- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04827758
Evaluación de una estrategia de detección de sarcopenia: un estudio de cohorte prospectivo monocéntrico (STRAS) (STRAS)
Evaluación de una estrategia de tamizaje para sarcopenia: un estudio de cohorte prospectivo monocéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios
- Evaluar el desempeño del cuestionario SARC-F para la detección de sarcopenia;
- Describir las características de los pacientes sarcopénicos hospitalizados en cada unidad de seguimiento y rehabilitación (i.e. hospital de día, hospitalización completa);
- Identificar factores predictivos de sarcopenia;
Determinar, en el subgrupo de pacientes hospitalizados en la unidad convencional de seguimiento y rehabilitación (i.e. hospitalización completa), la evolución de la sarcopenia entre el ingreso y el alta de las siguientes variables:
- fuerza muscular,
- masa muscular,
- habilidad funcional,
- dependencia.
Realización de la investigación
Después de recibir el consentimiento por escrito del participante del estudio, se realizarán todas las siguientes pruebas y cuestionarios:
- cuestionario SARC-F,
- medición de la fuerza muscular mediante una prueba de agarre,
- medición de la masa muscular por impedanciometría (ASM/size2),
- prueba de velocidad de marcha de 4 metros,
- Prueba Timed-Up and Go (TUG),
- Cuestionarios ADL (Actividades de la Vida Diaria) y AIVD (Actividades Instrumentales de la Vida Diaria).
Para los pacientes en hospital de día, el estudio finalizará al finalizar estas pruebas.
Para los pacientes hospitalizados en la unidad convencional de atención de seguimiento y rehabilitación (es decir, hospitalización completa), se programará una visita de seguimiento dentro de las 72 horas previas al alta del servicio del paciente, o a los 3 meses de hospitalización. Durante esta visita se realizarán las siguientes pruebas y cuestionarios:
- medición de la fuerza muscular mediante una prueba de agarre,
- medición de la masa muscular por impedanciometría,
- prueba de velocidad de marcha de 4 metros,
- Prueba Timed Up and Go (TUG),
- Cuestionarios ADL y IADL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Mulhouse, Francia, 68100
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 60 años o más
- Pacientes hospitalizados en las unidades de atención de seguimiento y rehabilitación (es decir, hospital de día, hospitalización completa) del departamento de geriatría del hospital francés de Mulhouse
- Paciente que dio su consentimiento para participar en el estudio
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente ingresado para cuidados paliativos
- paciente postrado en cama
- Paciente con trastornos neurocognitivos importantes que impidan realizar la impedanciametría o la prueba de prensión, o cualquier otra condición médica que impida la realización de la impedanciametría o la prueba de prensión
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente con un trastorno psiquiátrico inestable
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente ya incluido en el estudio durante una hospitalización previa
Criterios de exclusión secundarios:
- Para pacientes hospitalizados en la unidad convencional de seguimiento y rehabilitación (es decir, hospitalización completa), impedancia o prueba de agarre no realizada dentro de los 7 días posteriores al ingreso.
Los pacientes excluidos secundariamente no serán reemplazados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes hospitalizados en las unidades de seguimiento y rehabilitación
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Se realizarán todas las siguientes pruebas y cuestionarios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con sarcopenia
Periodo de tiempo: Inscripción
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El diagnóstico de sarcopenia se establecerá según los criterios de 2018 del European Working Group On Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) basados en la evaluación de la fuerza muscular y la masa muscular.
La sarcopenia se definirá por un valor anormal medido por una prueba de agarre y confirmada por un valor anormal de la relación ASM/size2 medido por impedanciometría.
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Inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo del cuestionario SARC-F
Periodo de tiempo: Inscripción
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Inscripción
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Características de los pacientes sarcopénicos hospitalizados en cada unidad de seguimiento y rehabilitación (es decir, hospital de día, hospitalización completa)
Periodo de tiempo: Inscripción
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Inscripción
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria valorada hasta 3 meses
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En el subgrupo de pacientes hospitalizados en la unidad convencional de seguimiento y rehabilitación (i.e.
hospitalización completa), se valorará la evolución de la fuerza muscular entre el ingreso y el alta mediante un test de agarre.
Para pacientes hospitalizados por más de 3 meses, la prueba de agarre se realizará a los 3 meses.
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Alta hospitalaria valorada hasta 3 meses
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria valorada hasta 3 meses
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En el subgrupo de pacientes hospitalizados en la unidad convencional de seguimiento y rehabilitación (i.e.
hospitalización completa), se valorará la evolución de la masa muscular entre el ingreso y el alta mediante la medida del cociente ASM/tamaño2 (impedanciometría).
Para pacientes hospitalizados por más de 3 meses, la medición de la masa muscular se realizará a los 3 meses.
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Alta hospitalaria valorada hasta 3 meses
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Prueba de velocidad de marcha de 4 metros
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria valorada hasta 3 meses
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En el subgrupo de pacientes hospitalizados en la unidad convencional de seguimiento y rehabilitación (i.e.
hospitalización completa), se valorará la evolución del valor de la prueba de velocidad de la marcha de 4 metros entre el ingreso y el alta.
Para pacientes hospitalizados por más de 3 meses, la prueba de velocidad de marcha de 4 metros se realizará a los 3 meses.
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Alta hospitalaria valorada hasta 3 meses
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Prueba Timed-Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria valorada hasta 3 meses
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En el subgrupo de pacientes hospitalizados en la unidad convencional de seguimiento y rehabilitación (i.e.
hospitalización completa), se valorará la evolución del valor de la prueba TUG entre el ingreso y el alta.
Para pacientes hospitalizados por más de 3 meses, la prueba TUG se realizará a los 3 meses.
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Alta hospitalaria valorada hasta 3 meses
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Cuestionario ADL (Actividades de la Vida Diaria)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria valorada hasta 3 meses
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En el subgrupo de pacientes hospitalizados en la unidad convencional de seguimiento y rehabilitación (i.e.
hospitalización completa), el cuestionario de AVD también se realizará al alta hospitalaria, o a los 3 meses para pacientes hospitalizados más de 3 meses.
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Alta hospitalaria valorada hasta 3 meses
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Cuestionario IADL (Actividades Instrumentales de la Vida Diaria)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria valorada hasta 3 meses
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En el subgrupo de pacientes hospitalizados en la unidad convencional de seguimiento y rehabilitación (i.e.
hospitalización completa), el cuestionario AIVD también se realizará al alta hospitalaria, o a los 3 meses para pacientes hospitalizados más de 3 meses.
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Alta hospitalaria valorada hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier SIRLIN, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHRMSA 1094
- IDRCB 2020-A02364-35 (Otro identificador: French Health Organization)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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