Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Papix akne heg biztonságosságáról és klinikai teljesítményéről.

2022. január 20. frissítette: Relife S.r.l.

Nyílt, ellenőrizetlen klinikai vizsgálat a Papix akne heg biztonságosságáról és klinikai teljesítményéről az aknéval kapcsolatos hegek és elváltozások megelőzésében és javításában

Ennek a nyílt klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje és megerősítse a Papix aknés hegek hatékonyságát az aknés hegek megelőzésében és javításában enyhe vagy közepesen súlyos aknés betegeknél. A készítményt 8 egymást követő héten keresztül alkalmazzák, és 3 klinikai kontrollvizsgálatra kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nyílt klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje és megerősítse a Papix aknés hegek hatékonyságát az aknés hegek megelőzésében és javításában enyhe vagy közepesen súlyos aknés betegeknél. A terméket 8 egymást követő héten, naponta 2 alkalommal kell felvinni az arcra.

A bőrgyógyász 3 klinikai ellenőrző látogatást végez, hogy felmérje a termék hatékonyságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Ospedale San Martino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. az alany vagy szülei vagy gyámja (az alany életkorától függően) írásos beleegyezése, amelyet a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt szereztek meg;
  2. bármely fajhoz tartozó 12 évesnél idősebb férfi vagy női alanyok;
  3. Bármilyen Fitzpatrick bőrfototípusú alanyok;
  4. Az arcon enyhe vagy közepesen súlyos acne vulgaris (IGA pontszám 2 vagy 3) klinikai diagnózisával rendelkező alanyok;
  5. Aknés hegek jelenléte (minden típust beleértve), enyhe vagy közepes fokozatú az SGA szerint;
  6. Együttműködő attitűddel rendelkező alanyok, akik képesek a vizsgálat teljes jellegét és célját megérteni, beleértve az esetleges kockázatokat és mellékhatásokat, és képesek megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek (beleértve a tervezett látogatások határidőn belüli részvételét is) , a nyomozó ítélete alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők
  2. Súlyos akne a bezáráskor vagy bármilyen szisztémás kezelést igénylő akne;
  3. Arcszemölcsök vagy gombás fertőzések jelenléte;
  4. Aktív dermatitis az arcon, rosacea, aktív herpes simplex;
  5. Keloidok jelenléte a kezelendő területen vagy keloidok kialakulása a kezelési időszak alatt;
  6. Sugárzás vagy bőrdaganatok anamnézisében a kezelendő területen/közelben az elmúlt 5 évben;
  7. Lézeres ablatív eljárások az elmúlt hónapban;
  8. Kémiai hámlasztás az elmúlt 6 hónapban;
  9. Helyi kezelések, például antibiotikumok, kortikoszteroidok, benzoil-peroxid, azelainsav, hidroxisavak és egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása 2 héten belül;
  10. Helyi retinoidok alkalmazása 4 héten belül;
  11. szisztémás kortikoszteroidok vagy antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 30 napban;
  12. szisztémás spironolakton/drospirenon vagy immunmodulátorok használata az elmúlt 3 hónapban;
  13. Orális retinoidok vagy ciproteron-acetát/klórmadinon-acetát alkalmazása az elmúlt 6 hónapban;
  14. Bőrradír, alfa-hidroxisav (AHA), bőrirritáló termékek használata a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 2 napon belül;
  15. Bármilyen más klinikailag jelentős vagy instabil egyidejű betegségben vagy bőrbetegségben vagy általános állapotban szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését;
  16. Allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgálati eszköz összetételének összetevőivel szemben;
  17. Egyidejű vagy korábbi részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban;
  18. Az alanyok, akik a vizsgálat során napsugárzást, szoláriumot vagy UV-forrást terveznek. Napozás esetén ezt korlátozni kell, és védőkrémet (SPF 50+) kell alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Papix aknés heg
Papix akne hegzselé 8 egymást követő héten, naponta kétszer
Eszköz: Papix aknés heg
PapiX aknés heg, IIa osztályú orvosi eszköz, gél aknés hegekre. napi 2 alkalommal kell alkalmazni a vizsgálat 8 hetes időtartama alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PAPIX ACNE SCAR teljesítményének értékelése és megerősítése a hegek megelőzésében és javításában enyhe vagy közepesen súlyos aknéban szenvedő alanyoknál 4 hetes kezelés után
Időkeret: négy hetes kezelés
A kvalitatív Scar Global Assessment (SGA) kérdőív változásával adja meg azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a kiindulási állapothoz képest javultak az aknés hegek és jelek, ugyanakkor 4 hetes kezelés után nem keletkeztek új arcon aknés hegek.
négy hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PAPIX ACNE SCAR teljesítményének értékelése a hegek megelőzésében és javításában 2 és 8 hetes kezelés után.
Időkeret: két hetes kezelés és 8 hét kezelés
Adja meg azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél javult az aknés hegek és nyomok a kiindulási állapothoz viszonyítva, ugyanakkor 2 és 8 hetes kezelés után nem voltak új aknés hegek az arcon. Az aknés hegek és nyomok javulását a minőségi Scar Global Assessment (SGA) kérdőív változásaként értékeljük
két hetes kezelés és 8 hét kezelés
A PAPIX ACNE SCAR teljesítményének értékelése a léziók megelőzésében 2, 4 és 8 hetes kezelés után
Időkeret: két hét, 4 hét és 8 hét kezelés
Jelölje meg az aknés elváltozások megelőzését 2, 4 és 8 hetes kezelés után.
két hét, 4 hét és 8 hét kezelés
értékelje az akne súlyosságát
Időkeret: két hét, 4 hét és 8 hét kezelés
Az akne súlyosságának értékelése 2, 4 és 8 hetes kezelés után, az Investigator Global Assessment segítségével.
két hét, 4 hét és 8 hét kezelés
bőr érdesség javítása
Időkeret: két hét, 4 hét és 8 hét kezelés
A bőr érdességének javulásának értékelésére 2, 4 és 8 hetes kezelés után.át az Investigator Global Assessment
két hét, 4 hét és 8 hét kezelés
bőr textúra javítása
Időkeret: két hét, 4 hét és 8 hét kezelés
A bőr szerkezetének változásának értékelése 2, 4 és 8 hetes kezelés után, az Investigator Global Assessment segítségével
két hét, 4 hét és 8 hét kezelés
kezelési megfelelőség
Időkeret: 8 hét
Az alany kezeléshez való ragaszkodásának értékelése a termék elszámoltathatósága alapján.
8 hét
Alany és vizsgáló globális teljesítményértékelés
Időkeret: 8 hetes kezelés
Az alany és a vizsgáló általános elégedettségi értékelése a PAPIX ACNE SCAR teljesítményével kapcsolatban egy speciális kérdőív segítségével.
8 hetes kezelés
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 8 hetes kezelés
Egy adott kérdőíven keresztül értékelni az alany kezelésének általános elfogadhatóságát.
8 hetes kezelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nemkívánatos események gyűjtése
Időkeret: két hét, 4 hét és 8 hét kezelés
A PAPIX ACNE SCAR helyi és általános tolerálhatóságának értékelése.
két hét, 4 hét és 8 hét kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Relife S.r.l.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurora Parodi, Ospedale Policlinico San Martino, Genova

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ReGl/19/PAS-Acn/001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hegek

Klinikai vizsgálatok a Papix aknés heg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel