- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04870918
Intervención de autocuidado para reducir la rehospitalización por insuficiencia cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado (SIHF) ((SIHF))
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes adultos (≥ o igual a 18 años), que hayan estado ingresados en cualquier planta o unidad de cuidados intensivos (UCI) por el equipo de cardiología, y que hayan sido identificados con IC. Serán excluidos octogenarios y/o con barreras de comunicación (por la dificultad del automanejo de signos y síntomas, no acorde con el objetivo a estudiar) y aún así no acepten participar en el estudio. Al ser dados de alta, los pacientes con IC saldrán del hospital con una fecha y hora para regresar a la consulta externa de IC.
En el momento de la primera consulta médica, los pacientes completarán un instrumento de tamizaje (Apéndice A) que contiene información sobre: edad; sexo; criar; origen (ciudad); hospitalización para el equipo de cardiología; duración de la estancia hospitalaria; causa de hospitalización; valores de laboratorio (urea y creatinina); datos ecocardiográficos hasta 1 año antes del ingreso: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI); comorbilidades asociadas, medicamentos de uso continuo, prácticas diarias relacionadas con el ejercicio físico, ingesta de sodio, tabaquismo, peso corporal, clasificación según la New York Heart Association (NYHA), y un breve informe sobre su comprensión de la enfermedad (IC) y sus control estratégico de signos y síntomas de alerta; Después de completar estos datos, los pacientes serán invitados a participar en el estudio. Quienes lo acepten, firmando el IC (Anexo B), contestarán los siguientes instrumentos: WHOQOL-BREF e ICPT. En orden de fecha y hora al momento de firmar el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados en 1:1, designándose números impares para el tratamiento A (intervención para el autocuidado) y números pares designados para el tratamiento B tratamiento convencional 24.
A partir de la segunda consulta, los pacientes serán tratados de forma diferente:
Grupo Control: El grupo control realizará consultas médicas según indicación del médico tratante y no recibirá intervención de educación sanitaria por parte de la enfermera.
Grupo de intervención:
En primer lugar, se realizará educación sanitaria por parte de la enfermera, explicando la importancia del control diario del peso corporal, revisión de los tobillos en busca de hinchazón, prevención de enfermedades respiratorias (vacuna antigripal), consumo de alimentos bajos en sal, control de la cantidad de líquido ingerido, debe seguir el horario y la dosis correcta de los medicamentos recetados. En la tercera consulta se evaluará al paciente respecto al seguimiento con la dieta correcta, ingesta de líquidos controlada, consistencia con el uso de medicamentos (explicando el propósito de cada uno). Verificar con el paciente su capacidad para mantenerse libre de los síntomas de la enfermedad, el seguimiento del tratamiento, si reconoce algún cambio que señale un agravamiento de la enfermedad (explicando sobre los signos y síntomas peligrosos que deben ser observados por el paciente). A partir de la cuarta consulta se entregará un folleto explicativo en el que se indicarán los signos y síntomas que se deben observar y cuándo acudir al servicio ambulatorio para evitar un agravamiento de la enfermedad por la postergación de un síntoma aparente. Se orientará en relación a la calidad de vida, cambios en el estilo de vida, indagando en la red de apoyo del paciente y cambios internos en relación a su visión de vida y espiritualidad a partir del diagnóstico de la enfermedad.
Las consultas serán individuales, semanales (miércoles), las demás, por tanto, serán quincenales, extendiéndose a los 30/30 días siguientes, de forma individual con el fin de observar las dificultades y dudas de cada paciente. Contando los encuentros en un total de 12 en los primeros 6 meses.
Después del final del tratamiento, los pacientes serán seguidos para verificar la ocurrencia de nuevas hospitalizaciones en 6 meses y en 1 año. Al cabo de 12 meses, los instrumentos serán replicados. WHOQOL_BREF: El WHOQOL-BREF consta de 26 preguntas cuyas respuestas siguen una escala tipo Likert (de 1 a 5, a mayor puntuación mejor calidad de vida). Las preguntas 1 y 2 tratan sobre la calidad de vida en general. Además de estas dos preguntas (1 y 2), el instrumento cuenta con 24 preguntas más que conforman 4 dominios que son: FÍSICO, PSICOLÓGICO, RELACIONES SOCIALES y MEDIO AMBIENTE25. (Anexo C) Inventario de Crecimiento Postraumático (ICPT): El crecimiento postraumático consiste en la idea de que al vivir una situación adversa, como enfermar o empeorar las condiciones de salud, la persona puede cambiar positivamente su forma de ver y relacionarse con el mundo. (ICPT) es una escala de autoinforme que evalúa 5 dominios, siendo: Relación con los demás (7 ítems, ej: "Tengo una idea más clara de que puedo contar con las personas en momentos de dificultad"); Nuevas posibilidades (5 ítems, ej: "Desarrollé nuevos intereses"); Cambio Personal (4 ítems, ej: "Sé que puedo manejar mejor las dificultades"), Cambio Espiritual (2 ítems, ej: "Tengo una mejor comprensión de los asuntos espirituales") y Mayor apreciación de la vida (3 ítems, ej: " Puedo disfrutar cada día mejor"). Las respuestas siguen una escala tipo Likert (de 0 a 5, desde “No experimenté este cambio…” hasta “Experimenté completamente este cambio a raíz del evento” 26) (Anexo D)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MARCIA M SCHMIDT
- Número de teléfono: 4127 5132303600
- Correo electrónico: mouramarcia050@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fernanda M Poester
- Número de teléfono: 4161 5132303600
- Correo electrónico: coordenadora-up@cardiologia.org.br
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes adultos (≥ o igual a 18 años), que hayan estado ingresados en alguna planta o unidad de cuidados intensivos (UCI) de este hospital (para el equipo de cardiología) y que hayan sido identificados con IC indicados por el médico tratante vía registros médicos. electrónico
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del análisis octogenarios y/o barreras de comunicación (por la dificultad de automanejo de los signos y síntomas, en contraste con el objetivo a estudiar), los pacientes no aceptan participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención de autocuidado
En primer lugar, la educación para la salud será realizada por la enfermera.
Las consultas serán individuales, semanales (miércoles), las demás, por tanto, serán quincenales, extendiéndose a los 30/30 días siguientes, de forma individual con el fin de observar las dificultades y dudas de cada paciente.
Contando los encuentros en un total de 12 en los primeros 6 meses.
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La educación sanitaria será realizada por la enfermera.
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Sin intervención: cuidado usual
El grupo control pasará por consultas médicas según indicaciones del médico y no recibirá intervención de educación sanitaria por parte de la enfermera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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registro de reingresos por descompensación en 1 año de seguimiento; se registró, sí o no y cuántas veces
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1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BREF DE WHOQOL
Periodo de tiempo: diferencia entre los datos de referencia y al año de seguimiento
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Consta de 26 preguntas cuyas respuestas siguen una escala tipo Likert (de 1 a 5, a mayor puntuación mejor calidad de vida), por lo que la puntuación varía de 26 a 130 puntos.
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diferencia entre los datos de referencia y al año de seguimiento
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Factor de crecimiento pos traumático
Periodo de tiempo: diferencia entre los datos de referencia y al año de seguimiento
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Es una serie de preguntas que evalúan la intensidad a través de una escala likert de 0 a 5, la puntuación va de 0 a 105.
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diferencia entre los datos de referencia y al año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP 5630/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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