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COVID-19 bei Arthrosepatienten

11. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Beschreibende Beobachtungsstudie zu Stresssymptomen im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch in einer Kohorte von Arthrosepatienten

Während sich die Coronavirus-Pandemie schnell auf der ganzen Welt ausgebreitet hat, hat sie in der Bevölkerung im Allgemeinen und bei bestimmten Gruppen im Besonderen, wie beispielsweise älteren Menschen, ein erhebliches Maß an Angst, Besorgnis und Sorge ausgelöst. Erste Erkenntnisse aus Studien in China deuten darauf hin, dass bei einem erheblichen Teil der Personen mittelschwere bis schwere psychische Auswirkungen vorliegen und dass posttraumatische Stresssymptome häufiger auftreten. Es sollte auch beachtet werden, dass andere Arten von Symptomen, wie etwa Angstzustände und Depressionen, offenbar im Laufe der Zeit und in größerem Ausmaß anhielten.

Arthrose kann sich in jedem Gelenk entwickeln, am häufigsten sind jedoch Knie, Hände und Hüften betroffen. Menschen mit Arthrose sind oft älter und manchmal gebrechlicher als die Allgemeinbevölkerung. Zu den wichtigsten Empfehlungen zur nichtmedikamentösen Behandlung von Arthrose gehören Aufklärung, körperliche Aktivität und strukturierte Trainingsprogramme mit oder ohne Gewichtsreduktion. Aufgrund der mit COVID-19 einhergehenden Ausgangsbeschränkungen mussten viele Patienten ihre sportliche Betätigung/körperliche Aktivität einstellen und eine prothetische Operation verschieben. Abgesehen vom Kontext der Verzögerung bei chirurgischen Eingriffen liegen nur wenige Daten über die Auswirkungen der Pandemie auf Menschen mit Arthritis vor. Daher sind noch einige Fragen zu den Auswirkungen der Pandemie auf diese Patienten offen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die folgenden Therapiemodalitäten in diesem Zeitraum gestört wurden: Zugang zur Pflege, Planung von prothetischen Eingriffen, Einnahme von Schmerzmitteln oder NSAIDs, Rückgriff auf körperliche Aktivitäten, Rückgriff auf Physiotherapiesitzungen, Gewichtsveränderungen, Schmerzniveau … Unser Ziel ist es, die physischen, sozialen, psychologischen und verhaltensbezogenen Folgen der COVID-19-Pandemie in einer Kohorte von Arthrosepatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UHMontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer ärztlich bestätigten Diagnose einer Arthrose der unteren Extremitäten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- OA-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver oder passiver Widerstand des Patienten und/oder seiner gesetzlichen Vertreter gegen die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des posttraumatischen Stresszustands
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des posttraumatischen Stresszustands bei OA-Patienten 12 Monate nach Beginn des COVID-19-Ausbruchs (Verwendung des PCL-5-Scores mit einem Unterscheidungsschwellenwert von 38 von einem Gesamtscore von 80)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Angst/Depression
Zeitfenster: 1 Tag

Um das Ausmaß der Angst/Depression beim OA-Patienten zu bewerten, definiert durch den HAD-Score.

HAD-Score: Score für Krankenhausangst und Depression: Höhere Werte bedeuten ein schlechtes Ergebnis, min. 0, max. 42

1 Tag
Zur Beurteilung des wahrgenommenen Stressniveaus
Zeitfenster: 1 Tag

Bewertung des vom OA-Patienten wahrgenommenen Stressniveaus gemäß Definition durch den PSS14-Score.

PSS14-Score: Skala für wahrgenommenen Stress, 14 Fragen, Bewertung (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft): höhere Punktzahl = schlechtes Ergebnis 3/ PCL-5: posttraumatisch Checklistenskala für Belastungsstörungen, Version DSM-V. Die Punkte werden von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“ bewertet. 20 Fragen, höhere Punktzahl = schlechtes Ergebnis PCL-5: Checklistenskala für posttraumatische Belastungsstörungen, Version DSM-V, Punkte werden von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“ bewertet. 20 Fragen, höhere Punktzahl = schlechtes Ergebnis

1 Tag
Zur Beurteilung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag

Um das Ausmaß der körperlichen Aktivität des OA-Patienten zu bewerten, definiert durch den IPAQ-Score.

IPAQ: Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Craig et al. 2003; Kurzfassung (7 Fragen). Der Fragebogen klassifiziert das Subjekt nach 3 Aktivitätsstufen: inaktiv, mäßig, hoch

1 Tag
Bewerten Sie den demografischen Einfluss auf wahrgenommenen Stress, Angstzustände/Depressionen, körperliche Aktivität und posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie den demografischen Einfluss auf wahrgenommenen Stress, Angstzustände/Depressionen, körperliche Aktivität und posttraumatische Belastungsstörungen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves-Marie PERS, M.D., Ph. D., UH Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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