Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej blizny potrądzikowej Papix.

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Relife S.r.l.

Otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej papix Acne Scar w zapobieganiu i łagodzeniu blizn i zmian chorobowych związanych z trądzikiem

Celem tego otwartego badania klinicznego jest ocena i potwierdzenie działania preparatu Papix na blizny potrądzikowe w zapobieganiu i łagodzeniu blizn potrądzikowych u osób cierpiących na trądzik o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Produkt będzie stosowany przez 8 kolejnych tygodni i zostaną przeprowadzone 3 wizyty kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania klinicznego jest ocena i potwierdzenie działania preparatu Papix na blizny potrądzikowe w zapobieganiu i łagodzeniu blizn potrądzikowych u osób cierpiących na trądzik o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Produkt będzie stosowany przez 8 kolejnych tygodni, 2 razy dziennie na twarz.

Dermatolog przeprowadzi 3 kontrolne wizyty kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale San Martino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub rodziców lub opiekuna (w zależności od wieku uczestnika) uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 12 lat dowolnej rasy;
  3. Osoby z dowolnym fototypem skóry Fitzpatricka;
  4. Osoby z rozpoznaniem klinicznym trądziku pospolitego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (wynik 2 lub 3 wg IGA) na twarzy;
  5. Obecność blizn potrądzikowych (w tym wszystkich typów) stopnia łagodnego lub umiarkowanego według SGA;
  6. Osoby nastawione na współpracę, zdolne do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych, oraz zdolne do przestrzegania wymagań całego badania (w tym zdolność do stawienia się na zaplanowane wizyty zgodnie z terminami) , na podstawie oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Ciężki trądzik w momencie włączenia lub jakikolwiek trądzik wymagający leczenia ogólnoustrojowego;
  3. Obecność brodawek twarzy lub infekcji grzybiczych;
  4. Aktywne zapalenie skóry twarzy, trądzik różowaty, aktywna opryszczka zwykła;
  5. Obecność bliznowców w obszarze poddawanym zabiegowi lub rozwój bliznowców w okresie leczenia;
  6. Historia napromieniowania lub guzów skóry w obszarze lub w pobliżu obszaru, który ma być leczony w ciągu ostatnich 5 lat;
  7. Zabiegi ablacji laserowej w ciągu ostatniego miesiąca;
  8. Peelingi chemiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  9. Stosowanie miejscowych terapii, takich jak antybiotyki, kortykosteroidy, nadtlenek benzoilu, kwas azelainowy, hydroksykwasy i inne leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni;
  10. Miejscowe stosowanie retinoidów w ciągu 4 tygodni;
  11. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni;
  12. Ogólnoustrojowe stosowanie spironolaktonu/drospirenonu lub immunomodulatorów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  13. Stosowanie doustnych retinoidów lub octanu cyproteronu/octanu chlormadinonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  14. Stosowanie peelingu, alfa-hydroksykwasów (AHA), produktów drażniących skórę w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  15. Osoby z jakąkolwiek inną istotną klinicznie lub niestabilną współistniejącą chorobą lub stanem skóry lub stanem ogólnym, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania;
  16. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na składniki preparatów badanych urządzeń;
  17. Jednoczesny lub poprzedni udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  18. Osoby planujące ekspozycję na słońce lub solarium lub źródła UV w trakcie trwania badania. W przypadku ekspozycji na słońce należy ją ograniczyć i stosować krem ​​ochronny (SPF 50+).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blizna potrądzikowa Papix
Papix żel na blizny potrądzikowe przez 8 kolejnych tygodni, 2 razy dziennie
Urządzenie: Blizna potrądzikowa Papix
Blizny potrądzikowe PapiX, wyrób medyczny klasy IIa, żel na blizny potrądzikowe. stosować 2 razy dziennie przez 8 tygodni trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa stanu blizn i śladów potrądzikowych oraz bez nowych blizn potrądzikowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: cztery tygodnie leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów, u których blizny i znamiona potrądzikowe uległy poprawie w stosunku do wartości wyjściowych, a jednocześnie nie pojawiły się żadne nowe blizny potrądzikowe na twarzy po 4 tygodniach leczenia (sukces leczenia). Poprawa blizn i znamion potrądzikowych będzie oceniana jako zmiana o co najmniej jeden stopień w jakościowej ocenie Scar Global Assessment (SGA) przeprowadzonej przez Goodman i Baron pomiędzy wartością wyjściową a 4. tygodniem. Liczba nowych blizn potrądzikowych zostanie oceniona poprzez zliczenie i porównanie z linią bazową.
cztery tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa stanu blizn i śladów potrądzikowych oraz bez nowych blizn potrądzikowych po leczeniu
Ramy czasowe: dwa tygodnie leczenia i 8 tygodni leczenia, raportowano w 8. tygodniu
Wskazać odsetek osób, u których blizny i znamiona potrądzikowe uległy poprawie w stosunku do stanu wyjściowego, a jednocześnie nie wystąpiły żadne nowe blizny potrądzikowe na twarzy po 2 i 8 tygodniach leczenia. Poprawa blizn i znamion potrądzikowych będzie oceniana jako zmiana w jakościowym kwestionariuszu Scar Global Assessment (SGA).
dwa tygodnie leczenia i 8 tygodni leczenia, raportowano w 8. tygodniu
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa stanu blizn i śladów potrądzikowych oraz bez nowych blizn potrądzikowych po leczeniu
Ramy czasowe: oceniano po dwóch tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach, zgłaszano w tygodniu 8
Odsetek pacjentów w 2., 4. i 8. tygodniu leczenia, bez żadnych nowych zmian trądzikowych na twarzy w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 1).
oceniano po dwóch tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach, zgłaszano w tygodniu 8
Wyniki globalnej oceny Acne Investigator (IGA).
Ramy czasowe: oceniany po dwóch tygodniach (wizyta 2), 4 tygodniach (wizyta 3) i 8 tygodniach (wizyta 4)

Aby ocenić nasilenie trądziku po 2 tygodniach (wizyta 2), 4 tygodniach (wizyta 3) i 8 tygodniach (wizyta 4) leczenia, poprzez Globalną Ocenę Investigator.

Globalna ocena badacza trądziku (IGA). Do określenia nasilenia trądziku zastosowano pięć różnych stopni: 0 wyraźny, 1 prawie wyraźny, 2 łagodny, 3 umiarkowany, 4 ciężki;
oceniany po dwóch tygodniach (wizyta 2), 4 tygodniach (wizyta 3) i 8 tygodniach (wizyta 4)
Zmiana szorstkości skóry
Ramy czasowe: oceniany po dwóch tygodniach, 4 tygodniach (wizyta 3) i 8 tygodniach (wizyta 4)
Ocena poprawy szorstkości skóry po 2, 4 i 8 tygodniach kuracji Globalna ocena Investigator Globalna ocena Acne Investigator (IGA)
oceniany po dwóch tygodniach, 4 tygodniach (wizyta 3) i 8 tygodniach (wizyta 4)
Liczba uczestników z poprawą tekstury skóry
Ramy czasowe: oceniano po dwóch tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach, zgłaszano w tygodniu 8
Aby ocenić zmianę w strukturze skóry po 2, 4 i 8 tygodniach leczenia, za pomocą Globalnej Oceny Investigator. Globalna ocena badacza trądziku (IGA).
oceniano po dwóch tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach, zgłaszano w tygodniu 8
Liczba uczestników zgodnych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić przestrzeganie leczenia przez pacjenta na podstawie odpowiedzialności za produkt.
8 tygodni
Globalna ocena wyników podmiotu i badacza
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia (4 wizyta)
Aby ocenić ogólną ocenę zadowolenia uczestnika i badacza w odniesieniu do wyników badania PAPIX ACNE SCAR za pomocą specjalnego kwestionariusza.
8 tygodni leczenia (4 wizyta)
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia (4 wizyta)
Aby ocenić ogólną akceptację leczenia przez pacjenta za pomocą specjalnego kwestionariusza.
8 tygodni leczenia (4 wizyta)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dwa tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia
Aby ocenić miejscową i ogólną tolerancję preparatu PAPIX ACNE SCAR.
dwa tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relife S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurora Parodi, Ospedale Policlinico San Martino, Genova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReGl/19/PAS-Acn/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna potrądzikowa Papix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj