Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Untersuchung zur Sicherheit und klinischen Leistung von Papix Acne Scar.

20. November 2024 aktualisiert von: Relife S.r.l.

Offene, unkontrollierte klinische Untersuchung zur Sicherheit und klinischen Leistung von Papix-Aknenarbe bei der Prävention und Verbesserung von Narben und Läsionen im Zusammenhang mit Akne

Der Zweck dieser offenen klinischen Studie besteht darin, die Leistung von Papix Aknenarbe bei der Prävention und Verbesserung von Aknenarben bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne zu bewerten und zu bestätigen. Das Produkt wird 8 aufeinanderfolgende Wochen lang angewendet und es werden 3 klinische Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser offenen klinischen Studie besteht darin, die Leistung von Papix Aknenarbe bei der Prävention und Verbesserung von Aknenarben bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne zu bewerten und zu bestätigen. Das Produkt wird 8 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.

Der Dermatologe führt 3 klinische Nachsorgeuntersuchungen durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder der Eltern oder des Erziehungsberechtigten (je nach Alter des Probanden), die vor studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde;
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren jeder Rasse;
  3. Personen mit einem beliebigen Fitzpatrick-Hauttyp;
  4. Patienten mit klinischer Diagnose von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris (IGA-Score 2 oder 3) im Gesicht;
  5. Vorhandensein von Aknenarben (alle Arten eingeschlossen), vom Grad leicht oder mäßig gemäß SGA;
  6. Probanden mit kooperativer Einstellung, die in der Lage sind, die vollständige Art und den Zweck der Untersuchung zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, und in der Lage sind, die Anforderungen der gesamten Untersuchung zu erfüllen (einschließlich der Fähigkeit, den geplanten Besuchen gemäß den Fristen beizuwohnen) , basierend auf dem Urteil des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Schwere Akne bei Einschluss oder jede Akne, die eine systemische Behandlung erfordert;
  3. Vorhandensein von Gesichtswarzen oder Pilzinfektionen;
  4. Aktive Dermatitis im Gesicht, Rosacea, aktiver Herpes simplex;
  5. Vorhandensein von Keloiden im zu behandelnden Bereich oder Entwicklung von Keloiden während des Behandlungszeitraums;
  6. Vorgeschichte von Bestrahlung oder Hauttumoren im/in der Nähe des zu behandelnden Bereichs in den letzten 5 Jahren;
  7. Laserablative Eingriffe innerhalb des letzten Monats;
  8. Chemische Peelings innerhalb der letzten 6 Monate;
  9. Anwendung topischer Behandlungen wie Antibiotika, Kortikosteroide, Benzoylperoxid, Azelainsäure, Hydroxysäuren und anderer entzündungshemmender Medikamente innerhalb von 2 Wochen;
  10. Verwendung von topischen Retinoiden innerhalb von 4 Wochen;
  11. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Antibiotika in den letzten 30 Tagen;
  12. Anwendung von systemischem Spironolacton/Drospirenon oder Immunmodulatoren in den letzten 3 Monaten;
  13. Einnahme von oralen Retinoiden oder Cyproteronacetat/Chlormadinonacetat in den letzten 6 Monaten;
  14. Verwendung von Peeling, Alpha-Hydroxysäure (AHA), hautreizenden Produkten in den 2 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
  15. Probanden mit anderen klinisch signifikanten oder instabilen Begleiterkrankungen oder Hautzuständen oder Allgemeinzuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten;
  16. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate;
  17. Gleichzeitige oder vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
  18. Probanden, die Sonneneinstrahlung oder Bräunungskabinen oder UV-Quellen während des gesamten Studienverlaufs planen. Bei Sonneneinstrahlung ist diese zu begrenzen und eine Schutzcreme (LSF 50+) aufzutragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Papix-Akne-Narbe
Papix Aknenarbengel für 8 aufeinanderfolgende Wochen, 2-mal täglich
PapiX Aknenarbe, Medizinprodukt der Klasse IIa, Gel für Aknenarben. während der 8-wöchigen Studiendauer 2-mal täglich anzuwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Aknenarben und -flecken und ohne neue Aknenarben nach 4 Wochen
Zeitfenster: vierwöchige Behandlung
Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Probanden mit Aknenarben und -flecken sein, die sich im Vergleich zum Ausgangswert verbessert haben und gleichzeitig nach 4-wöchiger Behandlung keine neuen Aknenarben im Gesicht aufweisen (Behandlungserfolg). Die Verbesserung von Aknenarben und -flecken wird als Veränderung um mindestens einen Grad im qualitativen Scar Global Assessment (SGA) von Goodman und Baron zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 bewertet. Die Anzahl neuer Aknenarben wird durch Zählung und Vergleich bewertet mit Grundlinie.
vierwöchige Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Aknenarben und -flecken und ohne neue Aknenarben nach der Behandlung
Zeitfenster: zwei Wochen Behandlung und 8 Wochen Behandlung, Woche 8 berichtet
Geben Sie den Anteil der Probanden mit verbesserten Aknenarben und -flecken im Vergleich zum Ausgangswert und gleichzeitig ohne neue Aknenarben im Gesicht nach 2 und 8 Behandlungswochen an. Die Verbesserung von Aknenarben und -flecken wird als Änderung im qualitativen Scar Global Assessment (SGA)-Fragebogen bewertet
zwei Wochen Behandlung und 8 Wochen Behandlung, Woche 8 berichtet
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Aknenarben und -flecken und ohne neue Aknenarben nach der Behandlung
Zeitfenster: beurteilt nach zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen, Woche 8 berichtet
Anteil der Probanden in Woche 2, 4 und 8 der Behandlung ohne neue Akneläsionen im Gesicht im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1).
beurteilt nach zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen, Woche 8 berichtet
Ergebnisse des Acne Investigator Global Assessment (IGA).
Zeitfenster: Bewertet nach zwei Wochen (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3) und 8 Wochen (Besuch 4)

Zur Beurteilung der Schwere der Akne nach 2 Wochen (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3) und 8 Wochen (Besuch 4) der Behandlung durch das Investigator Global Assessment.

Acne Investigator Global Assessment (IGA). Fünf verschiedene Grade wurden verwendet, um den Schweregrad der Akne zu definieren: 0 klar, 1 fast klar, 2 leicht, 3 mäßig, 4 schwer;

Bewertet nach zwei Wochen (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3) und 8 Wochen (Besuch 4)
Veränderung der Hautrauheit
Zeitfenster: beurteilt nach zwei Wochen, 4 Wochen (Besuch 3) und 8 Wochen (Besuch 4)
Zur Beurteilung der Verbesserung der Hautrauheit nach 2, 4 und 8 Wochen Behandlung das Investigator Global Assessment Acne Investigator Global Assessment (IGA)
beurteilt nach zwei Wochen, 4 Wochen (Besuch 3) und 8 Wochen (Besuch 4)
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Hautstruktur
Zeitfenster: beurteilt nach zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen, Woche 8 berichtet
Bewertung der Veränderung der Hautstruktur nach 2, 4 und 8 Wochen Behandlung durch das Investigator Global Assessment. Acne Investigator Global Assessment (IGA).
beurteilt nach zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen, Woche 8 berichtet
Anzahl der behandlungskonformen Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Einhaltung der Behandlung durch den Probanden anhand der Produktverantwortung zu bewerten.
8 Wochen
Globale Leistungsbewertung durch Subjekt und Prüfer
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung (Besuch 4)
Bewertung der globalen Zufriedenheit des Probanden und des Prüfarztes in Bezug auf die Leistung von PAPIX ACNE SCAR anhand eines spezifischen Fragebogens.
8 Wochen Behandlung (Besuch 4)
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung (Besuch 4)
Um die allgemeine Akzeptanz der Behandlung durch den Probanden anhand eines spezifischen Fragebogens zu bewerten.
8 Wochen Behandlung (Besuch 4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
Bewertung der lokalen und allgemeinen Verträglichkeit von PAPIX-AKNE-NARBEN.
zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurora Parodi, Ospedale Policlinico San Martino, Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReGl/19/PAS-Acn/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papix-Akne-Narbe

Abonnieren