Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoobslužná intervence pro snížení rehospitalizace pro srdeční selhání: Randomizovaná klinická studie (SIHF) ((SIHF))

28. června 2023 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Úvod: Srdeční selhání (SS) je považováno za epidemii s vysokou morbiditou a mortalitou, která omezuje postižené jedince, snižuje kvalitu života, omezuje společenský život a ztěžuje vykonávání každodenních činností včetně práce. Téměř 50 % diagnostikovaných pacientů je znovu přijato za méně než 90 dní po propuštění. Proto je rehospitalizace považována za prediktivní příčinu zvýšeného rizika intranemocniční smrti u pacientů hospitalizovaných se srdečním selháním v důsledku základního onemocnění. Ve vztahu k chronickým onemocněním je péče o sebe nezbytná pro udržení fyzické a psychické pohody, protože potvrzuje úspěch léčby. Pozorovací a rozlišovací schopnost pacienta je nezbytná s ohledem na výskyt příznaků a symptomů, které by byly odloženy nebo odcizeny a skončily by v nemocnici. Cíl: Ověřit, zda intervence zaměřená na sebepéči snižuje počet readmisí, zlepšuje kvalitu života a zajišťuje větší posttraumatický růst u pacientů se SS. Metoda: Randomizovaná klinická studie, paralelní podle záměru léčit, se zaslepením pro hodnocení výsledků. Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří byli přijati do nemocnice v Serra Gaúcha a u kterých byl ošetřujícím lékařem identifikován HF. Po propuštění pacienti opustí nemocnici s datem a časem návratu do HF Ambulance. V první konzultaci budou pacienti pozváni k účasti ve studii a budou odpovídat na ošetřovatelský screeningový nástroj a následující nástroje: WHOQOL-BREF a ICPT (respektive kvalita života a posttraumatický růst). V pořadí podle data a času při podpisu formuláře informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1. Od druhé konzultace bude intervenční skupina sledována za účelem poradenství ohledně onemocnění a léčby, celkem 12 sezení za 6 měsíců. Kontrolní skupina bude procházet lékařskými konzultacemi podle pokynů lékaře a sestra nebude intervence pro zdravotní výchovu. Po ukončení léčby budou pacienti sledováni za účelem ověření výskytu nových hospitalizací za 6 měsíců a za 1 rok. Na konci 1 roku budou nástroje replikovány. Výsledky: Očekává se, že umožní pacientovi zůstat bez příznaků onemocnění, dodržovat předepsanou léčbu a být schopen rozpoznat jakékoli změny, které signalizují zhoršení onemocnění. Očekává se, že intervence ve zdravotní osvětě může snížit míru rehospitalizací pacientů, zlepšit kvalitu života a zajistit větší posttraumatický růst u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Budou zahrnuti dospělí pacienti (ve věku ≥ nebo rovni 18 let), kteří byli přijati na jakékoli oddělení nebo jednotku intenzivní péče (JIP) pro kardiologický tým au kterých bylo zjištěno srdeční selhání. Osmdesátníci a/nebo s komunikačními bariérami budou vyloučeni (kvůli obtížnosti samostatného řízení příznaků a symptomů, které nejsou v souladu s cílem, který má být studován) a přesto nebudou akceptovat účast ve studii. Po propuštění budou pacienti se SS opouštět nemocnici s datem a časem návratu do ambulance HF.

V době první lékařské konzultace pacienti vyplní screeningový nástroj (Příloha A), který obsahuje informace o: věku; sex; plemeno; původ (město); stacionář pro kardiologický tým; délka pobytu v nemocnici; příčina hospitalizace; laboratorní hodnoty (urea a kreatinin); echokardiografická data do 1 roku před přijetím: ejekční frakce levé komory (LVEF); související komorbidity, léky pro nepřetržité užívání, každodenní praktiky související s fyzickým cvičením, příjmem sodíku, kouřením, tělesnou hmotností, klasifikací podle New York Heart Association (NYHA) a stručnou zprávou o jejím chápání nemoci (HF) a jejím strategická kontrola varovných příznaků a symptomů; Po vyplnění těchto údajů budou pacienti pozváni k účasti ve studii. Ti, kteří jej přijmou, podepíšou IC (příloha B), odpoví na následující nástroje: WHOQOL-BREF a ICPT. V pořadí podle data a času při podpisu formuláře informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 s lichými čísly určenými pro léčbu A (intervence pro sebeobsluhu) a sudými čísly určenými pro léčbu B konvenční léčba 24.

Od druhé konzultace bude s pacienty zacházeno jinak:

Kontrolní skupina: Kontrolní skupina bude absolvovat lékařské konzultace podle pokynů ošetřujícího lékaře a sestra nebude intervence pro zdravotní výchovu.

Intervenční skupina:

Nejprve sestra provede zdravotní edukaci, vysvětlí důležitost každodenní kontroly tělesné hmotnosti, prohlédne kotníky, zda nemají otoky, prevence respiračních onemocnění (vakcína proti chřipce), konzumaci potravin s nízkým obsahem soli, kontrolu množství přijímaných tekutin, potřeba dodržovat rozvrh a správnou dávku předepsaných léků. Ve třetí konzultaci bude pacient posouzen z hlediska sledování správné diety, kontrolovaného příjmu tekutin, souladu s užíváním léků (vysvětlení účelu každého). Ověřte si s pacientem jeho schopnost zůstat bez příznaků onemocnění, sledování léčby, pokud rozpozná nějakou změnu, která signalizuje zhoršení onemocnění (vysvětlení nebezpečných příznaků a příznaků, které musí lékař sledovat trpěliví). Od čtvrté konzultace bude doručena vysvětlující brožura, která uvádí příznaky a symptomy, které je třeba pozorovat a kdy vyhledat ambulantní službu, aby se zabránilo zhoršení onemocnění odložením zjevného symptomu. Poradenství bude poskytnuto ve vztahu ke kvalitě života, změnám životního stylu, prozkoumání sítě podpory pacienta a vnitřních změn ve vztahu k jeho pohledu na život a spiritualitu od diagnózy onemocnění.

Konzultace budou individuální, týdenní (středy), ostatní tedy dvoutýdenní, s prodloužením na 30/30 dní následujících, individuálně za účelem sledování obtíží a pochybností každého pacienta. Počítání schůzek celkem 12 za prvních 6 měsíců.

Po ukončení léčby budou pacienti sledováni za účelem ověření výskytu nových hospitalizací za 6 měsíců a za 1 rok. Na konci 12 měsíců budou nástroje replikovány. WHOQOL_BREF: WHOQOL-BREF se skládá z 26 otázek, jejichž odpovědi se řídí Likertovou stupnici (od 1 do 5, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života). Otázky 1 a 2 se týkají obecné kvality života. Kromě těchto dvou otázek (1 a 2) má nástroj 24 dalších otázek, které tvoří 4 domény, kterými jsou: FYZICKÁ, PSYCHOLOGICKÁ, SOCIÁLNÍ VZTAHY a ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ25. (Příloha C) Inventář posttraumatického růstu (ICPT): Posttraumatický růst spočívá v myšlence, že když člověk zažije nepříznivou situaci, jako je nemoc nebo zhoršení zdravotního stavu, může pozitivně změnit způsob, jakým vidí a jak se k němu vztahuje. svět. (ICPT) je sebehodnotící škála, která hodnotí 5 domén, kterými jsou: Vztah s ostatními (7 položek, např.: „Mám jasnější představu, že se mohu na lidi spolehnout v dobách potíží“); Nové možnosti (5 položek, např.: "Rozvinul jsem nové zájmy"); Osobní změna (4 položky, např.: „Vím, že zvládám potíže lépe“), Duchovní změna (2 položky, např.: „Lépe rozumím duchovním otázkám“) a Větší ocenění života (3 položky, např.: „ Každý den si lépe vychutnám“). Odpovědi sledují Likertovu škálu (od 0 do 5, od „Tuto změnu jsem nezažil...“ po „Zcela jsem tuto změnu v důsledku události zažil“ 26) (Příloha D)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti dospělí pacienti (≥ nebo rovni 18 let), kteří byli přijati na kterékoli oddělení nebo jednotku intenzivní péče (JIP) této nemocnice (pro kardiologický tým) a u kterých ošetřující lékař prostřednictvím lékařské záznamy. elektronický

Kritéria vyloučení:

  • Osmdesátníci a/nebo komunikační bariéry budou z analýzy vyloučeny (kvůli obtížnosti samostatného řízení příznaků a symptomů, na rozdíl od sledovaného cíle), pacienti účast ve studii nepřijímají.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervence sebeobsluhy
Nejprve zdravotní osvětu provede sestra. Konzultace budou individuální, týdenní (středy), ostatní tedy dvoutýdenní, s prodloužením na 30/30 dní následujících, individuálně za účelem sledování obtíží a pochybností každého pacienta. Počítání schůzek celkem 12 za prvních 6 měsíců.
Zdravotní výchovu bude provádět sestra.
Žádný zásah: běžná péče
Kontrolní skupina bude procházet lékařskými konzultacemi podle pokynů lékaře a sestra nebude intervence pro zdravotní výchovu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehospitalizace
Časové okno: 1 rok sledování
záznam o rehospitalizacích z důvodu dekompenzace za 1 rok sledování; přihlášen, ano nebo ne a kolikrát
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHOQOL BREF
Časové okno: rozdíl mezi výchozími údaji a po 1 roce sledování
Skládá se z 26 otázek, jejichž odpovědi odpovídají Likertově škále (od 1 do 5, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života), skóre se tedy pohybuje od 26 do 130 bodů.
rozdíl mezi výchozími údaji a po 1 roce sledování
Pos traumatický pěstovaný faktor
Časové okno: rozdíl mezi výchozími údaji a po 1 roce sledování
Jedná se o sérii otázek, které hodnotí intenzitu pomocí Likertovy škály od 0 do 5, skóre se pohybuje od 0 do 105.
rozdíl mezi výchozími údaji a po 1 roce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UP 5630/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na intervence sebeobsluhy

3
Předplatit