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COVID-19 nei pazienti con osteoartrite

11 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio osservazionale descrittivo dei sintomi di stress correlati all'epidemia di COVID-19 in una coorte di pazienti affetti da osteoartrite

Sebbene la pandemia di coronavirus si sia diffusa rapidamente in tutto il mondo, ha generato un notevole grado di paura, preoccupazione e ansia tra la popolazione in generale e tra alcuni gruppi in particolare, come gli anziani. I risultati iniziali degli studi in Cina hanno indicato la presenza di un impatto psicologico da moderato a grave in una percentuale significativa di individui e una maggiore prevalenza di sintomi di stress post-traumatico. Va inoltre notato che altri tipi di sintomi, come l'ansia e la depressione, sembrano persistere nel tempo e in misura maggiore.

L'artrosi può svilupparsi in qualsiasi articolazione, ma il più delle volte colpisce le ginocchia, le mani e i fianchi. Le persone con osteoartrite sono spesso più anziane e talvolta più fragili rispetto alla popolazione generale. Le principali raccomandazioni per il trattamento non farmacologico dell'osteoartrosi includono l'educazione, l'attività fisica e programmi di esercizi strutturati con o senza riduzione del peso. A causa del confinamento associato al COVID-19, molti pazienti hanno dovuto interrompere l'esercizio/l'attività fisica e rimandare la chirurgia protesica. A parte il contesto del ritardo nell'intervento chirurgico, sono disponibili pochi dati sull'impatto della pandemia sulle persone affette da artrite. Rimangono quindi ancora aperte diverse questioni relative all'impatto della pandemia su questi pazienti.

Gli investigatori ipotizzano che le seguenti modalità terapeutiche siano state interrotte durante questo periodo: accesso alle cure, programmazione della chirurgia protesica, consumo di antidolorifici o FANS, ricorso ad attività fisiche, ricorso a sedute di fisioterapia, variazioni di peso, livello di dolore.... Il nostro obiettivo è valutare le conseguenze fisiche, sociali, psicologiche e comportamentali della pandemia di COVID-19 in una coorte di pazienti affetti da osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • UHMontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi confermata dal medico di artrosi degli arti inferiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con OA

Criteri di esclusione:

  • opposizione attiva o passiva del paziente e/o dei suoi rappresentanti legali a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato di stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello stato di stress post-traumatico nei pazienti con OA 12 mesi dopo l'inizio dell'epidemia di COVID-19 (utilizzo del punteggio PCL-5, con un punteggio soglia discriminante di 38 su un punteggio totale di 80)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il livello di ansia/depressione
Lasso di tempo: 1 giorno

Valutare il livello di ansia/depressione nel paziente con OA definito dal punteggio HAD.

Punteggio HAD: Punteggio di ansia e depressione ospedaliera: valori più alti significano esito negativo, min 0, max 42

1 giorno
Per valutare il livello di stress percepito
Lasso di tempo: 1 giorno

Valutare il livello di stress percepito dal paziente con OA come definito dal punteggio PSS14.

Punteggio PSS14: Scala dello stress percepito, 14 domande, Valutazione (0 = Mai, 1 = Quasi mai, 2 = Qualche volta, 3 = Abbastanza spesso, 4 = Molto spesso): Punteggio più alto = esito scarso 3/ PCL-5: Post-traumatico Scala di controllo del disturbo da stress, versione DSM-V, gli elementi sono valutati da 0 "per niente" a 4 "estremamente". 20 domande, punteggio più alto = risultato scarso PCL-5: scala di controllo del disturbo da stress post-traumatico, versione DSM-V, gli elementi sono valutati da 0 "per niente" a 4 "estremamente". 20 domande, Punteggio più alto = risultato scarso

1 giorno
Per valutare il livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno

Valutare il livello di attività fisica nel paziente con OA definito dal punteggio IPAQ.

IPAQ: questionario internazionale sull'attività fisica - Craig et al. 2003; Versione breve (7 domande). Il questionario classifica il soggetto secondo 3 livelli di attività: inattivo, moderato, alto

1 giorno
Valutare la demografia che influenza lo stress percepito, l'ansia/depressione, l'attività fisica, il disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la demografia che influenza lo stress percepito, l'ansia/depressione, l'attività fisica, il disturbo da stress post-traumatico
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves-Marie PERS, M.D., Ph. D., UH Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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