- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04870918
Zelfzorginterventie om heropname voor hartfalen te verminderen: een gerandomiseerde klinische studie (SIHF) ((SIHF))
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten (≥ of gelijk aan 18 jaar oud), die zijn opgenomen op een afdeling of intensive care-afdeling (ICU) voor het cardiologieteam, en waarvan is vastgesteld dat ze HF hebben, zullen worden opgenomen. Octogenariërs en/of met communicatiebarrières zullen worden uitgesloten (vanwege de moeilijkheid van zelfmanagement van tekenen en symptomen, niet in overeenstemming met het te onderzoeken doel) en nog steeds niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek. Bij ontslag verlaten patiënten met HF het ziekenhuis met een datum en tijd om terug te keren naar de HF-polikliniek.
Bij het eerste medische consult vullen patiënten een screeningsinstrument in (bijlage A) met informatie over: leeftijd; seks; ras; oorsprong (stad); intramuraal voor het cardiologieteam; duur van het ziekenhuisverblijf; oorzaak van ziekenhuisopname; laboratoriumwaarden (ureum en creatinine); echocardiografische gegevens tot 1 jaar voor opname: linkerventrikelejectiefractie (LVEF); bijbehorende comorbiditeiten, medicijnen voor continu gebruik, dagelijkse praktijken met betrekking tot lichaamsbeweging, natriuminname, roken, lichaamsgewicht, classificatie volgens de New York Heart Association (NYHA), en een kort rapport over het begrip van de ziekte (HF) en de strategische controle van waarschuwingssignalen en -symptomen; Na het invullen van deze gegevens worden patiënten uitgenodigd voor deelname aan het onderzoek. Degenen die het accepteren, ondertekenen het IC (bijlage B), beantwoorden de volgende instrumenten: WHOQOL-BREF en ICPT. In volgorde van datum en tijd bij ondertekening van het toestemmingsformulier worden patiënten gerandomiseerd in 1:1, met oneven nummers voor behandeling A (interventie voor zelfzorg) en even nummers voor behandeling B conventionele behandeling 24.
Vanaf het tweede consult worden patiënten anders behandeld:
Controlegroep: De controlegroep ondergaat medische consultaties volgens de instructies van de behandelend arts en krijgt geen tussenkomst voor gezondheidsvoorlichting door de verpleegkundige.
Interventiegroep:
Ten eerste zal de verpleegkundige gezondheidsvoorlichting geven, waarbij het belang wordt uitgelegd van dagelijkse controle van het lichaamsgewicht, inspectie van de enkels op zwelling, preventie van luchtwegaandoeningen (griepvaccin), eten van zoutarm voedsel, controle van de hoeveelheid ingenomen vloeistof, de moet het schema en de juiste dosis van de voorgeschreven medicijnen volgen. In het derde consult wordt de patiënt geëvalueerd met betrekking tot de follow-up met het juiste dieet, inname van gecontroleerde vloeistoffen, consistentie met het gebruik van medicijnen (waarbij het doel van elk wordt uitgelegd). Controleer met de patiënt of hij vrij kan blijven van de symptomen van de ziekte, de follow-up van de behandeling, of hij een verandering herkent die een verergering van de ziekte signaleert (uitleggen over de gevaarlijke tekenen en symptomen die door de patiënt moeten worden waargenomen). geduldig). Vanaf het vierde consult wordt een verklarende brochure bezorgd die aangeeft welke tekenen en symptomen moeten worden waargenomen en wanneer poliklinische hulp moet worden gezocht om verergering van de ziekte door het uitstellen van een duidelijk symptoom te voorkomen. Begeleiding zal worden gegeven met betrekking tot kwaliteit van leven, veranderingen in levensstijl, onderzoek naar het ondersteuningsnetwerk van de patiënt en interne veranderingen met betrekking tot hun kijk op het leven en spiritualiteit vanaf de diagnose van de ziekte.
De raadplegingen zullen individueel zijn, wekelijks (woensdag), de andere zullen daarom tweewekelijks zijn, zich uitstrekkend tot de volgende 30/30 dagen, individueel om de moeilijkheden en twijfels van elke patiënt te observeren. Tel de vergaderingen in totaal 12 in de eerste 6 maanden.
