Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsfôrstamceller (ULSC) hos pasienter med COVID-19 ARDS (ULSC)

8. april 2024 oppdatert av: Restem, LLC.

Fase 1/2a-studie av navlestrengsfôringsstamceller (ULSC) hos pasienter med ARDS på grunn av COVID-19

ULSC-CV-01 er en klinisk studie som omfatter både fase 1 og fase 2a, som vil bli utført sekvensielt. Denne studien vil evaluere sikkerheten og potensiell effekt av allogene navlestrengsfôringsstamceller (ULSC), som er en type navlestrengsvevsavledede mesenkymale stamceller (MSC), med intravenøs (IV) administrering hos pasienter som er innlagt på sykehus med akutt respiratorisk distress-syndrom. (ARDS) på grunn av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1, åpen, ikke-kontrollert studie i denne studien vil undersøke sikkerheten ved intravenøs (IV) infusjon av ULSC hos totalt 20 pasienter med COVID-19-relatert ARDS som vil inkludere pasienter som ikke er intubert og ikke på respirator (NV) og pasienter som er intubert og på respirator (V) for pustestøtte. Separate kohorter av hver gruppe (NV og V) vil motta enten en enkelt dose (én infusjon) eller gjentatt dose (to infusjoner atskilt med 48-timers intervall).

Den randomiserte og placebokontrollerte fase 2a studien i denne studien vil undersøke den potensielle effekten av IV-infusjon av ULSC hos totalt 40 pasienter med COVID-19-relatert ARDS som alle vil være ENTEN NV eller V; Fastsettelsen av det kvalifikasjonskriteriet og ULSC-doseringsregimet vil være basert på fase 1-data om sikkerhet og tolerabilitet. Fase 2a vil evaluere ENTEN enkeltdose (én infusjon) eller gjentatt dose (to infusjoner atskilt med 48-timers intervall). Randomiseringen vil være 3:1 med 30 pasienter som får undersøkelsesprodukt (ULSC) og 10 pasienter som får placebo (bærerkontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Baptist Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen, mann eller kvinne, alder ≥18 år
  2. Diagnose av tilstedeværelsen av COVID-19-agenset med bekreftelse av COVID-19 ved standard revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller tilsvarende test.

  3. Pasient med diagnosen covid-relatert ARDS, klassifisert som enten:

    • Krever ikke mekanisk ventilasjon (NV) el
    • Krever mekanisk ventilasjon (V).

    I henhold til Berlin Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), vil pasienter bli kategorisert basert på grader av hypoksemi [arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)/oksygenkonsentrasjon (FiO2)]:

    • Mild ARDS: 200 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mm Hg
    • Moderat ARDS: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg
    • Alvorlig ARDS: PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg
  4. Pasient som har vist forverring i tilstanden de siste 72 timene før informert samtykke.
  5. Pasient som mottar standardbehandling i sykehus, inkludert passende kritisk oksygenering, væske og hemodynamisk støtte som indikert klinisk.
  6. Pasient eller ansvarlig familiemedlem eller surrogat tegner informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Overfølsomhet for å studere produktkomponenter. Anamnese med overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO).
  2. Aktiv kreft eller tidligere diagnose av kreft i løpet av det siste året; Pasienter med basal- og plateepitelkreft i hud vil imidlertid ikke bli ekskludert.
  3. Organtransplantert mottaker.
  4. Kronisk nyresvikt som behandles med nyreerstatningsterapi (dialyse) før utvikling av COVID-19.
  5. Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens eller sponsorens vurdering, vil være en kontraindikasjon for påmelding, studieproduktadministrasjon eller oppfølging.
  6. Graviditet eller amming; en negativ graviditetstest mellom screening og dag 1 (før administrasjon av behandling) vil kreves av kvinner i fertil alder, og de vil bli informert om kravet om å bruke en effektiv prevensjon. En kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er postmenopausal og uten menstruasjon i 12 måneder eller uten livmor og/eller begge eggstokkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ULSC i fase 1 åpen etikett

Intravenøs (IV) infusjon av ULSC hos 20 pasienter med COVID-19 ARDS:

I fase 1 vil to separate kohorter per gruppe motta enten en enkeltdose (én infusjon) eller gjentatt doseregime (to infusjoner atskilt med 48-timers intervall). Den første påmeldte kohorten vil motta enkeltdosen; den neste kohorten som registreres vil bli administrert med gjentatt dose.
Biologisk: Navlestrengsfôr stamceller (ULSC)
IV infusjon av allogen ULSC (100 millioner celler per dose) i sterilt saltvann for injeksjon
Andre navn:
  • Umbilical Cord Lining Stem Cells (ULSC), type mesenkymale stamceller (MSC) avledet fra enkeltdonor navlestrengsvev for allogen bruk
Eksperimentell: ULSC i fase 2a randomisert

