- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04806594
Klinische Untersuchung zur Sicherheit und klinischen Leistung von Papix Acne Scar.
Offene, unkontrollierte klinische Untersuchung zur Sicherheit und klinischen Leistung von Papix-Aknenarbe bei der Prävention und Verbesserung von Narben und Läsionen im Zusammenhang mit Akne
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser offenen klinischen Studie besteht darin, die Leistung von Papix Aknenarbe bei der Prävention und Verbesserung von Aknenarben bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne zu bewerten und zu bestätigen. Das Produkt wird 8 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Der Dermatologe führt 3 klinische Nachsorgeuntersuchungen durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder der Eltern oder des Erziehungsberechtigten (je nach Alter des Probanden), die vor studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde;
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren jeder Rasse;
- Personen mit einem beliebigen Fitzpatrick-Hauttyp;
- Patienten mit klinischer Diagnose von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris (IGA-Score 2 oder 3) im Gesicht;
- Vorhandensein von Aknenarben (alle Arten eingeschlossen), vom Grad leicht oder mäßig gemäß SGA;
- Probanden mit kooperativer Einstellung, die in der Lage sind, die vollständige Art und den Zweck der Untersuchung zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, und in der Lage sind, die Anforderungen der gesamten Untersuchung zu erfüllen (einschließlich der Fähigkeit, den geplanten Besuchen gemäß den Fristen beizuwohnen) , basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Schwere Akne bei Einschluss oder jede Akne, die eine systemische Behandlung erfordert;
- Vorhandensein von Gesichtswarzen oder Pilzinfektionen;
- Aktive Dermatitis im Gesicht, Rosacea, aktiver Herpes simplex;
- Vorhandensein von Keloiden im zu behandelnden Bereich oder Entwicklung von Keloiden während des Behandlungszeitraums;
- Vorgeschichte von Bestrahlung oder Hauttumoren im/in der Nähe des zu behandelnden Bereichs in den letzten 5 Jahren;
- Laserablative Eingriffe innerhalb des letzten Monats;
- Chemische Peelings innerhalb der letzten 6 Monate;
- Anwendung topischer Behandlungen wie Antibiotika, Kortikosteroide, Benzoylperoxid, Azelainsäure, Hydroxysäuren und anderer entzündungshemmender Medikamente innerhalb von 2 Wochen;
- Verwendung von topischen Retinoiden innerhalb von 4 Wochen;
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Antibiotika in den letzten 30 Tagen;
- Anwendung von systemischem Spironolacton/Drospirenon oder Immunmodulatoren in den letzten 3 Monaten;
- Einnahme von oralen Retinoiden oder Cyproteronacetat/Chlormadinonacetat in den letzten 6 Monaten;
- Verwendung von Peeling, Alpha-Hydroxysäure (AHA), hautreizenden Produkten in den 2 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
- Probanden mit anderen klinisch signifikanten oder instabilen Begleiterkrankungen oder Hautzuständen oder Allgemeinzuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten;
- Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate;
- Gleichzeitige oder vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
- Probanden, die Sonneneinstrahlung oder Bräunungskabinen oder UV-Quellen während des gesamten Studienverlaufs planen. Bei Sonneneinstrahlung ist diese zu begrenzen und eine Schutzcreme (LSF 50+) aufzutragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Papix-Akne-Narbe
Papix Aknenarbengel für 8 aufeinanderfolgende Wochen, 2-mal täglich
|
PapiX Aknenarbe, Medizinprodukt der Klasse IIa, Gel für Aknenarben.
während der 8-wöchigen Studiendauer 2-mal täglich anzuwenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Aknenarben und -flecken und ohne neue Aknenarben nach 4 Wochen
Zeitfenster: vierwöchige Behandlung
|
Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Probanden mit Aknenarben und -flecken sein, die sich im Vergleich zum Ausgangswert verbessert haben und gleichzeitig nach 4-wöchiger Behandlung keine neuen Aknenarben im Gesicht aufweisen (Behandlungserfolg).
