Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki Koçak-19 Inaktif Adjuvanlı COVID-19 w porównaniu z placebo

Kryteria przyjęcia:

• zdrowe pochodzenie kaukaskie
• Mężczyzna czy kobieta
• wiek od 18 do 55 lat
• wyrażenie zgody na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu szczepionki przeciwko COVID-19 do czasu zakończenia badania
• wolontariusze, którzy nie planują mieć dziecka w ciągu najbliższego roku; ochotniczka i partner powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (wstrzemięźliwość, prezerwatywa, implant antykoncepcyjny, stosowane tabletki antykoncepcyjne lub wkładka domaciczna stosowana przez partnera) w czasie badania przez co najmniej 1 rok
• uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest sterylna chirurgicznie [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników] lub po menopauzie [zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) muszą wyrazić zgodę na heteroseksualną nieaktywna przez 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu LUB zgadzają się na konsekwentne stosowanie którejkolwiek z opisanych metod antykoncepcji przez 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
• mężczyźni zgadzają się powstrzymać od dawstwa nasienia od czasu pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
• uczestnicy muszą powstrzymać się od oddawania krwi lub osocza od czasu pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
• wynik następujących badań powinien być nieistotny klinicznie: wywiad medyczny i chirurgiczny (hipo-, nadciśnienie, alergia, inne choroby, poważna operacja, mikcja, kał, sen, choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania);
• styl życia i nawyki (spożywanie alkoholu, nikotyny, kawy, herbaty, coli, specjalna dieta, nadużywanie narkotyków) powinny być normalne/akceptowalne
• temperatura ciała, częstość tętna, ciśnienie krwi, częstość oddechów i 12 odprowadzeń EKG powinny być prawidłowe/akceptowalne.
• badanie fizykalne (stan ogólny i nieprawidłowe wyniki dotyczące układu: hormonalnego/metabolicznego, alergii, wrażliwości na leki, głowy, szyi, oczu, uszu, nosa, gardła, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego/żółciowego, moczowo-płciowego, mięśniowo-szkieletowego, węzłów chłonnych, skóry i neurologiczne/psychiatryczne) powinny być normalne/akceptowalne
• badanie laboratoryjne (badanie krwi/surowicy: sód, potas, wapń, chlorki, białko całkowite, albuminy, glukoza, kreatynina, BUN, kwas moczowy, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i pośrednia, panel lipidowy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL) AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, leukocyty, liczba płytek krwi, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab, badanie moczu: kolor moczu, wygląd, ciężar właściwy, pH, białko, glukoza, ciała ketonowe, krew, leukocyty, bilirubina, urobilinogen, azotyny i osad, jeśli erytrocyty lub leukocyty są poza normami) powinny być prawidłowe/akceptowalne.
• całkowite przeciwciała antySARS CoV 2 (w tym COVID-19 IgG i/lub IgM) ujemne w surowicy.
• negatywny wynik testu na obecność narkotyków (amfetaminy, kannabinoidy, benzodiazepiny, kokaina, opioidy, barbiturany)
• prawidłowej masy ciała w stosunku do wzrostu i wieku wg
• BMI = waga (kg) / wzrost (m)2 (akceptowany zakres 18,5 i 30 kg/m2)
• Świadoma zgoda wyrażona w formie pisemnej zgodnie z punktem 15.3.
• wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu klinicznym szczepionki do czasu zakończenia badania.
• wyrazić zgodę na pozostanie na terenie badań przez cały czas trwania badań.

Kryteria wyłączenia:

• kobiet z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi (β-HCG).
• kobiety karmiące
• historia zakażenia COVID-19 lub wykazujące objawy zakażenia COVID-19
• miał kontakt z osobami, u których potwierdzono zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
• gorączka (> 37,4oC w ciągu ostatnich 24 godzin), suchy kaszel lub uczucie zmęczenia i bóle, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła i biegunka.
• pozytywny wynik testu RT-PCR COVID-19 w czasie rzeczywistym.
• białaczka lub nowotwór w historii.
• osoby z chorobami autoimmunologicznymi
• skaza alergiczna lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (tj. astma)
• jakikolwiek stan, który może zaburzać odpowiedź immunologiczną
• ostatnio lub obecnie przyjmowane leki immunosupresyjne
• każde inne podanie szczepionki na 30 dni przed pierwszą dawką
• obecność lub historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, płuc, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych chorób;
• zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepliwości krwi, które mogą powodować przeciwwskazania do podania domięśniowego
• klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. Zwłaszcza wszelkie ostre lub przewlekłe napady chorobowe.
• wszelkie regularne przyjmowanie lub podawanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania; w przypadku przyjęcia lub podania jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania z powodu nieistotnej choroby, należy to zaznaczyć w CRF.
• przyjmowanie lub podawanie leków OTC (w tym leków ziołowych), które według badacza mogą mieć wpływ na badanie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
• ochotnicy, którzy otrzymali leki przeciwwirusowe, immunoglobuliny lub transfuzje krwi lub jakikolwiek inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu
• jednoczesne przyjmowanie lub podawanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym leków ziołowych) w dniach stosowania
• leczenie jakimkolwiek badanym lekiem (tj. lekiem jeszcze niezatwierdzonym) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
• leki z lekami, o których wiadomo, że zmieniają narządy lub układy, takie jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, omeprazol itp. w ciągu ostatniego miesiąca (4 tygodni)
• oddanie krwi lub osocza w ilości większej niż 450 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy (8 tygodni) lub dowolnej ilości w ciągu ostatniego miesiąca (4 tygodni)
• ciśnienie krwi w pozycji leżącej, po 5 min odpoczynku, wyższe niż 140/90 lub niższe niż 100/60 mmHg
• tętno w pozycji leżącej, po 5 min odpoczynku, poza zakresem 50 - 100 uderzeń/min
• częstość oddechów w pozycji leżącej, po odpoczynku 5 min, poza zakresem 15 - 18 oddechów/min
• wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG (12 odprowadzeń) zarejestrowane w spoczynku
• wartości laboratoryjne (załącznik 5) poza prawidłowym zakresem o znaczeniu klinicznym podczas badania wstępnego
• nadużywanie alkoholu, tj. regularne spożywanie więcej niż 2 jednostek alkoholu dziennie lub historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii (jedna jednostka alkoholu równa się ½ l piwa, 200 ml wina lub 50 ml wódki) lub trzeźwi alkoholicy
• nadużywanie kofeiny, tj. regularne spożywanie ponad 750 mg kofeiny na dobę
• napojów lub pokarmów zawierających alkohol lub metyloksantynę (kawa, herbata, cola, czekolada) i soków owocowych od 24 godzin przed każdym podaniem do końca hospitalizacji
• produkty grejpfrutowe od 7 dni przed pierwszym zastosowaniem do końca hospitalizacji
• palenie powyżej 10 papierosów lub ekwiwalentu dziennie, zakaz palenia podczas pobytu w oddziale klinicznym
• wegetarianizm lub jakakolwiek specjalna dieta z jakiegokolwiek powodu
• wiedza o posiadaniu jakiegokolwiek rodzaju zapalenia wątroby przenoszonego drogą pozajelitową lub nosicielstwa HBsAg (pozytywny wynik testu na obecność HBsAg)
• Test na HIV-Ab pozytywny
• Test na przeciwciała anty-HCV dodatni
• pozytywny wynik testu narkotykowego lub historia nadużywania narkotyków (amfetaminy, kannabinoidy, benzodiazepiny, kokaina, opioidy, barbiturany)
• niezdolność do czynności prawnych i/lub inne okoliczności uniemożliwiające podmiotowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
• dowód niechęci do współpracy.