Intravenøs (IV) infusjon av ULSC hos 30 pasienter med COVID-19 ARDS:

I fase 2a vil 30 pasienter tildelt ULSC motta enten en enkeltdose (én infusjon) eller gjentatt doseregime (to infusjoner atskilt med 48-timers intervall). ULSC-doseringsregimet vil bli valgt basert på fase 1-data om sikkerhet og tolerabilitet.
Biologisk: Navlestrengsfôr stamceller (ULSC)
IV infusjon av allogen ULSC (100 millioner celler per dose) i sterilt saltvann for injeksjon
Andre navn:
  • Umbilical Cord Lining Stem Cells (ULSC), type mesenkymale stamceller (MSC) avledet fra enkeltdonor navlestrengsvev for allogen bruk
Placebo komparator: Placebo i fase 2a randomisert

Intravenøs (IV) infusjon av bærerkontroll hos 10 pasienter med COVID-19 ARDS:

I fase 2a vil 10 pasienter tildelt placebo motta enten enkeltdose (én infusjon) eller gjentatt dose (to infusjoner atskilt med 48-timers intervall) av bærerkontroll; doseringsregimet vil tilsvare det for forsøksarmen.
Annen: Placebo (bærerkontroll)
IV infusjon av bærerkontroll bestående av sterilt saltvann for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 24 timer

Antall personer med en DLT-hendelse under eller innen 24 timer etter ULSC-infusjon

[Dosebegrensende toksisiteter er behandlingsutløste mistenkte bivirkninger gradert som alvorlige, slik som alvorlige infusjonsrelaterte overfølsomhetstoksisiteter av grad ≥3, og enhver behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning (SAE) vil bli undersøkt for å avgjøre om DLT.]
24 timer
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT), mistenkt bivirkning (SAR) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 1 uke
Antall personer med en DLT-hendelse, mistenkt bivirkning eller en hvilken som helst alvorlig bivirkning (SAE) innen 1 uke etter hver ULSC-infusjon
1 uke
Behandlingsutviklede bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 måned
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE; forekomst, karakter og vurdering av slektskap eller årsakssammenheng) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studien opp til 1 måneds oppfølging
1 måned
Behandlingsutviklede bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE; forekomst, karakter og vurdering av slektskap eller årsakssammenheng) og alvorlige bivirkninger (SAE) under studien og opp til 12-måneders oppfølging
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av COVID-19-relatert ARDS som definert av Berlin-definisjonen av ARDS
Tidsramme: 1 måned
Tider til overganger mellom nivåer av COVID-19-relatert ARDS som definert av Berlin-definisjonen av ARDS
1 måned
Endringer fra baseline pulsoksymetrisk metning SpO2/FiO2-forhold eller arterielt oksygentrykk pAO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 1 måned
Endringer i SpO2/FiO2-forhold eller pAO2/FiO2-forhold sammenlignet med baseline, målt daglig som et minimum; oksygeneringsindeks daglig når du er i respirator
1 måned
Antall respiratorfrie dager (VFD)
Tidsramme: 1 måned
Antall ventilatorfrie dager (VFD) i en periode på 1 måned fra studiebehandling
1 måned
Endringer i fullstendig blodtall (CBC) med forskjell fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i CBC med forskjell fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter studiebehandling
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i nivåer av blodsukker (mg/dL) fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i blodsukker (mg/dL) fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter studiebehandling
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i nivåer av natrium (mEq/L) fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i nivåer av natrium (mEq/L) fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter studiebehandling
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i nivåer av kalium (mEq/L) fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i nivåer av kalium (mEq/L) fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter studiebehandling
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i nivåer av blod urea nitrogen (BUN; mg/dL) fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i nivåer av blod urea nitrogen (BUN; mg/dL) fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter studiebehandling
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i nivåer av alanintransaminase (ALT; U/L) fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i nivåer av alanintransaminase (ALT; U/L) fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter studiebehandling
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i urinanalyse (UA) fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Endring i urinanalyse (UA) ved baseline og 1 måned etter studiebehandling for å vurdere tilstedeværelse og kvalitativ proteinuri
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restem, LLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULSC-CV-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere