Оценка стратегии скрининга саркопении: моноцентрическое проспективное когортное исследование (STRAS) (STRAS)
27 октября 2022 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Оценка стратегии скрининга саркопении: моноцентрическое проспективное когортное исследование
Основной целью данного исследования является определение распространенности саркопении у пациентов, госпитализированных в отделения долечивания и реабилитации гериатрического отделения французского госпиталя Мюлуза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели
- Оценить эффективность опросника SARC-F для выявления саркопении;
- Описать характеристики пациентов с саркопенией, госпитализированных в каждое отделение последующего ухода и реабилитации (т. дневной стационар, полная госпитализация);
- Выявить прогностические факторы саркопении;
Определить, в подгруппе больных, госпитализированных в стационарное отделение долечивания и реабилитации (т. полная госпитализация), эволюция саркопении между поступлением и выпиской следующих переменных:
- мышечная сила,
- мышечная масса,
- функциональная способность,
- зависимость.
Проведение исследований
После получения письменного согласия участника исследования будут выполнены все следующие тесты и анкеты:
- Анкета SARC-F,
- измерение мышечной силы с помощью хватательного теста,
- измерение мышечной массы методом импедансометрии (ASM/size2),
- тест скорости ходьбы на 4 метра,
- Тест Timed-Up and Go (TUG),
- Опросники ADL (активность повседневной жизни) и IADL (инструментальная активность повседневной жизни).
Для пациентов, находящихся на дневном стационаре, исследование завершится после завершения этих тестов.
Для пациентов, госпитализированных в обычное отделение долечивания и реабилитации (т. полная госпитализация), последующий визит будет назначен в течение 72 часов до выписки пациента из службы или через 3 месяца после госпитализации. Во время визита будут проведены следующие тесты и анкеты:
- измерение мышечной силы с помощью хватательного теста,
- измерение мышечной массы методом импедансометрии,
- тест скорости ходьбы на 4 метра,
- Тест Timed Up and Go (TUG),
- Анкеты ADL и IADL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mulhouse, Франция, 68100
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент 60 лет и старше
- Пациенты, госпитализированные в отделения долечивания и реабилитации (т. дневной стационар, полная госпитализация) гериатрического отделения французского госпиталя Мюлуз
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент госпитализирован для паллиативной помощи
- Лежачий больной
- Пациент с серьезными нейрокогнитивными расстройствами, препятствующими проведению импедансометрии или теста на сжатие, или любое другое заболевание, препятствующее проведению импедансометрии или теста на сжатие
- Пациент под защитой закона
- Пациент с нестабильным психическим расстройством
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, уже включенный в исследование во время предыдущей госпитализации
Вторичные критерии исключения:
- Для пациентов, госпитализированных в обычное отделение долечивания и реабилитации (т.е. полная госпитализация), импедансометрия или тест на сжатие не проводились в течение 7 дней после поступления.
Пациенты, исключенные вторично, не будут заменены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, госпитализированные в отделения долечивания и реабилитации
|
Будут выполнены все следующие тесты и анкеты:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с саркопенией
Временное ограничение: Регистрация
|
Диагноз саркопении будет установлен в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP2) 2018 года на основе оценки мышечной силы и мышечной массы.
Саркопения будет определяться аномальным значением, измеренным с помощью теста захвата, и подтверждаться аномальным значением отношения ASM/size2, измеренным с помощью импедансометрии.
|
Регистрация
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность опросника SARC-F
Временное ограничение: Регистрация
|
Регистрация
|
|
|
Характеристики пациентов с саркопенией, госпитализированных в каждое отделение долечивания и реабилитации (например, дневной стационар, полная госпитализация)
Временное ограничение: Регистрация
|
Регистрация
|
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Выписка из стационара оценена до 3 месяцев
|
В подгруппе больных, госпитализированных в общепринятое отделение долечивания и реабилитации (т.
полная госпитализация), развитие мышечной силы между поступлением и выпиской будет оцениваться с помощью теста на сжатие.
Для пациентов, госпитализированных более 3 месяцев, сцепной тест будет выполнен через 3 месяца.
|
Выписка из стационара оценена до 3 месяцев
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Выписка из стационара оценена до 3 месяцев
|
В подгруппе больных, госпитализированных в общепринятое отделение долечивания и реабилитации (т.
полная госпитализация), изменение мышечной массы между поступлением и выпиской будет оцениваться путем измерения отношения ASM/size2 (импедансометрия).
Для пациентов, госпитализированных более 3 месяцев, измерение мышечной массы будет проводиться через 3 месяца.
|
Выписка из стационара оценена до 3 месяцев
|
|
Тест скорости ходьбы на 4 метра
Временное ограничение: Выписка из стационара оценена до 3 месяцев
|
В подгруппе больных, госпитализированных в общепринятое отделение долечивания и реабилитации (т.
полная госпитализация), будет оцениваться изменение значения теста скорости ходьбы на 4 метра между поступлением и выпиской.
Для пациентов, госпитализированных более 3 месяцев, тест скорости ходьбы на 4 метра будет проводиться через 3 месяца.
|
Выписка из стационара оценена до 3 месяцев
|
|
Тест Timed-Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Выписка из стационара оценена до 3 месяцев
|
В подгруппе больных, госпитализированных в общепринятое отделение долечивания и реабилитации (т.
полная госпитализация), будет оцениваться изменение значения теста TUG между поступлением и выпиской.
Для пациентов, госпитализированных более 3 месяцев, тест TUG будет выполнен через 3 месяца.
|
Выписка из стационара оценена до 3 месяцев
|
|
Опросник ADL (активности повседневной жизни)
Временное ограничение: Выписка из стационара оценена до 3 месяцев
|
В подгруппе больных, госпитализированных в общепринятое отделение долечивания и реабилитации (т.
полная госпитализация), опросник ADL также будет выполняться при выписке из больницы или через 3 месяца для пациентов, госпитализированных более 3 месяцев.
|
Выписка из стационара оценена до 3 месяцев
|
|
Анкета IADL (Инструментальная деятельность повседневной жизни)
Временное ограничение: Выписка из стационара оценена до 3 месяцев
|
В подгруппе больных, госпитализированных в общепринятое отделение долечивания и реабилитации (т.
полная госпитализация), опросник IADL также будет проводиться при выписке из больницы или через 3 месяца для пациентов, госпитализированных более 3 месяцев.
|
Выписка из стационара оценена до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xavier SIRLIN, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHRMSA 1094
- IDRCB 2020-A02364-35 (Другой идентификатор: French Health Organization)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .