Sikkerhet og immunogenisitet til den inaktiverte Koçak-19 Inaktif Adjuvanlı COVID-19-vaksinen sammenlignet med placebo

Inklusjonskriterier:

• sunn kaukasisk opprinnelse
• mann eller kvinne
• alder mellom 18 og 55 år
• godtar å ikke delta i en annen COVID-19-vaksinestudie før studiens slutt
• frivillige som ikke planlegger å få barn i løpet av det neste året; den frivillige og partneren bør bruke en pålitelig form for prevensjon (abstinens, kondom, prevensjonsimplantat, p-piller brukt eller spiral brukt av partneren) under studien i minst 1 år
• kvinnelige deltakere i fertil alder (definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré i minst 12 måneder på rad) må godta å være heteroseksuelle inaktiv gjennom 12 måneder etter den første vaksinasjonen ELLER samtykker i å konsekvent bruke noen av de beskrevne prevensjonsmetodene fra til og med 12 måneder etter den første vaksinasjonen.
• mannlige forsøkspersoner samtykker i å avstå fra sæddonasjon fra tidspunktet for første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon
• deltakere må avstå fra blod- eller plasmadonasjon fra første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon
• utfallet av følgende undersøkelser bør være klinisk ubetydelige: medisinsk og kirurgisk historie (hypo-, hypertensjon, allergi, andre sykdommer, større operasjoner, vannlating, avføring, søvn, sykdom innen de siste 4 ukene før studiestart);
• livsstil og vaner (inntak av alkohol, nikotin, kaffe, te, cola, spesialkost, narkotikamisbruk) bør være normalt/akseptabelt
• kroppstemperatur, puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og 12 avlednings EKG skal være normalt/akseptabelt.
• fysisk undersøkelse (generell tilstand og unormale funn per system: endokrine/metabolske, allergier, medikamentfølsomhet, hode, nakke, øyne, ører, nese, hals, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk/gallevei, urogenital, muskel-skjelett, lymfeknuter, hud , og nevrologisk/psykiatrisk) bør være normalt/akseptabelt
• laboratorieundersøkelse (blod-/serumundersøkelse: natrium, kalium, kalsium, klorid, totalprotein, albumin, glukose, kreatinin, BUN, urinsyre, totalbilirubin, direkte og indirekte bilirubin, lipidpanel (totalkolesterol, triglyserid, HDL, LDL) AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, leukocytter, antall blodplater, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; urinundersøkelse: urinfarge, utseende, egenvekt, pH, protein, glukose, ketoner, blod, leukocytter, bilirubin, urobilinogen, nitritter og sediment dersom erytrocytter eller leukocytter er utenfor grensene) bør være normalt/akseptabelt.
• antiSARS CoV 2 totalt antistoff (inkludert COVID-19 IgG og/eller IgM) negativt i serum.
• narkotikascreening negativ (amfetaminer, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain, opioider, barbiturater)
• normal kroppsvekt i forhold til høyde og alder iht
• BMI = vekt(kg) / høyde (m)2 (akseptert område 18,5 og 30 kg/m2)
• Informert samtykke gitt i skriftlig form i henhold til punkt 15.3.
• godta å ikke delta i en annen klinisk vaksinestudie før studiens slutt.
• godta å forbli i studieområdet under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

• kvinner med positiv blod (β-HCG) graviditetstest
• ammende kvinner
• historie med covid-19-infeksjon eller viser covid-19-infeksjonssymptomer
• har hatt kontakt med personer med kjent covid-19-infeksjon de siste 14 dagene
• har feber (> 37,4oC siste 24 timer), tørrhoste eller trøtthetsfølelse og smerter, tett nese, rennende nese, sår hals og diaré.
• positiv sanntids RT-PCR COVID-19-test.
• leukemi eller neoplasma i historien.
• personer med autoimmune sykdommer
• allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sykdom (dvs. astma)
• enhver tilstand som kan svekke immunresponsen
• nylig eller nåværende immunsuppressiv medisin
• enhver annen vaksineapplikasjon 30 dager før første dose
• tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske eller andre store sykdommer;
• forstyrrelse av blodplater eller andre blodproppforstyrrelser, som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær administrering
• klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før studiestart. Spesielt alle akutte eller kroniske sykdommer anfall.
• ethvert regelmessig inntak eller administrering av foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 2 uker før starten av studien; ved inntak eller administrering av foreskrevet systemisk eller topikal medisin innen 4 uker før studiestart på grunn av ubetydelig sykdom, skal dette angis i CRF.
• inntak eller administrering av OTC-medisiner (inkludert urtemedisiner) som kan ha en effekt på studien ifølge etterforskeren innen 2 uker før studiestart
• frivillige som mottok antivirale legemidler, immunglobuliner eller blodtransfusjoner eller andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før den første administrasjonen av studieproduktet
• samtidig inntak eller administrering av systemiske eller aktuelle legemidler (inkludert urtemedisiner) på søknadsdagene
• behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel (dvs. medikament som ennå ikke er godkjent) i løpet av de siste 4 ukene før begynnelsen av forsøket
• medisiner med medisiner kjent for å endre organer eller systemer som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, omeprazol etc. i løpet av den siste 1 måneden (4 uker)
• donasjon av blod eller plasma mer enn 450 ml i løpet av de siste 2 månedene (8 uker) eller en hvilken som helst mengde innen den siste måneden (4 uker)
• liggende blodtrykk, etter hvile i 5 minutter, høyere enn 140/90 eller lavere enn 100/60 mmHg
• liggende puls, etter hvile i 5 minutter, utenfor området 50 - 100 slag/min.
• ryggliggende pustefrekvens, etter hvile i 5 minutter, utenfor området 15 - 18 pust/min.
• enhver klinisk signifikant abnormitet ved EKG (12 avledninger) registrert i hvile
• laboratorieverdier (vedlegg 5) utenfor normalområdet med klinisk relevans ved inngangsundersøkelse
• alkoholmisbruk, dvs. regelmessig bruk av mer enn 2 enheter alkohol per dag eller en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier (en enhet alkohol tilsvarer ½ l øl, 200 ml vin eller 50 ml brennevin) eller friske alkoholikere
• koffeinmisbruk, dvs. regelmessig bruk av mer enn 750 mg/dag koffein
• alkoholholdige eller metylxantinholdige drikkevarer eller matvarer (kaffe, te, cola, sjokolade) og fruktjuice fra 24 timer før hver påføring til slutten av sykehusinnleggelsen
• grapefruktprodukter fra 7 dager før første påføring til slutten av sykehusinnleggelsen
• røyking av mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag, røyking ikke tillatt under sykehusinnleggelse i klinisk enhet
• vegetarisk eller noe spesielt diett av en eller annen grunn
• kunnskap om å ha noen form for parenteralt overført hepatitt eller bærer av HBsAg (HBsAg test positiv)
• HIV-Ab test positiv
• Test på anti-HCV antistoffer positive
• positiv narkotikaundersøkelse eller historie med narkotikamisbruk (amfetaminer, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain, opioider, barbiturater)
• juridisk inhabilitet og/eller andre omstendigheter som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
• bevis på en lite samarbeidsvillig holdning.