- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04831463
Effekten av programmet på helseoppfatninger og ansvar for innvandrermenn ved bruk av helsetjenester (IHAP)
Effekten av økende helsebevissthetsprogram på helseoppfatninger og responser fra innvandrermenn (IHAP) på opplevd stressnivå, holdninger til bruk av helsetjenester og mestringsstrategier
Mål Studien tar sikte på å undersøke effekten av "IHAPIM"-programmet på helseoppfatninger, helseansvar, opplevd stressnivå, holdninger til bruk av helsetjenester og typene mestringsstrategier til innvandrermenn.
Design Denne studien er en tosenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Metoder Vi prøver å rapportere denne randomiserte kontrollerte studien for å overholde SPIRIT. Studiepopulasjonen består av 95 innvandrermenn som bor nord i Tyrkia. Studien, mellom mars 2020 og mars 2021, ble holdt i de to distriktene, hovedsakelig innvandrere. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i eksperimentell og kontrollgruppe. Den eksperimentelle (N = 49) mottok et kortsiktig IHAPIM-program (5 uker, 1 time per uke, 10 timer totalt). Målinger ble oppnådd under pre- og post-test fra eksperimentell og kontrollgruppe (N = 46). I denne studien ble deltakerne og statistikeren som utførte forskningen blindet.
Diskusjon Effekten av helsefremmende tiltak er kjent. De helsefremmende tiltakene for innvandrere menn utført av helsesøster er imidlertid ikke tilgjengelige. Samtidig er effekten av helsefremmende tiltak for innvandrere menn ukjent.
Effekt Denne studien forventes å gi et stykke troverdig bevis på helsefremmende intervensjoner for innvandrere menn utført av helsesøster og effekten av helseoppfatninger, helseansvar, opplevd stressnivå, holdninger til bruk av helsetjenester og typer mestring strategier i innvandrermenns gruppe. Det antas at helsefremmende tiltak spesifikke for mannlig helse og sensitive for språket til innvandrere fører til gunstige resultater på helseoppfatninger, helseansvar, opplevd stressnivå, holdninger til bruk av helsetjenester og typer mestringsstrategier hos innvandrermenn. Hvis "IHAPIM"-programmet utføres i praksis av helsesøster. Det kan effektivt forbedre innvandrermenns helsevariabler som helseoppfatninger, helseansvar, opplevd stressnivå, holdninger til bruk av helsetjenester og typer mestringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av "Increasising Health Awareness Program for Immigrant Men" (IHAPIM), som ble utarbeidet basert på overgangsteorien til Meleis, på helseoppfatninger, helseansvar, opplevd stressnivå, holdninger mot utnyttelse av helsetjenester og typene mestringsstrategier til innvandrermenn.
Denne studien, som ble planlagt i samsvar med prinsippene for en randomisert kontrollert dobbeltblind pre-test post-test kontrollgruppe eksperimentell studie, ble utført med innvandrermenn mellom 18 og 50 år, bosatt i Canik og İlkadım distriktene i Samsun , hvor innvandrere hovedsakelig bor. Den randomiserte kliniske studien var basert på retningslinjene foreslått av SPIRIT 2013 Statement. Dataene fra studien ble samlet inn i Samsun / Ilkadım og Canık-distriktet mellom mai 2020 og november 2020. Randomisering en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe dannet ved hjelp av forsknings-randomizer-programvaren. programmet brukte tilfeldige tall for å velge deltakere og tildele dem tilfeldig til forsøks- eller kontrollgruppen (totalt 95 innvandrermenn). I denne studien vet ikke innvandrermenn at de er i forsøks- eller kontrollgruppen, og statistikeren som har utført forskningen vet ikke hvilke data som tilhører hvilken gruppe. Blinding gjøres på denne måten. Studien ble fullført med 49 menn i forsøksgruppen og 46 menn i kontrollgruppen. Den eksperimentelle (N = 49) mottok et kortsiktig IHAPIM-program ved en-til-en-intervju (5 uker, 1 time per uke). Dataene fra studien ble samlet inn ved hjelp av personlig informasjonsskjema, helsepersepsjonsskala, helseansvar underdimensjon av sunn livsstilsatferd skala, skala for opplevd stress, skala for stressmestringsmetoder og skalaen for å bestemme holdningene til innvandrere til bruk av helsetjenester.
personlig informasjonsskjema; skjemaet ble utviklet av forskeren og består av spørsmål som involverer sosiodemografiske karakteristika (alder, sivilstatus, utdanningsstatus, etc.) helsepersepsjonsskala; Helseoppfatninger til innvandrermenn ble evaluert med en visuell tallskala. Det er et spørsmål på skalaen. Informasjon om hvordan du fyller ut skalaen som parentes informasjon på slutten av spørsmålet skårer mellom 1-10, noe som er lett å forstå, som innvandrermenn kan svare på på egen hånd ('0' på denne skalaen indikerer at du vurderer den spørsmålsstilte situasjonen din veldig dårlig, økningen av poengsummen forbedrer din vurdering av din situasjon, og "10"-poengsummen viser at din vurdering av situasjonen din er veldig god).
helseansvar sub-dimensjon av sunn livsstil atferd skala; Ved måling av ansvarsnivået for et individs helse, skalaen for sunn livsstilsatferd, som ble utviklet av Walker, Sechrist og Pender i 1987 og tilpasset arabisk i 1998 av Hadad et al. er skalaen som bestemmer i hvilken grad de deltar i helse. Alle elementer i skalaen for sunn livsstilsatferd er positive. Det er ingen omvendt sak. Merking gjøres på 4 Likert-skalaer. Det gis en poengsum på 1 for et svar "Aldri", 2 poeng for et svar "Noen ganger", 3 poeng for et svar "Ofte" og 4 poeng for et svar "Regelmessig". Helseansvar underdimensjon av sunn livsstilsatferd skala 2, 7, 15,20,28,31,33,42,43,46. Den besto av totalt 10 varer inkludert varer. Den laveste poengsummen er 10, den høyeste poengsummen er 40. Reliabilitetskoeffisientene til skalaen er α 0,90.
oppfattet stressskala; The Perceived Stress Scale, utviklet av Cohen, Kamarc og Mermelstein (1983), er det mest brukte verktøyet av denne typen. Chaaya et al. I 2010 ble dens gyldighet og pålitelighet på arabisk laget. Skalaen består av 10 elementer. Den ble utviklet for å evaluere i hvilken grad individet opplevde livet sitt som uforutsigbart, ukontrollerbart eller overbelastet den siste måneden. Skalaen er i 5-punkts Likert-typen (1- aldri, 2- nesten aldri, 3- noen ganger, 4- ofte 5- veldig ofte), og dens fire elementer er omvendt (4., 5., 7., 8. elementer), seks av artiklene er tydelig formulert (1., 2., 3., 6., 9., 10. punkt). Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 40. Skalaen vurderes over totalskåren, og jo høyere skårer indikerer at stresset oppleves som høyt. De arabiske pålitelighetskoeffisientene på skalaen er α 0,87.
typer mestringsstrategier; Studiet av "Ways of Coping Inventory"-skalaen utviklet av Folkman og Lazarus (1980) for å bestemme måtene individer bruker for å håndtere generelle eller betydelige stresssituasjoner, den arabiske validiteten og reliabiliteten ble utført av Alghamdi (2020). «Mestring med stress-skalaen» består av to grupper, 14 underdimensjoner og 28 elementer, som kompatible og inkompatible. Harmoniske mestringsmetoder; aktiv mestring, positiv reframing, planlegging, aksept, religion, humor, bruk av emosjonell sosial støtte), bruk av nyttig sosial støtte (ved hjelp av instrumentell støtte), inkompatible mestringsmetoder; adferdsløshet, fornektelse, rusbruk, fokus på problemet og lufting, mental selvdistraksjon, selvbebreidelse. Likert-skalaen skåret mellom 1 og 4 har ikke en totalskåre. Arabisk validitets- og reliabilitetsstudie av skalaen ble utført i 2018 og reliabilitetskoeffisienten ble funnet å være α 0,80 i den arabiske versjonen av skalaen.
