Veiligheid en immunogeniciteit van het geïnactiveerde Koçak-19 Inaktif Adjuvanlı COVID-19-vaccin in vergelijking met placebo

Inclusiecriteria:

• gezonde blanke afkomst
• man of vrouw
• leeftijd tussen 18 en 55 jaar
• accepteren om niet deel te nemen aan een ander COVID-19-vaccinonderzoek tot het einde van het onderzoek
• vrijwilligers die niet van plan zijn om het komende jaar een kind te krijgen; de vrijwilliger en de partner moeten tijdens het onderzoek een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (abstinentie, condoom, anticonceptie-implantaat, gebruikte anticonceptiepil of spiraaltje gebruikt door de partner) gedurende ten minste 1 jaar
• vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch onvruchtbaar is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzale [gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden) moeten ermee instemmen heteroseksueel te zijn inactief zijn tot 12 maanden na de eerste vaccinatie OF ermee instemmen consequent een van de beschreven anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf 12 maanden na de eerste vaccinatie.
• mannelijke proefpersonen stemmen ermee in af te zien van spermadonatie vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie
• deelnemers moeten afzien van bloed- of plasmadonatie vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie
• de uitkomst van de volgende onderzoeken dient klinisch onbeduidend te zijn: medische en chirurgische voorgeschiedenis (hypo-, hypertensie, allergie, andere ziekten, grote operaties, mictie, defecatie, slaap, ziekte binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek);
• levensstijl en gewoonten (consumptie van alcohol, nicotine, koffie, thee, cola, speciaal dieet, drugsmisbruik) moeten normaal/aanvaardbaar zijn
• lichaamstemperatuur, polsslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en 12-afleidingen ECG moeten normaal/aanvaardbaar zijn.
• lichamelijk onderzoek (algemene toestand en abnormale bevindingen per systeem: endocrien/metabolisch, allergieën, geneesmiddelgevoeligheden, hoofd, nek, ogen, oren, neus, keel, cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, lever/gal, urogenitaal, musculoskeletaal, lymfeklieren, huid en neurologisch/psychiatrisch) normaal/aanvaardbaar moeten zijn
• laboratoriumonderzoek (bloed-/serumonderzoek: natrium, kalium, calcium, chloride, totaal eiwit, albumine, glucose, creatinine, BUN, urinezuur, totaal bilirubine, direct en indirect bilirubine, lipidenpanel (totaal cholesterol, triglyceride, HDL, LDL) AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, leukocyten, aantal bloedplaatjes, protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; urineonderzoek: urinekleur, uiterlijk, soortelijk gewicht, pH, eiwit, glucose, ketonen, bloed, leukocyten, bilirubine, urobilinogeen, nitrieten en sediment als erytrocyten of leukocyten buiten de limieten vallen) moeten normaal/aanvaardbaar zijn.
• antiSARS CoV 2 totaal antilichaam (inclusief COVID-19 IgG en/of IgM) negatief in serum.
• drugsscreening negatief (amfetaminen, cannabinoïden, benzodiazepinen, cocaïne, opioïden, barbituraten)
• normaal lichaamsgewicht in relatie tot lengte en leeftijd volgens
• BMI = gewicht (kg) / lengte (m)2 (geaccepteerd bereik 18,5 en 30 kg/m2)
• Geïnformeerde toestemming gegeven in schriftelijke vorm volgens paragraaf 15.3.
• ermee instemmen om niet deel te nemen aan een andere klinische proef met vaccins tot het einde van de studie.
• ermee instemmen om gedurende de gehele duur van het onderzoek in het studiegebied te blijven.

Uitsluitingscriteria:

• vrouwen met een positieve bloed (β-HCG) zwangerschapstest
• vrouwen die melk produceren
• voorgeschiedenis van COVID-19-infectie of symptomen van COVID-19-infectie vertoont
• in de afgelopen 14 dagen contact hebben gehad met mensen met een bekende COVID-19-infectie
• koorts heeft (> 37,4oC in de afgelopen 24 uur), droge hoest of zich moe voelt en pijn heeft, verstopte neus, loopneus, keelpijn en diarree.
• positieve realtime RT-PCR COVID-19-test.
• leukemie of neoplasma in de geschiedenis.
• personen met auto-immuunziekten
• allergische diathese of een klinisch significante allergische ziekte (d.w.z. astma)
• elke aandoening die de immuunrespons zou kunnen schaden
• recente of huidige immunosuppressieve medicatie
• elke andere vaccintoepassing 30 dagen vóór de eerste dosis
• aanwezigheid of een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, long-, metabolische, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische of andere belangrijke ziekten;
• verstoring van bloedplaatjes of andere bloedstollingsstoornissen, die contra-indicaties voor intramusculaire toediening kunnen veroorzaken
• klinisch significante ziekte binnen 4 weken voor aanvang van de studie. Vooral eventuele aanvallen van acute of chronische ziekte.
• elke regelmatige inname of toediening van voorgeschreven systemische of topische medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek; in het geval van inname of toediening van enige voorgeschreven systemische of topische medicatie binnen 4 weken voor aanvang van de studie vanwege een niet-significante ziekte, dient dit te worden vermeld in het CRF.
• inname of toediening van OTC-medicatie (inclusief kruidenremedies) die volgens de onderzoeker binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie een effect op de studie kunnen hebben
• vrijwilligers die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct antivirale middelen, immunoglobulinen of bloedtransfusies of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
• gelijktijdige inname of toediening van systemische of topische geneesmiddelen (inclusief kruidenremedies) op de applicatiedagen
• behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. geneesmiddel dat nog niet is goedgekeurd) in de laatste 4 weken voor aanvang van het onderzoek
• medicatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze organen of systemen veranderen, zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, omeprazol enz. in de afgelopen 1 maand (4 weken)
• donatie van meer dan 450 ml bloed of plasma in de afgelopen 2 maanden (8 weken) of een hoeveelheid in de afgelopen maand (4 weken)
• liggende bloeddruk, na 5 min rust, hoger dan 140/90 of lager dan 100/60 mmHg
• polsslag in rugligging, na 5 min rust, buiten het bereik van 50 - 100 slagen/min
• ademhalingsfrequentie in rugligging, na 5 minuten rust, buiten het bereik van 15 - 18 ademhalingen / min
• elke klinisch significante afwijking van het ECG (12 afleidingen) geregistreerd in rust
• laboratoriumwaarden (bijlage 5) buiten normaal bereik met klinische relevantie bij toelatingsonderzoek
• alcoholmisbruik, d.w.z. regelmatig gebruik van meer dan 2 eenheden alcohol per dag of een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën (één eenheid alcohol is gelijk aan ½ l bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke drank) of herstelde alcoholisten
• cafeïnemisbruik, d.w.z. regelmatig gebruik van meer dan 750 mg/dag cafeïne
• alcoholische of methylxanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen (koffie, thee, cola, chocolade) en vruchtensap vanaf 24 uur voorafgaand aan elke aanvraag tot het einde van de ziekenhuisopname
• pompelmoesproducten vanaf 7 dagen voor de eerste toepassing tot het einde van de ziekenhuisopname
• roken van meer dan 10 sigaretten of equivalent per dag, roken is niet toegestaan ​​tijdens de ziekenhuisopname op de klinische afdeling
• vegetarisch of een speciaal dieet om welke reden dan ook
• kennis om eender welke vorm van parenteraal overdraagbare hepatitis of drager van het HBsAg te hebben (positieve HBsAg-test)
• HIV-Ab-test positief
• Test op anti-HCV-antilichamen positief
• positieve drugsscreening of voorgeschiedenis van drugsmisbruik (amfetaminen, cannabinoïden, benzodiazepinen, cocaïne, opioïden, barbituraten)
• rechtsonbekwaamheid en/of andere omstandigheden waardoor de proefpersoon de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
• bewijs van een onwillige houding.