Безопасность и иммуногенность инактивированной вакцины Koçak-19 Inaktif Adjuvanlı COVID-19 по сравнению с плацебо

Критерии включения:

• здоровое кавказское происхождение
• мужчина или женщина
• возраст от 18 до 55 лет
• согласие не участвовать в другом исследовании вакцины против COVID-19 до окончания исследования
• волонтеры, которые не планируют заводить ребенка в ближайший год; доброволец и партнер должны использовать надежную форму контрацепции (воздержание, презерватив, противозачаточный имплантат, противозачаточные таблетки или ВМС, используемые партнером) во время исследования в течение как минимум 1 года.
• участницы детородного возраста (определяемые как любые женщины, у которых наступила менархе и которые НЕ стерильны хирургическим путем [т.е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [определяется как аменорея не менее 12 месяцев подряд) должны согласиться на гетеросексуальные отношения неактивны в течение 12 месяцев после первой вакцинации ИЛИ согласны постоянно использовать любой из описанных методов контрацепции в течение 12 месяцев после первой вакцинации.
• субъекты мужского пола соглашаются воздерживаться от донорства спермы с момента первой вакцинации до 3 месяцев после последней вакцинации.
• участники должны воздерживаться от донорства крови или плазмы с момента первой вакцинации до 3 месяцев после последней вакцинации
• результаты следующих обследований должны быть клинически незначимыми: медицинский и хирургический анамнез (гипо-, гипертония, аллергия, другие заболевания, обширные операции, мочеиспускание, дефекация, сон, болезни в течение последних 4 недель до начала исследования);
• образ жизни и привычки (употребление алкоголя, никотина, кофе, чая, колы, специальная диета, злоупотребление наркотиками) должны быть нормальными/приемлемыми
• температура тела, частота пульса, артериальное давление, частота дыхания и ЭКГ в 12 отведениях должны быть нормальными/приемлемыми.
• физикальное обследование (общее состояние и отклонения от нормы по системам: эндокринная/метаболическая, аллергия, чувствительность к лекарственным препаратам, голова, шея, глаза, уши, нос, горло, сердечно-сосудистая система, органы дыхания, желудочно-кишечный тракт, печень/билиарная система, мочеполовая система, скелетно-мышечная система, лимфатические узлы, кожа и неврологические/психиатрические) должны быть нормальными/приемлемыми
• лабораторное исследование (исследование крови/сыворотки: натрий, калий, кальций, хлориды, общий белок, альбумин, глюкоза, креатинин, азот мочевины, мочевая кислота, общий билирубин, прямой и непрямой билирубин, панель липидов (общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП) , АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, количество тромбоцитов, протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; исследование мочи: цвет мочи, внешний вид, удельный вес, рН, белок, глюкоза, кетоны, кровь, лейкоциты, билирубин, уробилиноген, нитриты и осадок, если эритроциты или лейкоциты выходят за пределы) должны быть нормальными/приемлемыми.
• Суммарное антитело к SARS CoV 2 (включая IgG и/или IgM к COVID-19) отрицательное в сыворотке.
• отрицательный результат скрининга на наркотики (амфетамины, каннабиноиды, бензодиазепины, кокаин, опиоиды, барбитураты)
• нормальная масса тела по отношению к росту и возрасту по
• ИМТ = вес (кг) / рост (м)2 (допустимый диапазон 18,5 и 30 кг/м2)
• Информированное согласие, данное в письменной форме в соответствии с разделом 15.3.
• соглашаетесь не участвовать в другом клиническом испытании вакцины до окончания исследования.
• согласиться оставаться в районе исследования в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• женщины с положительным тестом крови (β-ХГЧ) на беременность
• кормящая женщина
• История инфекции COVID-19 или наличие симптомов инфекции COVID-19
• имевшие контакт с людьми с известной инфекцией COVID-19 за последние 14 дней
• лихорадка (> 37,4oC за последние 24 часа), сухой кашель или чувство усталости и боли, заложенность носа, насморк, боль в горле и диарея.
