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Intervención de autocuidado para reducir la rehospitalización por insuficiencia cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado (SIHF) ((SIHF))

28 de junio de 2023 actualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Introducción: La insuficiencia cardíaca (IC) es considerada una epidemia con alta morbimortalidad que impone limitaciones a los individuos afectados, disminuye la calidad de vida, restringe la vida social y dificulta la realización de las actividades diarias incluyendo el trabajo. Casi el 50% de los pacientes diagnosticados reingresan en menos de 90 días después del alta. Por lo tanto, la rehospitalización se considera una causa predictiva del aumento del riesgo de muerte intrahospitalaria en pacientes hospitalizados con IC por enfermedad de base. Relacionado con las enfermedades crónicas, el autocuidado es fundamental en el mantenimiento del bienestar físico y psíquico porque corrobora el éxito del tratamiento. La capacidad observacional y resolutiva del paciente es necesaria ante la aparición de signos y síntomas que serían postergados o alienados y acabarían en el hospital. Objetivo: Verificar si una intervención enfocada en el autocuidado reduce el número de reingresos, mejora la calidad de vida y proporciona un mayor crecimiento postraumático en pacientes con IC. Método: Ensayo clínico aleatorizado, paralelo por intención de tratar, con enmascaramiento para evaluación de resultados. Serán incluidos los pacientes adultos que ingresaron en un Hospital de la Serra Gaúcha y que fueron identificados con IC por el médico tratante. Al ser dados de alta, los pacientes saldrán del hospital con una fecha y hora para regresar al Ambulatorio HF. En la primera consulta, los pacientes serán invitados a participar del estudio y responderán un instrumento de tamizaje de enfermería y los siguientes instrumentos: WHOQOL-BREF e ICPT (respectivamente, calidad de vida y crecimiento postraumático). Por orden de fecha y hora al firmar el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados en 1:1. A partir de la segunda consulta se hará seguimiento al grupo de intervención para orientación sobre la enfermedad y tratamiento, totalizando 12 sesiones en 6 meses. El grupo control pasará por consultas médicas según indicaciones del médico y no recibirá intervención de educación sanitaria por parte de la enfermera. Después del final del tratamiento, los pacientes serán seguidos para verificar la ocurrencia de nuevas hospitalizaciones en 6 meses y en 1 año. Al final de 1 año se replicarán los instrumentos. Resultados: Se espera que el paciente se mantenga libre de los síntomas de la enfermedad, siguiendo el tratamiento prescrito y siendo capaz de reconocer cualquier cambio que señale un agravamiento de la enfermedad. Se espera que la intervención en educación para la salud pueda disminuir la tasa de reingreso de los pacientes, mejorar la calidad de vida y propiciar un mayor crecimiento postraumático en los pacientes con IC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán pacientes adultos (≥ o igual a 18 años), que hayan estado ingresados ​​en cualquier planta o unidad de cuidados intensivos (UCI) por el equipo de cardiología, y que hayan sido identificados con IC. Serán excluidos octogenarios y/o con barreras de comunicación (por la dificultad del automanejo de signos y síntomas, no acorde con el objetivo a estudiar) y aún así no acepten participar en el estudio. Al ser dados de alta, los pacientes con IC saldrán del hospital con una fecha y hora para regresar a la consulta externa de IC.

En el momento de la primera consulta médica, los pacientes completarán un instrumento de tamizaje (Apéndice A) que contiene información sobre: ​​edad; sexo; criar; origen (ciudad); hospitalización para el equipo de cardiología; duración de la estancia hospitalaria; causa de hospitalización; valores de laboratorio (urea y creatinina); datos ecocardiográficos hasta 1 año antes del ingreso: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI); comorbilidades asociadas, medicamentos de uso continuo, prácticas diarias relacionadas con el ejercicio físico, ingesta de sodio, tabaquismo, peso corporal, clasificación según la New York Heart Association (NYHA), y un breve informe sobre su comprensión de la enfermedad (IC) y sus control estratégico de signos y síntomas de alerta; Después de completar estos datos, los pacientes serán invitados a participar en el estudio. Quienes lo acepten, firmando el IC (Anexo B), contestarán los siguientes instrumentos: WHOQOL-BREF e ICPT. En orden de fecha y hora al momento de firmar el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados en 1:1, designándose números impares para el tratamiento A (intervención para el autocuidado) y números pares designados para el tratamiento B tratamiento convencional 24.

A partir de la segunda consulta, los pacientes serán tratados de forma diferente:

Grupo Control: El grupo control realizará consultas médicas según indicación del médico tratante y no recibirá intervención de educación sanitaria por parte de la enfermera.

Grupo de intervención:

En primer lugar, se realizará educación sanitaria por parte de la enfermera, explicando la importancia del control diario del peso corporal, revisión de los tobillos en busca de hinchazón, prevención de enfermedades respiratorias (vacuna antigripal), consumo de alimentos bajos en sal, control de la cantidad de líquido ingerido, debe seguir el horario y la dosis correcta de los medicamentos recetados. En la tercera consulta se evaluará al paciente respecto al seguimiento con la dieta correcta, ingesta de líquidos controlada, consistencia con el uso de medicamentos (explicando el propósito de cada uno). Verificar con el paciente su capacidad para mantenerse libre de los síntomas de la enfermedad, el seguimiento del tratamiento, si reconoce algún cambio que señale un agravamiento de la enfermedad (explicando sobre los signos y síntomas peligrosos que deben ser observados por el paciente). A partir de la cuarta consulta se entregará un folleto explicativo en el que se indicarán los signos y síntomas que se deben observar y cuándo acudir al servicio ambulatorio para evitar un agravamiento de la enfermedad por la postergación de un síntoma aparente. Se orientará en relación a la calidad de vida, cambios en el estilo de vida, indagando en la red de apoyo del paciente y cambios internos en relación a su visión de vida y espiritualidad a partir del diagnóstico de la enfermedad.

Las consultas serán individuales, semanales (miércoles), las demás, por tanto, serán quincenales, extendiéndose a los 30/30 días siguientes, de forma individual con el fin de observar las dificultades y dudas de cada paciente. Contando los encuentros en un total de 12 en los primeros 6 meses.

Después del final del tratamiento, los pacientes serán seguidos para verificar la ocurrencia de nuevas hospitalizaciones en 6 meses y en 1 año. Al cabo de 12 meses, los instrumentos serán replicados. WHOQOL_BREF: El WHOQOL-BREF consta de 26 preguntas cuyas respuestas siguen una escala tipo Likert (de 1 a 5, a mayor puntuación mejor calidad de vida). Las preguntas 1 y 2 tratan sobre la calidad de vida en general. Además de estas dos preguntas (1 y 2), el instrumento cuenta con 24 preguntas más que conforman 4 dominios que son: FÍSICO, PSICOLÓGICO, RELACIONES SOCIALES y MEDIO AMBIENTE25. (Anexo C) Inventario de Crecimiento Postraumático (ICPT): El crecimiento postraumático consiste en la idea de que al vivir una situación adversa, como enfermar o empeorar las condiciones de salud, la persona puede cambiar positivamente su forma de ver y relacionarse con el mundo. (ICPT) es una escala de autoinforme que evalúa 5 dominios, siendo: Relación con los demás (7 ítems, ej: "Tengo una idea más clara de que puedo contar con las personas en momentos de dificultad"); Nuevas posibilidades (5 ítems, ej: "Desarrollé nuevos intereses"); Cambio Personal (4 ítems, ej: "Sé que puedo manejar mejor las dificultades"), Cambio Espiritual (2 ítems, ej: "Tengo una mejor comprensión de los asuntos espirituales") y Mayor apreciación de la vida (3 ítems, ej: " Puedo disfrutar cada día mejor"). Las respuestas siguen una escala tipo Likert (de 0 a 5, desde “No experimenté este cambio…” hasta “Experimenté completamente este cambio a raíz del evento” 26) (Anexo D)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes adultos (≥ o igual a 18 años), que hayan estado ingresados ​​en alguna planta o unidad de cuidados intensivos (UCI) de este hospital (para el equipo de cardiología) y que hayan sido identificados con IC indicados por el médico tratante vía registros médicos. electrónico

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán del análisis octogenarios y/o barreras de comunicación (por la dificultad de automanejo de los signos y síntomas, en contraste con el objetivo a estudiar), los pacientes no aceptan participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención de autocuidado
En primer lugar, la educación para la salud será realizada por la enfermera. Las consultas serán individuales, semanales (miércoles), las demás, por tanto, serán quincenales, extendiéndose a los 30/30 días siguientes, de forma individual con el fin de observar las dificultades y dudas de cada paciente. Contando los encuentros en un total de 12 en los primeros 6 meses.
La educación sanitaria será realizada por la enfermera.
Sin intervención: cuidado usual
El grupo control pasará por consultas médicas según indicaciones del médico y no recibirá intervención de educación sanitaria por parte de la enfermera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
registro de reingresos por descompensación en 1 año de seguimiento; se registró, sí o no y cuántas veces
1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BREF DE WHOQOL
Periodo de tiempo: diferencia entre los datos de referencia y al año de seguimiento
Consta de 26 preguntas cuyas respuestas siguen una escala tipo Likert (de 1 a 5, a mayor puntuación mejor calidad de vida), por lo que la puntuación varía de 26 a 130 puntos.
diferencia entre los datos de referencia y al año de seguimiento
Factor de crecimiento pos traumático
Periodo de tiempo: diferencia entre los datos de referencia y al año de seguimiento
Es una serie de preguntas que evalúan la intensidad a través de una escala likert de 0 a 5, la puntuación va de 0 a 105.
diferencia entre los datos de referencia y al año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UP 5630/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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