- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04831463
A program hatása a bevándorló férfiak egészségfelfogására és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos felelősségére (IHAP)
Az egészségtudatosság növelésének hatása a bevándorló férfiak egészségfelfogására és felelősségére (IHAP) az észlelt stresszszintekre, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéhez való hozzáállásra és a megküzdési stratégiákra
Célkitűzések A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az "IHAPIM" program hatását az egészségfelfogásra, az egészségügyi felelősségekre, az észlelt stresszszintre, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos attitűdökre és a bevándorló férfiak megküzdési stratégiáira.
Tervezés Ez a tanulmány egy kétközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Módszerek Megkíséreljük beszámolni erről a randomizált, kontrollált vizsgálatról, hogy megfeleljünk a SPIRIT-nek. A vizsgált populáció 95 bevándorló férfiból áll, akik Törökország északi részén élnek. A vizsgálat 2020 márciusa és 2021 márciusa között zajlott a két túlnyomórészt bevándorlók körzetében. A résztvevőket véletlenszerűen kísérleti és kontrollcsoportra osztották. A kísérleti (N = 49) rövid távú IHAPIM programot kapott (5 hét, heti 1 óra, összesen 10 óra). A méréseket az elő- és utóvizsgálat során a kísérleti és a kontrollcsoportból (N = 46) kaptuk. Ebben a tanulmányban a résztvevők és a kutatást végző statisztikusok megvakultak.
Megbeszélés Az egészségfejlesztési beavatkozások hatékonysága ismert. A népegészségügyi ápoló által végzett, bevándorló férfiak egészségfejlesztési beavatkozásai azonban nem állnak rendelkezésre. Ugyanakkor az egészségfejlesztési beavatkozások hatása a bevándorló férfiakra nem ismert.
Hatás Ez a tanulmány várhatóan hiteles bizonyítékot nyújt a bevándorló férfiak körében a népegészségügyi ápolók által végzett egészségfejlesztési beavatkozásokról, valamint az egészségfelfogás hatékonyságáról, az egészséggel kapcsolatos felelősségekről, az észlelt stresszszintről, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos attitűdökről és a megküzdés típusairól. stratégiák a bevándorló férfiak csoportjában. Feltételezhető, hogy a férfiak egészségére jellemző és a bevándorlók nyelvére érzékeny egészségfejlesztési beavatkozások kedvező eredményeket hoznak az egészségfelfogásban, az egészségügyi felelősségekben, az észlelt stresszszintben, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéhez való hozzáállásban és a megküzdési stratégiák típusaiban a bevándorló férfiaknál. Ha az "IHAPIM" programot a gyakorlatban egészségügyi védőnő végzi. Hatékonyan javíthatja a bevándorló férfiak egészségi változóit, mint például az egészségi állapotot, az egészséggel kapcsolatos felelősséget, az észlelt stresszszintet, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéhez való hozzáállást és a megküzdési stratégiák típusait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a Meleis Átmeneti Elmélete alapján készített "Increasising Health Awareness for Bevándorló Férfiak Egészségtudatos Program" (IHAPIM) egészségfelfogásra, egészséggel kapcsolatos felelősségekre, észlelt stresszszintekre, attitűdökre gyakorolt hatásának vizsgálatára végeztük. az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és a bevándorló férfiak megküzdési stratégiáinak típusai felé.
Ezt a vizsgálatot, amelyet egy randomizált, ellenőrzött, kettős-vak előteszt, utólagos kontrollcsoportos kísérleti vizsgálat elvei szerint terveztek, 18 és 50 év közötti bevándorló férfiakkal végezték, akik Samsun Canik és İlkadım kerületeiben élnek. , ahol főleg bevándorlók élnek. A randomizált klinikai vizsgálat a SPIRIT 2013 nyilatkozatban javasolt irányelveken alapult. A tanulmány adatait Samsun / Ilkadım és Canık kerületben gyűjtötték 2020 májusa és 2020 novembere között. Randomizálás A kutatási randomizáló szoftverrel kialakított kísérleti csoport és kontrollcsoport. a program véletlen számok segítségével választotta ki a résztvevőket, és véletlenszerűen besorolta őket a kísérleti vagy kontrollcsoportba (összesen 95 bevándorló férfi). Ebben a vizsgálatban a bevándorló férfiak nem tudják, hogy a kísérleti vagy a kontrollcsoportba tartoznak, és a kutatást végző statisztikus sem tudja, hogy melyik adat melyik csoportba tartozik. A vakítás ilyen módon történik. A vizsgálatot a kísérleti csoportban 49, a kontrollcsoportban 46 férfival fejezték be. A kísérleti (N = 49) rövid távú IHAPIM programot kapott egy-egy interjúval (5 hét, heti 1 óra). A vizsgálat adatait személyes információs űrlap, egészségészlelés skála, az egészséges életmód magatartási skála egészségfelelősségi aldimenziója, észlelt stressz skála, stresszmegküzdési módszerek skála és a bevándorlók egészségügyi szolgáltatások igénybevételéhez való viszonyát meghatározó skála segítségével gyűjtöttem.
személyes adatlap; az űrlapot a kutató dolgozta ki, és szociodemográfiai jellemzőket (életkor, családi állapot, iskolai végzettség stb.) érintő kérdésekből áll, egészségészlelési skála; A bevándorló férfiak egészségi állapotát vizuális számskálával értékelték. Van egy kérdés a skálán. A skála kitöltésére vonatkozó információk zárójelben a kérdés végén található, 1-10 közötti pontozású, könnyen érthető információ, amelyre a bevándorló férfiak önállóan is tudnak válaszolni (ezen a skálán a „0” azt jelzi, hogy értékeli a kérdéses helyzetet nagyon rosszul, a pontszám növelése javítja a megkérdőjelezett helyzet megítélését, a 10-es pedig azt mutatja, hogy nagyon jó a helyzetértékelése).
az egészséges életmóddal kapcsolatos magatartások skála egészségügyi felelősség aldimenziója; Az egyén egészségéért való felelősség mértékének mérésére az egészséges életmóddal kapcsolatos viselkedési skála, amelyet Walker, Sechrist és Pender dolgoztak ki 1987-ben, és 1998-ban adaptáltak arab nyelvre Hadad et al. az a skála, amely meghatározza, hogy milyen mértékben vesznek részt az egészségügyben. Az egészséges életmód-magatartás skála minden eleme pozitív. Nincs fordított dolog. A jelölés 4 db Likert típusú mérlegen történik. A „Soha” válasz 1 pontot, a „Néha” válasz 2 pontot, a „Gyakran” válasz 3 pontot, a „Rendszeresen” válasz 4 pontot ad. Az egészséges életmóddal kapcsolatos magatartások egészségfelelősségi aldimenziója skála 2, 7, 15,20,28,31,33,42,43,46. Összesen 10 elemből állt, beleértve a tételeket. A legalacsonyabb pontszám 10, a legmagasabb pontszám 40. A skála megbízhatósági együtthatói α 0,90.
észlelt stressz skála; A Cohen, Kamarc és Mermelstein (1983) által kifejlesztett Perceived Stress Scale a leggyakrabban használt ilyen típusú eszköz. Chaaya et al. 2010-ben arab nyelven készült érvényessége és megbízhatósága. A skála 10 tételből áll. Azért fejlesztették ki, hogy felmérjék, az egyén milyen mértékben érzékelte életét kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek vagy túlterheltnek az elmúlt hónapban. A skála 5 fokozatú Likert típusú (1- soha, 2- szinte soha, 3- néha, 4- gyakran 5- nagyon gyakran), és négy tétele fordított (4., 5., 7., 8. tétel), hat cikke közérthetően fogalmazott (1., 2., 3., 6., 9., 10. tétel). A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 40. A skála az összpontszám alapján kerül értékelésre, és minél magasabb a pontszám, az azt jelzi, hogy a stressz magasnak tekinthető. A skála arab megbízhatósági együtthatói α 0,87.
a megküzdési stratégiák típusai; A Folkman és Lazarus (1980) által kidolgozott "Ways of Coping Inventory" skála vizsgálatát annak érdekében, hogy meghatározzák, hogyan kezelik az egyének általános vagy jelentős stresszhelyzeteket, az arab érvényességet és megbízhatóságot Alghamdi (2020) végezte. A "Stresszel való megküzdés" két csoportból áll, 14 aldimenzióból és 28 elemből, amelyek kompatibilisek és nem kompatibilisek. Harmonikus megküzdési módszerek; aktív megküzdés, pozitív újrakeretezés, tervezés, elfogadás, vallás, humor, érzelmi szociális támogatás igénybevétele, hasznos társas támogatás igénybevétele (instrumentális támogatás igénybevétele), inkompatibilis megküzdési módszerek; viselkedési elszakadás, tagadás, szerhasználat, a problémára való összpontosítás és kiszellőztetés, mentális önelvonás, önvád. Az 1 és 4 közötti pontszámú Likert-féle skálának nincs összpontszáma. A skála arab validitási és megbízhatósági vizsgálatát 2018-ban végezték, és a megbízhatósági együtthatót α 0,80-nak találták a skála arab változatában.
az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos attitűdök meghatározásának skálája; Az Avci és Korkmaz által 2019-ben arabul kidolgozott, a bevándorlók egészségügyi szolgáltatások igénybevételéhez való hozzáállásának meghatározására a bevándorlók egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos attitűdjét meghatározó skála 26 tételből áll. A skála 4 aldimenzióból áll: egészségtudatosság, egészségügyi szolgáltatásokba való belépést befolyásoló tényezők, egészségügyi szolgáltatások nyújtása és egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés. A skála egyes állításaira adott válaszok 5 pontos Likert típusúak, és minden állítás pozitív. Aldimenziókból kapott pontszámok: 4-20 pont között az egészségtudatosság részdimenzió; 4-20 pont között az egészségügyi szolgáltatásokra való jelentkezést befolyásoló tényezők aldimenzió; 5-25 pont az egészségügyi szolgáltatások nyújtásának aldimenziója és 5-25 pont az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés aldimenziója. A skálán kapott összpontszám 18 és 90 pont között mozog. Az a tény, hogy a skála alskálából kapott pontszámok és az összpontszám magas, azt jelzi, hogy a bevándorlók jó hozzáállással rendelkeznek az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéhez. A skála validitási és megbízhatósági vizsgálatában a Cronbach-alfái a következők: az egészségtudatosság aldimenzió Cronbach-alfa megbízhatósági együtthatója (0,63), az egészségügyi szolgáltatásokba való belépést befolyásoló tényezők Cronbach-alfa megbízhatósági együtthatója (0,73), a Cronbach-alfa. Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásának aldimenziójának megbízhatósági együtthatója (0,60), az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés Cronbach-alfa megbízhatósági együtthatója pedig (0,71). A bevándorlók egészségügyi szolgáltatások igénybevételéhez való hozzáállását meghatározó skála teljes Cronbach-alfa megbízhatósági együtthatója 0,72.
Az adatok kiértékelése Az adatok statisztikai elemzéséhez és értékeléséhez az SPSS 23.0 statisztikai csomagprogramot (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, Illinois) használtuk. Azt, hogy az adatok normális eloszlást mutattak-e, Kolmogorov-Smirnov teszttel ellenőriztük. Mann Whitney U tesztet használtunk az adatok összehasonlítására a csoportok között a normalitás teszt szerint. Wilcoxon tesztet használtunk a teszt előtti és utáni értékek összehasonlítására a csoporton belül. A kategorikus adatok elemzéséhez a Khi-négyzet tesztet és két aránypróbát használtuk. A szignifikancia szintet p <0,05-nek vettük.
Finanszírozás: A kutatás anyagi támogatása az Ondokuz Mayis Egyetem Projektmenedzsment Irodája által. PYO.SBF.1904.20.002.
Etikai szempontok: A tanulmány jóváhagyását az Ondokuz Mayıs Egyetem Társadalmi és Humántudományi Kutatási Etikai Bizottsága adta. (2019-91. számú határozat). Minden résztvevő tájékoztatást kapott a tis vizsgálatról, és szóbeli írásos beleegyezést kapott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka
- Ondokuz Mayis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- Legyen 18 és 50 év közötti
- Férfinak lenni
- Nincsenek kommunikációs akadályok
- Bevándorlónak lenni
- Hogy tudjon arab nyelven írni és olvasni
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 50 év feletti
- Légy nő
- Képtelenség kommunikálni bármilyen problémával, például hallásproblémával, beszédhibával
- Dokumentumok nélkül élni
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
A kísérleti (N = 49) rövid távú IHAPIM programot kapott egy-egy interjúval (5 hét, heti 1 óra, összesen 10 óra).
|
Az IHAPIM program egy egészségfejlesztési beavatkozás.
A beavatkozás célja az egészségérzékelés és a felelősségvállalás javítása
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Először is, előzetes teszteket végeztek a kontrollcsoportban lévő férfiakon.
Ebben a csoportban semmilyen beavatkozást nem alkalmaztak.
Az utóteszteket 3 hónappal a beavatkozás befejezése után végeztük, amely a kísérleti csoportra vonatkozott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bevándorló férfiak egészségérzékének és felelősségének növelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az egészségfejlesztési beavatkozás (IHAPIM) után ez az eredmény születik
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Metin Yılmaz, Prof., Ondokuz Mayıs University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-91
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .