- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04791462
COVID-19 osteoarthritisben szenvedő betegeknél
A COVID-19-járvánnyal kapcsolatos stressztünetek megfigyeléses leíró vizsgálata osteoarthritisben szenvedő betegek csoportjában
Miközben a koronavírus-járvány gyorsan elterjedt az egész világon, jelentős fokú félelmet, aggodalmat és szorongást váltott ki a lakosságban általában, de különösen bizonyos csoportokban, például az idősekben. A Kínában végzett vizsgálatok kezdeti megállapításai az egyének jelentős részénél mérsékelt vagy súlyos pszichológiai hatás jelenlétét és a poszttraumás stressztünetek fokozott előfordulását mutatták ki. Azt is meg kell jegyezni, hogy más típusú tünetek, mint például a szorongás és a depresszió, idővel és nagyobb mértékben fennmaradtak.
Az osteoarthritis bármely ízületben kialakulhat, de leggyakrabban a térdeket, a kezet és a csípőt érinti. Az osteoarthritisben szenvedők gyakran idősebbek és néha gyengébbek, mint az általános népesség. Az osteoarthritis nem gyógyszeres kezelésének fő ajánlásai közé tartozik az oktatás, a fizikai aktivitás és a strukturált edzésprogramok súlycsökkentéssel vagy anélkül. A COVID-19-hez kapcsolódó bezártság miatt sok betegnek abba kellett hagynia a testmozgást/fizikai tevékenységet, és el kellett halasztania a protetikai műtétet. A műtéti késedelemtől eltekintve kevés adat áll rendelkezésre a járványnak az ízületi gyulladásban szenvedőkre gyakorolt hatásáról. Ezért számos kérdés továbbra is függőben van a járványnak ezekre a betegekre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
A kutatók azt feltételezik, hogy ebben az időszakban a következő terápiás módozatok megszakadtak: az ellátáshoz való hozzáférés, a protézis műtétek ütemezése, fájdalomcsillapítók vagy NSAID-ok fogyasztása, fizikai tevékenységek igénybevétele, fizioterápiás kezelések igénybevétele, súlyváltozások, fájdalom mértéke.... Célunk, hogy értékeljük a COVID-19 világjárvány fizikai, szociális, pszichológiai és viselkedési következményeit osteoarthritises betegek csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- UHMontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OA betegek
Kizárási kritériumok:
- a beteg és/vagy törvényes képviselői aktív vagy passzív tiltakozása a vizsgálatban való részvétellel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A poszttraumás stressz állapotának felmérése
Időkeret: 12 hónap
|
A poszttraumás stressz állapotának felmérése OA-ban szenvedő betegeknél 12 hónappal a COVID-19 járvány kezdete után (PCL-5 pontszám használata, a 80-as összpontszámból 38-as megkülönböztető küszöbértékkel)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongás/depresszió szintjének értékelésére
Időkeret: 1 nap
|
A HAD pontszám által meghatározott szorongás/depresszió szintjének értékelése az OA-s betegben. HAD pontszám: Kórházi szorongás és depresszió pontszáma: A magasabb érték rossz eredményt jelent, min 0, max 42 |
1 nap
|
Az észlelt stressz szintjének értékelése
Időkeret: 1 nap
|
Az OA-beteg által észlelt stressz szintjének értékelése a PSS14 pontszám alapján. PSS14 pontszám: észlelt stressz skála, 14 kérdés, értékelés (0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = elég gyakran, 4 = nagyon gyakran): magasabb pontszám = rossz eredmény 3/ PCL-5: poszttraumás Stresszzavar ellenőrzőlista skála, DSM-V verzió, A tételek besorolása 0 „egyáltalán nem” és 4 „rendkívüli” között van. 20 kérdés, magasabb pontszám = rossz eredmény PCL-5: Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista skála, DSM-V verzió, A tételek 0-tól "egyáltalán nem"-től 4-ig "rendkívüli mértékben" vannak értékelve. 20 kérdés, magasabb pontszám = rossz eredmény |
1 nap
|
A fizikai aktivitás szintjének értékelése
Időkeret: 1 nap
|
Az OA-beteg fizikai aktivitásának az IPAQ pontszám által meghatározott szintjének értékelése. IPAQ: International Physical Activity Questionnaire – Craig et al. 2003; Rövid változat (7 kérdés). A kérdőív az alanyt 3 aktivitási szint szerint osztályozza: inaktív, közepes, magas |
1 nap
|
Értékelje a demográfiai hatást az észlelt stressz, szorongás/depresszió, fizikai aktivitás, poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 1 nap
|
Értékelje a demográfiai hatást az észlelt stressz, szorongás/depresszió, fizikai aktivitás, poszttraumás stressz zavar
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves-Marie PERS, M.D., Ph. D., UH Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- COVID-19
- Osteoarthritis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL21_0109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
-
Government Medical College, BhavnagarBefejezveTérdízületi osteoarthritisIndia