- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04870918
Selbstpflegeintervention zur Reduzierung der Rehospitalisierung bei Herzinsuffizienz: eine randomisierte klinische Studie (SIHF) ((SIHF))
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt), die für das Kardiologieteam auf einer Station oder Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden und bei denen Herzinsuffizienz festgestellt wurde. Achtzigjährige und/oder Menschen mit Kommunikationsbarrieren werden ausgeschlossen (aufgrund der Schwierigkeit, Anzeichen und Symptome selbst zu kontrollieren, was nicht dem zu untersuchenden Ziel entspricht) und akzeptieren dennoch keine Teilnahme an der Studie. Nach der Entlassung verlassen Patienten mit Herzinsuffizienz das Krankenhaus mit einem Datum und einer Uhrzeit für die Rückkehr in die Herzinsuffizienz-Ambulanz.
Zum Zeitpunkt der ersten medizinischen Konsultation füllen die Patienten ein Screening-Instrument (Anhang A) aus, das Informationen über Folgendes enthält: Alter; Sex; züchten; Herkunft (Stadt); stationär für das Kardiologieteam; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Grund des Krankenhausaufenthaltes; Laborwerte (Harnstoff und Kreatinin); echokardiographische Daten bis 1 Jahr vor Aufnahme: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF); damit verbundene Komorbiditäten, Medikamente zur Daueranwendung, tägliche Praktiken im Zusammenhang mit körperlicher Bewegung, Natriumaufnahme, Rauchen, Körpergewicht, Klassifizierung gemäß der New York Heart Association (NYHA) und ein kurzer Bericht über ihr Verständnis der Krankheit (HF) und ihrer strategische Kontrolle von Warnzeichen und Symptomen; Nach Eingabe dieser Daten werden die Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diejenigen, die es akzeptieren und das IC (Anhang B) unterzeichnen, werden die folgenden Instrumente beantworten: WHOQOL-BREF und ICPT. In der Reihenfolge von Datum und Uhrzeit bei der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, wobei ungerade Zahlen für Behandlung A (Intervention zur Selbstversorgung) und gerade Zahlen für Behandlung B, konventionelle Behandlung, bestimmt sind 24.
Ab der zweiten Konsultation werden die Patienten unterschiedlich behandelt:
Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe wird gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes einer medizinischen Konsultation unterzogen und erhält keine Intervention zur Gesundheitserziehung durch die Krankenschwester.
Interventionsgruppe:
Zunächst wird eine Gesundheitserziehung durch die Krankenschwester durchgeführt, die die Bedeutung der täglichen Kontrolle des Körpergewichts erklärt, die Knöchel auf Schwellungen untersucht, Atemwegserkrankungen vorbeugt (Grippeimpfung), salzarme Lebensmittel zu sich nimmt, die Menge der aufgenommenen Flüssigkeit kontrolliert Sie müssen den Zeitplan und die richtige Dosis der verschriebenen Medikamente einhalten. In der dritten Konsultation wird der Patient hinsichtlich der richtigen Ernährung, der kontrollierten Flüssigkeitsaufnahme und der Konsistenz bei der Einnahme von Medikamenten beurteilt (wobei der Zweck jedes einzelnen Medikaments erläutert wird). Prüfen Sie mit dem Patienten, ob er in der Lage ist, frei von den Krankheitssymptomen zu bleiben, die Nachbehandlung der Behandlung, ob er eine Veränderung erkennt, die auf eine Verschlimmerung der Krankheit hinweist (Erklärung der gefährlichen Anzeichen und Symptome, die vom Patienten beachtet werden müssen). geduldig). Ab der vierten Konsultation wird eine Aufklärungsbroschüre ausgehändigt, die auf die zu beachtenden Anzeichen und Symptome hinweist und aufzeigt, wann eine ambulante Behandlung in Anspruch genommen werden sollte, um eine Verschlimmerung der Erkrankung durch Aufschieben eines offensichtlichen Symptoms zu vermeiden. Es werden Beratungsleistungen in Bezug auf Lebensqualität, Veränderungen im Lebensstil, Untersuchung des Unterstützungsnetzwerks des Patienten und interne Veränderungen in Bezug auf seine Lebensauffassung und Spiritualität seit der Diagnose der Krankheit gegeben.
