Klinisch onderzoek naar de veiligheid en klinische prestaties van Papix Acne Scar.
20 november 2024 bijgewerkt door: Relife S.r.l.
Open-label, ongecontroleerd klinisch onderzoek naar de veiligheid en klinische prestaties van papix-acnelittekens bij de preventie en verbetering van littekens en laesies die verband houden met acne
De reikwijdte van deze open-label klinische studie is het evalueren en bevestigen van de prestaties van Papix-acnelitteken bij de preventie en verbetering van acnelittekens bij personen die lijden aan milde tot matige acne.
Het product zal gedurende 8 opeenvolgende weken worden aangebracht en er zullen 3 klinische vervolgbezoeken worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De reikwijdte van deze open-label klinische studie is het evalueren en bevestigen van de prestaties van Papix-acnelitteken bij de preventie en verbetering van acnelittekens bij personen die lijden aan milde tot matige acne. Het product wordt gedurende 8 opeenvolgende weken 2 keer per dag in het gezicht aangebracht.
De dermatoloog zal 3 klinische vervolgbezoeken afleggen om de werkzaamheid en veiligheid van het product te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of ouders of voogd (afhankelijk van de leeftijd van de proefpersoon) verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures;
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 12 jaar van elk ras;
- Onderwerpen met elk Fitzpatrick-huidfototype;
- Onderwerpen met klinische diagnose van milde tot matige acne vulgaris (IGA-score 2 of 3) op het gezicht;
- Aanwezigheid van acnelittekens (alle soorten inbegrepen), van lichte of matige graad volgens SGA;
- Onderwerpen met een coöperatieve houding, in staat om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en in staat om te voldoen aan de vereisten van het volledige onderzoek (inclusief het vermogen om de geplande bezoeken binnen de tijdslimieten bij te wonen) , gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Ernstige acne bij opname of elke vorm van acne die systemische behandeling vereist;
- Aanwezigheid van gezichtswratten of schimmelinfecties;
- Actieve dermatitis op het gezicht, rosacea, actieve herpes simplex;
- Aanwezigheid van keloïden in het te behandelen gebied of ontwikkeling van keloïden tijdens de behandelingsperiode;
- Voorgeschiedenis van bestraling of huidtumoren in/nabij het te behandelen gebied in de afgelopen 5 jaar;
- Laserablatieve procedures in de afgelopen maand;
- Chemische peelings in de afgelopen 6 maanden;
- Gebruik van lokale behandelingen zoals antibiotica, corticosteroïden, benzoylperoxide, azelaïnezuur, hydroxyzuren en andere ontstekingsremmende geneesmiddelen binnen 2 weken;
- Gebruik van lokale retinoïden binnen 4 weken;
- Gebruik van systemische corticosteroïden of antibiotica in de afgelopen 30 dagen;
- Gebruik van systemische spironolacton/drospirenon of immunomodulatoren in de afgelopen 3 maanden;
- Gebruik van orale retinoïden of cyproteronacetaat/chloormadinonacetaat in de voorgaande 6 maanden;
- Gebruik van scrub, alfahydroxyzuur (AHA), huidirriterende producten in de 2 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling;
- Proefpersonen met een andere klinisch significante of onstabiele gelijktijdige ziekte of huidaandoening of algemene aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren;
- Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de componenten van de ingrediënten van de formuleringen van het onderzoeksapparaat;
- Gelijktijdige of eerdere deelname aan ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek blootstelling aan de zon of zonnebanken of UV-bronnen plannen. Bij blootstelling aan de zon moet dit worden beperkt en moet een beschermingscrème (SPF 50+) worden aangebracht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Papix-acnelitteken
Papix acnelittekengel gedurende 8 opeenvolgende weken, 2 keer per dag
|
PapiX acnelitteken, medisch hulpmiddel klasse IIa, gel voor acnelittekens.
gedurende de 8 weken van de studie 2 keer per dag aanbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbetering van acnelittekens en -vlekken en zonder nieuwe acnelittekens na 4 weken
Tijdsspanne: vier weken behandeling
|
Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen met acnelittekens en -vlekken die verbeterd zijn ten opzichte van de uitgangswaarde en tegelijkertijd zonder nieuwe acnelittekens in het gezicht na vier weken behandeling (succes van de behandeling).
De verbetering van acnelittekens en -vlekken zal worden beoordeeld als de verandering van ten minste één graad in de kwalitatieve Scar Global Assessment (SGA) van Goodman en Baron tussen de basislijn en week 4. Het aantal nieuwe acnelittekens zal worden beoordeeld door te tellen en te vergelijken. met basislijn.
|
vier weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbetering van acnelittekens en -vlekken en zonder nieuwe acnelittekens na behandeling
Tijdsspanne: twee weken behandeling en 8 weken behandeling, week 8 gerapporteerd
|
Geef het percentage proefpersonen aan met verbeterde acnelittekens en -vlekken ten opzichte van de uitgangswaarde en tegelijkertijd zonder nieuwe acnelittekens in het gezicht na 2 en 8 weken behandeling.
De verbetering van acnelittekens en -vlekken zal worden beoordeeld als de verandering in de kwalitatieve Scar Global Assessment (SGA)-vragenlijst
|
twee weken behandeling en 8 weken behandeling, week 8 gerapporteerd
|
|
Aantal deelnemers met verbetering van acnelittekens en -vlekken en zonder nieuwe acnelittekens na behandeling
Tijdsspanne: beoordeeld op twee weken, 4 weken en 8 weken, week 8 gerapporteerd
|
Percentage proefpersonen in week 2, 4 en 8 van de behandeling, zonder nieuwe acne-laesies in het gezicht ten opzichte van de uitgangswaarde (bezoek 1).
|
beoordeeld op twee weken, 4 weken en 8 weken, week 8 gerapporteerd
|
|
Acne Investigator Global Assessment (IGA)-scores
Tijdsspanne: beoordeeld op twee weken (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3) en 8 weken (bezoek 4)
|
Om de ernst van acne te beoordelen na 2 weken (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3) en 8 weken (bezoek 4) behandeling, via de Investigator Global Assessment. Acne Investigator Global Assessment (IGA). Er werden vijf verschillende gradaties gebruikt om de ernst van acne te definiëren: 0 helder, 1 bijna helder, 2 mild, 3 matig, 4 ernstig; |
beoordeeld op twee weken (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3) en 8 weken (bezoek 4)
|
|
Verandering van ruwheid van de huid
Tijdsspanne: beoordeeld op twee weken, 4 weken (bezoek 3) en 8 weken (bezoek 4)
|
Om de verbetering van de ruwheid van de huid na 2, 4 en 8 weken behandeling te evalueren
de Investigator Global Assessment Acne Investigator Global Assessment (IGA)
|
beoordeeld op twee weken, 4 weken (bezoek 3) en 8 weken (bezoek 4)
|
|
Aantal deelnemers met verbetering van de huidtextuur
Tijdsspanne: beoordeeld op twee weken, 4 weken en 8 weken, week 8 gerapporteerd
|
Om de verandering in de huidtextuur na 2, 4 en 8 weken behandeling te evalueren, via de Investigator Global Assessment.
Acne Investigator Global Assessment (IGA).
|
beoordeeld op twee weken, 4 weken en 8 weken, week 8 gerapporteerd
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling volgt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de therapietrouw van de patiënt te evalueren aan de hand van de productverantwoording.
|
8 weken
|
|
Onderwerp en onderzoeker Mondiale evaluatie van prestaties
Tijdsspanne: 8 weken behandeling (bezoek 4)
|
Om de algemene evaluatie van de tevredenheid van de proefpersoon en de onderzoeker met betrekking tot de prestaties van PAPIX ACNE SCAR te evalueren via een specifieke vragenlijst.
|
8 weken behandeling (bezoek 4)
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken behandeling (bezoek 4)
|
Om de algehele aanvaardbaarheid van de behandeling door de patiënt te beoordelen aan de hand van een specifieke vragenlijst.
|
8 weken behandeling (bezoek 4)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: twee weken, 4 weken en 8 weken behandeling
|
Om de lokale en algemene verdraagbaarheid van PAPIX ACNE SCAR te evalueren.
|
twee weken, 4 weken en 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurora Parodi, Ospedale Policlinico San Martino, Genova
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReGl/19/PAS-Acn/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .