Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egenomsorgsintervention for at reducere genindlæggelse for hjertesvigt: et randomiseret klinisk forsøg (SIHF) ((SIHF))

Indledning: Hjertesvigt (HF) betragtes som en epidemi med høj sygelighed og dødelighed, der sætter begrænsninger for berørte individer, nedsætter livskvaliteten, begrænser det sociale liv og gør det vanskeligt at udføre daglige aktiviteter, herunder arbejde. Næsten 50 % af de diagnosticerede patienter genindlægges på mindre end 90 dage efter udskrivelsen. Derfor anses genindlæggelse som en prædiktiv årsag til den øgede risiko for intrahospital død hos patienter indlagt med HF på grund af underliggende sygdom. Relateret til kroniske sygdomme er egenomsorg afgørende for at opretholde fysisk og psykisk velvære, fordi det bekræfter behandlingens succes. Patientens observations- og løsningsevne er nødvendig i lyset af forekomsten af ​​tegn og symptomer, som ville blive udskudt eller fremmedgjort og ville ende på hospitalet. Formål: At verificere om en intervention med fokus på egenomsorg reducerer antallet af genindlæggelser, forbedrer livskvaliteten og giver større posttraumatisk vækst hos patienter med HF. Metode: Randomiseret klinisk forsøg, parallelt med intention om at behandle, med blinding for evaluering af resultater. Voksne patienter, der blev indlagt på et hospital i Serra Gaúcha, og som blev identificeret som havende HF af den behandlende læge, vil blive inkluderet. Ved udskrivelse vil patienter forlade hospitalet med dato og klokkeslæt for at vende tilbage til HF Ambulatoriet. I den første konsultation vil patienter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil besvare et sygeplejescreeningsinstrument og følgende instrumenter: WHOQOL-BREF og ICPT (henholdsvis livskvalitet og posttraumatisk vækst). I rækkefølge efter dato og klokkeslæt, når de underskriver den informerede samtykkeerklæring, vil patienter blive randomiseret i 1:1. Fra 2. konsultation følges interventionsgruppen op til vejledning om sygdommen og behandlingen, i alt 12 sessioner på 6 måneder. Kontrolgruppen vil gennemgå lægekonsultationer efter anvisning fra lægen og vil ikke modtage intervention til sundhedsundervisning af sygeplejersken. Efter endt behandling vil patienterne blive fulgt med henblik på at verificere forekomsten af ​​nye indlæggelser om 6 måneder og om 1 år. Ved udgangen af ​​1 år vil instrumenterne blive replikeret. Resultater: Det forventes at gøre det muligt for patienten at forblive fri for symptomerne på sygdommen, følge den foreskrevne behandling og være i stand til at genkende ændringer, der signalerer en forværring af sygdommen. Det er håbet, at interventionen i sundhedsuddannelsen kan mindske frekvensen af ​​genindlæggelse af patienter, forbedre livskvaliteten og give større posttraumatisk vækst hos patienter med HF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter (≥ eller lig med 18 år), som var indlagt på en hvilken som helst afdeling eller intensiv afdeling (ICU) for det kardiologiske team, og som er blevet identificeret som havende HF, vil blive inkluderet. Octogenarians og/eller med kommunikationsbarrierer vil blive udelukket (på grund af vanskeligheden ved selvstyring af tegn og symptomer, ikke i overensstemmelse med det mål, der skal undersøges) og vil stadig ikke acceptere at deltage i undersøgelsen. Patienter med HF vil ved udskrivelse forlade hospitalet med dato og klokkeslæt for at vende tilbage til HF-ambulatoriet.

På tidspunktet for den første lægekonsultation vil patienter udfylde et screeningsinstrument (bilag A), der indeholder oplysninger om: alder; køn; race; oprindelse (by); indlæggelse for kardiologisk team; længde af hospitalsophold; årsag til hospitalsindlæggelse; laboratorieværdier (urinstof og kreatinin); ekkokardiografiske data op til 1 år før indlæggelse: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF); associerede komorbiditeter, medicin til kontinuerlig brug, daglig praksis relateret til fysisk træning, natriumindtag, rygning, kropsvægt, klassificering i henhold til New York Heart Association (NYHA) og en kort rapport om dens forståelse af sygdommen (HF) og dens strategisk kontrol af advarselstegn og symptomer; Efter at have udfyldt disse data vil patienterne blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De, der accepterer det, underskriver IC (bilag B), vil besvare følgende instrumenter: WHOQOL-BREF og ICPT. I rækkefølge efter dato og klokkeslæt, når de underskriver den informerede samtykkeerklæring, vil patienterne blive randomiseret i 1:1, med ulige tal udpeget til behandling A (intervention for egenomsorg) og lige tal udpeget til behandling B konventionel behandling 24.

Fra den anden konsultation vil patienter blive behandlet anderledes:

Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil gennemgå lægekonsultationer som instrueret af den behandlende læge og vil ikke modtage intervention til sundhedsundervisning af sygeplejersken.