Die Verbesserung von Aknenarben und -flecken wird als Veränderung um mindestens einen Grad im qualitativen Scar Global Assessment (SGA) von Goodman und Baron zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 bewertet. Die Anzahl neuer Aknenarben wird durch Zählung und Vergleich bewertet mit Grundlinie.
|
vierwöchige Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Aknenarben und -flecken und ohne neue Aknenarben nach der Behandlung
Zeitfenster: zwei Wochen Behandlung und 8 Wochen Behandlung, Woche 8 berichtet
|
Geben Sie den Anteil der Probanden mit verbesserten Aknenarben und -flecken im Vergleich zum Ausgangswert und gleichzeitig ohne neue Aknenarben im Gesicht nach 2 und 8 Behandlungswochen an.
Die Verbesserung von Aknenarben und -flecken wird als Änderung im qualitativen Scar Global Assessment (SGA)-Fragebogen bewertet
|
zwei Wochen Behandlung und 8 Wochen Behandlung, Woche 8 berichtet
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Aknenarben und -flecken und ohne neue Aknenarben nach der Behandlung
Zeitfenster: beurteilt nach zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen, Woche 8 berichtet
|
Anteil der Probanden in Woche 2, 4 und 8 der Behandlung ohne neue Akneläsionen im Gesicht im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1).
|
beurteilt nach zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen, Woche 8 berichtet
|
|
Ergebnisse des Acne Investigator Global Assessment (IGA).
Zeitfenster: Bewertet nach zwei Wochen (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3) und 8 Wochen (Besuch 4)
|
Zur Beurteilung der Schwere der Akne nach 2 Wochen (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3) und 8 Wochen (Besuch 4) der Behandlung durch das Investigator Global Assessment. Acne Investigator Global Assessment (IGA). Fünf verschiedene Grade wurden verwendet, um den Schweregrad der Akne zu definieren: 0 klar, 1 fast klar, 2 leicht, 3 mäßig, 4 schwer; |
Bewertet nach zwei Wochen (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3) und 8 Wochen (Besuch 4)
|
|
Veränderung der Hautrauheit
Zeitfenster: beurteilt nach zwei Wochen, 4 Wochen (Besuch 3) und 8 Wochen (Besuch 4)
|
Zur Beurteilung der Verbesserung der Hautrauheit nach 2, 4 und 8 Wochen Behandlung
das Investigator Global Assessment Acne Investigator Global Assessment (IGA)
|
beurteilt nach zwei Wochen, 4 Wochen (Besuch 3) und 8 Wochen (Besuch 4)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Hautstruktur
Zeitfenster: beurteilt nach zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen, Woche 8 berichtet
|
Bewertung der Veränderung der Hautstruktur nach 2, 4 und 8 Wochen Behandlung durch das Investigator Global Assessment.
Acne Investigator Global Assessment (IGA).
|
beurteilt nach zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen, Woche 8 berichtet
|
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Anzahl der behandlungskonformen Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um die Einhaltung der Behandlung durch den Probanden anhand der Produktverantwortung zu bewerten.
|
8 Wochen
|
|
Globale Leistungsbewertung durch Subjekt und Prüfer
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung (Besuch 4)
|
Bewertung der globalen Zufriedenheit des Probanden und des Prüfarztes in Bezug auf die Leistung von PAPIX ACNE SCAR anhand eines spezifischen Fragebogens.
|
8 Wochen Behandlung (Besuch 4)
|
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Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung (Besuch 4)
|
Um die allgemeine Akzeptanz der Behandlung durch den Probanden anhand eines spezifischen Fragebogens zu bewerten.
|
8 Wochen Behandlung (Besuch 4)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
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Bewertung der lokalen und allgemeinen Verträglichkeit von PAPIX-AKNE-NARBEN.
|
zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aurora Parodi, Ospedale Policlinico San Martino, Genova
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ReGl/19/PAS-Acn/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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