normaal beschouwd voor de ademhalingsfrequentie.
|
dag 1
|
|
Bloedglucose na insuline-injectie
Tijdsspanne: dag 1
|
Na toediening werd de bloedglucose (mg/dl) van alle patiënten (topische lavendelolie, placebo en controlegroepen) gemeten.
De bloedglucosemeting gebeurt met een bloedglucosemeter (glucometer) en een meetlat (strip).
Nuchtere bloedglucose 140-199 mg / dl werd als normaal beschouwd.
|
dag 1
|
|
Zuurstofverzadiging (SPO2) na insuline-injectie
Tijdsspanne: dag 1
|
Na de toediening werd het zuurstofverzadigingsniveau (SPO2)(%) van alle patiënten (topische lavendelolie, placebo en controlegroepen) gemeten.
De onderzoeker heeft de zuurstofverzadiging in onderhuids arterieel bloed gemeten met een "Pulsoximeter"-apparaat dat betrouwbaar en gebruiksvriendelijk is, geen kalibratie vereist en geen pijn veroorzaakt bij de patiënt bij het gebruik ervan.
Normale waarde van zuurstofverzadiging (SpO2) (%) werd geaccepteerd als 96-98%.
Na het plaatsen van een sonde in de periferie (op de vinger van de patiënt) door de onderzoeker, werd het signaal ontvangen van de periferie en de waarde op het beeldscherm (monitor) waar het pulsgolfmonster werd geprojecteerd, geregistreerd als zuurstofverzadiging.
|
dag 1
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk na insuline-injectie
Tijdsspanne: dag 1
|
Na toediening werd de bloeddruk (mm/Hg) van alle patiënten (topische lavendelolie, placebo en controlegroepen) gemeten.
De bloeddrukmeting werd uitgevoerd met behulp van een conventionele bloeddrukmeter met manchet die de systolische en diastolische bloeddruk kan meten, waarvan de betrouwbaarheid is goedgekeurd volgens internationale normen en door het bedrijf gedurende bepaalde perioden in technische laboratoria is gekalibreerd.
De manchet van de bloeddrukmeter wordt opgeblazen tot 20 mm / Hg boven de systolische druk door hem vast te binden om 2/3 van de arm te bedekken, en de meting wordt uitgevoerd door de onderzoeker.
|
dag 1
|
|
Hartslag na insuline-injectie
Tijdsspanne: dag 1
|
Na de toediening werd de polsslag (min) van alle patiënten (topische lavendelolie, placebo en controlegroepen) gemeten.
De pols werd verkregen door de onderzoeker de oppervlakkige slagaders te palperen (door ze met de hand aan te raken) en de gevoelde slagen gedurende één minuut te tellen.
60 tot 100 slagen per minuut werd als normaal beschouwd voor een volwassene.
|
dag 1
|
|
Ademhalingsfrequentie na insuline-injectie
Tijdsspanne: dag 1
|
Na de toediening Ademhalingsfrequentie (min) van alle patiënten (topische lavendelolie, placebo en controlegroepen) werd gemeten.
De ademhalingsfrequentie werd gemeten aan de hand van het aantal diafragmabewegingen per minuut.
Voor een volwassene in rust werd 12 tot 20 per minuut als normaal beschouwd voor de ademhalingsfrequentie.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RCT1004201704062014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ik beslis later
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .