- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04791462
COVID-19 nivelrikkopotilailla
Havainnollinen kuvaava tutkimus COVID-19-epidemiaan liittyvistä stressioireista nivelrikkopotilaiden ryhmässä
Vaikka koronaviruspandemia on levinnyt nopeasti ympäri maailmaa, se on aiheuttanut huomattavaa pelkoa, huolta ja ahdistusta väestössä yleensä ja tietyissä ryhmissä erityisesti, kuten ikääntyneissä. Ensimmäiset havainnot Kiinassa tehdyistä tutkimuksista osoittivat keskivaikean tai vakavan psykologisen vaikutuksen esiintymisen merkittävässä osassa ihmisiä ja lisääntyneen posttraumaattisten stressioireiden esiintyvyyden. On myös huomattava, että muun tyyppiset oireet, kuten ahdistuneisuus ja masennus, näyttivät jatkuvan ajan myötä ja suuremmassa määrin.
Nivelrikko voi kehittyä missä tahansa nivelessä, mutta useimmiten se vaikuttaa polviin, käsiin ja lantioon. Nivelrikkoa sairastavat ihmiset ovat usein vanhempia ja joskus heikompia kuin muut ihmiset. Tärkeimmät suositukset nivelrikon lääkkeettömässä hoidossa ovat koulutus, fyysinen aktiivisuus ja jäsennellyt harjoitusohjelmat painonpudotuksen kanssa tai ilman. COVID-19-virukseen liittyvän synnytyksen vuoksi monet potilaat ovat joutuneet lopettamaan harjoituksen/fyysisen aktiivisuuden ja lykkäämään proteesikirurgiaa. Leikkauksen viivästymisen lisäksi saatavilla on vain vähän tietoa pandemian vaikutuksista niveltulehdusta sairastaviin ihmisiin. Sen vuoksi useita kysymyksiä pandemian vaikutuksista näihin potilaisiin on edelleen vireillä.
Tutkijat olettavat, että seuraavat hoitomuodot ovat häiriintyneet tänä aikana: hoitoon pääsy, proteettisten leikkausten ajoitus, kipulääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden käyttö, turvautuminen fyysiseen toimintaan, turvautuminen fysioterapiaan, painonmuutokset, kivun taso.... Tavoitteemme on arvioida COVID-19-pandemian fyysisiä, sosiaalisia, psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä seurauksia nivelrikkopotilaiden kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UHMontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OA-potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan ja/tai hänen laillisten edustajiensa aktiivinen tai passiivinen vastustus tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Posttraumaattisen stressin tilan arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Posttraumaattisen stressin tilan arviointi OA-potilailla 12 kuukautta COVID-19-epidemian alkamisen jälkeen (PCL-5-pistemäärän käyttö, erotteleva kynnyspistemäärä 38 80 pisteen kokonaismäärästä)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistuksen/masennustason arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioimaan OA-potilaan ahdistuneisuus/masennustaso, joka on määritelty HAD-pisteillä. HAD-pisteet: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet: Korkeammat arvot tarkoittavat huonoa lopputulosta, min 0, max 42 |
1 päivä
|
Arvioi koetun stressin tasoa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida OA-potilaan kokeman stressitason PSS14-pistemäärän mukaan. PSS14-pisteet: Koetun stressin asteikko , 14 kysymystä, Arvio (0 = ei koskaan, 1 = tuskin koskaan, 2 = joskus, 3 = melko usein, 4 = hyvin usein): Korkeampi pistemäärä = huono tulos 3/ PCL-5: Posttraumaattinen Stress Disorder Checklist Scale, versio DSM-V, kohteet on luokiteltu 0 "ei ollenkaan" 4 "erittäin". 20 kysymystä, korkeampi pistemäärä = huono tulos PCL-5: Post-traumaattisen stressihäiriön tarkistuslista-asteikko, versio DSM-V, kohteet on arvioitu 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin". 20 kysymystä, korkeampi pistemäärä = huono tulos |
1 päivä
|
Arvioimaan fyysisen aktiivisuuden tasoa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida IPAQ-pisteiden määrittämän OA-potilaan fyysisen aktiivisuuden tason. IPAQ: International Physical Activity Questionnaire - Craig et al. 2003; Lyhyt versio (7 kysymystä). Kyselylomakkeessa kohde luokitellaan 3 aktiivisuustason mukaan: ei-aktiivinen, kohtalainen, korkea |
1 päivä
|
Arvioi demografinen vaikutus koettuun stressiin, ahdistuneisuuteen/masennustilaan, fyysiseen aktiivisuuteen, posttraumaattiseen stressihäiriöön
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi demografinen vaikutus koettuun stressiin, ahdistuneisuuteen/masennustilaan, fyysiseen aktiivisuuteen, posttraumaattiseen stressihäiriöön
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yves-Marie PERS, M.D., Ph. D., UH Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- COVID-19
- Nivelrikko
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .