- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04870918
Itsehoitotoimenpiteet sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoidon vähentämiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus (SIHF) ((SIHF))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat (≥ tai vähintään 18-vuotiaat), jotka on otettu jollekin osastolle tai tehohoitoyksikölle kardiologiaryhmää varten ja joilla on todettu HF. Kahdeksantenalaiset ja/tai kommunikaatioesteet suljetaan pois (oireiden ja oireiden itsehallinnan vaikeuden vuoksi, mikä ei ole tutkittavan tavoitteen mukaista) eivätkä silti hyväksy osallistumista tutkimukseen. Kotiutumisen jälkeen HF-potilaat lähtevät sairaalasta ja ilmoittavat päivämäärän ja kellonajan palatakseen HF-poliklinikalle.
Ensimmäisen lääkärin vastaanoton yhteydessä potilaat täyttävät seulontainstrumentin (Liite A), joka sisältää tiedot seuraavista: ikä; seksi; rotu; alkuperä (kaupunki); sairaalahoito kardiologiaryhmälle; sairaalahoidon pituus; sairaalahoidon syy; laboratorioarvot (urea ja kreatiniini); kaikukardiografiset tiedot enintään 1 vuosi ennen vastaanottoa: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF); liitännäissairaudet, jatkuvaan käyttöön tarkoitetut lääkkeet, fyysiseen harjoitteluun liittyvät päivittäiset käytännöt, natriumin saanti, tupakointi, ruumiinpaino, New York Heart Associationin (NYHA) mukainen luokittelu sekä lyhyt raportti sairauden (HF) ja sen ymmärtämisestä. varoitusmerkkien ja -oireiden strateginen valvonta; Näiden tietojen täyttämisen jälkeen potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Ne, jotka hyväksyvät sen ja allekirjoittavat IC:n (Liite B), vastaavat seuraaviin asiakirjoihin: WHOQOL-BREF ja ICPT. Potilaat satunnaistetaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen päivämäärän ja kellonajan järjestyksessä 1:1, parittomat luvut kohdistetaan hoitoon A (interventio itsehoitoon) ja parilliset luvut hoitoon B tavanomaiseen hoitoon 24.
Toisesta konsultaatiosta lähtien potilaita kohdellaan eri tavalla:
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmälle käydään lääkärin konsultaatioita hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti, eikä se saa hoitajan terveyskasvatusta.
Interventioryhmä:
Ensin hoitaja suorittaa terveyskasvatusta, jossa kerrotaan päivittäisen painonhallinnan tärkeydestä, nilkkojen turvotuksen tarkastuksesta, hengityselinten sairauksien ehkäisystä (influenssarokote), vähäsuolaisen ruoan syömisestä, nautitun nesteen määrän valvonnasta, on noudatettava määrättyjen lääkkeiden aikataulua ja oikeaa annosta. Kolmannessa konsultaatiossa potilasta arvioidaan oikean ruokavalion seurannan, kontrolloidun nesteen saannin ja lääkkeiden käytön johdonmukaisuuden suhteen (selvitetään kunkin tarkoitus). Tarkista potilaan kanssa hänen kykynsä pysyä vapaana taudin oireista, hoidon seurantaa, jos hän tunnistaa muutoksia, jotka viittaavat taudin pahenemiseen (selvitetään vaaralliset merkit ja oireet, joita lääkärin tulee huomioida). potilas). Neljännestä konsultaatiosta alkaen toimitetaan selittävä esite, jossa kerrotaan merkit ja oireet, joita tulee huomioida ja milloin hakeutua avohoitoon, jotta vältetään taudin paheneminen lykkäämällä ilmeistä oiretta. Ohjataan liittyen elämänlaatuun, elämäntapojen muutoksiin, potilaan tukiverkoston selvittämiseen sekä hänen elämänkuvaansa ja henkisyyteen liittyvien sisäisten muutosten selvittämiseen sairauden diagnoosista lähtien.