Interventionsgruppe:

Først vil sundhedsundervisning blive udført af sygeplejersken, der forklarer vigtigheden af ​​daglig kropsvægtkontrol, inspicering af anklerne for hævelse, forebyggelse af luftvejssygdomme (influenzavaccine), spise mad med lavt saltindhold, kontrol med mængden af ​​indtaget væske, nødt til at følge tidsplanen og den korrekte dosis af de ordinerede lægemidler. I den tredje konsultation vil patienten blive evalueret med hensyn til opfølgning med den korrekte kost, indtagelse af kontrolleret væske, sammenhæng med brugen af ​​medicin (forklarer formålet med hver). Tjek med patienten hans evne til at forblive fri for symptomerne på sygdommen, opfølgningen af ​​behandlingen, hvis han genkender en ændring, der signalerer en forværring af sygdommen (forklarer om de farlige tegn og symptomer, som skal observeres af patient). Fra den fjerde konsultation udleveres en forklarende brochure, som angiver de tegn og symptomer, der skal observeres, og hvornår man skal søge ambulant for at undgå en forværring af sygdommen ved at udsætte et tilsyneladende symptom. Der vil blive vejledt i forhold til livskvalitet, ændringer i livsstil, undersøgelse af patientens støttenetværk og interne ændringer i forhold til livssyn og spiritualitet fra diagnosticering af sygdommen.

Konsultationerne vil være individuelle, ugentlige (onsdage), de andre vil derfor være hver anden uge, og strækker sig til de følgende 30/30 dage, individuelt for at observere den enkelte patients vanskeligheder og tvivl. Optælling af møderne i alt 12 i de første 6 måneder.

Efter endt behandling vil patienterne blive fulgt med henblik på at verificere forekomsten af ​​nye indlæggelser om 6 måneder og om 1 år. Ved udgangen af ​​12 måneder vil instrumenterne blive replikeret.WHOQOL_BREF: WHOQOL-BREF består af 26 spørgsmål, hvis svar følger en Likert-skala (fra 1 til 5, jo højere score, jo bedre livskvalitet). Spørgsmål 1 og 2 omhandler generel livskvalitet. Udover disse to spørgsmål (1 og 2) har instrumentet yderligere 24 spørgsmål, som udgør 4 domæner, som er: FYSISKE, PSYKOLOGISKE, SOCIALE RELATIONER og MILJØ25. (Bilag C) Post-traumatisk vækstopgørelse (ICPT): Posttraumatisk vækst består af ideen om, at når personen oplever en ugunstig situation, såsom at blive syg eller forværre helbredstilstande, kan personen positivt ændre den måde, de ser og forholder sig til verden. (ICPT) er en selvrapporteringsskala, der evaluerer 5 domæner, som er: Relation til andre (7 punkter, f.eks.: "Jeg har en klarere idé om, at jeg kan regne med mennesker i vanskelige tider"); Nye muligheder (5 elementer, f.eks.: "Jeg udviklede nye interesser"); Personlig forandring (4 elementer, f.eks.: "Jeg ved, jeg kan håndtere vanskeligheder bedre"), Spirituel forandring (2 elementer, f.eks.: "Jeg har en bedre forståelse af åndelige problemer") og Større værdsættelse af livet (3 elementer, f.eks.: " Jeg kommer til at nyde hver dag bedre "). Svarene følger en Likert-skala (fra 0 til 5, fra "Jeg oplevede ikke denne ændring ..." til "Jeg oplevede fuldstændig denne ændring som et resultat af begivenheden" 26) (Bilag D)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ eller lig med 18 år) vil blive inkluderet, som var indlagt på en hvilken som helst afdeling eller intensiv afdeling (ICU) på dette hospital (for det kardiologiske team), og som er blevet identificeret med HF indikeret af den behandlende læge via medicinske journaler. elektronisk

Ekskluderingskriterier:

  • Octogenarians og / eller kommunikationsbarrierer vil blive udelukket fra analysen (på grund af vanskeligheden med selvstyring af tegn og symptomer, i modsætning til det mål, der skal undersøges), accepterer patienter ikke at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: egenomsorgsintervention
Først vil sundhedsundervisning blive varetaget af sygeplejersken. Konsultationerne vil være individuelle, ugentlige (onsdage), de andre vil derfor være hver anden uge, og strækker sig til de følgende 30/30 dage, individuelt for at observere den enkelte patients vanskeligheder og tvivl. Optælling af møderne i alt 12 i de første 6 måneder.
Sundhedsundervisning vil blive varetaget af sygeplejersken.
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil gennemgå lægekonsultationer efter anvisning fra lægen og vil ikke modtage intervention til sundhedsundervisning af sygeplejersken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
registrering af genindlæggelser på grund af dekompensation i 1 års opfølgning; tjekket ind, ja eller nej og hvor mange gange
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHOQOL BREF
Tidsramme: forskel mellem baseline data og ved 1 års opfølgning
Den består af 26 spørgsmål, hvis svar følger en Likert-skala (fra 1 til 5, jo højere score jo bedre livskvalitet), scoren varierer derfor fra 26 til 130 point.
forskel mellem baseline data og ved 1 års opfølgning
Post traumatisk voksende faktor
Tidsramme: forskel mellem baseline data og ved 1 års opfølgning
Det er en række spørgsmål, der evaluerer intensiteten gennem en likert-skala fra 0 til 5, scoren går fra 0 til 105.
forskel mellem baseline data og ved 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP 5630/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med egenomsorgsintervention

Abonner