- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04870918
심부전으로 인한 재입원 감소를 위한 자가 관리 중재: 무작위 임상 시험(SIHF) ((SIHF))
연구 개요
상세 설명
심장병 팀의 병동 또는 중환자실(ICU)에 입원했으며 심부전이 있는 것으로 확인된 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다. 80대 및/또는 의사소통 장벽이 있는 사람은 제외되고(징후 및 증상의 자가 관리의 어려움으로 인해, 연구 목표와 일치하지 않음) 여전히 연구 참여를 수락하지 않습니다. 퇴원 시, HF 환자는 날짜와 시간을 정하고 퇴원하여 HF 외래 진료소로 돌아갑니다.
첫 의료 상담 시 환자는 다음에 대한 정보가 포함된 선별 도구(부록 A)를 작성합니다. 연령; 섹스; 새끼를 낳다; 원산지(도시); 심장병 팀 입원 환자; 입원 기간; 입원 원인; 실험실 값(요소 및 크레아티닌); 입원 1년 전까지의 심초음파 데이터: 좌심실 박출률(LVEF); 관련 동반 질환, 지속적인 사용을 위한 약물, 신체 운동과 관련된 일일 관행, 나트륨 섭취, 흡연, 체중, 뉴욕심장협회(NYHA)에 따른 분류, 질병(HF) 및 그 질병에 대한 이해에 대한 간략한 보고서 경고 징후 및 증상의 전략적 제어; 이 데이터를 입력하면 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이를 수락하고 IC(부속서 B)에 서명하는 사람은 WHOQOL-BREF 및 ICPT 문서에 응답합니다. 피험자 동의서에 서명한 날짜와 시간 순서대로 환자를 1:1로 무작위 배정하여 치료 A(자기 관리를 위한 개입)에 홀수 번호를 지정하고 B 치료에 짝수 번호를 지정합니다.
두 번째 상담부터 환자는 다음과 같이 다르게 취급됩니다.
대조군: 대조군은 주치의의 지시에 따라 진료를 받으며 간호사의 건강 교육을 위한 개입은 받지 않습니다.
개입 그룹:
먼저 간호사의 건강교육을 통해 매일 체중 조절의 중요성을 설명하고 발목 부종 검사, 호흡기 질환 예방(독감 백신), 저염식 섭취, 수분섭취 조절, 처방된 약의 일정과 정확한 용량을 따라야 합니다. 세 번째 상담에서 환자는 올바른 식이요법, 조절된 수분 섭취, 약물 사용의 일관성(각각의 목적 설명)에 대한 후속 조치에 대해 평가됩니다. 환자가 질병의 악화를 나타내는 변화를 인식하는 경우 질병의 증상이 없는 상태를 유지할 수 있는 능력, 치료의 후속 조치를 확인하십시오(의사가 관찰해야 하는 위험한 징후 및 증상에 대해 설명). 인내심 있는). 4차 진료부터는 증상을 미루어 질병이 악화되는 것을 방지하기 위해 관찰해야 할 징후와 증상, 외래진료 시기를 설명한 안내 책자가 전달됩니다. 삶의 질, 생활습관의 변화, 환자의 지지망 조사, 질병 진단에 따른 삶관과 영성의 내적 변화에 대한 안내를 하게 된다.
상담은 개별적으로 매주(수요일) 진행될 예정이며, 따라서 다른 상담은 각 환자의 어려움과 의심을 관찰하기 위해 개별적으로 다음 30/30일까지 연장되는 격주로 진행됩니다. 처음 6개월 동안 총 12번의 회의를 세었습니다.
치료 종료 후 6개월 후와 1년 후 신규 입원 발생 여부를 확인하기 위해 환자를 추적한다. 12개월이 지나면 도구가 복제됩니다.WHOQOL_BREF: WHOQOL-BREF는 리커트 척도(1에서 5까지, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음)를 따르는 26개의 질문으로 구성됩니다. 질문 1과 2는 일반적인 삶의 질을 다룹니다. 이 두 가지 질문(1과 2) 외에도 도구에는 물리적, 심리적, 사회적 관계 및 환경25의 4개 영역을 구성하는 24개의 추가 질문이 있습니다. (부속서 C) 외상 후 성장 척도(ICPT): 외상 후 성장은 병에 걸리거나 건강 상태가 악화되는 것과 같은 불리한 상황을 경험할 때 사람이 자신이 보고 관계를 맺는 방식을 긍정적으로 바꿀 수 있다는 생각으로 구성됩니다. 세계. (ICPT)는 다음과 같은 5가지 영역을 평가하는 자기보고식 척도입니다. 새로운 가능성(5개 항목, 예: "나는 새로운 관심사를 개발했습니다"); 개인적 변화(4개 항목, 예: "어려움을 더 잘 다룰 수 있다는 것을 압니다"), 영적 변화(2개 항목, 예: "나는 영적 문제를 더 잘 이해하고 있습니다") 및 삶에 대한 더 큰 감사(3개 항목, 예: " 나는 매일을 더 잘 즐길 수 있습니다."). 응답은 리커트 척도(0에서 5까지, "나는 이 변화를 경험하지 못했습니다 ..."에서 "사건의 결과로 이 변화를 완전히 경험했습니다"까지 26)를 따릅니다(부록 D).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MARCIA M SCHMIDT
- 전화번호: 4127 5132303600
- 이메일: mouramarcia050@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fernanda M Poester
- 전화번호: 4161 5132303600
- 이메일: coordenadora-up@cardiologia.org.br
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)가 포함되며, 이 병원의 모든 병동 또는 중환자실(ICU)에 입원했으며(심장과 팀용) 주치의가 다음을 통해 심부전이 있는 것으로 확인되었습니다. 의료 기록. 전자
제외 기준:
- 80대 및/또는 의사소통 장벽은 분석에서 제외될 것이며(연구 대상과 달리 징후 및 증상의 자기 관리의 어려움으로 인해), 환자는 연구 참여를 수락하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 관리 개입
첫째, 간호사가 보건 교육을 실시합니다.
상담은 개별적으로 매주(수요일) 진행될 예정이며, 따라서 다른 상담은 각 환자의 어려움과 의심을 관찰하기 위해 개별적으로 다음 30/30일까지 연장되는 격주로 진행됩니다.
처음 6개월 동안 총 12번의 회의를 세었습니다.
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건강 교육은 간호사가 실시합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
통제집단은 의사의 지시에 따라 진찰을 받으며 간호사의 보건교육 개입은 받지 않는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원
기간: 1년 추적
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1년 추적 관찰에서 대상 상실로 인한 재입원 기록; 체크인, 예 또는 아니오 및 몇 번
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후콜 브리프
기간: 기준 데이터와 1년 추적 조사 간의 차이
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리커트 척도(1에서 5까지, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음)를 따르는 26개의 질문으로 구성되어 있으므로 점수는 26에서 130점까지 다양합니다.
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기준 데이터와 1년 추적 조사 간의 차이
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외상성 성장인자
기간: 기준 데이터와 1년 추적 조사 간의 차이
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0에서 5까지의 리커트 척도를 통해 강도를 평가하는 일련의 질문이며 점수 범위는 0에서 105입니다.
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기준 데이터와 1년 추적 조사 간의 차이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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