Die Konsultationen werden einzeln wöchentlich (mittwochs) stattfinden, die anderen werden daher zweiwöchentlich stattfinden und sich auf die folgenden 30/30 Tage erstrecken, individuell, um die Schwierigkeiten und Zweifel jedes Patienten zu beobachten. Zählt man die Treffen in den ersten 6 Monaten auf insgesamt 12.
Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten beobachtet, um das Auftreten neuer Krankenhausaufenthalte in 6 Monaten und in 1 Jahr zu überprüfen. Nach Ablauf von 12 Monaten werden die Instrumente repliziert.WHOQOL_BREF: Das WHOQOL-BREF besteht aus 26 Fragen, deren Antworten einer Likert-Skala folgen (von 1 bis 5, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität). Bei den Fragen 1 und 2 geht es um die allgemeine Lebensqualität. Neben diesen beiden Fragen (1 und 2) verfügt das Instrument über 24 weitere Fragen, die vier Bereiche bilden: PHYSIKALISCH, PSYCHOLOGISCH, SOZIALE BEZIEHUNGEN und UMWELT25. (Anhang C) Posttraumatisches Wachstumsinventar (ICPT): Posttraumatisches Wachstum basiert auf der Idee, dass die Person, wenn sie eine ungünstige Situation erlebt, wie z. B. eine Krankheit oder eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, die Art und Weise, wie sie das sieht und mit ihr umgeht, positiv verändern kann Welt. (ICPT) ist eine Selbsteinschätzungsskala, die fünf Bereiche bewertet: Beziehung zu anderen (7 Punkte, z. B.: „Ich habe eine klarere Vorstellung davon, dass ich in schwierigen Zeiten auf Menschen zählen kann“); Neue Möglichkeiten (5 Items, z. B.: „Ich habe neue Interessen entwickelt“); Persönliche Veränderung (4 Punkte, z. B. „Ich weiß, dass ich mit Schwierigkeiten besser umgehen kann“), spirituelle Veränderung (2 Punkte, z. B. „Ich habe ein besseres Verständnis für spirituelle Themen“) und größere Wertschätzung des Lebens (3 Punkte, z. B. „ Ich kann jeden Tag besser genießen“). Die Antworten folgen einer Likert-Skala (von 0 bis 5, von „Ich habe diese Veränderung nicht erlebt …“ bis „Ich habe diese Veränderung aufgrund des Ereignisses vollständig erlebt“26) (Anhang D)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (≥ oder gleich 18 Jahre), die auf einer Station oder Intensivstation (ICU) dieses Krankenhauses (für das Kardiologieteam) aufgenommen wurden und bei denen vom behandelnden Arzt eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde Krankenakten. elektronisch
Ausschlusskriterien:
- Achtzigjährige und/oder Kommunikationsbarrieren werden von der Analyse ausgeschlossen (aufgrund der Schwierigkeit, die Anzeichen und Symptome selbst zu bewältigen, im Gegensatz zum zu untersuchenden Ziel), Patienten akzeptieren die Teilnahme an der Studie nicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention zur Selbstfürsorge
Zunächst wird die Gesundheitserziehung durch die Krankenschwester durchgeführt.
Die Konsultationen werden einzeln wöchentlich (mittwochs) stattfinden, die anderen werden daher zweiwöchentlich stattfinden und sich auf die folgenden 30/30 Tage erstrecken, individuell, um die Schwierigkeiten und Zweifel jedes Patienten zu beobachten.
Zählt man die Treffen in den ersten 6 Monaten auf insgesamt 12.
|
Die Gesundheitserziehung wird von der Krankenschwester durchgeführt.
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Die Kontrollgruppe durchläuft gemäß den Anweisungen des Arztes medizinische Konsultationen und erhält keine Intervention zur Gesundheitserziehung durch die Krankenschwester.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Aufzeichnung der Rehospitalisierungen aufgrund einer Dekompensation im ersten Jahr der Nachbeobachtung; eingecheckt, ja oder nein und wie oft
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1 Jahr Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WHOQOL BREF
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Basisdaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
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Es besteht aus 26 Fragen, deren Antworten einer Likert-Skala folgen (von 1 bis 5, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität), die Punktzahl variiert also zwischen 26 und 130 Punkten.
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Unterschied zwischen den Basisdaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
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Posttraumatischer Wachstumsfaktor
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Basisdaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
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Es handelt sich um eine Reihe von Fragen, die die Intensität anhand einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewerten, die Punktzahl reicht von 0 bis 105.
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Unterschied zwischen den Basisdaten und nach einem Jahr Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP 5630/19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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