Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfzorginterventie om heropname voor hartfalen te verminderen: een gerandomiseerde klinische studie (SIHF) ((SIHF))

28 juni 2023 bijgewerkt door: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Inleiding: Hartfalen (HF) wordt beschouwd als een epidemie met een hoge morbiditeit en mortaliteit die beperkingen oplegt aan getroffen personen, de kwaliteit van leven vermindert, het sociale leven beperkt en het moeilijk maakt om dagelijkse activiteiten, waaronder werk, uit te voeren. Bijna 50% van de gediagnosticeerde patiënten wordt binnen 90 dagen na ontslag opnieuw opgenomen. Daarom wordt heropname in het ziekenhuis beschouwd als een voorspellende oorzaak van het verhoogde risico op overlijden binnen het ziekenhuis bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met HF vanwege een onderliggende ziekte. In verband met chronische ziekten is zelfzorg essentieel voor het behoud van fysiek en psychisch welzijn, omdat het het succes van de behandeling bevestigt. Het observatie- en oplossend vermogen van de patiënt is noodzakelijk met het oog op het optreden van signalen en symptomen die uitgesteld of vervreemd zouden worden en in het ziekenhuis zouden belanden. Doel: Nagaan of een interventie gericht op zelfzorg het aantal heropnames vermindert, de kwaliteit van leven verbetert en zorgt voor meer posttraumatische groei bij patiënten met HF. Methode: Gerandomiseerde klinische studie, parallel door intention-to-treat, met blindering voor evaluatie van uitkomsten. Volwassen patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuis in de Serra Gaúcha en die door de behandelende arts als HF zijn geïdentificeerd, zullen worden opgenomen. Bij ontslag verlaten patiënten het ziekenhuis met een datum en tijd om terug te keren naar de HF Ambulante. In het eerste consult worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en beantwoorden ze een verpleegkundig screeningsinstrument en de volgende instrumenten: WHOQOL-BREF en ICPT (respectievelijk kwaliteit van leven en posttraumatische groei). In volgorde van datum en tijd bij ondertekening van het toestemmingsformulier worden patiënten gerandomiseerd in 1:1. Vanaf het tweede consult wordt de interventiegroep opgevolgd voor begeleiding bij ziekte en behandeling, in totaal 12 sessies in 6 maanden. De controlegroep doorloopt medische consultaties volgens de instructies van de arts en krijgt geen tussenkomst voor gezondheidsvoorlichting door de verpleegkundige. Na het einde van de behandeling worden de patiënten gevolgd om na te gaan of er nieuwe ziekenhuisopnames zijn binnen 6 maanden en binnen 1 jaar. Aan het einde van 1 jaar worden de instrumenten gerepliceerd. Resultaten: Naar verwachting zal het de patiënt in staat stellen vrij te blijven van de symptomen van de ziekte, na de voorgeschreven behandeling en in staat zijn eventuele veranderingen te herkennen die wijzen op een verergering van de ziekte. Het is te hopen dat de interventie in gezondheidsvoorlichting het aantal heropnames van patiënten kan verminderen, de kwaliteit van leven kan verbeteren en een grotere posttraumatische groei kan bieden bij patiënten met HF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten (≥ of gelijk aan 18 jaar oud), die zijn opgenomen op een afdeling of intensive care-afdeling (ICU) voor het cardiologieteam, en waarvan is vastgesteld dat ze HF hebben, zullen worden opgenomen. Octogenariërs en/of met communicatiebarrières zullen worden uitgesloten (vanwege de moeilijkheid van zelfmanagement van tekenen en symptomen, niet in overeenstemming met het te onderzoeken doel) en nog steeds niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek. Bij ontslag verlaten patiënten met HF het ziekenhuis met een datum en tijd om terug te keren naar de HF-polikliniek.

Bij het eerste medische consult vullen patiënten een screeningsinstrument in (bijlage A) met informatie over: leeftijd; seks; ras; oorsprong (stad); intramuraal voor het cardiologieteam; duur van het ziekenhuisverblijf; oorzaak van ziekenhuisopname; laboratoriumwaarden (ureum en creatinine); echocardiografische gegevens tot 1 jaar voor opname: linkerventrikelejectiefractie (LVEF); bijbehorende comorbiditeiten, medicijnen voor continu gebruik, dagelijkse praktijken met betrekking tot lichaamsbeweging, natriuminname, roken, lichaamsgewicht, classificatie volgens de New York Heart Association (NYHA), en een kort rapport over het begrip van de ziekte (HF) en de strategische controle van waarschuwingssignalen en -symptomen; Na het invullen van deze gegevens worden patiënten uitgenodigd voor deelname aan het onderzoek. Degenen die het accepteren, ondertekenen het IC (bijlage B), beantwoorden de volgende instrumenten: WHOQOL-BREF en ICPT. In volgorde van datum en tijd bij ondertekening van het toestemmingsformulier worden patiënten gerandomiseerd in 1:1, met oneven nummers voor behandeling A (interventie voor zelfzorg) en even nummers voor behandeling B conventionele behandeling 24.

Vanaf het tweede consult worden patiënten anders behandeld:

Controlegroep: De controlegroep ondergaat medische consultaties volgens de instructies van de behandelend arts en krijgt geen tussenkomst voor gezondheidsvoorlichting door de verpleegkundige.

Interventiegroep:

Ten eerste zal de verpleegkundige gezondheidsvoorlichting geven, waarbij het belang wordt uitgelegd van dagelijkse controle van het lichaamsgewicht, inspectie van de enkels op zwelling, preventie van luchtwegaandoeningen (griepvaccin), eten van zoutarm voedsel, controle van de hoeveelheid ingenomen vloeistof, de moet het schema en de juiste dosis van de voorgeschreven medicijnen volgen. In het derde consult wordt de patiënt geëvalueerd met betrekking tot de follow-up met het juiste dieet, inname van gecontroleerde vloeistoffen, consistentie met het gebruik van medicijnen (waarbij het doel van elk wordt uitgelegd). Controleer met de patiënt of hij vrij kan blijven van de symptomen van de ziekte, de follow-up van de behandeling, of hij een verandering herkent die een verergering van de ziekte signaleert (uitleggen over de gevaarlijke tekenen en symptomen die door de patiënt moeten worden waargenomen). geduldig). Vanaf het vierde consult wordt een verklarende brochure bezorgd die aangeeft welke tekenen en symptomen moeten worden waargenomen en wanneer poliklinische hulp moet worden gezocht om verergering van de ziekte door het uitstellen van een duidelijk symptoom te voorkomen. Begeleiding zal worden gegeven met betrekking tot kwaliteit van leven, veranderingen in levensstijl, onderzoek naar het ondersteuningsnetwerk van de patiënt en interne veranderingen met betrekking tot hun kijk op het leven en spiritualiteit vanaf de diagnose van de ziekte.

De raadplegingen zullen individueel zijn, wekelijks (woensdag), de andere zullen daarom tweewekelijks zijn, zich uitstrekkend tot de volgende 30/30 dagen, individueel om de moeilijkheden en twijfels van elke patiënt te observeren. Tel de vergaderingen in totaal 12 in de eerste 6 maanden.

Na het einde van de behandeling worden de patiënten gevolgd om na te gaan of er nieuwe ziekenhuisopnames zijn binnen 6 maanden en binnen 1 jaar. Na 12 maanden worden de instrumenten gerepliceerd.WHOQOL_BREF: De WHOQOL-BREF bestaat uit 26 vragen waarvan de antwoorden een Likert-schaal volgen (van 1 tot 5, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven). Vraag 1 en 2 gaan over de algemene kwaliteit van leven. Afgezien van deze twee vragen (1 en 2), heeft het instrument nog 24 vragen die samen 4 domeinen vormen, namelijk: FYSIEK, PSYCHOLOGISCH, SOCIALE RELATIES en OMGEVING25. (Bijlage C) Posttraumatische groei-inventarisatie (ICPT): Posttraumatische groei bestaat uit het idee dat wanneer de persoon een ongunstige situatie doormaakt, zoals ziek worden of een verslechterende gezondheidstoestand, de manier waarop hij de persoon ziet en ermee omgaat positief kan veranderen. wereld. (ICPT) is een zelfrapportageschaal die 5 domeinen evalueert, zijnde: Relatie met anderen (7 items, bijv.: "Ik heb een duidelijker idee dat ik op mensen kan rekenen in moeilijke tijden"); Nieuwe mogelijkheden (5 items, bijv.: "Ik heb nieuwe interesses ontwikkeld"); Persoonlijke verandering (4 items, bijv.: "Ik weet dat ik moeilijkheden beter aan kan"), Spirituele verandering (2 items, bijv.: "Ik heb een beter begrip van spirituele kwesties") en Meer waardering voor het leven (3 items, bijv.: " Ik kan elke dag beter genieten "). De antwoorden volgen een Likert-schaal (van 0 tot 5, van "Ik heb deze verandering niet ervaren ..." tot "Ik heb deze verandering volledig ervaren als gevolg van de gebeurtenis" 26) (Bijlage D)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ of gelijk aan 18 jaar) zullen worden opgenomen, die zijn opgenomen op een afdeling of intensive care unit (ICU) van dit ziekenhuis (voor het cardiologieteam) en van wie is vastgesteld dat ze HF hebben, geïndiceerd door de behandelend arts via medische gegevens. elektronisch

Uitsluitingscriteria:

  • Octogenariërs en/of communicatiebarrières zullen worden uitgesloten van de analyse (vanwege de moeilijkheid van zelfmanagement van de tekenen en symptomen, in tegenstelling tot het te onderzoeken doel), patiënten accepteren niet om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zelfzorg interventie
Ten eerste zal de gezondheidsvoorlichting worden gegeven door de verpleegkundige. De raadplegingen zullen individueel zijn, wekelijks (woensdag), de andere zullen daarom tweewekelijks zijn, zich uitstrekkend tot de volgende 30/30 dagen, individueel om de moeilijkheden en twijfels van elke patiënt te observeren. Tel de vergaderingen in totaal 12 in de eerste 6 maanden.
Gezondheidsvoorlichting wordt verzorgd door de verpleegkundige.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep doorloopt medische consultaties volgens de instructies van de arts en krijgt geen tussenkomst voor gezondheidsvoorlichting door de verpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
record van heropnames als gevolg van decompensatie in 1 jaar follow-up; ingecheckt, ja of nee en hoe vaak
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHOQOL BREF
Tijdsspanne: verschil tussen basislijngegevens en na 1 jaar follow-up
Het bestaat uit 26 vragen waarvan de antwoorden een Likert-schaal volgen (van 1 tot 5, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven), de score varieert dus van 26 tot 130 punten.
verschil tussen basislijngegevens en na 1 jaar follow-up
Pos traumatische gegroeide factor
Tijdsspanne: verschil tussen basislijngegevens en na 1 jaar follow-up
Het is een reeks vragen die de intensiteit evalueren via een Likert-schaal van 0 tot 5, de score varieert van 0 tot 105.
verschil tussen basislijngegevens en na 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP 5630/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren