Inaktivoidun Koçak-19 Inaktif Adjuvanlı COVID-19 -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys verrattuna lumelääkkeeseen

Sisällyttämiskriteerit:

• tervettä valkoihoista alkuperää
• mies vai nainen
• ikä 18-55 vuotta
• suostuvat olemaan osallistumatta toiseen COVID-19-rokotetutkimukseen tutkimuksen loppuun asti
• vapaaehtoiset, jotka eivät aio hankkia lasta seuraavan vuoden aikana; vapaaehtoisen ja kumppanin tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä (raittiutta, kondomi, ehkäisyimplantti, kumppanin käyttämät ehkäisypillerit tai kierukka) tutkimuksen aikana vähintään vuoden ajan
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (määritelty naiseksi, joka on kokenut kuukautiset ja joka EI ole kirurgisesti steriili [eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto] tai postmenopausaalisessa [määritelty kuukautisvuotoon vähintään 12 peräkkäistä kuukautta) on suostuttava olemaan heteroseksuaalinen inaktiivinen 12 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen TAI suostuu jatkuvasti käyttämään mitä tahansa kuvatuista ehkäisymenetelmistä 12 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
• miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
• osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta verta tai plasmaa ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
• seuraavien tutkimusten tulosten tulee olla kliinisesti merkityksettömiä: lääketieteellinen ja leikkaushistoria (hypo-, verenpainetauti, allergia, muut sairaudet, suuri leikkaus, virtsaaminen, ulostaminen, uni, sairaus viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua);
• elämäntapojen ja tapojen (alkoholin, nikotiinin, kahvin, teen, koksin, erikoisruokavalioiden, huumeiden käyttö) tulee olla normaaleja/hyväksyttyjä
• kehon lämpötilan, pulssin, verenpaineen, hengitystiheyden ja 12-kytkentäisen EKG:n tulee olla normaaleja/hyväksyttäviä.
• fyysinen tarkastus (yleinen tila ja epänormaalit löydökset per järjestelmä: endokriiniset/aineenvaihdunta, allergiat, lääkeherkkyys, pää, niska, silmät, korvat, nenä, kurkku, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanava, maksa/sappi, urogenitaali, tuki- ja liikuntaelin, imusolmukkeet, iho , ja neurologiset/psykiatriset) pitäisi olla normaalia/hyväksyttävää
• laboratoriotutkimus (veri/seerumitutkimus: natrium, kalium, kalsium, kloridi, kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, kreatiniini, BUN, virtsahappo, kokonaisbilirubiini, suora ja epäsuora bilirubiini, lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobiini, hematokriitti, erytrosyytit, leukosyytit, verihiutaleiden määrä, protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; virtsan tutkimus: virtsan väri, ulkonäkö, ominaispaino, pH, proteiini, glukoosi, ketonit, veri, leukosyytit, bilirubiini, urobilinogeeni, nitriitit ja sedimentti, jos erytrosyytit tai leukosyytit ovat rajojen ulkopuolella ) on normaali/hyväksyttävä.
• antiSARS CoV 2 -kokonaisvasta-aine (mukaan lukien COVID-19 IgG ja/tai IgM) negatiivinen seerumissa.
• huumeseulonta negatiivinen (amfetamiinit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opioidit, barbituraatit)
• normaali paino suhteessa pituuteen ja ikään
• BMI = paino (kg) / pituus (m)2 (hyväksytty alue 18,5 ja 30 kg/m2)
• Kirjallisesti annettu tietoinen suostumus kohdan 15.3 mukaisesti.
• suostuvat olemaan osallistumatta toiseen rokotekliiniseen tutkimukseen ennen tutkimuksen päättymistä.
• suostuvat oleskelemaan tutkimusalueella koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• naiset, joilla on positiivinen veri (β-HCG) raskaustesti
• imettäville naisille
• sinulla on ollut COVID-19-infektio tai sinulla on COVID-19-infektion oireita
• on ollut kontaktissa ihmisiin, joilla on tiedossa COVID-19-infektio viimeisen 14 päivän aikana
• kuumetta (> 37,4 oC viimeisen 24 tunnin aikana), kuivaa yskää tai väsymystä ja kipua ja kipua, nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua ja ripulia.