omfanget av å bestemme holdningene til bruk av helsetjenester; Utviklet på arabisk av Avci og Korkmaz i 2019 for å bestemme innvandreres holdninger til bruk av helsetjenester, består skalaen for å bestemme innvandreres holdninger til bruk av helsetjenester av 26 elementer. Skalaen består av 4 underdimensjoner: helsebevissthet, faktorer som påvirker innleggelse til helsetjenester, levering av helsetjenester og tilgang til helsetjenester. Svarene som er gitt til hver påstand i skalaen er i 5-punkts Likert-type og alle påstandene er positive. Poeng oppnådd fra underdimensjoner: mellom 4-20 poeng for underdimensjon for helsebevissthet; Mellom 4-20 poeng for faktorene som påvirker søknaden til helsetjenesters underdimensjon; Den varierer mellom 5-25 poeng for underdimensjonen av måten helsetjenester ytes på og 5-25 poeng for underdimensjonen tilgang til helsetjenester. Den totale poengsummen fra skalaen varierer fra 18 til 90 poeng. At skårene fra skaladelskalaen og totalskåren er høye, indikerer at innvandrerne har en god holdning til bruk av helsetjenester. Cronbachs alfaer i validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen er som følger: Cronbachs alfa reliabilitetskoeffisient for underdimensjonen helsebevissthet (0,63), Cronbachs alfa reliabilitetskoeffisient (0,73) av faktorene som påvirker innleggelse til helsetjenester, Cronbachs alfa. reliabilitetskoeffisient for underdimensjonen for hvordan helsetjenester ytes (0,60), og Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient for tilgang til helsetjenesters underdimensjon er (0,71). Den totale Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisient på skalaen for å bestemme innvandreres holdninger til bruk av helsetjenester er 0,72.
Evaluering av data SPSS 23.0 statistisk pakkeprogram (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, Illinois) ble brukt til statistisk analyse og evaluering av dataene. Om dataene viste normalfordeling ble sjekket med Kolmogorov-Smirnov-testen. Mann Whitney U-test ble brukt til å sammenligne data mellom grupper i henhold til normalitetstest. Wilcoxon-testen ble brukt til å sammenligne pre-test og post-test-verdiene i gruppen. Chi-kvadrat-testen og to ratio-tester ble brukt til å analysere kategoriske data. Signifikansnivå ble tatt som p <0,05.
Finansiering: Økonomisk støtte til forskningen levert av Project Management Office ved Ondokuz Mayis University. PYO.SBF.1904.20.002.
Etiske aspekter: Studiegodkjenning ble gitt av Ondokuz Mayıs University Ethıcs Commıttee for Sosial And Humanıtıes Research. (Vedtak nr: 2019-91). Alle deltakerne ble informert om studien og fikk skriftlige informerte samtykker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Være mellom 18 og 50 år
- Å være en mann
- Ingen kommunikasjonsbarrierer
- Å være innvandrer
- Å kunne lese og skrive arabisk språk
Ekskluderingskriterier:
- Å være yngre enn 18 eller over 50
- Vær kvinne
- Manglende evne til å kommunisere med problemer som hørselsproblemer, talevansker
- Å leve udokumentert
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Den eksperimentelle (N = 49) mottok et kortsiktig IHAPIM-program ved en-til-en-intervju (5 uker, 1 time per uke, 10 timer totalt).
|
IHAPIM-programmet er en helsefremmende intervensjon.
Målet med intervensjon forbedrer helseoppfatning og ansvar
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
For det første ble pre-tester brukt på mennene i kontrollgruppen.
Ingen intervensjon ble brukt på denne gruppen.
Post-tester ble gjort 3 måneder etter avsluttet intervensjon som gjaldt eksperimentell gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økende helseoppfatning og ansvar hos innvandrermenn
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter helsefremmende intervensjon (IHAPIM) vil dette resultatet oppnås
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Metin Yılmaz, Prof., Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-91
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .