- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04870918
Samoobslužná intervence pro snížení rehospitalizace pro srdeční selhání: Randomizovaná klinická studie (SIHF) ((SIHF))
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zahrnuti dospělí pacienti (ve věku ≥ nebo rovni 18 let), kteří byli přijati na jakékoli oddělení nebo jednotku intenzivní péče (JIP) pro kardiologický tým au kterých bylo zjištěno srdeční selhání. Osmdesátníci a/nebo s komunikačními bariérami budou vyloučeni (kvůli obtížnosti samostatného řízení příznaků a symptomů, které nejsou v souladu s cílem, který má být studován) a přesto nebudou akceptovat účast ve studii. Po propuštění budou pacienti se SS opouštět nemocnici s datem a časem návratu do ambulance HF.
V době první lékařské konzultace pacienti vyplní screeningový nástroj (Příloha A), který obsahuje informace o: věku; sex; plemeno; původ (město); stacionář pro kardiologický tým; délka pobytu v nemocnici; příčina hospitalizace; laboratorní hodnoty (urea a kreatinin); echokardiografická data do 1 roku před přijetím: ejekční frakce levé komory (LVEF); související komorbidity, léky pro nepřetržité užívání, každodenní praktiky související s fyzickým cvičením, příjmem sodíku, kouřením, tělesnou hmotností, klasifikací podle New York Heart Association (NYHA) a stručnou zprávou o jejím chápání nemoci (HF) a jejím strategická kontrola varovných příznaků a symptomů; Po vyplnění těchto údajů budou pacienti pozváni k účasti ve studii. Ti, kteří jej přijmou, podepíšou IC (příloha B), odpoví na následující nástroje: WHOQOL-BREF a ICPT. V pořadí podle data a času při podpisu formuláře informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 s lichými čísly určenými pro léčbu A (intervence pro sebeobsluhu) a sudými čísly určenými pro léčbu B konvenční léčba 24.
Od druhé konzultace bude s pacienty zacházeno jinak:
Kontrolní skupina: Kontrolní skupina bude absolvovat lékařské konzultace podle pokynů ošetřujícího lékaře a sestra nebude intervence pro zdravotní výchovu.
Intervenční skupina:
Nejprve sestra provede zdravotní edukaci, vysvětlí důležitost každodenní kontroly tělesné hmotnosti, prohlédne kotníky, zda nemají otoky, prevence respiračních onemocnění (vakcína proti chřipce), konzumaci potravin s nízkým obsahem soli, kontrolu množství přijímaných tekutin, potřeba dodržovat rozvrh a správnou dávku předepsaných léků. Ve třetí konzultaci bude pacient posouzen z hlediska sledování správné diety, kontrolovaného příjmu tekutin, souladu s užíváním léků (vysvětlení účelu každého). Ověřte si s pacientem jeho schopnost zůstat bez příznaků onemocnění, sledování léčby, pokud rozpozná nějakou změnu, která signalizuje zhoršení onemocnění (vysvětlení nebezpečných příznaků a příznaků, které musí lékař sledovat trpěliví). Od čtvrté konzultace bude doručena vysvětlující brožura, která uvádí příznaky a symptomy, které je třeba pozorovat a kdy vyhledat ambulantní službu, aby se zabránilo zhoršení onemocnění odložením zjevného symptomu. Poradenství bude poskytnuto ve vztahu ke kvalitě života, změnám životního stylu, prozkoumání sítě podpory pacienta a vnitřních změn ve vztahu k jeho pohledu na život a spiritualitu od diagnózy onemocnění.
Konzultace budou individuální, týdenní (středy), ostatní tedy dvoutýdenní, s prodloužením na 30/30 dní následujících, individuálně za účelem sledování obtíží a pochybností každého pacienta. Počítání schůzek celkem 12 za prvních 6 měsíců.
Po ukončení léčby budou pacienti sledováni za účelem ověření výskytu nových hospitalizací za 6 měsíců a za 1 rok. Na konci 12 měsíců budou nástroje replikovány. WHOQOL_BREF: WHOQOL-BREF se skládá z 26 otázek, jejichž odpovědi se řídí Likertovou stupnici (od 1 do 5, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života). Otázky 1 a 2 se týkají obecné kvality života. Kromě těchto dvou otázek (1 a 2) má nástroj 24 dalších otázek, které tvoří 4 domény, kterými jsou: FYZICKÁ, PSYCHOLOGICKÁ, SOCIÁLNÍ VZTAHY a ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ25. (Příloha C) Inventář posttraumatického růstu (ICPT): Posttraumatický růst spočívá v myšlence, že když člověk zažije nepříznivou situaci, jako je nemoc nebo zhoršení zdravotního stavu, může pozitivně změnit způsob, jakým vidí a jak se k němu vztahuje. svět. (ICPT) je sebehodnotící škála, která hodnotí 5 domén, kterými jsou: Vztah s ostatními (7 položek, např.: „Mám jasnější představu, že se mohu na lidi spolehnout v dobách potíží“); Nové možnosti (5 položek, např.: "Rozvinul jsem nové zájmy"); Osobní změna (4 položky, např.: „Vím, že zvládám potíže lépe“), Duchovní změna (2 položky, např.: „Lépe rozumím duchovním otázkám“) a Větší ocenění života (3 položky, např.: „ Každý den si lépe vychutnám“). Odpovědi sledují Likertovu škálu (od 0 do 5, od „Tuto změnu jsem nezažil...“ po „Zcela jsem tuto změnu v důsledku události zažil“ 26) (Příloha D)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti dospělí pacienti (≥ nebo rovni 18 let), kteří byli přijati na kterékoli oddělení nebo jednotku intenzivní péče (JIP) této nemocnice (pro kardiologický tým) a u kterých ošetřující lékař prostřednictvím lékařské záznamy. elektronický
Kritéria vyloučení:
- Osmdesátníci a/nebo komunikační bariéry budou z analýzy vyloučeny (kvůli obtížnosti samostatného řízení příznaků a symptomů, na rozdíl od sledovaného cíle), pacienti účast ve studii nepřijímají.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intervence sebeobsluhy
Nejprve zdravotní osvětu provede sestra.
Konzultace budou individuální, týdenní (středy), ostatní tedy dvoutýdenní, s prodloužením na 30/30 dní následujících, individuálně za účelem sledování obtíží a pochybností každého pacienta.
Počítání schůzek celkem 12 za prvních 6 měsíců.
|
Zdravotní výchovu bude provádět sestra.
|
Žádný zásah: běžná péče
Kontrolní skupina bude procházet lékařskými konzultacemi podle pokynů lékaře a sestra nebude intervence pro zdravotní výchovu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rehospitalizace
Časové okno: 1 rok sledování
|
záznam o rehospitalizacích z důvodu dekompenzace za 1 rok sledování; přihlášen, ano nebo ne a kolikrát
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
WHOQOL BREF
Časové okno: rozdíl mezi výchozími údaji a po 1 roce sledování
|
Skládá se z 26 otázek, jejichž odpovědi odpovídají Likertově škále (od 1 do 5, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života), skóre se tedy pohybuje od 26 do 130 bodů.
|
rozdíl mezi výchozími údaji a po 1 roce sledování
|
Pos traumatický pěstovaný faktor
Časové okno: rozdíl mezi výchozími údaji a po 1 roce sledování
|
Jedná se o sérii otázek, které hodnotí intenzitu pomocí Likertovy škály od 0 do 5, skóre se pohybuje od 0 do 105.
|
rozdíl mezi výchozími údaji a po 1 roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP 5630/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na intervence sebeobsluhy
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
University of FloridaZatím nenabírámeBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy