Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Koçak-19 Inaktif Adjuvanlı COVID-19 inactivada en comparación con el placebo

Criterios de inclusión:

• origen caucásico sano
• Masculino o femenino
• edad entre 18 y 55 años
• aceptar no participar en otro estudio de la vacuna COVID-19 hasta el final del estudio
• voluntarios que no planean tener un hijo en el próximo año; el voluntario y la pareja deben usar una forma confiable de anticoncepción (abstinencia, condón, implante anticonceptivo, píldoras anticonceptivas usadas o DIU usado por la pareja) durante el estudio durante al menos 1 año
• Las participantes femeninas en edad fértil (definida como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o posmenopáusica [definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos] debe aceptar ser heterosexual inactivo hasta 12 meses después de la primera vacunación O acepta usar de manera constante cualquiera de los métodos anticonceptivos descritos hasta 12 meses después de la primera vacunación.
• los sujetos masculinos aceptan abstenerse de donar esperma desde el momento de la primera vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación
• los participantes deben abstenerse de donar sangre o plasma desde el momento de la primera vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación
• el resultado de los siguientes exámenes debe ser clínicamente insignificante: historial médico y quirúrgico (hipo, hipertensión, alergia, otras enfermedades, cirugía mayor, micción, defecación, sueño, enfermedad en las últimas 4 semanas antes del inicio del ensayo);
• el estilo de vida y los hábitos (consumo de alcohol, nicotina, café, té, coca cola, dieta especial, abuso de drogas) deben ser normales/aceptables
• la temperatura corporal, la frecuencia del pulso, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y el ECG de 12 derivaciones deben ser normales/aceptables.
• examen físico (estado general y hallazgos anormales por sistema: endocrino/metabólico, alergias, sensibilidad a medicamentos, cabeza, cuello, ojos, oídos, nariz, garganta, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hepático/biliar, urogenital, musculoesquelético, ganglios linfáticos, piel , y neurológico/psiquiátrico) debe ser normal/aceptable
• examen de laboratorio (examen de sangre/suero: sodio, potasio, calcio, cloruro, proteína total, albúmina, glucosa, creatinina, BUN, ácido úrico, bilirrubina total, bilirrubina directa e indirecta, panel de lípidos (colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, leucocitos, recuento de plaquetas, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; examen de orina: color de la orina, apariencia, gravedad específica, pH, proteína, glucosa, cetonas, sangre, leucocitos, bilirrubina, urobilinógeno, nitritos y sedimento si los eritrocitos o leucocitos están fuera de los límites) debe ser normal/aceptable.
• Anticuerpo total antiSARS CoV 2 (incluyendo COVID-19 IgG y/o IgM) negativo en suero.
• examen de drogas negativo (anfetaminas, cannabinoides, benzodiazepinas, cocaína, opioides, barbitúricos)
• peso corporal normal en relación con la altura y la edad según
• IMC = peso (kg) / altura (m)2 (rango aceptado 18,5 y 30 kg/m2)
• Consentimiento informado otorgado por escrito de acuerdo con la sección 15.3.
• acepta no participar en otro ensayo clínico de vacuna hasta el final del estudio.
• aceptar permanecer en el área de estudio durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• mujeres con una prueba de embarazo positiva en sangre (β-HCG)
• las mujeres en período de lactancia
• antecedentes de infección por COVID-19 o mostrando síntomas de infección por COVID-19
• haber tenido contacto con personas con infección conocida por COVID-19 en los últimos 14 días
• tener fiebre (> 37.4oC en las últimas 24 horas), tos seca o sentirse cansado y tener dolores y molestias, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y diarrea.
• prueba positiva en tiempo real RT-PCR COVID-19.
• leucemia o neoplasia en la historia.
• personas con enfermedades autoinmunes
• diátesis alérgica o cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (es decir, asma)
• cualquier condición que pueda afectar la respuesta inmune
• medicación inmunosupresora reciente o actual
• cualquier otra aplicación de vacuna 30 días antes de la primera dosis
• presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, pulmonares, metabólicas, endocrinas, hematológicas, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas u otras importantes clínicamente significativas;
• interrupción de las plaquetas u otros trastornos de la coagulación de la sangre, que pueden causar contraindicaciones para la administración intramuscular
• enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio. Especialmente cualquier enfermedad aguda o crónica convulsiones.
• cualquier ingesta o administración regular de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio; en el caso de ingesta o administración de cualquier medicamento sistémico o tópico prescrito dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio debido a una enfermedad insignificante, esto debe indicarse en el CRF.
• ingesta o administración de medicamentos de venta libre (incluidos los remedios a base de hierbas) que pueden tener un efecto en el estudio según el investigador dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
• voluntarios que recibieron medicamentos antivirales, inmunoglobulinas o transfusiones de sangre o cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del producto del estudio
• ingesta o administración concomitante de cualquier medicamento sistémico o tópico (incluidos los remedios a base de hierbas) en los días de aplicación
• tratamiento con cualquier fármaco en investigación (es decir, fármaco aún no aprobado) en las últimas 4 semanas antes del comienzo del ensayo
• medicación con fármacos conocidos por alterar órganos o sistemas, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, omeprazol, etc., en el último mes (4 semanas)
• donación de sangre o plasma de más de 450 ml en los últimos 2 meses (8 semanas) o cualquier cantidad en el último mes (4 semanas)
• presión arterial en decúbito supino, después de 5 min de reposo, superior a 140/90 o inferior a 100/60 mmHg
• frecuencia del pulso en decúbito supino, después de descansar durante 5 min, fuera del rango de 50 - 100 latidos/min
• frecuencia respiratoria en decúbito supino, después de 5 min de reposo, fuera del rango de 15 - 18 respiraciones/min
• cualquier anomalía clínicamente significativa del ECG (12 derivaciones) registrado en reposo
• valores de laboratorio (apéndice 5) fuera del rango normal con relevancia clínica en el examen de ingreso
• abuso de alcohol, es decir, uso regular de más de 2 unidades de alcohol por día o antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos (una unidad de alcohol equivale a ½ l de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de licores) o alcohólicos recuperados
• abuso de cafeína, es decir, uso regular de más de 750 mg/día de cafeína
• Bebidas o alimentos que contengan alcohol o metilxantina (café, té, coca cola, chocolate) y jugos de frutas desde las 24 horas previas a cada aplicación hasta el final de la hospitalización.
• productos de pomelo desde 7 días antes de la primera aplicación hasta el final de la hospitalización
• fumar más de 10 cigarrillos o equivalente por día, no se permite fumar durante la hospitalización en la unidad clínica
• vegetariano o cualquier dieta especial por cualquier razón
• conocimiento de tener algún tipo de hepatitis de transmisión parenteral o portador del HBsAg (prueba de HBsAg positiva)
• Prueba VIH-Ab positiva
• Prueba de anticuerpos anti-VHC positiva
• prueba de drogas positiva o antecedentes de abuso de drogas (anfetaminas, cannabinoides, benzodiazepinas, cocaína, opioides, barbitúricos)
• incapacidad legal y/u otras circunstancias que incapaciten al sujeto para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
• evidencia de una actitud no cooperativa.