Neuvottelut ovat yksilöllisiä, viikoittain (keskiviikkoisin), muut siis kahdesti viikoittain, jatketaan 30/30 päivään, erikseen kunkin potilaan vaikeuksien ja epäilyjen huomioimiseksi. Lasketaan tapaamiset yhteensä 12 ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Hoidon päätyttyä potilaita seurataan uusien sairaalahoitojen esiintymisen todentamiseksi 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. 12 kuukauden kuluttua instrumentit kopioidaan. WHOQOL_BREF: WHOQOL-BREF koostuu 26 kysymyksestä, joiden vastaukset noudattavat Likert-asteikkoa (1-5, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu). Kysymykset 1 ja 2 koskevat yleistä elämänlaatua. Näiden kahden kysymyksen (1 ja 2) lisäksi välineessä on 24 muuta kysymystä, jotka muodostavat 4 aluetta, jotka ovat: FYSIKAALISET, PSYKOLOGISET, SOSIAALISET SUHTEET ja YMPÄRISTÖ25. (Liite C) Post-traumatic Growth Inventory (ICPT): Posttraumaattinen kasvu koostuu ajatuksesta, että kun henkilö kokee epäsuotuisan tilanteen, kuten sairastuessaan tai huonontuessaan terveydentilaa, hän voi muuttaa positiivisesti tapaa, jolla hän näkee ja suhtautuu maailman. (ICPT) on itsearviointiasteikko, joka arvioi viittä osa-aluetta, jotka ovat: Suhde muihin (7 kohtaa, esim.: "Minulla on selkeämpi käsitys siitä, että voin luottaa ihmisiin vaikeina aikoina"); Uudet mahdollisuudet (5 kohdetta, esim. "Kehitin uusia kiinnostuksen kohteita"); Henkilökohtainen muutos (4 kohdetta, esim.: "Tiedän, että pystyn käsittelemään vaikeuksia paremmin"), Henkinen muutos (2 kohtaa, esim. "Ymmärrän paremmin hengelliset asiat") ja elämän suurempaa arvostusta (3 asiaa, esim.: " Saan nauttia jokaisesta päivästä paremmin"). Vastaukset noudattavat Likert-asteikkoa (0-5, "En kokenut tätä muutosta..." - "Koin tämän muutoksen täysin tapahtuman seurauksena" 26) (Liite D)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ tai yhtä kuin 18 vuotta) otetaan mukaan, jotka on otettu tämän sairaalan mille tahansa osastolle tai tehohoitoyksikölle (kardiologiaryhmää varten) ja joilla on todettu hoitavan lääkärin osoittama HF potilastiedot. elektroninen
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdeksantenalaiset ja/tai kommunikaatioesteet jätetään analyysin ulkopuolelle (oireiden ja oireiden itsehallinnan vaikeuden vuoksi, toisin kuin tutkittava tavoite), potilaat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: itsehoidon interventio
Ensin sairaanhoitaja suorittaa terveyskasvatusta.
Neuvottelut ovat yksilöllisiä, viikoittain (keskiviikkoisin), muut siis kahdesti viikoittain, jatketaan 30/30 päivään, erikseen kunkin potilaan vaikeuksien ja epäilyjen huomioimiseksi.
Lasketaan tapaamiset yhteensä 12 ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
|
Terveysopetuksen suorittaa sairaanhoitaja.
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Kontrolliryhmä käy lääkäreiden neuvolassa lääkärin ohjeiden mukaan, eikä se saa hoitajan terveyskasvatusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
tiedot uudelleensairaalahoidoista kompensaation takia 1 vuoden seurantajakson aikana; kirjautunut sisään, kyllä tai ei ja kuinka monta kertaa
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
WHOQOL BREF
Aikaikkuna: ero perustietojen ja 1 vuoden seurannan välillä
|
Se koostuu 26 kysymyksestä, joiden vastaukset noudattavat Likert-asteikkoa (1-5, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu), pistemäärä vaihtelee siten 26-130 pisteen välillä.
|
ero perustietojen ja 1 vuoden seurannan välillä
|
Posttraumaattinen kasvanut tekijä
Aikaikkuna: ero perustietojen ja 1 vuoden seurannan välillä
|
Se on sarja kysymyksiä, jotka arvioivat intensiteettiä likert-asteikolla 0-5, pisteet vaihtelevat 0-105.
|
ero perustietojen ja 1 vuoden seurannan välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP 5630/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset itsehoidon interventio
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterTuntematonKipu | Väsymys | Pahoinvointi | Ahdistus | UnihäiriötYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiFrail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Ikääntyminen | Frailty-oireyhtymäYhdysvallat
-
Joyuus, LLCNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...RekrytointiÄidin terveysYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekrytointiElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
University of MichiganValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat