- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04870918
Вмешательство по самопомощи для сокращения повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности: рандомизированное клиническое исследование (SIHF) ((SIHF))
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены взрослые пациенты (в возрасте ≥ или равные 18 годам), которые были госпитализированы в любую палату или отделение интенсивной терапии (ОИТ) для бригады кардиологов и у которых была выявлена СН. Восьмидесятилетние и / или с коммуникативными барьерами будут исключены (из-за сложности самоконтроля признаков и симптомов, не соответствующих цели исследования) и все равно не будут допущены к участию в исследовании. После выписки пациенты с СН покидают больницу с указанием даты и времени возвращения в амбулаторную клинику СН.
Во время первой медицинской консультации пациенты заполняют скрининговый инструмент (Приложение А), который содержит информацию о: возрасте; секс; порода; происхождения (город); стационар для кардиологической бригады; продолжительность пребывания в стационаре; причина госпитализации; лабораторные показатели (мочевина и креатинин); эхокардиографические данные за 1 год до поступления: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ); сопутствующие заболевания, лекарства для постоянного приема, ежедневные практики, связанные с физическими упражнениями, потребление натрия, курение, масса тела, классификация в соответствии с Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), а также краткий отчет о ее понимании болезни (HF) и ее стратегический контроль предупредительных знаков и симптомов; После заполнения этих данных пациенты будут приглашены для участия в исследовании. Те, кто примет его, подписав IC (Приложение B), ответят на следующие документы: WHOQOL-BREF и ICPT. В порядке даты и времени при подписании формы информированного согласия пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, причем нечетные числа будут назначены для лечения А (вмешательство в целях самопомощи), а четные числа будут назначены для лечения В, традиционное лечение 24.
Со второй консультации пациенты будут лечиться по-другому:
Контрольная группа: Контрольная группа будет проходить медицинские консультации в соответствии с указаниями лечащего врача и не будет подвергаться медицинскому просвещению со стороны медсестры.
Группа вмешательства:
Сначала медицинская сестра будет проводить санитарное просвещение, объясняя важность ежедневного контроля массы тела, осмотра лодыжек на наличие отеков, профилактики респираторных заболеваний (прививка от гриппа), употребления в пищу продуктов с низким содержанием соли, контроля количества выпиваемой жидкости, необходимо соблюдать график и правильную дозу назначенных препаратов. На третьей консультации пациент будет оцениваться в отношении последующего наблюдения за правильной диетой, потреблением контролируемых жидкостей, последовательностью использования лекарств (с объяснением цели каждого). Проверить с пациентом его способность оставаться свободным от симптомов болезни, последующее наблюдение за лечением, если он распознает какие-либо изменения, которые сигнализируют об обострении болезни (объяснение об опасных признаках и симптомах, которые должен наблюдать врач). пациент). После четвертой консультации будет доставлена пояснительная брошюра, в которой указаны признаки и симптомы, которые следует наблюдать, и когда следует обращаться за амбулаторной помощью, чтобы избежать обострения заболевания путем отсрочки явного симптома. Будет дано руководство в отношении качества жизни, изменений в образе жизни, изучения сети поддержки пациента и внутренних изменений в отношении их взглядов на жизнь и духовность после диагностики заболевания.
Консультации будут индивидуальными, еженедельными (по средам), другие, таким образом, будут проводиться раз в две недели, продолжаясь до следующих 30/30 дней, индивидуально, чтобы наблюдать за трудностями и сомнениями каждого пациента. Подсчет встреч в общей сложности 12 за первые 6 месяцев.
После окончания лечения пациенты будут наблюдаться для проверки возникновения новых госпитализаций через 6 месяцев и через 1 год. По истечении 12 месяцев инструменты будут воспроизведены. WHOQOL_BREF: WHOQOL-BREF состоит из 26 вопросов, ответы на которые соответствуют шкале Лайкерта (от 1 до 5, чем выше балл, тем лучше качество жизни). Вопросы 1 и 2 касаются общего качества жизни. Помимо этих двух вопросов (1 и 2), в инструменте есть еще 24 вопроса, которые составляют 4 области: ФИЗИЧЕСКАЯ, ПСИХОЛОГИЧЕСКАЯ, СОЦИАЛЬНЫЕ ОТНОШЕНИЯ и ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА25. (Приложение C) Опросник посттравматического роста (ICPT): Посттравматический рост состоит из идеи о том, что при возникновении неблагоприятной ситуации, такой как заболевание или ухудшение состояния здоровья, человек может положительно изменить то, как он видит и относится к своей жизни. мир. (ICPT) представляет собой шкалу самоотчета, которая оценивает 5 доменов, а именно: Отношения с другими (7 пунктов, например: «У меня есть более четкое представление о том, что я могу рассчитывать на людей в трудные времена»); Новые возможности (5 пунктов, пример: «У меня появились новые интересы»); Личностные изменения (4 пункта, например: «Я знаю, что могу лучше справляться с трудностями»), Духовные изменения (2 пункта, например: «Я лучше разбираюсь в духовных вопросах») и Больше ценить жизнь (3 пункта, например: « Я получаю больше удовольствия от каждого дня"). Ответы соответствуют шкале Лайкерта (от 0 до 5, от «Я не испытал этого изменения...» до «Я полностью испытал это изменение в результате события» 26) (Приложение D)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены взрослые пациенты (≥ или равные 18 годам), которые были госпитализированы в любую палату или отделение интенсивной терапии (ОИТ) этой больницы (для кардиологической бригады) и у которых была выявлена СН, указанная лечащим врачом через медицинские записи. электронный
Критерий исключения:
- Из анализа будут исключены восьмидесятилетние и/или коммуникативные барьеры (из-за сложности самоконтроля признаков и симптомов, в отличие от изучаемой цели), пациенты не принимают участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: вмешательство по уходу за собой
Во-первых, санитарное просвещение будет проводиться медсестрой.
Консультации будут индивидуальными, еженедельными (по средам), другие, таким образом, будут проводиться раз в две недели, продолжаясь до следующих 30/30 дней, индивидуально, чтобы наблюдать за трудностями и сомнениями каждого пациента.
Подсчет встреч в общей сложности 12 за первые 6 месяцев.
|
Санитарное просвещение будет проводиться медсестрой.
|
Без вмешательства: обычный уход
Контрольная группа будет проходить медицинские консультации в соответствии с указаниями врача и не будет подвергаться медицинскому просвещению со стороны медсестры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
данные о повторных госпитализациях по поводу декомпенсации через 1 год наблюдения; зарегистрировался, да или нет и сколько раз
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ВОЗ КОЛ BREF
Временное ограничение: разница между исходными данными и данными через 1 год наблюдения
|
Он состоит из 26 вопросов, ответы на которые соответствуют шкале Лайкерта (от 1 до 5, чем выше балл, тем лучше качество жизни), поэтому оценка варьируется от 26 до 130 баллов.
|
разница между исходными данными и данными через 1 год наблюдения
|
Посттравматический фактор роста
Временное ограничение: разница между исходными данными и данными через 1 год наблюдения
|
Это серия вопросов, которые оценивают интенсивность по шкале Лайкерта от 0 до 5, оценка варьируется от 0 до 105.
|
разница между исходными данными и данными через 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP 5630/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования вмешательство по уходу за собой
-
Brigham and Women's HospitalАктивный, не рекрутирующийСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Lady Davis InstituteРекрутингСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды