Sikkerhed og immunogenicitet af den inaktiverede Koçak-19 Inaktif Adjuvanlı COVID-19-vaccine sammenlignet med placebo

Inklusionskriterier:

• sund kaukasisk oprindelse
• mand eller kvinde
• alder mellem 18 og 55 år
• accepterer ikke at deltage i et andet COVID-19-vaccinestudie før undersøgelsens afslutning
• frivillige, der ikke planlægger at få et barn inden for det næste år; den frivillige og partneren skal bruge en pålidelig form for prævention (abstinens, kondom, præventionsimplantat, p-piller brugt eller spiral brugt af partneren) under undersøgelsen i mindst 1 år
• kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktiv i 12 måneder efter den første vaccination ELLER accepterer konsekvent at bruge enhver af de beskrevne præventionsmetoder fra til og med 12 måneder efter den første vaccination.
• mandlige forsøgspersoner er enige om at afstå fra sæddonation fra tidspunktet for første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination
• deltagere skal afstå fra blod- eller plasmadonation fra tidspunktet for første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination
• resultatet af følgende undersøgelser bør være klinisk ubetydeligt: ​​medicinsk og kirurgisk anamnese (hypo-, hypertension, allergi, andre sygdomme, større operationer, vandladning, afføring, søvn, sygdom inden for de sidste 4 uger før starten af ​​forsøget);
• livsstil og vaner (forbrug af alkohol, nikotin, kaffe, te, cola, specialkost, stofmisbrug) bør være normalt/acceptable
• kropstemperatur, puls, blodtryk, respirationsfrekvens og 12 aflednings-EKG bør være normal/acceptabel.
• fysisk undersøgelse (generel tilstand og abnorme fund pr. system: endokrin/metabolisk, allergi, lægemiddelfølsomhed, hoved, nakke, øjne, ører, næse, hals, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk/galdevej, urogenital, muskuloskeletal, lymfeknuder, hud , og neurologisk/psykiatrisk) bør være normal/acceptabel
• laboratorieundersøgelse (blod-/serumundersøgelse: natrium, kalium, calcium, klorid, totalt protein, albumin, glucose, kreatinin, BUN, urinsyre, total bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, lipidpanel (total kolesterol, triglycerid, HDL, LDL) AST, ALT, GGT, ALP, hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, leukocytter, blodpladetal, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; urinundersøgelse: urinfarve, udseende, specifik vægtfylde, pH, protein, glukose, ketoner, blod, leukocytter, bilirubin, urobilinogen, nitritter og sediment, hvis erytrocytter eller leukocytter er uden for grænserne) bør være normalt/acceptable.
• antiSARS CoV 2 totalt antistof (inklusive COVID-19 IgG og/eller IgM) negativt i serum.
• negativ stofscreening (amfetaminer, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain, opioider, barbiturater)
• normal kropsvægt i forhold til højde og alder iflg
• BMI = vægt(kg) / højde (m)2 (accepteret område 18,5 og 30 kg/m2)
• Informeret samtykke givet i skriftlig form i henhold til punkt 15.3.
• accepterer ikke at deltage i endnu et klinisk vaccineforsøg før afslutningen af ​​undersøgelsen.
• acceptere at forblive i studieområdet i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

• kvinder med en positiv graviditetstest i blodet (β-HCG).
• ammende kvinder
• historie med COVID-19-infektion eller viser COVID-19-infektionssymptomer
• har haft kontakt til personer med kendt COVID-19-infektion inden for de sidste 14 dage
• har feber (> 37,4oC inden for de sidste 24 timer), tør hoste eller træthed og ømhed, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen og diarré.
• positiv real-time RT-PCR COVID-19 test.
• leukæmi eller neoplasma i historien.
• personer med autoimmune sygdomme
• allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (dvs. astma)
• enhver tilstand, der kan svække immunresponset
• nylig eller aktuel immunsuppressiv medicin
• enhver anden vaccinepåføring 30 dage før den første dosis
• tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske eller andre større sygdomme;
• forstyrrelse af blodplader eller andre blodkoagulationsforstyrrelser, som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær administration
• klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før studiets start. Især enhver akut eller kronisk sygdom anfald.
• enhver regelmæssig indtagelse eller administration af ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen; i tilfælde af indtagelse eller administration af ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 4 uger før studiestart på grund af en ubetydelig sygdom, skal dette angives i CRF.
• indtagelse eller administration af OTC-medicin (inklusive naturlægemidler), som kan have en effekt på undersøgelsen ifølge investigator inden for 2 uger før studiets start
• frivillige, der modtog antivirale lægemidler, immunglobuliner eller blodtransfusioner eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesproduktet
• samtidig indtagelse eller administration af systemiske eller topiske lægemidler (inklusive naturlægemidler) på ansøgningsdagene
• behandling med ethvert forsøgslægemiddel (dvs. lægemiddel, der endnu ikke er godkendt) inden for de sidste 4 uger før begyndelsen af ​​forsøget
• medicin med lægemidler, der vides at ændre organer eller systemer såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, omeprazol osv. inden for den sidste 1 måned (4 uger)
• donation af blod eller plasma mere end 450 ml inden for de sidste 2 måneder (8 uger) eller en hvilken som helst mængde inden for den sidste måned (4 uger)
• liggende blodtryk, efter hvile i 5 minutter, højere end 140/90 eller lavere end 100/60 mmHg
• liggende puls, efter hvile i 5 minutter, uden for området 50 - 100 slag/min.
• liggende åndedrætsfrekvens, efter hvile i 5 min, uden for området 15 - 18 vejrtrækninger/min.
• enhver klinisk signifikant abnormitet af EKG'et (12 afledninger) registreret i hvile
• laboratorieværdier (bilag 5) uden for normalområdet med klinisk relevans ved indgangsundersøgelse
• alkoholmisbrug, dvs. regelmæssig brug af mere end 2 enheder alkohol om dagen eller en historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug (en enhed alkohol svarer til ½ l øl, 200 ml vin eller 50 ml spiritus) eller genvundne alkoholikere
• koffeinmisbrug, dvs. regelmæssig brug af mere end 750 mg/dag koffein
• alkoholholdige eller methylxanthinholdige drikkevarer eller fødevarer (kaffe, te, cola, chokolade) og frugtjuice fra 24 timer før hver påføring indtil slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen
• grapefrugtprodukter fra 7 dage før den første påføring til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen
• rygning af mere end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag, rygning ikke tilladt under indlæggelse i den kliniske afdeling
• vegetarisk eller nogen speciel diæt af en eller anden grund
• viden om at have nogen form for parenteralt overført hepatitis eller bærer af HBsAg (HBsAg test positiv)
• HIV-Ab test positiv
• Test på anti-HCV antistoffer positive
• positiv stofskærm eller historie med stofmisbrug (amfetaminer, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain, opioider, barbiturater)
• juridisk inhabilitet og/eller andre omstændigheder, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
• bevis på en usamarbejdsvillig holdning.