Na het einde van de behandeling worden de patiënten gevolgd om na te gaan of er nieuwe ziekenhuisopnames zijn binnen 6 maanden en binnen 1 jaar. Na 12 maanden worden de instrumenten gerepliceerd.WHOQOL_BREF: De WHOQOL-BREF bestaat uit 26 vragen waarvan de antwoorden een Likert-schaal volgen (van 1 tot 5, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven). Vraag 1 en 2 gaan over de algemene kwaliteit van leven. Afgezien van deze twee vragen (1 en 2), heeft het instrument nog 24 vragen die samen 4 domeinen vormen, namelijk: FYSIEK, PSYCHOLOGISCH, SOCIALE RELATIES en OMGEVING25. (Bijlage C) Posttraumatische groei-inventarisatie (ICPT): Posttraumatische groei bestaat uit het idee dat wanneer de persoon een ongunstige situatie doormaakt, zoals ziek worden of een verslechterende gezondheidstoestand, de manier waarop hij de persoon ziet en ermee omgaat positief kan veranderen. wereld. (ICPT) is een zelfrapportageschaal die 5 domeinen evalueert, zijnde: Relatie met anderen (7 items, bijv.: "Ik heb een duidelijker idee dat ik op mensen kan rekenen in moeilijke tijden"); Nieuwe mogelijkheden (5 items, bijv.: "Ik heb nieuwe interesses ontwikkeld"); Persoonlijke verandering (4 items, bijv.: "Ik weet dat ik moeilijkheden beter aan kan"), Spirituele verandering (2 items, bijv.: "Ik heb een beter begrip van spirituele kwesties") en Meer waardering voor het leven (3 items, bijv.: " Ik kan elke dag beter genieten "). De antwoorden volgen een Likert-schaal (van 0 tot 5, van "Ik heb deze verandering niet ervaren ..." tot "Ik heb deze verandering volledig ervaren als gevolg van de gebeurtenis" 26) (Bijlage D)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ of gelijk aan 18 jaar) zullen worden opgenomen, die zijn opgenomen op een afdeling of intensive care unit (ICU) van dit ziekenhuis (voor het cardiologieteam) en van wie is vastgesteld dat ze HF hebben, geïndiceerd door de behandelend arts via medische gegevens. elektronisch
Uitsluitingscriteria:
- Octogenariërs en/of communicatiebarrières zullen worden uitgesloten van de analyse (vanwege de moeilijkheid van zelfmanagement van de tekenen en symptomen, in tegenstelling tot het te onderzoeken doel), patiënten accepteren niet om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zelfzorg interventie
Ten eerste zal de gezondheidsvoorlichting worden gegeven door de verpleegkundige.
De raadplegingen zullen individueel zijn, wekelijks (woensdag), de andere zullen daarom tweewekelijks zijn, zich uitstrekkend tot de volgende 30/30 dagen, individueel om de moeilijkheden en twijfels van elke patiënt te observeren.
Tel de vergaderingen in totaal 12 in de eerste 6 maanden.
|
Gezondheidsvoorlichting wordt verzorgd door de verpleegkundige.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep doorloopt medische consultaties volgens de instructies van de arts en krijgt geen tussenkomst voor gezondheidsvoorlichting door de verpleegkundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
record van heropnames als gevolg van decompensatie in 1 jaar follow-up; ingecheckt, ja of nee en hoe vaak
|
1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHOQOL BREF
Tijdsspanne: verschil tussen basislijngegevens en na 1 jaar follow-up
|
Het bestaat uit 26 vragen waarvan de antwoorden een Likert-schaal volgen (van 1 tot 5, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven), de score varieert dus van 26 tot 130 punten.
|
verschil tussen basislijngegevens en na 1 jaar follow-up
|
|
Pos traumatische gegroeide factor
Tijdsspanne: verschil tussen basislijngegevens en na 1 jaar follow-up
|
Het is een reeks vragen die de intensiteit evalueren via een Likert-schaal van 0 tot 5, de score varieert van 0 tot 105.
|
verschil tussen basislijngegevens en na 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP 5630/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .