- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04791462
COVID-19 bei Arthrosepatienten
Beschreibende Beobachtungsstudie zu Stresssymptomen im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch in einer Kohorte von Arthrosepatienten
Während sich die Coronavirus-Pandemie schnell auf der ganzen Welt ausgebreitet hat, hat sie in der Bevölkerung im Allgemeinen und bei bestimmten Gruppen im Besonderen, wie beispielsweise älteren Menschen, ein erhebliches Maß an Angst, Besorgnis und Sorge ausgelöst. Erste Erkenntnisse aus Studien in China deuten darauf hin, dass bei einem erheblichen Teil der Personen mittelschwere bis schwere psychische Auswirkungen vorliegen und dass posttraumatische Stresssymptome häufiger auftreten. Es sollte auch beachtet werden, dass andere Arten von Symptomen, wie etwa Angstzustände und Depressionen, offenbar im Laufe der Zeit und in größerem Ausmaß anhielten.
Arthrose kann sich in jedem Gelenk entwickeln, am häufigsten sind jedoch Knie, Hände und Hüften betroffen. Menschen mit Arthrose sind oft älter und manchmal gebrechlicher als die Allgemeinbevölkerung. Zu den wichtigsten Empfehlungen zur nichtmedikamentösen Behandlung von Arthrose gehören Aufklärung, körperliche Aktivität und strukturierte Trainingsprogramme mit oder ohne Gewichtsreduktion. Aufgrund der mit COVID-19 einhergehenden Ausgangsbeschränkungen mussten viele Patienten ihre sportliche Betätigung/körperliche Aktivität einstellen und eine prothetische Operation verschieben. Abgesehen vom Kontext der Verzögerung bei chirurgischen Eingriffen liegen nur wenige Daten über die Auswirkungen der Pandemie auf Menschen mit Arthritis vor. Daher sind noch einige Fragen zu den Auswirkungen der Pandemie auf diese Patienten offen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die folgenden Therapiemodalitäten in diesem Zeitraum gestört wurden: Zugang zur Pflege, Planung von prothetischen Eingriffen, Einnahme von Schmerzmitteln oder NSAIDs, Rückgriff auf körperliche Aktivitäten, Rückgriff auf Physiotherapiesitzungen, Gewichtsveränderungen, Schmerzniveau … Unser Ziel ist es, die physischen, sozialen, psychologischen und verhaltensbezogenen Folgen der COVID-19-Pandemie in einer Kohorte von Arthrosepatienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- UHMontpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OA-Patienten
Ausschlusskriterien:
- Aktiver oder passiver Widerstand des Patienten und/oder seiner gesetzlichen Vertreter gegen die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des posttraumatischen Stresszustands
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung des posttraumatischen Stresszustands bei OA-Patienten 12 Monate nach Beginn des COVID-19-Ausbruchs (Verwendung des PCL-5-Scores mit einem Unterscheidungsschwellenwert von 38 von einem Gesamtscore von 80)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Angst/Depression
Zeitfenster: 1 Tag
|
Um das Ausmaß der Angst/Depression beim OA-Patienten zu bewerten, definiert durch den HAD-Score. HAD-Score: Score für Krankenhausangst und Depression: Höhere Werte bedeuten ein schlechtes Ergebnis, min. 0, max. 42 |
1 Tag
|
Zur Beurteilung des wahrgenommenen Stressniveaus
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewertung des vom OA-Patienten wahrgenommenen Stressniveaus gemäß Definition durch den PSS14-Score. PSS14-Score: Skala für wahrgenommenen Stress, 14 Fragen, Bewertung (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft): höhere Punktzahl = schlechtes Ergebnis 3/ PCL-5: posttraumatisch Checklistenskala für Belastungsstörungen, Version DSM-V. Die Punkte werden von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“ bewertet. 20 Fragen, höhere Punktzahl = schlechtes Ergebnis PCL-5: Checklistenskala für posttraumatische Belastungsstörungen, Version DSM-V, Punkte werden von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“ bewertet. 20 Fragen, höhere Punktzahl = schlechtes Ergebnis |
1 Tag
|
Zur Beurteilung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Um das Ausmaß der körperlichen Aktivität des OA-Patienten zu bewerten, definiert durch den IPAQ-Score. IPAQ: Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Craig et al. 2003; Kurzfassung (7 Fragen). Der Fragebogen klassifiziert das Subjekt nach 3 Aktivitätsstufen: inaktiv, mäßig, hoch |
1 Tag
|
Bewerten Sie den demografischen Einfluss auf wahrgenommenen Stress, Angstzustände/Depressionen, körperliche Aktivität und posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewerten Sie den demografischen Einfluss auf wahrgenommenen Stress, Angstzustände/Depressionen, körperliche Aktivität und posttraumatische Belastungsstörungen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yves-Marie PERS, M.D., Ph. D., UH Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- COVID-19
- Arthrose
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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