Innocuité et immunogénicité du vaccin inactivé Koçak-19 Inaktif Adjuvanlı COVID-19 par rapport au placebo

Critère d'intégration:

• origine caucasienne saine
• masculin ou féminin
• âge entre 18 et 55 ans
• accepter de ne pas participer à une autre étude de vaccin COVID-19 jusqu'à la fin de l'étude
• les bénévoles qui ne prévoient pas d'avoir un enfant dans l'année à venir ; le volontaire et le partenaire doivent utiliser une forme fiable de contraception (abstinence, préservatif, implant contraceptif, pilule contraceptive utilisée ou stérilet utilisé par le partenaire) pendant l'étude pendant au moins 1 an
• les participantes en âge de procréer (définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c'est-à-dire hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale] ou ménopausée [définie comme une aménorrhée d'au moins 12 mois consécutifs) doit accepter d'être hétérosexuelle inactif jusqu'à 12 mois après la première vaccination OU accepter d'utiliser systématiquement l'une des méthodes de contraception décrites jusqu'à 12 mois après la première vaccination.
• les sujets masculins acceptent de s'abstenir de don de sperme à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
• les participants doivent s'abstenir de donner du sang ou du plasma à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
• le résultat des examens suivants doit être cliniquement non significatif : antécédents médicaux et chirurgicaux (hypo-, hypertension, allergie, autres maladies, chirurgie majeure, miction, défécation, sommeil, maladie au cours des 4 dernières semaines précédant le début de l'essai) ;
• le style de vie et les habitudes (consommation d'alcool, de nicotine, de café, de thé, de coca, régime spécial, toxicomanie) doivent être normaux/acceptables
• la température corporelle, le pouls, la tension artérielle, la fréquence respiratoire et l'ECG à 12 dérivations doivent être normaux/acceptables.
• examen physique (état général et résultats anormaux par système : endocrinien/métabolique, allergies, sensibilités aux médicaments, tête, cou, yeux, oreilles, nez, gorge, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, hépatique/biliaire, urogénital, musculosquelettique, ganglions lymphatiques, peau , et neurologique/psychiatrique) devrait être normal/acceptable
• examen de laboratoire (examen sanguin/sérum : sodium, potassium, calcium, chlorure, protéines totales, albumine, glucose, créatinine, urée, acide urique, bilirubine totale, bilirubine directe et indirecte, bilan lipidique (cholestérol total, triglycérides, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, leucocytes, numération plaquettaire, temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ; HBsAg, HIV-Ac, HCV-Ac ; examen des urines : couleur des urines, l'apparence, la densité, le pH, les protéines, le glucose, les cétones, le sang, les leucocytes, la bilirubine, l'urobilinogène, les nitrites et les sédiments si les érythrocytes ou les leucocytes sont hors des limites) doivent être normaux/acceptables.
• Anticorps total antiSARS CoV 2 (dont IgG et/ou IgM COVID-19) négatif dans le sérum.
• dépistage de drogue négatif (amphétamines, cannabinoïdes, benzodiazépines, cocaïne, opioïdes, barbituriques)
• poids corporel normal par rapport à la taille et à l'âge selon
• IMC = poids (kg) / taille (m)2 (fourchette acceptée 18,5 et 30 kg/m2)
• Consentement éclairé donné par écrit conformément à la section 15.3.
• accepter de ne pas participer à un autre essai clinique de vaccin jusqu'à la fin de l'étude.
• accepter de rester dans la zone d'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• les femmes avec un test de grossesse sanguin positif (β-HCG)
• femmes allaitantes
• antécédents d'infection au COVID-19 ou présentant des symptômes d'infection au COVID-19
• avoir été en contact avec des personnes infectées par le COVID-19 au cours des 14 derniers jours
• avoir de la fièvre (> 37,4 oC au cours des dernières 24 heures), une toux sèche ou une sensation de fatigue et des douleurs, une congestion nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge et de la diarrhée.
• test RT-PCR COVID-19 en temps réel positif.
• leucémie ou néoplasme dans l'histoire.
• personnes atteintes de maladies auto-immunes
• diathèse allergique ou toute maladie allergique cliniquement significative (c.-à-d. asthme)
• toute condition qui pourrait altérer la réponse immunitaire
• médicaments immunosuppresseurs récents ou en cours
• toute autre application de vaccin 30 jours avant la première dose
• présence ou antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, pulmonaires, métaboliques, endocriniennes, hématologiques, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques ou d'autres maladies majeures cliniquement significatives ;
• perturbation des plaquettes ou d'autres troubles de la coagulation sanguine, pouvant entraîner des contre-indications à l'administration intramusculaire
• maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le début de l'étude. Surtout toute crise de maladie aiguë ou chronique.
• toute prise ou administration régulière de tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ; en cas de prise ou d'administration de tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 4 semaines précédant le début de l'étude en raison d'une maladie insignifiante, cela doit être indiqué dans le CRF.
• la prise ou l'administration de médicaments en vente libre (y compris les remèdes à base de plantes) qui peuvent avoir un effet sur l'étude selon l'investigateur dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
• volontaires ayant reçu des médicaments antiviraux, des immunoglobulines ou des transfusions sanguines ou tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première administration du produit à l'étude
• prise ou administration concomitante de tout médicament systémique ou topique (y compris les remèdes à base de plantes) les jours d'application
• traitement avec tout médicament expérimental (c'est-à-dire un médicament non encore approuvé) au cours des 4 dernières semaines avant le début de l'essai
• médicaments avec des médicaments connus pour altérer les organes ou les systèmes tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, l'oméprazole, etc. au cours du dernier mois (4 semaines)
• don de sang ou de plasma de plus de 450 ml au cours des 2 derniers mois (8 semaines) ou de tout montant au cours du dernier mois (4 semaines)
• tension artérielle en décubitus dorsal, après 5 min de repos, supérieure à 140/90 ou inférieure à 100/60 mmHg
• pouls en décubitus dorsal, après 5 min de repos, en dehors de la plage de 50 à 100 battements/min
• fréquence respiratoire en décubitus dorsal, après 5 min de repos, en dehors de la plage de 15 à 18 respirations / min
• toute anomalie cliniquement significative de l'ECG (12 dérivations) enregistrée au repos
• valeurs de laboratoire (annexe 5) en dehors de la plage normale avec pertinence clinique à l'examen d'entrée
• abus d'alcool, c'est-à-dire consommation régulière de plus de 2 unités d'alcool par jour ou antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques (une unité d'alcool équivaut à ½ l de bière, 200 ml de vin ou 50 ml de spiritueux) ou anciens alcooliques
• abus de caféine, c'est-à-dire consommation régulière de plus de 750 mg/jour de caféine
• boissons ou aliments alcoolisés ou contenant de la méthylxanthine (café, thé, coca, chocolat) et jus de fruits à partir de 24 heures avant chaque application jusqu'à la fin de l'hospitalisation
• produits à base de pamplemousse à partir de 7 jours avant la première application jusqu'à la fin de l'hospitalisation
• tabagisme de plus de 10 cigarettes ou équivalent par jour, interdiction de fumer pendant l'hospitalisation à l'unité clinique
• végétarien ou tout régime spécial pour une raison quelconque
• savoir avoir tout type d'hépatite transmise par voie parentérale ou être porteur de l'HBsAg (test HBsAg positif)
• Test VIH-Ac positif
• Test sur les anticorps anti-VHC positif
• dépistage de drogue positif ou antécédents d'abus de drogues (amphétamines, cannabinoïdes, benzodiazépines, cocaïne, opioïdes, barbituriques)
• incapacité juridique et/ou autres circonstances rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
• preuve d'une attitude peu coopérative.