- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04791462
COVID-19 hos slitasjegiktpasienter
Observasjonsdeskriptiv studie av stresssymptomer relatert til COVID-19-utbruddet i en gruppe slitasjegiktpasienter
Mens koronaviruspandemien har spredt seg raskt over hele verden, har den skapt en betydelig grad av frykt, bekymring og angst blant befolkningen generelt og blant visse grupper spesielt, som eldre personer. Innledende funn fra studier i Kina indikerte tilstedeværelsen av moderat til alvorlig psykologisk påvirkning hos en betydelig andel individer og en økt forekomst av posttraumatiske stresssymptomer. Det bør også bemerkes at andre typer symptomer, som angst og depresjon, så ut til å vedvare over tid og i større grad.
Artrose kan utvikle seg i alle ledd, men rammer oftest knær, hender og hofter. Personer med slitasjegikt er ofte eldre og noen ganger mer skrøpelige enn befolkningen generelt. Hovedanbefalingene for ikke-medikamentell behandling av artrose inkluderer opplæring, fysisk aktivitet og strukturerte treningsprogrammer med eller uten vektreduksjon. På grunn av innesperringen knyttet til COVID-19, har mange pasienter måttet stoppe trening/fysisk aktivitet og utsette proteseoperasjoner. Bortsett fra sammenhengen med forsinkelser i kirurgi, er det lite tilgjengelig data om virkningen av pandemien på personer med leddgikt. Det gjenstår derfor fortsatt flere spørsmål angående virkningen av pandemien på disse pasientene.
Etterforskerne antar at følgende terapeutiske modaliteter har blitt forstyrret i løpet av denne perioden: tilgang til pleie, planlegging av protesekirurgi, inntak av smertestillende eller NSAIDs, bruk av fysiske aktiviteter, bruk av fysioterapiøkter, vektendringer, smertenivå.... Vårt mål er å evaluere de fysiske, sosiale, psykologiske og atferdsmessige konsekvensene av COVID-19-pandemien i en gruppe slitasjegiktpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OA-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- aktiv eller passiv motstand fra pasienten og/eller dens juridiske representanter for å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere tilstanden til posttraumatisk stress
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdere tilstanden til posttraumatisk stress hos OA-pasienter 12 måneder etter starten av COVID-19-utbruddet (bruk av PCL-5-score, med en diskriminerende terskelscore på 38 av en totalscore på 80)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere nivået av angst/depresjon
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere nivået av angst/depresjon hos OA-pasienten definert av HAD-skåren. HAD score: Sykehus angst og depresjon score: Høyere verdier betyr dårlig resultat, min 0, maks 42 |
1 dag
|
For å evaluere nivået av stress som oppleves
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere nivået av stress oppfattet av OA-pasienten som definert av PSS14-skåren. PSS14-score: Perceived Stress Scale , 14 spørsmål, Vurdering (0 = Aldri, 1 = Nesten aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Ganske ofte, 4 = Svært ofte): Høyere poengsum = dårlig utfall 3/ PCL-5: Post-traumatisk Stress Disorder Checklist Scale, versjon DSM-V, Elementer er vurdert fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "ekstremt". 20 spørsmål, Høyere poengsum = dårlig utfall PCL-5: Post-traumatisk stresslidelse Sjekklisteskala, versjon DSM-V, Elementer er vurdert fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "ekstremt". 20 spørsmål, Høyere poengsum = dårlig resultat |
1 dag
|
For å evaluere nivået av fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere nivået av fysisk aktivitet hos OA-pasienten definert av IPAQ-skåren. IPAQ: International Physical Activity Questionnaire - Craig et al. 2003; Kortversjon (7 spørsmål). Spørreskjemaet klassifiserer emnet i henhold til 3 aktivitetsnivåer: inaktiv, moderat, høy |
1 dag
|
Vurder demografisk påvirkning av opplevd stress, angst/depresjon, fysisk aktivitet, posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder demografisk påvirkning av opplevd stress, angst/depresjon, fysisk aktivitet, posttraumatisk stresslidelse
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves-Marie PERS, M.D., Ph. D., UH Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Covid-19
- Artrose
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .