Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по самопомощи для сокращения повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности: рандомизированное клиническое исследование (SIHF) ((SIHF))

28 июня 2023 г. обновлено: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Введение. Сердечная недостаточность (СН) считается эпидемией с высокой заболеваемостью и смертностью, которая накладывает ограничения на пораженных лиц, снижает качество жизни, ограничивает социальную жизнь и затрудняет выполнение повседневной деятельности, включая работу. Почти 50% диагностированных пациентов повторно госпитализируются менее чем через 90 дней после выписки. Таким образом, повторная госпитализация рассматривается как прогностическая причина повышенного риска внутрибольничной смерти у пациентов, госпитализированных с СН по поводу основного заболевания. Что касается хронических заболеваний, уход за собой необходим для поддержания физического и психологического благополучия, поскольку он подтверждает успех лечения. Способность пациента к наблюдению и разрешению необходима ввиду появления признаков и симптомов, которые будут отсрочены или отчуждены и закончатся госпитализацией. Цель: проверить, снижает ли вмешательство, направленное на самопомощь, количество повторных госпитализаций, улучшает качество жизни и обеспечивает больший посттравматический рост у пациентов с СН. Метод: Рандомизированное клиническое исследование, параллельное по назначению лечения, с ослеплением для оценки исходов. Будут включены взрослые пациенты, которые были госпитализированы в больницу в Серра-Гауча и у которых лечащий врач выявил СН. После выписки пациенты покидают больницу с указанием даты и времени возвращения в амбулаторную HF. На первой консультации пациенты будут приглашены для участия в исследовании и ответят на вопросник скрининга медсестер и следующие инструменты: WHOQOL-BREF и ICPT (соответственно, качество жизни и посттравматический рост). В порядке даты и времени подписания формы информированного согласия пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Начиная со второй консультации, группа вмешательства будет наблюдаться для получения рекомендаций по заболеванию и лечению, всего 12 сеансов за 6 месяцев. Контрольная группа будет проходить медицинские консультации в соответствии с указаниями врача и не будет подвергаться медицинскому просвещению со стороны медсестры. После окончания лечения пациенты будут наблюдаться для проверки возникновения новых госпитализаций через 6 месяцев и через 1 год. По истечении 1 года инструменты будут реплицированы. Результаты: Ожидается, что это позволит пациенту избавиться от симптомов заболевания, следовать предписанному лечению и быть в состоянии распознать любые изменения, которые сигнализируют об обострении заболевания. Есть надежда, что вмешательство в санитарное просвещение может снизить частоту повторных госпитализаций пациентов, улучшить качество жизни и обеспечить больший посттравматический рост у пациентов с СН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Будут включены взрослые пациенты (в возрасте ≥ или равные 18 годам), которые были госпитализированы в любую палату или отделение интенсивной терапии (ОИТ) для бригады кардиологов и у которых была выявлена ​​СН. Восьмидесятилетние и / или с коммуникативными барьерами будут исключены (из-за сложности самоконтроля признаков и симптомов, не соответствующих цели исследования) и все равно не будут допущены к участию в исследовании. После выписки пациенты с СН покидают больницу с указанием даты и времени возвращения в амбулаторную клинику СН.

Во время первой медицинской консультации пациенты заполняют скрининговый инструмент (Приложение А), который содержит информацию о: возрасте; секс; порода; происхождения (город); стационар для кардиологической бригады; продолжительность пребывания в стационаре; причина госпитализации; лабораторные показатели (мочевина и креатинин); эхокардиографические данные за 1 год до поступления: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ); сопутствующие заболевания, лекарства для постоянного приема, ежедневные практики, связанные с физическими упражнениями, потребление натрия, курение, масса тела, классификация в соответствии с Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), а также краткий отчет о ее понимании болезни (HF) и ее стратегический контроль предупредительных знаков и симптомов; После заполнения этих данных пациенты будут приглашены для участия в исследовании. Те, кто примет его, подписав IC (Приложение B), ответят на следующие документы: WHOQOL-BREF и ICPT. В порядке даты и времени при подписании формы информированного согласия пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, причем нечетные числа будут назначены для лечения А (вмешательство в целях самопомощи), а четные числа будут назначены для лечения В, традиционное лечение 24.

Со второй консультации пациенты будут лечиться по-другому:

Контрольная группа: Контрольная группа будет проходить медицинские консультации в соответствии с указаниями лечащего врача и не будет подвергаться медицинскому просвещению со стороны медсестры.

Группа вмешательства:

Сначала медицинская сестра будет проводить санитарное просвещение, объясняя важность ежедневного контроля массы тела, осмотра лодыжек на наличие отеков, профилактики респираторных заболеваний (прививка от гриппа), употребления в пищу продуктов с низким содержанием соли, контроля количества выпиваемой жидкости, необходимо соблюдать график и правильную дозу назначенных препаратов. На третьей консультации пациент будет оцениваться в отношении последующего наблюдения за правильной диетой, потреблением контролируемых жидкостей, последовательностью использования лекарств (с объяснением цели каждого). Проверить с пациентом его способность оставаться свободным от симптомов болезни, последующее наблюдение за лечением, если он распознает какие-либо изменения, которые сигнализируют об обострении болезни (объяснение об опасных признаках и симптомах, которые должен наблюдать врач). пациент). После четвертой консультации будет доставлена ​​пояснительная брошюра, в которой указаны признаки и симптомы, которые следует наблюдать, и когда следует обращаться за амбулаторной помощью, чтобы избежать обострения заболевания путем отсрочки явного симптома. Будет дано руководство в отношении качества жизни, изменений в образе жизни, изучения сети поддержки пациента и внутренних изменений в отношении их взглядов на жизнь и духовность после диагностики заболевания.

Консультации будут индивидуальными, еженедельными (по средам), другие, таким образом, будут проводиться раз в две недели, продолжаясь до следующих 30/30 дней, индивидуально, чтобы наблюдать за трудностями и сомнениями каждого пациента. Подсчет встреч в общей сложности 12 за первые 6 месяцев.

После окончания лечения пациенты будут наблюдаться для проверки возникновения новых госпитализаций через 6 месяцев и через 1 год. По истечении 12 месяцев инструменты будут воспроизведены. WHOQOL_BREF: WHOQOL-BREF состоит из 26 вопросов, ответы на которые соответствуют шкале Лайкерта (от 1 до 5, чем выше балл, тем лучше качество жизни). Вопросы 1 и 2 касаются общего качества жизни. Помимо этих двух вопросов (1 и 2), в инструменте есть еще 24 вопроса, которые составляют 4 области: ФИЗИЧЕСКАЯ, ПСИХОЛОГИЧЕСКАЯ, СОЦИАЛЬНЫЕ ОТНОШЕНИЯ и ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА25. (Приложение C) Опросник посттравматического роста (ICPT): Посттравматический рост состоит из идеи о том, что при возникновении неблагоприятной ситуации, такой как заболевание или ухудшение состояния здоровья, человек может положительно изменить то, как он видит и относится к своей жизни. мир. (ICPT) представляет собой шкалу самоотчета, которая оценивает 5 доменов, а именно: Отношения с другими (7 пунктов, например: «У меня есть более четкое представление о том, что я могу рассчитывать на людей в трудные времена»); Новые возможности (5 пунктов, пример: «У меня появились новые интересы»); Личностные изменения (4 пункта, например: «Я знаю, что могу лучше справляться с трудностями»), Духовные изменения (2 пункта, например: «Я лучше разбираюсь в духовных вопросах») и Больше ценить жизнь (3 пункта, например: « Я получаю больше удовольствия от каждого дня"). Ответы соответствуют шкале Лайкерта (от 0 до 5, от «Я не испытал этого изменения...» до «Я полностью испытал это изменение в результате события» 26) (Приложение D)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены взрослые пациенты (≥ или равные 18 годам), которые были госпитализированы в любую палату или отделение интенсивной терапии (ОИТ) этой больницы (для кардиологической бригады) и у которых была выявлена ​​СН, указанная лечащим врачом через медицинские записи. электронный

Критерий исключения:

  • Из анализа будут исключены восьмидесятилетние и/или коммуникативные барьеры (из-за сложности самоконтроля признаков и симптомов, в отличие от изучаемой цели), пациенты не принимают участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство по уходу за собой
Во-первых, санитарное просвещение будет проводиться медсестрой. Консультации будут индивидуальными, еженедельными (по средам), другие, таким образом, будут проводиться раз в две недели, продолжаясь до следующих 30/30 дней, индивидуально, чтобы наблюдать за трудностями и сомнениями каждого пациента. Подсчет встреч в общей сложности 12 за первые 6 месяцев.
Санитарное просвещение будет проводиться медсестрой.
Без вмешательства: обычный уход
Контрольная группа будет проходить медицинские консультации в соответствии с указаниями врача и не будет подвергаться медицинскому просвещению со стороны медсестры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 год наблюдения
данные о повторных госпитализациях по поводу декомпенсации через 1 год наблюдения; зарегистрировался, да или нет и сколько раз
1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВОЗ КОЛ BREF
Временное ограничение: разница между исходными данными и данными через 1 год наблюдения
Он состоит из 26 вопросов, ответы на которые соответствуют шкале Лайкерта (от 1 до 5, чем выше балл, тем лучше качество жизни), поэтому оценка варьируется от 26 до 130 баллов.
разница между исходными данными и данными через 1 год наблюдения
Посттравматический фактор роста
Временное ограничение: разница между исходными данными и данными через 1 год наблюдения
Это серия вопросов, которые оценивают интенсивность по шкале Лайкерта от 0 до 5, оценка варьируется от 0 до 105.
разница между исходными данными и данными через 1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UP 5630/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования вмешательство по уходу за собой

Подписаться