Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehoitotoimenpiteet sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoidon vähentämiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus (SIHF) ((SIHF))

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Johdanto: Sydämen vajaatoimintaa (HF) pidetään epidemiana, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus ja joka asettaa rajoituksia sairastuneille yksilöille, heikentää elämänlaatua, rajoittaa sosiaalista elämää ja vaikeuttaa päivittäisten toimintojen, mukaan lukien työn, suorittamista. Lähes 50 % diagnosoiduista potilaista palautetaan alle 90 päivän kuluessa kotiuttamisesta. Siksi uudelleensairaalahoitoa pidetään ennakoivana syynä sairaalansisäisen kuoleman riskin lisääntymiseen perussairauden vuoksi sairaalahoidossa olevilla HF-potilailla. Kroonisiin sairauksiin liittyen itsehoito on välttämätöntä fyysisen ja psyykkisen hyvinvoinnin ylläpitämiseksi, koska se vahvistaa hoidon onnistumista. Potilaan havainnointi- ja ratkaisukykyä tarvitaan, kun otetaan huomioon oireiden ilmaantuminen, jotka viivästyisivät tai vieraantuvat ja päätyisivät sairaalaan. Tavoite: Varmistaa, vähentääkö itsehoitoon keskittyvä interventio takaisinottokertojen määrää, parantaako elämänlaatua ja lisääkö trauman jälkeistä kasvua HF-potilailla. Menetelmä: Satunnaistettu kliininen tutkimus, rinnakkainen hoitoaikeella, sokkoutettu tulosten arvioimiseksi. Mukaan otetaan aikuispotilaat, jotka vietiin Serra Gaúchassa sijaitsevaan sairaalaan ja joilla hoitava lääkäri on todennut sairastavan HF:ää. Kotiutumisen jälkeen potilaat lähtevät sairaalasta ja ilmoittavat päivämäärän ja kellonajan palatakseen HF-ambulatorioon. Ensimmäisessä konsultaatiossa potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja he vastaavat hoitotyön seulontainstrumenttiin ja seuraaviin instrumentteihin: WHOQOL-BREF ja ICPT (vastaavasti elämänlaatu ja posttraumaattinen kasvu). Potilaat satunnaistetaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen päivämäärän ja kellonajan järjestyksessä 1:1. Toisesta konsultaatiosta lähtien interventioryhmää seurataan sairauden ja hoidon ohjeiden saamiseksi, yhteensä 12 istuntoa 6 kuukauden aikana. Kontrolliryhmä käy lääkäreiden neuvolassa lääkärin ohjeiden mukaan, eikä se saa hoitajan terveyskasvatusta. Hoidon päätyttyä potilaita seurataan uusien sairaalahoitojen esiintymisen todentamiseksi 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. 1 vuoden lopussa instrumentit monistetaan. Tulokset: Sen odotetaan mahdollistavan, että potilas pysyy vapaana taudin oireista, hän noudattaa määrättyä hoitoa ja pystyy tunnistamaan kaikki muutokset, jotka viittaavat taudin pahenemiseen. Terveyskasvatuksen interventioiden toivotaan voivan vähentää potilaiden uudelleensairaalaan joutumista, parantaa elämänlaatua ja parantaa HF-potilaiden posttraumaattista kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat (≥ tai vähintään 18-vuotiaat), jotka on otettu jollekin osastolle tai tehohoitoyksikölle kardiologiaryhmää varten ja joilla on todettu HF. Kahdeksantenalaiset ja/tai kommunikaatioesteet suljetaan pois (oireiden ja oireiden itsehallinnan vaikeuden vuoksi, mikä ei ole tutkittavan tavoitteen mukaista) eivätkä silti hyväksy osallistumista tutkimukseen. Kotiutumisen jälkeen HF-potilaat lähtevät sairaalasta ja ilmoittavat päivämäärän ja kellonajan palatakseen HF-poliklinikalle.

Ensimmäisen lääkärin vastaanoton yhteydessä potilaat täyttävät seulontainstrumentin (Liite A), joka sisältää tiedot seuraavista: ikä; seksi; rotu; alkuperä (kaupunki); sairaalahoito kardiologiaryhmälle; sairaalahoidon pituus; sairaalahoidon syy; laboratorioarvot (urea ja kreatiniini); kaikukardiografiset tiedot enintään 1 vuosi ennen vastaanottoa: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF); liitännäissairaudet, jatkuvaan käyttöön tarkoitetut lääkkeet, fyysiseen harjoitteluun liittyvät päivittäiset käytännöt, natriumin saanti, tupakointi, ruumiinpaino, New York Heart Associationin (NYHA) mukainen luokittelu sekä lyhyt raportti sairauden (HF) ja sen ymmärtämisestä. varoitusmerkkien ja -oireiden strateginen valvonta; Näiden tietojen täyttämisen jälkeen potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Ne, jotka hyväksyvät sen ja allekirjoittavat IC:n (Liite B), vastaavat seuraaviin asiakirjoihin: WHOQOL-BREF ja ICPT. Potilaat satunnaistetaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen päivämäärän ja kellonajan järjestyksessä 1:1, parittomat luvut kohdistetaan hoitoon A (interventio itsehoitoon) ja parilliset luvut hoitoon B tavanomaiseen hoitoon 24.

Toisesta konsultaatiosta lähtien potilaita kohdellaan eri tavalla:

Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmälle käydään lääkärin konsultaatioita hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti, eikä se saa hoitajan terveyskasvatusta.

