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Selbstpflegeintervention zur Reduzierung der Rehospitalisierung bei Herzinsuffizienz: eine randomisierte klinische Studie (SIHF) ((SIHF))

28. Juni 2023 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Einleitung: Herzinsuffizienz (HF) gilt als eine Epidemie mit hoher Morbidität und Mortalität, die den betroffenen Personen Einschränkungen auferlegt, die Lebensqualität verringert, das soziale Leben einschränkt und die Ausübung alltäglicher Aktivitäten, einschließlich der Arbeit, erschwert. Fast 50 % der diagnostizierten Patienten werden weniger als 90 Tage nach der Entlassung wieder aufgenommen. Daher wird eine Rehospitalisierung als prädiktive Ursache für das erhöhte Risiko eines intrahospitalen Todes bei Patienten angesehen, die aufgrund einer Grunderkrankung mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden. Bei chronischen Erkrankungen ist Selbstfürsorge für die Aufrechterhaltung des körperlichen und psychischen Wohlbefindens von entscheidender Bedeutung, da sie den Behandlungserfolg bestätigt. Die Beobachtungs- und Lösungsfähigkeit des Patienten ist angesichts des Auftretens von Anzeichen und Symptomen erforderlich, die verschoben oder verfremdet würden und im Krankenhaus landen würden. Ziel: Überprüfung, ob eine Intervention, die sich auf die Selbstversorgung konzentriert, die Zahl der Rückübernahmen verringert, die Lebensqualität verbessert und bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu einem stärkeren posttraumatischen Wachstum führt. Methode: Randomisierte klinische Studie, parallel nach Behandlungsabsicht, mit Verblindung zur Bewertung der Ergebnisse. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten, die in ein Krankenhaus in der Serra Gaúcha eingeliefert wurden und bei denen vom behandelnden Arzt festgestellt wurde, dass sie an Herzinsuffizienz leiden. Nach der Entlassung verlassen die Patienten das Krankenhaus mit einem Datum und einer Uhrzeit für die Rückkehr in die HF-Ambulanz. In der ersten Konsultation werden die Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen und beantworten ein Pflegescreening-Instrument und die folgenden Instrumente: WHOQOL-BREF und ICPT (jeweils Lebensqualität und posttraumatisches Wachstum). In der Reihenfolge von Datum und Uhrzeit bei der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert. Ab der zweiten Konsultation wird die Interventionsgruppe weiterverfolgt, um Hinweise zur Krankheit und Behandlung zu erhalten, was insgesamt 12 Sitzungen in 6 Monaten umfasst. Die Kontrollgruppe durchläuft gemäß den Anweisungen des Arztes medizinische Konsultationen und erhält keine Intervention zur Gesundheitserziehung durch die Krankenschwester. Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten beobachtet, um das Auftreten neuer Krankenhausaufenthalte in 6 Monaten und in 1 Jahr zu überprüfen. Nach Ablauf eines Jahres werden die Instrumente repliziert. Ergebnisse: Es wird erwartet, dass der Patient nach der verordneten Behandlung frei von Krankheitssymptomen bleibt und alle Veränderungen erkennen kann, die auf eine Verschlimmerung der Krankheit hinweisen. Es besteht die Hoffnung, dass die Intervention in der Gesundheitserziehung die Rehospitalisierungsrate von Patienten senken, die Lebensqualität verbessern und bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu einem stärkeren posttraumatischen Wachstum führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt), die für das Kardiologieteam auf einer Station oder Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden und bei denen Herzinsuffizienz festgestellt wurde. Achtzigjährige und/oder Menschen mit Kommunikationsbarrieren werden ausgeschlossen (aufgrund der Schwierigkeit, Anzeichen und Symptome selbst zu kontrollieren, was nicht dem zu untersuchenden Ziel entspricht) und akzeptieren dennoch keine Teilnahme an der Studie. Nach der Entlassung verlassen Patienten mit Herzinsuffizienz das Krankenhaus mit einem Datum und einer Uhrzeit für die Rückkehr in die Herzinsuffizienz-Ambulanz.

Zum Zeitpunkt der ersten medizinischen Konsultation füllen die Patienten ein Screening-Instrument (Anhang A) aus, das Informationen über Folgendes enthält: Alter; Sex; züchten; Herkunft (Stadt); stationär für das Kardiologieteam; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Grund des Krankenhausaufenthaltes; Laborwerte (Harnstoff und Kreatinin); echokardiographische Daten bis 1 Jahr vor Aufnahme: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF); damit verbundene Komorbiditäten, Medikamente zur Daueranwendung, tägliche Praktiken im Zusammenhang mit körperlicher Bewegung, Natriumaufnahme, Rauchen, Körpergewicht, Klassifizierung gemäß der New York Heart Association (NYHA) und ein kurzer Bericht über ihr Verständnis der Krankheit (HF) und ihrer strategische Kontrolle von Warnzeichen und Symptomen; Nach Eingabe dieser Daten werden die Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diejenigen, die es akzeptieren und das IC (Anhang B) unterzeichnen, werden die folgenden Instrumente beantworten: WHOQOL-BREF und ICPT. In der Reihenfolge von Datum und Uhrzeit bei der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, wobei ungerade Zahlen für Behandlung A (Intervention zur Selbstversorgung) und gerade Zahlen für Behandlung B, konventionelle Behandlung, bestimmt sind 24.

Ab der zweiten Konsultation werden die Patienten unterschiedlich behandelt:

Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe wird gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes einer medizinischen Konsultation unterzogen und erhält keine Intervention zur Gesundheitserziehung durch die Krankenschwester.

Interventionsgruppe:

Zunächst wird eine Gesundheitserziehung durch die Krankenschwester durchgeführt, die die Bedeutung der täglichen Kontrolle des Körpergewichts erklärt, die Knöchel auf Schwellungen untersucht, Atemwegserkrankungen vorbeugt (Grippeimpfung), salzarme Lebensmittel zu sich nimmt, die Menge der aufgenommenen Flüssigkeit kontrolliert Sie müssen den Zeitplan und die richtige Dosis der verschriebenen Medikamente einhalten. In der dritten Konsultation wird der Patient hinsichtlich der richtigen Ernährung, der kontrollierten Flüssigkeitsaufnahme und der Konsistenz bei der Einnahme von Medikamenten beurteilt (wobei der Zweck jedes einzelnen Medikaments erläutert wird). Prüfen Sie mit dem Patienten, ob er in der Lage ist, frei von den Krankheitssymptomen zu bleiben, die Nachbehandlung der Behandlung, ob er eine Veränderung erkennt, die auf eine Verschlimmerung der Krankheit hinweist (Erklärung der gefährlichen Anzeichen und Symptome, die vom Patienten beachtet werden müssen). geduldig). Ab der vierten Konsultation wird eine Aufklärungsbroschüre ausgehändigt, die auf die zu beachtenden Anzeichen und Symptome hinweist und aufzeigt, wann eine ambulante Behandlung in Anspruch genommen werden sollte, um eine Verschlimmerung der Erkrankung durch Aufschieben eines offensichtlichen Symptoms zu vermeiden. Es werden Beratungsleistungen in Bezug auf Lebensqualität, Veränderungen im Lebensstil, Untersuchung des Unterstützungsnetzwerks des Patienten und interne Veränderungen in Bezug auf seine Lebensauffassung und Spiritualität seit der Diagnose der Krankheit gegeben.

Die Konsultationen werden einzeln wöchentlich (mittwochs) stattfinden, die anderen werden daher zweiwöchentlich stattfinden und sich auf die folgenden 30/30 Tage erstrecken, individuell, um die Schwierigkeiten und Zweifel jedes Patienten zu beobachten. Zählt man die Treffen in den ersten 6 Monaten auf insgesamt 12.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten beobachtet, um das Auftreten neuer Krankenhausaufenthalte in 6 Monaten und in 1 Jahr zu überprüfen. Nach Ablauf von 12 Monaten werden die Instrumente repliziert.WHOQOL_BREF: Das WHOQOL-BREF besteht aus 26 Fragen, deren Antworten einer Likert-Skala folgen (von 1 bis 5, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität). Bei den Fragen 1 und 2 geht es um die allgemeine Lebensqualität. Neben diesen beiden Fragen (1 und 2) verfügt das Instrument über 24 weitere Fragen, die vier Bereiche bilden: PHYSIKALISCH, PSYCHOLOGISCH, SOZIALE BEZIEHUNGEN und UMWELT25. (Anhang C) Posttraumatisches Wachstumsinventar (ICPT): Posttraumatisches Wachstum basiert auf der Idee, dass die Person, wenn sie eine ungünstige Situation erlebt, wie z. B. eine Krankheit oder eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, die Art und Weise, wie sie das sieht und mit ihr umgeht, positiv verändern kann Welt. (ICPT) ist eine Selbsteinschätzungsskala, die fünf Bereiche bewertet: Beziehung zu anderen (7 Punkte, z. B.: „Ich habe eine klarere Vorstellung davon, dass ich in schwierigen Zeiten auf Menschen zählen kann“); Neue Möglichkeiten (5 Items, z. B.: „Ich habe neue Interessen entwickelt“); Persönliche Veränderung (4 Punkte, z. B. „Ich weiß, dass ich mit Schwierigkeiten besser umgehen kann“), spirituelle Veränderung (2 Punkte, z. B. „Ich habe ein besseres Verständnis für spirituelle Themen“) und größere Wertschätzung des Lebens (3 Punkte, z. B. „ Ich kann jeden Tag besser genießen“). Die Antworten folgen einer Likert-Skala (von 0 bis 5, von „Ich habe diese Veränderung nicht erlebt …“ bis „Ich habe diese Veränderung aufgrund des Ereignisses vollständig erlebt“26) (Anhang D)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (≥ oder gleich 18 Jahre), die auf einer Station oder Intensivstation (ICU) dieses Krankenhauses (für das Kardiologieteam) aufgenommen wurden und bei denen vom behandelnden Arzt eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde Krankenakten. elektronisch

Ausschlusskriterien:

  • Achtzigjährige und/oder Kommunikationsbarrieren werden von der Analyse ausgeschlossen (aufgrund der Schwierigkeit, die Anzeichen und Symptome selbst zu bewältigen, im Gegensatz zum zu untersuchenden Ziel), Patienten akzeptieren die Teilnahme an der Studie nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Selbstfürsorge
Zunächst wird die Gesundheitserziehung durch die Krankenschwester durchgeführt. Die Konsultationen werden einzeln wöchentlich (mittwochs) stattfinden, die anderen werden daher zweiwöchentlich stattfinden und sich auf die folgenden 30/30 Tage erstrecken, individuell, um die Schwierigkeiten und Zweifel jedes Patienten zu beobachten. Zählt man die Treffen in den ersten 6 Monaten auf insgesamt 12.
Die Gesundheitserziehung wird von der Krankenschwester durchgeführt.
Kein Eingriff: übliche Pflege
Die Kontrollgruppe durchläuft gemäß den Anweisungen des Arztes medizinische Konsultationen und erhält keine Intervention zur Gesundheitserziehung durch die Krankenschwester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Aufzeichnung der Rehospitalisierungen aufgrund einer Dekompensation im ersten Jahr der Nachbeobachtung; eingecheckt, ja oder nein und wie oft
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHOQOL BREF
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Basisdaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Es besteht aus 26 Fragen, deren Antworten einer Likert-Skala folgen (von 1 bis 5, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität), die Punktzahl variiert also zwischen 26 und 130 Punkten.
Unterschied zwischen den Basisdaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Posttraumatischer Wachstumsfaktor
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Basisdaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
Es handelt sich um eine Reihe von Fragen, die die Intensität anhand einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewerten, die Punktzahl reicht von 0 bis 105.
Unterschied zwischen den Basisdaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP 5630/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Intervention zur Selbstfürsorge

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