• positiivinen reaaliaikainen RT-PCR COVID-19-testi.
• leukemia tai kasvain historiassa.
• henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia
• allerginen diateesi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (esim. astma)
• kaikki sairaudet, jotka voivat heikentää immuunivastetta
• viimeaikaiset tai nykyiset immunosuppressiiviset lääkkeet
• mikä tahansa muu rokotehakemus 30 päivää ennen ensimmäistä annosta
• kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisten, hematologisten, ruoansulatuskanavan, neurologisten, psykiatristen tai muiden vakavien sairauksien esiintyminen tai anamneesi;
• verihiutaleiden häiriöt tai muut veren hyytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihakseen antoon
• kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Erityisesti kaikki akuutit tai krooniset sairauskohtaukset.
• minkä tahansa määrätyn systeemisen tai paikallisen lääkityksen säännöllinen nauttiminen tai antaminen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista; Jos kyseessä on jonkin määrätyn systeemisen tai paikallisen lääkityksen nauttiminen tai antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua merkityksettömän sairauden vuoksi, tämä on mainittava CRF:ssä.
• OTC-lääkkeiden (mukaan lukien yrttilääkkeiden) nauttiminen tai antaminen, jolla voi olla tutkijan mukaan vaikutusta tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
• vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet viruslääkkeitä, immunoglobuliineja tai verensiirtoja tai mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista
• systeemisten tai paikallisten lääkkeiden (mukaan lukien rohdosvalmisteet) samanaikainen nauttiminen tai antaminen hakupäivinä
• hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä (eli lääkkeellä, jota ei ole vielä hyväksytty) viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
• lääkitys lääkkeillä, joiden tiedetään muuttavan elimiä tai järjestelmiä, kuten barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, omepratsoli jne. viimeisen 1 kuukauden (4 viikon) aikana
• yli 450 ml:n veren tai plasman luovutus viimeisen 2 kuukauden (8 viikon) aikana tai minkä tahansa määrän viimeisen kuukauden (4 viikon) aikana
• verenpaine makuulla 5 minuutin levon jälkeen yli 140/90 tai alle 100/60 mmHg
• syke makuulla, 5 minuutin levon jälkeen, alueen 50 - 100 lyöntiä/min ulkopuolella
• hengitystiheys makuulla, 5 minuutin levon jälkeen, alueen 15-18 hengitystä/min ulkopuolella
• kaikki kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet (12 kytkentää), jotka kirjataan levossa
• laboratorioarvot (liite 5) ovat normaalin alueen ulkopuolella ja joilla on kliinistä merkitystä tulotutkimuksessa
• alkoholin väärinkäyttö eli yli 2 alkoholiyksikön säännöllinen käyttö päivässä tai alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö (yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia) tai toipuneet alkoholistit
• kofeiinin väärinkäyttö eli yli 750 mg:n kofeiinin säännöllinen käyttö päivässä
• alkoholia tai metyyliksantiinia sisältävät juomat tai ruoat (kahvi, tee, koksi, suklaa) ja hedelmämehu 24 tuntia ennen jokaista käyttökertaa sairaalahoidon loppuun asti
• greippituotteet 7 päivää ennen ensimmäistä käyttökertaa sairaalahoidon loppuun asti
• tupakointi yli 10 savuketta tai vastaavaa päivässä, tupakointi on kielletty sairaalahoidon aikana klinikalla
• kasvissyöjä tai jokin erityisruokavalio jostain syystä
• tieto siitä, että sinulla on minkä tahansa tyyppinen parenteraalisesti tarttuva hepatiitti tai HBsAg:n kantaja (HBsAg-testi positiivinen)
• HIV-Ab testi positiivinen
• Testi anti-HCV-vasta-aineille positiivinen
• positiivinen huumeseulonta tai huumeiden väärinkäytön historia (amfetamiinit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opioidit, barbituraatit)
• oikeuskyvyttömyys ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
• todiste yhteistyökyvyttömyydestä.