Klinisk undersøkelse av sikkerheten og den kliniske ytelsen til Papix Acne Scar.
20. november 2024 oppdatert av: Relife S.r.l.
Åpen etikett, ukontrollert klinisk undersøkelse av sikkerheten og den kliniske ytelsen til Papix aknearr i forebygging og forbedring av arr og lesjoner assosiert med akne
Omfanget av denne åpne kliniske studien er å evaluere og bekrefte ytelsen til Papix aknearr i forebygging og forbedring av aknearr hos personer som lider av mild til moderat akne.
Produktet vil bli brukt i 8 sammenhengende uker og 3 kliniske oppfølgingsbesøk vil bli utført.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omfanget av denne åpne kliniske studien er å evaluere og bekrefte ytelsen til Papix aknearr i forebygging og forbedring av aknearr hos personer som lider av mild til moderat akne. Produktet påføres i ansiktet i 8 uker på rad, 2 ganger daglig.
Hudlegen vil utføre 3 kliniske oppfølgingsbesøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til produktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens eller foreldre eller foresatte (avhengig av forsøkspersonens alder) skriftlig informert samtykke innhentet før studierelaterte prosedyrer;
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 12 år uansett rase;
- Motiver med hvilken som helst Fitzpatrick-hudfototype;
- Personer med klinisk diagnose av mild til moderat akne vulgaris (IGA-score 2 eller 3) i ansiktet;
- Tilstedeværelse av aknearr (alle typer inkludert), av grad mild eller moderat i henhold til SGA;
- Emner med samarbeidende holdning, i stand til å forstå den fulle arten og formålet med undersøkelsen, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og i stand til å etterkomme kravene til hele undersøkelsen (inkludert evne til å delta på de planlagte besøkene i henhold til fristene) , basert på etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Alvorlig akne ved inkludering eller akne som krever systemisk behandling;
- Tilstedeværelse av ansiktsvorter eller soppinfeksjoner;
- Aktiv dermatitt i ansiktet, rosacea, aktiv herpes simplex;
- Keloider tilstedeværelse i området som skal behandles eller keloidutvikling i behandlingsperioden;
- Anamnese med stråling eller hudsvulster i/nær området som skal behandles de siste 5 årene;
- Laser ablative prosedyrer i løpet av den siste måneden;
- Kjemisk peeling innen de siste 6 månedene;
- Bruk av aktuelle behandlinger som antibiotika, kortikosteroider, benzoylperoksid, azelainsyre, hydroksysyrer og andre antiinflammatoriske legemidler innen 2 uker;
- Bruk av aktuelle retinoider innen 4 uker;
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller antibiotika de siste 30 dagene;
- Bruk av systemisk spironolakton/drospirenon eller immunmodulatorer de siste 3 månedene;
- Bruk av orale retinoider eller cyproteronacetat/klormadinonacetat de siste 6 månedene;
- Bruk av skrubb, alfahydroksysyre (AHA), hudirriterende produkter de 2 dagene før studiebehandlingsstart;
- Forsøkspersoner med andre klinisk signifikante eller ustabile samtidige sykdommer eller hudtilstander eller generell tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieevalueringene;
- Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor komponentene i ingrediensene i undersøkelsesapparatets formuleringer;
- Samtidig eller tidligere deltakelse i annen intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene;
- Emner som planlegger soleksponering eller solingkabiner eller UV-kilder gjennom hele studiet. Ved soleksponering skal dette begrenses og en beskyttelseskrem (SPF 50+) påføres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Papix akne arr
Papix akne arr gel i 8 påfølgende uker, 2 ganger per dag
|
PapiX aknearr, klasse IIa medisinsk utstyr, gel for aknearr.
skal påføres 2 ganger per dag i løpet av de 8 ukene av studietiden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedring av aknearr og merker og uten nye aknearr etter 4 uker
Tidsramme: fire ukers behandling
|
Det primære endepunktet vil være andelen pasienter med aknearr og merker som er forbedret i forhold til baseline og samtidig uten nye aknearr i ansiktet etter 4 ukers behandling (behandlingssuksess).
Forbedringen av aknearr og -merker vil bli vurdert som endringen av minst én grad i den kvalitative Scar Global Assessment (SGA) av Goodman og Baron mellom baseline og uke 4. Antall nye aknearr vil bli vurdert ved telling og sammenligning med grunnlinje.
|
fire ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedring av aknearr og merker og uten nye aknearr etter behandling
Tidsramme: to ukers behandling og 8 ukers behandling, uke 8 rapportert
|
Angi andelen av forsøkspersoner med forbedrede aknearr og merker i forhold til baseline og samtidig uten nye aknearr i ansiktet etter 2 og 8 ukers behandling.
Forbedringen av akne arr og merker vil bli vurdert som endringen i det kvalitative Scar Global Assessment (SGA) spørreskjemaet
|
to ukers behandling og 8 ukers behandling, uke 8 rapportert
|
|
Antall deltakere med forbedring av aknearr og merker og uten nye aknearr etter behandling
Tidsramme: vurdert til to uker, 4 uker og 8 uker, uke 8 rapportert
|
Andel forsøkspersoner ved uke 2, 4 og 8 av behandlingen, uten nye ansikts akne lesjoner i forhold til baseline (besøk 1).
|
vurdert til to uker, 4 uker og 8 uker, uke 8 rapportert
|
|
Acne Investigator Global Assessment (IGA)-score
Tidsramme: vurdert etter to uker (besøk 2), 4 uker (besøk 3) og 8 uker (besøk 4)
|
For å evaluere alvorlighetsgraden av akne etter 2 uker (besøk 2), 4 uker (besøk 3) og 8 uker (besøk 4) med behandling, gjennom Investigator Global Assessment. Acne Investigator Global Assessment (IGA). Fem forskjellige karakterer ble brukt for å definere aknes alvorlighetsgrad: 0 Klar, 1 Nesten klar, 2 Mild, 3 Moderat, 4 Alvorlig; |
vurdert etter to uker (besøk 2), 4 uker (besøk 3) og 8 uker (besøk 4)
|
|
Endring av ruhet i huden
Tidsramme: vurdert etter to uker, 4 uker (besøk 3) og 8 uker (besøk 4)
|
For å evaluere forbedringen av hudens ruhet etter 2, 4 og 8 ukers behandling.
Investigator Global Assessment Acne Investigator Global Assessment (IGA)
|
vurdert etter to uker, 4 uker (besøk 3) og 8 uker (besøk 4)
|
|
Antall deltakere med forbedret hudtekstur
Tidsramme: vurdert til to uker, 4 uker og 8 uker, uke 8 rapportert
|
For å evaluere endringen i hudtekstur etter 2, 4 og 8 ukers behandling, gjennom Investigator Global Assessment.
Acne Investigator Global Assessment (IGA).
|
vurdert til to uker, 4 uker og 8 uker, uke 8 rapportert
|
|
Antall deltakere som er i samsvar med behandlingen
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere emnets etterlevelse av behandling ved produktansvar.
|
8 uker
|
|
Emne og etterforsker global evaluering av ytelse
Tidsramme: 8 ukers behandling (besøk 4)
|
For å evaluere forsøkspersonens og etterforskerens globale evaluering av tilfredshet med hensyn til ytelsen til PAPIX ACNE SCAR gjennom et spesifikt spørreskjema.
|
8 ukers behandling (besøk 4)
|
|
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: 8 ukers behandling (besøk 4)
|
For å vurdere pasientens generelle aksept av behandlingen gjennom et spesifikt spørreskjema.
|
8 ukers behandling (besøk 4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: to uker, 4 uker og 8 ukers behandling
|
For å evaluere den lokale og generelle toleransen til PAPIX ACNE SCAR.
|
to uker, 4 uker og 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurora Parodi, Ospedale Policlinico San Martino, Genova
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReGl/19/PAS-Acn/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .