- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04806594
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej blizny potrądzikowej Papix.
Otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej papix Acne Scar w zapobieganiu i łagodzeniu blizn i zmian chorobowych związanych z trądzikiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego otwartego badania klinicznego jest ocena i potwierdzenie działania preparatu Papix na blizny potrądzikowe w zapobieganiu i łagodzeniu blizn potrądzikowych u osób cierpiących na trądzik o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Produkt będzie stosowany przez 8 kolejnych tygodni, 2 razy dziennie na twarz.
Dermatolog przeprowadzi 3 kontrolne wizyty kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub rodziców lub opiekuna (w zależności od wieku uczestnika) uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 12 lat dowolnej rasy;
- Osoby z dowolnym fototypem skóry Fitzpatricka;
- Osoby z rozpoznaniem klinicznym trądziku pospolitego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (wynik 2 lub 3 wg IGA) na twarzy;
- Obecność blizn potrądzikowych (w tym wszystkich typów) stopnia łagodnego lub umiarkowanego według SGA;
- Osoby nastawione na współpracę, zdolne do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych, oraz zdolne do przestrzegania wymagań całego badania (w tym zdolność do stawienia się na zaplanowane wizyty zgodnie z terminami) , na podstawie oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Ciężki trądzik w momencie włączenia lub jakikolwiek trądzik wymagający leczenia ogólnoustrojowego;
- Obecność brodawek twarzy lub infekcji grzybiczych;
- Aktywne zapalenie skóry twarzy, trądzik różowaty, aktywna opryszczka zwykła;
- Obecność bliznowców w obszarze poddawanym zabiegowi lub rozwój bliznowców w okresie leczenia;
- Historia napromieniowania lub guzów skóry w obszarze lub w pobliżu obszaru, który ma być leczony w ciągu ostatnich 5 lat;
- Zabiegi ablacji laserowej w ciągu ostatniego miesiąca;
- Peelingi chemiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Stosowanie miejscowych terapii, takich jak antybiotyki, kortykosteroidy, nadtlenek benzoilu, kwas azelainowy, hydroksykwasy i inne leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni;
- Miejscowe stosowanie retinoidów w ciągu 4 tygodni;
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni;
- Ogólnoustrojowe stosowanie spironolaktonu/drospirenonu lub immunomodulatorów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Stosowanie doustnych retinoidów lub octanu cyproteronu/octanu chlormadinonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Stosowanie peelingu, alfa-hydroksykwasów (AHA), produktów drażniących skórę w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
- Osoby z jakąkolwiek inną istotną klinicznie lub niestabilną współistniejącą chorobą lub stanem skóry lub stanem ogólnym, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania;
- Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na składniki preparatów badanych urządzeń;
- Jednoczesny lub poprzedni udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Osoby planujące ekspozycję na słońce lub solarium lub źródła UV w trakcie trwania badania. W przypadku ekspozycji na słońce należy ją ograniczyć i stosować krem ochronny (SPF 50+).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Blizna potrądzikowa Papix
Papix żel na blizny potrądzikowe przez 8 kolejnych tygodni, 2 razy dziennie
|
Blizny potrądzikowe PapiX, wyrób medyczny klasy IIa, żel na blizny potrądzikowe.
stosować 2 razy dziennie przez 8 tygodni trwania badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena i potwierdzenie działania PAPIX ACNE SCAR w zapobieganiu i leczeniu blizn u osób cierpiących na trądzik o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: cztery tygodnie leczenia
|
Wskaż odsetek osób z poprawionymi bliznami i znamionami potrądzikowymi w stosunku do wartości wyjściowej, a jednocześnie bez nowych blizn potrądzikowych na twarzy po 4 tygodniach leczenia ze zmianą w kwestionariuszu jakościowej oceny blizny (SGA).
|
cztery tygodnie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena działania PAPIX ACNE SCAR w profilaktyce i poprawie blizn po 2 i 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: dwa tygodnie leczenia i 8 tygodni leczenia
|
Wskazać odsetek osób, u których blizny i znamiona potrądzikowe uległy poprawie w stosunku do stanu wyjściowego, a jednocześnie bez nowych blizn potrądzikowych na twarzy po 2 i 8 tygodniach leczenia.
Poprawa blizn i znamion potrądzikowych będzie oceniana jako zmiana w jakościowym kwestionariuszu Scar Global Assessment (SGA)
|
dwa tygodnie leczenia i 8 tygodni leczenia
|
Ocena skuteczności PAPIX ACNE SCAR w profilaktyce zmian po 2, 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: dwa tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia
|
Wskazania w profilaktyce zmian trądzikowych po 2, 4 i 8 tygodniach kuracji.
|
dwa tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia
|
ocenić nasilenie trądziku
Ramy czasowe: dwa tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia
|
Ocena nasilenia trądziku po 2, 4 i 8 tygodniach leczenia za pomocą globalnej oceny Investigator.
|
dwa tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia
|
poprawa szorstkości skóry
Ramy czasowe: dwa tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia
|
Ocena poprawy szorstkości skóry po 2, 4 i 8 tygodniach kuracji
globalna ocena badacza
|
dwa tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia
|
poprawa tekstury skóry
Ramy czasowe: dwa tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia
|
Aby ocenić zmianę tekstury skóry po 2, 4 i 8 tygodniach leczenia, poprzez Globalną Ocenę Badacza
|
dwa tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia
|
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić przestrzeganie przez pacjenta leczenia przez odpowiedzialność za produkt.
|
8 tygodni
|
Globalna ocena wyników podmiotu i badacza
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
|
Aby ocenić ogólną ocenę zadowolenia badanego i badacza w odniesieniu do działania PAPIX ACNE SCAR za pomocą specjalnego kwestionariusza.
|
8 tygodni leczenia
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
|
Aby ocenić ogólną akceptację leczenia przez pacjenta za pomocą specjalnego kwestionariusza.
|
8 tygodni leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dwa tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia
|
Ocena miejscowej i ogólnej tolerancji preparatu PAPIX ACNE SCAR.
|
dwa tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aurora Parodi, Ospedale Policlinico San Martino, Genova
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReGl/19/PAS-Acn/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blizna potrądzikowa Papix
-
Balgrist University HospitalZakończony
-
Jessa HospitalZakończonyBlizna | Małoinwazyjna kardiochirurgiaBelgia
-
Region SkaneZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Zadowolenie pacjentaSzwecja
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University; Shenzhen Children... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Western Sydney Local Health DistrictZakończonyPolip okrężnicy | Gruczolak okrężnicyAustralia
-
Universitas Sumatera UtaraZakończony
-
Northwestern UniversityZakończonyTrądzikStany Zjednoczone
-
Yale UniversityBiodermisRejestracja na zaproszenieBlizna | Gojenie się ran | Nacięcie chirurgiczne | Bliznowiec : keloid | Blizna keloidowa po operacji | Blizna, przerostowyStany Zjednoczone
-
Zagazig UniversityZakończony