• положительный тест ОТ-ПЦР в реальном времени на COVID-19.
• лейкоз или новообразование в анамнезе.
• лица с аутоиммунными заболеваниями
• аллергический диатез или любое клинически значимое аллергическое заболевание (т. астма)
• любое состояние, которое может ослабить иммунный ответ
• недавнее или текущее иммунодепрессивное лечение
• любое другое применение вакцины за 30 дней до первой дозы
• наличие или история клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, легочных, метаболических, эндокринных, гематологических, желудочно-кишечных, неврологических, психических или других серьезных заболеваний;
• нарушение тромбоцитов или другие нарушения свертываемости крови, которые могут стать причиной противопоказаний к внутримышечному введению
• клинически значимое заболевание в течение 4 недель до начала исследования. Особенно любые острые или хронические приступы болезни.
• любой регулярный прием или введение любых назначенных системных или местных лекарств в течение 2 недель до начала исследования; в случае приема или введения любого назначенного системного или местного препарата в течение 4 недель до начала исследования по причине незначительного заболевания это должно быть указано в ИРК.
• прием или введение безрецептурных препаратов (включая растительные лекарственные средства), которые могут повлиять на исследование, по мнению исследователя, в течение 2 недель до начала исследования.
• добровольцы, которые получали противовирусные препараты, иммуноглобулины или переливание крови или любой другой исследуемый препарат в течение 4 недель до первого введения исследуемого продукта
• одновременный прием или введение любых системных или местных препаратов (включая растительные лекарственные средства) в дни применения
• лечение любым исследуемым препаратом (т. е. еще не одобренным препаратом) в течение последних 4 недель до начала исследования
• лечение препаратами, которые, как известно, изменяют органы или системы, такие как барбитураты, фенотиазины, циметидин, омепразол и т. д., в течение последнего 1 месяца (4 недели)
• сдача крови или плазмы более 450 мл в течение последних 2 месяцев (8 недель) или любого количества в течение последнего месяца (4 недели)
• артериальное давление в положении лежа, после отдыха в течение 5 мин, выше 140/90 или ниже 100/60 мм рт.ст.
• частота пульса в положении лежа, после отдыха в течение 5 мин, вне диапазона 50 - 100 уд/мин
• частота дыхания в положении лежа, после отдыха в течение 5 мин, вне диапазона 15 - 18 дыханий/мин
• любая клинически значимая аномалия ЭКГ (12 отведений), зарегистрированная в покое
• лабораторные показатели (приложение 5) за пределами нормы, имеющие клиническую значимость при вступительном осмотре
• злоупотребление алкоголем, то есть регулярное употребление более 2 единиц алкоголя в день или история алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами (одна единица алкоголя равна ½ л пива, 200 мл вина или 50 мл спиртных напитков) или выздоровевшие алкоголики
• злоупотребление кофеином, то есть регулярное употребление более 750 мг кофеина в день
• алкогольные или метилксантинсодержащие напитки или продукты (кофе, чай, кола, шоколад) и фруктовые соки за 24 часа до каждого применения до конца госпитализации
• продукты грейпфрута от 7 дней до первого применения до конца госпитализации
• курение более 10 сигарет или эквивалента в день, курение во время госпитализации в клиническое отделение запрещено
• вегетарианская или любая специальная диета по любой причине
• знание любого типа гепатита, передающегося парентерально, или носительства HBsAg (положительный результат теста на HBsAg)
• Положительный тест на антитела к ВИЧ
• Положительный тест на антитела к ВГС
• положительный результат проверки на наркотики или злоупотребление наркотиками в анамнезе (амфетамины, каннабиноиды, бензодиазепины, кокаин, опиоиды, барбитураты)
• недееспособность и/или другие обстоятельства, из-за которых субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
• свидетельство неадекватного отношения.