- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04870918
Egenomsorgsintervention for at reducere genindlæggelse for hjertesvigt: et randomiseret klinisk forsøg (SIHF) ((SIHF))
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter (≥ eller lig med 18 år), som var indlagt på en hvilken som helst afdeling eller intensiv afdeling (ICU) for det kardiologiske team, og som er blevet identificeret som havende HF, vil blive inkluderet. Octogenarians og/eller med kommunikationsbarrierer vil blive udelukket (på grund af vanskeligheden ved selvstyring af tegn og symptomer, ikke i overensstemmelse med det mål, der skal undersøges) og vil stadig ikke acceptere at deltage i undersøgelsen. Patienter med HF vil ved udskrivelse forlade hospitalet med dato og klokkeslæt for at vende tilbage til HF-ambulatoriet.
På tidspunktet for den første lægekonsultation vil patienter udfylde et screeningsinstrument (bilag A), der indeholder oplysninger om: alder; køn; race; oprindelse (by); indlæggelse for kardiologisk team; længde af hospitalsophold; årsag til hospitalsindlæggelse; laboratorieværdier (urinstof og kreatinin); ekkokardiografiske data op til 1 år før indlæggelse: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF); associerede komorbiditeter, medicin til kontinuerlig brug, daglig praksis relateret til fysisk træning, natriumindtag, rygning, kropsvægt, klassificering i henhold til New York Heart Association (NYHA) og en kort rapport om dens forståelse af sygdommen (HF) og dens strategisk kontrol af advarselstegn og symptomer; Efter at have udfyldt disse data vil patienterne blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De, der accepterer det, underskriver IC (bilag B), vil besvare følgende instrumenter: WHOQOL-BREF og ICPT. I rækkefølge efter dato og klokkeslæt, når de underskriver den informerede samtykkeerklæring, vil patienterne blive randomiseret i 1:1, med ulige tal udpeget til behandling A (intervention for egenomsorg) og lige tal udpeget til behandling B konventionel behandling 24.
Fra den anden konsultation vil patienter blive behandlet anderledes:
Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil gennemgå lægekonsultationer som instrueret af den behandlende læge og vil ikke modtage intervention til sundhedsundervisning af sygeplejersken.
Interventionsgruppe:
Først vil sundhedsundervisning blive udført af sygeplejersken, der forklarer vigtigheden af daglig kropsvægtkontrol, inspicering af anklerne for hævelse, forebyggelse af luftvejssygdomme (influenzavaccine), spise mad med lavt saltindhold, kontrol med mængden af indtaget væske, nødt til at følge tidsplanen og den korrekte dosis af de ordinerede lægemidler. I den tredje konsultation vil patienten blive evalueret med hensyn til opfølgning med den korrekte kost, indtagelse af kontrolleret væske, sammenhæng med brugen af medicin (forklarer formålet med hver). Tjek med patienten hans evne til at forblive fri for symptomerne på sygdommen, opfølgningen af behandlingen, hvis han genkender en ændring, der signalerer en forværring af sygdommen (forklarer om de farlige tegn og symptomer, som skal observeres af patient). Fra den fjerde konsultation udleveres en forklarende brochure, som angiver de tegn og symptomer, der skal observeres, og hvornår man skal søge ambulant for at undgå en forværring af sygdommen ved at udsætte et tilsyneladende symptom. Der vil blive vejledt i forhold til livskvalitet, ændringer i livsstil, undersøgelse af patientens støttenetværk og interne ændringer i forhold til livssyn og spiritualitet fra diagnosticering af sygdommen.
Konsultationerne vil være individuelle, ugentlige (onsdage), de andre vil derfor være hver anden uge, og strækker sig til de følgende 30/30 dage, individuelt for at observere den enkelte patients vanskeligheder og tvivl. Optælling af møderne i alt 12 i de første 6 måneder.
Efter endt behandling vil patienterne blive fulgt med henblik på at verificere forekomsten af nye indlæggelser om 6 måneder og om 1 år. Ved udgangen af 12 måneder vil instrumenterne blive replikeret.WHOQOL_BREF: WHOQOL-BREF består af 26 spørgsmål, hvis svar følger en Likert-skala (fra 1 til 5, jo højere score, jo bedre livskvalitet). Spørgsmål 1 og 2 omhandler generel livskvalitet. Udover disse to spørgsmål (1 og 2) har instrumentet yderligere 24 spørgsmål, som udgør 4 domæner, som er: FYSISKE, PSYKOLOGISKE, SOCIALE RELATIONER og MILJØ25. (Bilag C) Post-traumatisk vækstopgørelse (ICPT): Posttraumatisk vækst består af ideen om, at når personen oplever en ugunstig situation, såsom at blive syg eller forværre helbredstilstande, kan personen positivt ændre den måde, de ser og forholder sig til verden. (ICPT) er en selvrapporteringsskala, der evaluerer 5 domæner, som er: Relation til andre (7 punkter, f.eks.: "Jeg har en klarere idé om, at jeg kan regne med mennesker i vanskelige tider"); Nye muligheder (5 elementer, f.eks.: "Jeg udviklede nye interesser"); Personlig forandring (4 elementer, f.eks.: "Jeg ved, jeg kan håndtere vanskeligheder bedre"), Spirituel forandring (2 elementer, f.eks.: "Jeg har en bedre forståelse af åndelige problemer") og Større værdsættelse af livet (3 elementer, f.eks.: " Jeg kommer til at nyde hver dag bedre "). Svarene følger en Likert-skala (fra 0 til 5, fra "Jeg oplevede ikke denne ændring ..." til "Jeg oplevede fuldstændig denne ændring som et resultat af begivenheden" 26) (Bilag D)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ eller lig med 18 år) vil blive inkluderet, som var indlagt på en hvilken som helst afdeling eller intensiv afdeling (ICU) på dette hospital (for det kardiologiske team), og som er blevet identificeret med HF indikeret af den behandlende læge via medicinske journaler. elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- Octogenarians og / eller kommunikationsbarrierer vil blive udelukket fra analysen (på grund af vanskeligheden med selvstyring af tegn og symptomer, i modsætning til det mål, der skal undersøges), accepterer patienter ikke at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: egenomsorgsintervention
Først vil sundhedsundervisning blive varetaget af sygeplejersken.
Konsultationerne vil være individuelle, ugentlige (onsdage), de andre vil derfor være hver anden uge, og strækker sig til de følgende 30/30 dage, individuelt for at observere den enkelte patients vanskeligheder og tvivl.
Optælling af møderne i alt 12 i de første 6 måneder.
|
Sundhedsundervisning vil blive varetaget af sygeplejersken.
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil gennemgå lægekonsultationer efter anvisning fra lægen og vil ikke modtage intervention til sundhedsundervisning af sygeplejersken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
registrering af genindlæggelser på grund af dekompensation i 1 års opfølgning; tjekket ind, ja eller nej og hvor mange gange
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOQOL BREF
Tidsramme: forskel mellem baseline data og ved 1 års opfølgning
|
Den består af 26 spørgsmål, hvis svar følger en Likert-skala (fra 1 til 5, jo højere score jo bedre livskvalitet), scoren varierer derfor fra 26 til 130 point.
|
forskel mellem baseline data og ved 1 års opfølgning
|
|
Post traumatisk voksende faktor
Tidsramme: forskel mellem baseline data og ved 1 års opfølgning
|
Det er en række spørgsmål, der evaluerer intensiteten gennem en likert-skala fra 0 til 5, scoren går fra 0 til 105.
|
forskel mellem baseline data og ved 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP 5630/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med egenomsorgsintervention
-
University of SheffieldAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetes mellitus | TelomerafkortningGrækenland
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Uzi MilmanUniversity of HaifaAfsluttet
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrutteringFedme | Fysisk aktivitet | Self-efficacy | Online intervention | AccelerometreForenede Stater
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Evgenia E. PsarrakiAfsluttetStørre depressiv lidelseGrækenland
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitusForenede Stater
-
The University of Hong KongChristian Family Service CentreRekrutteringPlejerbyrde | LangtidsplejeHong Kong
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | SelvmedfølelseCanada