Клинические исследования безопасности и клинической эффективности шрамов от угревой сыпи папикса.
20 ноября 2024 г. обновлено: Relife S.r.l.
Открытое неконтролируемое клиническое исследование безопасности и клинической эффективности Papix Acne Scar в профилактике и улучшении состояния рубцов и поражений, связанных с акне
Целью этого открытого клинического исследования является оценка и подтверждение эффективности Papix в отношении рубцов после угревой сыпи в профилактике и улучшении состояния шрамов от угревой сыпи у субъектов, страдающих акне легкой и средней степени тяжести.
Продукт будет применяться в течение 8 недель подряд, после чего будет проведено 3 визита для клинического наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого открытого клинического исследования является оценка и подтверждение эффективности Papix в отношении рубцов после угревой сыпи в профилактике и улучшении состояния шрамов от угревой сыпи у субъектов, страдающих акне легкой и средней степени тяжести. Продукт будет применяться в течение 8 недель подряд, 2 раза в день на лицо.
Дерматолог проведет 3 визита для клинического наблюдения, чтобы оценить эффективность и безопасность продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие субъекта или родителей или опекуна (в зависимости от возраста субъекта), полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием;
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 12 лет любой расы;
- Субъекты с любым фототипом кожи по Фитцпатрику;
- Субъекты с клиническим диагнозом вульгарных угрей легкой и средней степени тяжести (оценка IGA 2 или 3) на лице;
- Наличие шрамов от угревой сыпи (включая все виды) легкой или средней степени тяжести по SGA;
- Субъекты с кооперативным отношением, способные понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, и способные соблюдать требования всего исследования (включая возможность посещать запланированные визиты в соответствии с ограничениями по времени) , на основании заключения следователя.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- тяжелые формы акне при включении или любые формы акне, требующие системного лечения;
- Наличие лицевых бородавок или грибковых инфекций;
- Активный дерматит на лице, розацеа, активный простой герпес;
- Наличие келоидов в обрабатываемой области или развитие келоидов в период лечения;
- Наличие в анамнезе облучения или опухолей кожи в области, подлежащей лечению, или рядом с ней за последние 5 лет;
- Лазерные абляционные процедуры в течение последнего месяца;
- Химические пилинги в течение последних 6 месяцев;
- Использование местных средств лечения, таких как антибиотики, кортикостероиды, перекись бензоила, азелаиновая кислота, оксикислоты и другие противовоспалительные препараты в течение 2 недель;
- Использование местных ретиноидов в течение 4 недель;
- Использование системных кортикостероидов или антибиотиков в предшествующие 30 дней;
- Использование системного спиронолактона/дроспиренона или иммуномодуляторов в предшествующие 3 месяца;
- Использование пероральных ретиноидов или ацетата ципротерона/ацетата хлормадинона в течение предыдущих 6 месяцев;
- Использование скраба, альфа-гидроксикислоты (AHA), продуктов, раздражающих кожу, за 2 дня до начала исследуемого лечения;
- Субъекты с любым другим клинически значимым или нестабильным сопутствующим заболеванием, состоянием кожи или общим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования;
- Аллергия, чувствительность или непереносимость компонентов составов исследуемого устройства;
- Сопутствующее или предыдущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 3 месяца;
- Субъекты, планирующие пребывание на солнце, солярии или источники ультрафиолетового излучения на протяжении всего исследования. В случае пребывания на солнце его следует ограничить и использовать защитный крем (SPF 50+).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шрам от прыщей Папикс
Гель от шрамов от прыщей Papix в течение 8 недель подряд 2 раза в день.
|
PapiX шрам от угревой сыпи, медицинский прибор класса IIa, гель для шрамов от угревой сыпи.
для применения 2 раза в день в течение 8 недель продолжительности исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением состояния шрамов и пятен от прыщей и без новых шрамов от прыщей через 4 недели
Временное ограничение: четыре недели лечения
|
Первичной конечной точкой будет доля субъектов, у которых шрамы и следы от прыщей улучшились по сравнению с исходным уровнем и в то же время без каких-либо новых шрамов от прыщей на лице после 4 недель лечения (успех лечения).
Улучшение шрамов и следов от угревой сыпи будет оцениваться как изменение по крайней мере на одну степень в качественной глобальной оценке шрамов (SGA) Гудмана и Барона между исходным уровнем и 4-й неделей. Количество новых шрамов от угревой сыпи будет оцениваться путем подсчета и сравнения. с базовой линией.
|
четыре недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением состояния шрамов и пятен от прыщей и без новых шрамов от прыщей после лечения
Временное ограничение: две недели лечения и 8 недель лечения, сообщается о 8-й неделе
|
Укажите долю субъектов с улучшением состояния шрамов и следов от прыщей по сравнению с исходным уровнем и в то же время без каких-либо новых шрамов от прыщей на лице после 2 и 8 недель лечения.
Улучшение шрамов и пятен от прыщей будет оцениваться как изменение в качественной анкете для глобальной оценки шрамов (SGA).
|
две недели лечения и 8 недель лечения, сообщается о 8-й неделе
|
|
Количество участников с улучшением состояния шрамов и пятен от прыщей и без новых шрамов от прыщей после лечения
Временное ограничение: оценивалось через две недели, 4 недели и 8 недель, сообщалось на 8 неделе
|
Доля субъектов на 2, 4 и 8 неделе лечения без каких-либо новых поражений прыщами на лице по сравнению с исходным уровнем (Визит 1).
|
оценивалось через две недели, 4 недели и 8 недель, сообщалось на 8 неделе
|
|
Результаты глобальной оценки Acne Investigator (IGA)
Временное ограничение: оценивалось через две недели (визит 2), 4 недели (визит 3) и 8 недель (визит 4)
|
Оценить тяжесть акне через 2 недели (посещение 2), 4 недели (посещение 3) и 8 недель (посещение 4) лечения с помощью глобальной оценки исследователя. Глобальная оценка Acne Investigator (IGA). Для определения степени тяжести акне использовались пять различных степеней: 0 «Яркая», 1 «Почти чистая», 2 «Легкая», 3 «Умеренная», 4 «Тяжелая»; |
оценивалось через две недели (визит 2), 4 недели (визит 3) и 8 недель (визит 4)
|
|
Изменение шероховатости кожи
Временное ограничение: оценивалось через две недели, 4 недели (визит 3) и 8 недель (визит 4)
|
Оценить улучшение шероховатости кожи через 2, 4 и 8 недель лечения.
Глобальная оценка следователя Глобальная оценка следователя акне (IGA)
|
оценивалось через две недели, 4 недели (визит 3) и 8 недель (визит 4)
|
|
Количество участников с улучшением текстуры кожи
Временное ограничение: оценивалось через две недели, 4 недели и 8 недель, сообщалось на 8 неделе
|
Оценить изменение текстуры кожи после 2, 4 и 8 недель лечения с помощью глобальной оценки Investigator.
Глобальная оценка Acne Investigator (IGA).
|
оценивалось через две недели, 4 недели и 8 недель, сообщалось на 8 неделе
|
|
Количество участников, согласившихся на лечение
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить приверженность субъекта лечению путем отчетности о продукте.
|
8 недель
|
|
Глобальная оценка эффективности субъекта и исследователя
Временное ограничение: 8 недель лечения (4 визит)
|
Оценить общую оценку удовлетворенности субъекта и исследователя эффективностью PAPIX ACNE SCAR с помощью специального опросника.
|
8 недель лечения (4 визит)
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 8 недель лечения (4 визит)
|
Оценить общую приемлемость лечения субъектом с помощью специального опросника.
|
8 недель лечения (4 визит)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: две недели, 4 недели и 8 недель лечения
|
Оценить местную и общую переносимость PAPIX ACNE SCAR.
|
две недели, 4 недели и 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aurora Parodi, Ospedale Policlinico San Martino, Genova
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ReGl/19/PAS-Acn/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .