- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04791462
COVID-19 nei pazienti con osteoartrite
Studio osservazionale descrittivo dei sintomi di stress correlati all'epidemia di COVID-19 in una coorte di pazienti affetti da osteoartrite
Sebbene la pandemia di coronavirus si sia diffusa rapidamente in tutto il mondo, ha generato un notevole grado di paura, preoccupazione e ansia tra la popolazione in generale e tra alcuni gruppi in particolare, come gli anziani. I risultati iniziali degli studi in Cina hanno indicato la presenza di un impatto psicologico da moderato a grave in una percentuale significativa di individui e una maggiore prevalenza di sintomi di stress post-traumatico. Va inoltre notato che altri tipi di sintomi, come l'ansia e la depressione, sembrano persistere nel tempo e in misura maggiore.
L'artrosi può svilupparsi in qualsiasi articolazione, ma il più delle volte colpisce le ginocchia, le mani e i fianchi. Le persone con osteoartrite sono spesso più anziane e talvolta più fragili rispetto alla popolazione generale. Le principali raccomandazioni per il trattamento non farmacologico dell'osteoartrosi includono l'educazione, l'attività fisica e programmi di esercizi strutturati con o senza riduzione del peso. A causa del confinamento associato al COVID-19, molti pazienti hanno dovuto interrompere l'esercizio/l'attività fisica e rimandare la chirurgia protesica. A parte il contesto del ritardo nell'intervento chirurgico, sono disponibili pochi dati sull'impatto della pandemia sulle persone affette da artrite. Rimangono quindi ancora aperte diverse questioni relative all'impatto della pandemia su questi pazienti.
Gli investigatori ipotizzano che le seguenti modalità terapeutiche siano state interrotte durante questo periodo: accesso alle cure, programmazione della chirurgia protesica, consumo di antidolorifici o FANS, ricorso ad attività fisiche, ricorso a sedute di fisioterapia, variazioni di peso, livello di dolore.... Il nostro obiettivo è valutare le conseguenze fisiche, sociali, psicologiche e comportamentali della pandemia di COVID-19 in una coorte di pazienti affetti da osteoartrite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OA
Criteri di esclusione:
- opposizione attiva o passiva del paziente e/o dei suoi rappresentanti legali a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello stato di stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dello stato di stress post-traumatico nei pazienti con OA 12 mesi dopo l'inizio dell'epidemia di COVID-19 (utilizzo del punteggio PCL-5, con un punteggio soglia discriminante di 38 su un punteggio totale di 80)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il livello di ansia/depressione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare il livello di ansia/depressione nel paziente con OA definito dal punteggio HAD. Punteggio HAD: Punteggio di ansia e depressione ospedaliera: valori più alti significano esito negativo, min 0, max 42 |
1 giorno
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Per valutare il livello di stress percepito
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare il livello di stress percepito dal paziente con OA come definito dal punteggio PSS14. Punteggio PSS14: Scala dello stress percepito, 14 domande, Valutazione (0 = Mai, 1 = Quasi mai, 2 = Qualche volta, 3 = Abbastanza spesso, 4 = Molto spesso): Punteggio più alto = esito scarso 3/ PCL-5: Post-traumatico Scala di controllo del disturbo da stress, versione DSM-V, gli elementi sono valutati da 0 "per niente" a 4 "estremamente". 20 domande, punteggio più alto = risultato scarso PCL-5: scala di controllo del disturbo da stress post-traumatico, versione DSM-V, gli elementi sono valutati da 0 "per niente" a 4 "estremamente". 20 domande, Punteggio più alto = risultato scarso |
1 giorno
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Per valutare il livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare il livello di attività fisica nel paziente con OA definito dal punteggio IPAQ. IPAQ: questionario internazionale sull'attività fisica - Craig et al. 2003; Versione breve (7 domande). Il questionario classifica il soggetto secondo 3 livelli di attività: inattivo, moderato, alto |
1 giorno
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Valutare la demografia che influenza lo stress percepito, l'ansia/depressione, l'attività fisica, il disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare la demografia che influenza lo stress percepito, l'ansia/depressione, l'attività fisica, il disturbo da stress post-traumatico
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yves-Marie PERS, M.D., Ph. D., UH Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- COVID-19
- Osteoartrite
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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