- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04827758
Evaluering av en screeningstrategi for sarkopeni: en monosentrisk prospektiv kohortstudie (STRAS) (STRAS)
Evaluering av en screeningstrategi for sarkopeni: en monosentrisk prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål
- For å vurdere ytelsen til SARC-F spørreskjemaet for å screene for sarkopeni;
- For å beskrive egenskapene til sarkopeniske pasienter innlagt på sykehus i hver oppfølgings- og rehabiliteringsenhet (dvs. dagsykehus, full sykehusinnleggelse);
- For å identifisere prediktive faktorer for sarkopeni;
For å bestemme, i undergruppen av pasienter innlagt på sykehus i den konvensjonelle oppfølgings- og rehabiliteringsenheten (dvs. full sykehusinnleggelse), utviklingen av sarkopeni mellom innleggelse og utskrivning av følgende variabler:
- muskelstyrke,
- muskelmasse,
- funksjonsevne,
- avhengighet.
Gjennomføring av forskning
Etter å ha mottatt skriftlig samtykke fra studiedeltakeren, vil alle følgende tester og spørreskjemaer bli utført:
- SARC-F spørreskjema,
- måling av muskelstyrke ved en grepstest,
- måling av muskelmasse ved impedansmetri (ASM/størrelse2),
- 4-meters ganghastighetstest,
- Tidsbestemt og gå (TUG) test,
- ADL (Activities of Daily Living) og IADL (Instrumental Activities of Daily Living) spørreskjemaer.
For pasienter i dagsykehus vil studien avsluttes når disse testene er fullført.
For pasienter innlagt i den konvensjonelle oppfølgings- og rehabiliteringsenheten (dvs. full sykehusinnleggelse), vil et oppfølgingsbesøk planlegges innen 72 timer før pasientens utskrivning fra tjenesten, eller ved 3 måneders innleggelse. Følgende tester og spørreskjemaer vil bli utført under dette besøket:
- måling av muskelstyrke ved en grepstest,
- måling av muskelmasse ved impedansmetri,
- 4-meters ganghastighetstest,
- Timed Up and Go (TUG) test,
- ADL og IADL spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 60 år eller eldre
- Pasienter innlagt i oppfølgings- og rehabiliteringsenhetene (dvs. dagsykehus, full sykehusinnleggelse) av geriatrisk avdeling ved Mulhouse franske sykehus
- Pasient som ga samtykke til å delta i studien
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient innlagt for lindrende behandling
- Sengeliggende pasient
- Pasient med alvorlige nevrokognitive lidelser som forhindrer impedansmetri eller grepstest i å bli utført, eller enhver annen medisinsk tilstand som hindrer impedansmetri eller gripetest i å bli utført
- Pasient under rettsvern
- Pasient med en ustabil psykiatrisk lidelse
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient allerede inkludert i studien under en tidligere sykehusinnleggelse
Sekundære eksklusjonskriterier:
- For pasienter innlagt på den konvensjonelle oppfølgings- og rehabiliteringsenheten (dvs. full sykehusinnleggelse), impedansmåling eller grepstest ikke utført innen 7 dager etter innleggelse.
Pasienter som ekskluderes sekundært vil ikke bli erstattet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter innlagt i oppfølgings- og rehabiliteringsenhetene
|
Alle følgende tester og spørreskjemaer vil bli utført:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sarkopeni
Tidsramme: Registrering
|
Diagnosen sarkopeni vil bli etablert i henhold til 2018-kriteriene til European Working Group On Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) basert på evaluering av muskelstyrke og muskelmasse.
Sarkopeni vil bli definert av en unormal verdi målt ved en grepstest og bekreftet av en unormal verdi av ASM/størrelse2-forholdet målt ved impedansmetri.
|
Registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av SARC-F spørreskjemaet
Tidsramme: Registrering
|
Registrering
|
|
|
Kjennetegn på sarkopeniske pasienter innlagt på sykehus i hver oppfølgings- og rehabiliteringsenhet (dvs. dagsykehus, full sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Registrering
|
Registrering
|
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Sykehusutskrivning vurdert inntil 3 måneder
|
I undergruppen av pasienter innlagt i den konvensjonelle oppfølgings- og rehabiliteringsenheten (dvs.
full sykehusinnleggelse), vil utviklingen av muskelstyrke mellom innleggelse og utskrivning bli vurdert ved en grepstest.
For pasienter innlagt på sykehus i mer enn 3 måneder, vil grepstesten utføres ved 3 måneder.
|
Sykehusutskrivning vurdert inntil 3 måneder
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Sykehusutskrivning vurdert inntil 3 måneder
|
I undergruppen av pasienter innlagt i den konvensjonelle oppfølgings- og rehabiliteringsenheten (dvs.
full sykehusinnleggelse), vil utviklingen av muskelmasse mellom innleggelse og utskrivning bli vurdert ved måling av ASM/størrelse2 (impedansmetri)-forholdet.
For pasienter innlagt på sykehus i mer enn 3 måneder, vil måling av muskelmasse utføres ved 3 måneder.
|
Sykehusutskrivning vurdert inntil 3 måneder
|
|
4-meters ganghastighetstest
Tidsramme: Sykehusutskrivning vurdert inntil 3 måneder
|
I undergruppen av pasienter innlagt i den konvensjonelle oppfølgings- og rehabiliteringsenheten (dvs.
full sykehusinnleggelse), vil utviklingen av verdien av 4-meters ganghastighetstesten mellom innleggelse og utskrivning bli vurdert.
For pasienter innlagt på sykehus i mer enn 3 måneder, vil 4-meters ganghastighetstesten bli utført ved 3 måneder.
|
Sykehusutskrivning vurdert inntil 3 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Sykehusutskrivning vurdert inntil 3 måneder
|
I undergruppen av pasienter innlagt i den konvensjonelle oppfølgings- og rehabiliteringsenheten (dvs.
full sykehusinnleggelse), vil utviklingen av verdien av TUG-testen mellom innleggelse og utskrivning bli vurdert.
For pasienter innlagt på sykehus i mer enn 3 måneder, vil TUG-testen utføres ved 3 måneder.
|
Sykehusutskrivning vurdert inntil 3 måneder
|
|
ADL (Activities of Daily Living) spørreskjema
Tidsramme: Sykehusutskrivning vurdert inntil 3 måneder
|
I undergruppen av pasienter innlagt i den konvensjonelle oppfølgings- og rehabiliteringsenheten (dvs.
full sykehusinnleggelse), vil ADL-spørreskjemaet også bli utført ved utskrivning fra sykehus, eller etter 3 måneder for pasienter innlagt i mer enn 3 måneder.
|
Sykehusutskrivning vurdert inntil 3 måneder
|
|
IADL (Instrumental Activities of Daily Living) spørreskjema
Tidsramme: Sykehusutskrivning vurdert inntil 3 måneder
|
I undergruppen av pasienter innlagt i den konvensjonelle oppfølgings- og rehabiliteringsenheten (dvs.
full sykehusinnleggelse), vil IADL-spørreskjemaet også bli utført ved utskrivning fra sykehus, eller etter 3 måneder for pasienter innlagt i mer enn 3 måneder.
|
Sykehusutskrivning vurdert inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier SIRLIN, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHRMSA 1094
- IDRCB 2020-A02364-35 (Annen identifikator: French Health Organization)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .