プラセボと比較した不活化 Koçak-19 Inaktif Adjuvanlı COVID-19 ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• 健康な白人出身
• 男性か女性
• 18歳から55歳までの年齢
• 研究が終了するまで、別の COVID-19 ワクチン研究に参加しないことを受け入れる
• 今後 1 年以内に子供を授かる予定のないボランティア。 -ボランティアとパートナーは、少なくとも1年間の研究中に信頼できる避妊法（禁欲、コンドーム、避妊インプラント、避妊薬の使用、またはパートナーが使用するIUD）を使用する必要があります
• 出産の可能性のある女性参加者（初潮を経験し、外科的に無菌ではない女性と定義[すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術]または閉経後[少なくとも12か月連続の無月経と定義）は、異性愛者であることに同意する必要があります。最初のワクチン接種から 12 か月後まで不活動である、または最初のワクチン接種から 12 か月後まで、記載されている避妊方法のいずれかを一貫して使用することに同意する。
• -男性被験者は、最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種後3か月まで精子提供を控えることに同意します
• 参加者は、最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種後3か月まで、血液または血漿の寄付を控えなければなりません
• 次の検査の結果は臨床的に重要ではありません：病歴および手術歴（低血圧、高血圧、アレルギー、その他の疾患、主要な手術、排尿、排便、睡眠、試験開始前の過去4週間以内の病気）;
• ライフ スタイルと習慣 (アルコール、ニコチン、コーヒー、紅茶、コーラ、特別な食事、薬物乱用の消費) は正常/許容できるものである必要があります
• 体温、脈拍数、血圧、呼吸数、および 12 誘導心電図が正常/許容可能である必要があります。
• 身体検査（システムごとの一般的な状態と異常所見：内分泌/代謝、アレルギー、薬物感受性、頭、首、目、耳、鼻、喉、心血管、呼吸器、胃腸、肝臓/胆道、泌尿生殖器、筋骨格、リンパ節、皮膚、および神経学的/精神医学的) 正常/許容可能である必要があります
• 臨床検査（血液/血清検査：ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物、総タンパク質、アルブミン、グルコース、クレアチニン、BUN、尿酸、総ビリルビン、直接および間接ビリルビン、脂質パネル（総コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL） 、AST、ALT、GGT、ALP、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、白血球、血小板数、プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT); HBsAg、HIV-Ab、HCV-Ab; 尿検査: 尿の色、外観、比重、pH、タンパク質、グルコース、ケトン、血液、白血球、ビリルビン、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、および沈殿物 (赤血球または白血球が限界を超えている場合) は、正常/許容可能である必要があります。
• 血清で抗SARS CoV 2総抗体（COVID-19 IgGおよび/またはIgMを含む）陰性。
• 薬物スクリーニング陰性（アンフェタミン、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、コカイン、オピオイド、バルビツレート）
• 身長と年齢に応じた標準体重
• BMI = 体重 (kg) / 身長 (m)2 (許容範囲 18.5 ～ 30 kg/m2)
• セクション 15.3 に従って、書面によるインフォームド コンセント。
• 研究が終了するまで、別のワクチン臨床試験に参加しないことに同意します。
• 研究期間全体にわたって研究地域にとどまることに同意します。

除外基準:

• 血液（β-HCG）妊娠検査陽性の女性
• 授乳中の女性
• COVID-19感染の病歴またはCOVID-19感染の症状を示す
• 過去 14 日間に COVID-19 感染が確認されている人と接触したことがある
• 発熱（過去 24 時間で 37.4 度以上）、乾いた咳、倦怠感、痛み、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、下痢。
• 陽性のリアルタイム RT-PCR COVID-19 テスト。
• 白血病または新生物の病歴。
• 自己免疫疾患のある人
• アレルギー素因または臨床的に重大なアレルギー疾患（すなわち、 喘息）
• 免疫反応を損なう可能性のある状態
• 最近または現在の免疫抑制薬
• 最初の接種の30日前に他のワクチン接種
• 臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、肺、代謝、内分泌、血液、胃腸、神経、精神またはその他の主要な疾患の存在または病歴;
• 血小板の破壊またはその他の血液凝固障害、筋肉内投与の禁忌を引き起こす可能性があります
• -研究開始前の4週間以内の臨床的に重大な病気。 特に急性または慢性の病気の発作。
• -研究開始前の2週間以内に処方された全身または局所薬の定期的な摂取または投与;重要でない病気のために、研究開始前の4週間以内に処方された全身または局所薬を摂取または投与した場合、これはCRFに記載する必要があります。
• -研究に影響を与える可能性のあるOTC薬（ハーブ療法を含む）の摂取または投与 研究開始前の2週間以内に研究者によると
• -抗ウイルス薬、免疫グロブリン、輸血、またはその他の治験薬を最初の治験薬投与前4週間以内に投与されたボランティア
• -適用日に全身または局所薬（薬草療法を含む）の同時摂取または投与
• -治験開始前の過去4週間の治験薬（すなわち、まだ承認されていない薬）による治療
• -バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、オメプラゾールなどの臓器やシステムを変更することが知られている薬物を使用した投薬 過去1か月（4週間）以内
• 過去 2 か月 (8 週間) 内に 450 ml を超える血液または血漿を提供した、または先月 (4 週間) 内に任意の量を提供した
• 仰臥位血圧、5 分間安静後、140/90 mmHg より高い、または 100/60 mmHg より低い
• 仰臥位の脈拍数、5 分間安静後、50 ～ 100 拍/分の範囲外
• 仰臥位呼吸数、5 分間安静後、15 ～ 18 回/分の範囲外
• 安静時に記録された心電図 (12 リード) の臨床的に重大な異常
• 検査値 (付録 5) が、エントリー審査で臨床的に関連する正常範囲外である
• アルコール乱用、つまり、1 日あたり 2 単位を超えるアルコールの定期的な使用、またはアルコール依存症または薬物/化学物質の乱用の履歴 (1 単位のアルコールは、ビール ½ リットル、ワイン 200 ml、スピリッツ 50 ml に等しい)、または回復したアルコール依存症患者
• カフェインの乱用、つまり 1 日 750 mg を超えるカフェインの常用
• アルコールまたはメチルキサンチンを含む飲料または食品 (コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート) およびフルーツ ジュースは、各申請の 24 時間前から入院終了まで
• グレープフルーツ製品初回申請の7日前から入院終了まで
• 1日あたり10本以上のタバコまたは同等の喫煙、臨床ユニットでの入院中の喫煙は許可されていません
• 菜食主義者または何らかの理由による特別な食事
• -任意のタイプの非経口感染性肝炎またはHBsAgのキャリア（HBsAg検査陽性）を持っているという知識
• HIV抗体検査陽性
• 抗HCV抗体陽性の検査
• 陽性の薬物スクリーニングまたは薬物乱用の履歴（アンフェタミン、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、コカイン、オピオイド、バルビツレート）
• -法的無能力および/または被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないその他の状況
• 非協力的な態度の証拠。