Interventioryhmä:

Ensin hoitaja suorittaa terveyskasvatusta, jossa kerrotaan päivittäisen painonhallinnan tärkeydestä, nilkkojen turvotuksen tarkastuksesta, hengityselinten sairauksien ehkäisystä (influenssarokote), vähäsuolaisen ruoan syömisestä, nautitun nesteen määrän valvonnasta, on noudatettava määrättyjen lääkkeiden aikataulua ja oikeaa annosta. Kolmannessa konsultaatiossa potilasta arvioidaan oikean ruokavalion seurannan, kontrolloidun nesteen saannin ja lääkkeiden käytön johdonmukaisuuden suhteen (selvitetään kunkin tarkoitus). Tarkista potilaan kanssa hänen kykynsä pysyä vapaana taudin oireista, hoidon seurantaa, jos hän tunnistaa muutoksia, jotka viittaavat taudin pahenemiseen (selvitetään vaaralliset merkit ja oireet, joita lääkärin tulee huomioida). potilas). Neljännestä konsultaatiosta alkaen toimitetaan selittävä esite, jossa kerrotaan merkit ja oireet, joita tulee huomioida ja milloin hakeutua avohoitoon, jotta vältetään taudin paheneminen lykkäämällä ilmeistä oiretta. Ohjataan liittyen elämänlaatuun, elämäntapojen muutoksiin, potilaan tukiverkoston selvittämiseen sekä hänen elämänkuvaansa ja henkisyyteen liittyvien sisäisten muutosten selvittämiseen sairauden diagnoosista lähtien.

Neuvottelut ovat yksilöllisiä, viikoittain (keskiviikkoisin), muut siis kahdesti viikoittain, jatketaan 30/30 päivään, erikseen kunkin potilaan vaikeuksien ja epäilyjen huomioimiseksi. Lasketaan tapaamiset yhteensä 12 ensimmäisen 6 kuukauden aikana.

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan uusien sairaalahoitojen esiintymisen todentamiseksi 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. 12 kuukauden kuluttua instrumentit kopioidaan. WHOQOL_BREF: WHOQOL-BREF koostuu 26 kysymyksestä, joiden vastaukset noudattavat Likert-asteikkoa (1-5, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu). Kysymykset 1 ja 2 koskevat yleistä elämänlaatua. Näiden kahden kysymyksen (1 ja 2) lisäksi välineessä on 24 muuta kysymystä, jotka muodostavat 4 aluetta, jotka ovat: FYSIKAALISET, PSYKOLOGISET, SOSIAALISET SUHTEET ja YMPÄRISTÖ25. (Liite C) Post-traumatic Growth Inventory (ICPT): Posttraumaattinen kasvu koostuu ajatuksesta, että kun henkilö kokee epäsuotuisan tilanteen, kuten sairastuessaan tai huonontuessaan terveydentilaa, hän voi muuttaa positiivisesti tapaa, jolla hän näkee ja suhtautuu maailman. (ICPT) on itsearviointiasteikko, joka arvioi viittä osa-aluetta, jotka ovat: Suhde muihin (7 kohtaa, esim.: "Minulla on selkeämpi käsitys siitä, että voin luottaa ihmisiin vaikeina aikoina"); Uudet mahdollisuudet (5 kohdetta, esim. "Kehitin uusia kiinnostuksen kohteita"); Henkilökohtainen muutos (4 kohdetta, esim.: "Tiedän, että pystyn käsittelemään vaikeuksia paremmin"), Henkinen muutos (2 kohtaa, esim. "Ymmärrän paremmin hengelliset asiat") ja elämän suurempaa arvostusta (3 asiaa, esim.: " Saan nauttia jokaisesta päivästä paremmin"). Vastaukset noudattavat Likert-asteikkoa (0-5, "En kokenut tätä muutosta..." - "Koin tämän muutoksen täysin tapahtuman seurauksena" 26) (Liite D)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ tai yhtä kuin 18 vuotta) otetaan mukaan, jotka on otettu tämän sairaalan mille tahansa osastolle tai tehohoitoyksikölle (kardiologiaryhmää varten) ja joilla on todettu hoitavan lääkärin osoittama HF potilastiedot. elektroninen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdeksantenalaiset ja/tai kommunikaatioesteet jätetään analyysin ulkopuolelle (oireiden ja oireiden itsehallinnan vaikeuden vuoksi, toisin kuin tutkittava tavoite), potilaat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: itsehoidon interventio
Ensin sairaanhoitaja suorittaa terveyskasvatusta. Neuvottelut ovat yksilöllisiä, viikoittain (keskiviikkoisin), muut siis kahdesti viikoittain, jatketaan 30/30 päivään, erikseen kunkin potilaan vaikeuksien ja epäilyjen huomioimiseksi. Lasketaan tapaamiset yhteensä 12 ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Terveysopetuksen suorittaa sairaanhoitaja.
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Kontrolliryhmä käy lääkäreiden neuvolassa lääkärin ohjeiden mukaan, eikä se saa hoitajan terveyskasvatusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
tiedot uudelleensairaalahoidoista kompensaation takia 1 vuoden seurantajakson aikana; kirjautunut sisään, kyllä ​​tai ei ja kuinka monta kertaa
1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHOQOL BREF
Aikaikkuna: ero perustietojen ja 1 vuoden seurannan välillä
Se koostuu 26 kysymyksestä, joiden vastaukset noudattavat Likert-asteikkoa (1-5, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu), pistemäärä vaihtelee siten 26-130 pisteen välillä.
ero perustietojen ja 1 vuoden seurannan välillä
Posttraumaattinen kasvanut tekijä
Aikaikkuna: ero perustietojen ja 1 vuoden seurannan välillä
Se on sarja kysymyksiä, jotka arvioivat intensiteettiä likert-asteikolla 0-5, pisteet vaihtelevat 0-105.
ero perustietojen ja 1 vuoden seurannan välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP 5630/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset itsehoidon interventio

3
Tilaa