- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04870918
Egenomsorgsintervensjon for å redusere rehospitalisering for hjertesvikt: en randomisert klinisk studie (SIHF) ((SIHF))
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter (≥ eller lik 18 år), som var innlagt på en hvilken som helst avdeling eller intensivavdeling (ICU) for kardiologisk team, og som er identifisert med HF, vil bli inkludert. Octogenarians og / eller med kommunikasjonsbarrierer vil bli ekskludert (på grunn av vanskeligheten med å håndtere tegn og symptomer, ikke i tråd med målet som skal studeres) og fortsatt ikke akseptere å delta i studien. Ved utskrivning vil pasienter med HF forlate sykehuset med dato og klokkeslett for retur til HF-poliklinikken.
Ved første legekonsultasjon vil pasienter fullføre et screeningsinstrument (vedlegg A) som inneholder informasjon om: alder; kjønn; rase; opprinnelse (by); innleggelse for kardiologiteamet; lengden på sykehusoppholdet; årsak til sykehusinnleggelse; laboratorieverdier (urea og kreatinin); ekkokardiografiske data inntil 1 år før innleggelse: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF); tilhørende komorbiditeter, medisiner for kontinuerlig bruk, daglig praksis knyttet til fysisk trening, natriuminntak, røyking, kroppsvekt, klassifisering i henhold til New York Heart Association (NYHA), og en kort rapport om dens forståelse av sykdommen (HF) og dens strategisk kontroll av varseltegn og symptomer; Etter å ha fylt ut disse dataene vil pasientene bli invitert til å delta i studien. De som godtar det, undertegner IC (vedlegg B), vil svare på følgende instrumenter: WHOQOL-BREF og ICPT. I rekkefølge etter dato og klokkeslett ved signering av informert samtykke vil pasienter bli randomisert i 1:1, med oddetall angitt for behandling A (intervensjon for egenomsorg) og partall angitt for behandling B konvensjonell behandling 24.
Fra den andre konsultasjonen vil pasienter bli behandlet annerledes:
Kontrollgruppe: Kontrollgruppen vil gjennomgå medisinske konsultasjoner som instruert av behandlende lege og vil ikke motta intervensjon for helseundervisning av sykepleier.
Intervensjonsgruppe:
For det første vil helseundervisning bli utført av sykepleieren, som forklarer viktigheten av daglig kroppsvektkontroll, inspeksjon av anklene for hevelse, forebyggende luftveissykdommer (influensavaksine), spise mat med lite salt, kontroll av mengden væske som inntas, må følge tidsplanen og riktig dose av de foreskrevne legemidlene. I den tredje konsultasjonen vil pasienten bli evaluert med hensyn til oppfølging med riktig kosthold, inntak av kontrollert væske, konsistens med bruk av medikamenter (forklarer formålet med hver). Sjekk med pasienten hans evne til å forbli fri for symptomene på sykdommen, oppfølging av behandlingen, hvis han gjenkjenner en endring som signaliserer en forverring av sykdommen (forklarer om de farlige tegn og symptomer som må observeres av pasient). Fra den fjerde konsultasjonen vil det bli levert en forklarende brosjyre som angir hvilke tegn og symptomer som bør observeres og når man skal søke poliklinisk for å unngå forverring av sykdommen ved å utsette et tilsynelatende symptom. Det vil bli gitt veiledning i forhold til livskvalitet, endringer i livsstil, utrede pasientens støttenettverk og interne endringer i forhold til livssyn og spiritualitet fra diagnostisering av sykdommen.
Konsultasjonene vil være individuelle, ukentlige (onsdager), de andre vil derfor være annenhver uke, og strekker seg til de følgende 30/30 dagene, individuelt for å observere vanskelighetene og tvilen til hver pasient. Teller møtene i totalt 12 de første 6 månedene.
Etter avsluttet behandling vil pasientene følges for å verifisere forekomsten av nye sykehusinnleggelser om 6 måneder og om 1 år. Ved slutten av 12 måneder vil instrumentene bli replikert.WHOQOL_BREF: WHOQOL-BREF består av 26 spørsmål hvis svar følger en Likert-skala (fra 1 til 5, jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet). Spørsmål 1 og 2 omhandler generell livskvalitet. Bortsett fra disse to spørsmålene (1 og 2), har instrumentet 24 spørsmål til som utgjør 4 domener som er: FYSISKE, PSYKOLOGISKE, SOSIALE RELASJONER og MILJØ25. (Vedlegg C) Posttraumatisk vekstregister (ICPT): Posttraumatisk vekst består av ideen om at når personen opplever en ugunstig situasjon, som å bli syk eller forverre helsetilstander, kan personen positivt endre måten de ser og forholder seg til verden. (ICPT) er en selvrapporteringsskala som vurderer 5 domener, som er: Forhold til andre (7 elementer, eks: "Jeg har en klarere idé om at jeg kan stole på folk i vanskelige tider"); Nye muligheter (5 elementer, eks: "Jeg utviklet nye interesser"); Personlig endring (4 elementer, f.eks.: "Jeg vet at jeg kan håndtere vanskeligheter bedre"), åndelig endring (2 elementer, f.eks.: "Jeg har en bedre forståelse av åndelige problemer") og større forståelse av livet (3 elementer, f.eks.: " Jeg får nyte hver dag bedre "). Svarene følger en Likert-skala (fra 0 til 5, fra "Jeg opplevde ikke denne endringen ..." til "Jeg opplevde denne endringen fullstendig som et resultat av hendelsen" 26) (vedlegg D)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ eller lik 18 år) vil bli inkludert, som er innlagt på en hvilken som helst avdeling eller intensivavdeling (ICU) på dette sykehuset (for kardiologisk team) og som har blitt identifisert med HF indikert av behandlende lege via medisinske journaler. elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- Octogenarians og / eller kommunikasjonsbarrierer vil bli ekskludert fra analysen (på grunn av vanskeligheten med å håndtere tegn og symptomer, i motsetning til målet som skal studeres), aksepterer ikke pasienter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: egenomsorgsintervensjon
For det første vil helseundervisning bli utført av sykepleier.
Konsultasjonene vil være individuelle, ukentlige (onsdager), de andre vil derfor være annenhver uke, og strekker seg til de følgende 30/30 dagene, individuelt for å observere vanskelighetene og tvilen til hver pasient.
Teller møtene i totalt 12 de første 6 månedene.
|
Helseundervisning vil bli utført av sykepleier.
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Kontrollgruppen skal gjennom legekonsultasjoner etter instruks fra legen og vil ikke motta intervensjon til helseundervisning av sykepleier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehospitalisering
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
registrering av rehospitaliseringer på grunn av dekompensasjon i 1 års oppfølging; sjekket inn, ja eller nei og hvor mange ganger
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOQOL BREF
Tidsramme: forskjell mellom baseline data og ved 1 års oppfølging
|
Den består av 26 spørsmål hvis svar følger en Likert-skala (fra 1 til 5, jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet), poengsummen varierer derfor fra 26 til 130 poeng.
|
forskjell mellom baseline data og ved 1 års oppfølging
|
|
Posttraumatisk voksende faktor
Tidsramme: forskjell mellom baseline data og ved 1 års oppfølging
|
Det er en serie spørsmål som evaluerer intensiteten gjennom en likert-skala fra 0 til 5, poengsummen varierer fra 0 til 105.
|
forskjell mellom baseline data og ved 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP 5630/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .