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심부전으로 인한 재입원 감소를 위한 자가 관리 중재: 무작위 임상 시험(SIHF) ((SIHF))

2023년 6월 28일 업데이트: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
서론: 심부전(HF)은 이환율과 사망률이 높은 전염병으로 영향을 받는 개인에게 제한을 가하고 삶의 질을 저하시키며 사회 생활을 제한하고 업무를 포함한 일상 활동을 어렵게 만듭니다. 진단받은 환자의 거의 50%가 퇴원 후 90일 이내에 재입원합니다. 따라서 재입원은 기저질환으로 인해 심부전으로 입원한 환자에서 병원 내 사망 위험 증가의 예측 원인으로 여겨진다. 만성 질환과 관련하여 자기 관리는 치료의 성공을 뒷받침하기 때문에 신체적, 정신적 안녕을 유지하는 데 필수적입니다. 연기되거나 소외되어 병원에 입원하게 될 징후 및 증상의 출현을 고려하여 환자의 관찰 및 해결 능력이 필요합니다. 목표: 자기 관리에 초점을 맞춘 중재가 재입원 횟수를 줄이고 삶의 질을 개선하며 HF 환자의 외상 후 성장을 더 크게 제공하는지 확인합니다. 방법: 결과 평가를 위한 눈가림과 함께 치료 의도와 병행하는 무작위 임상 시험. 세라 가우차에 있는 병원에 입원했고 주치의에 의해 심부전이 있는 것으로 확인된 성인 환자가 포함됩니다. 퇴원 시 환자는 HF 외래로 돌아갈 날짜와 시간을 정하고 퇴원합니다. 첫 번째 상담에서 환자는 연구에 참여하도록 초대되고 간호 선별 도구 및 다음 도구에 응답합니다: WHOQOL-BREF 및 ICPT(각각 삶의 질 및 외상 후 성장). 사전 동의서에 서명한 날짜와 시간 순서대로 환자는 1:1로 무작위 배정됩니다. 두 번째 상담부터 중재 그룹은 질병 및 치료에 대한 안내를 위해 6개월 동안 총 12회에 걸쳐 후속 조치를 받게 됩니다. 통제집단은 의사의 지시에 따라 진찰을 받으며 간호사의 보건교육 개입은 받지 않는다. 치료 종료 후 6개월 후와 1년 후 신규 입원 발생 여부를 확인하기 위해 환자를 추적한다. 1년이 지나면 악기가 복제됩니다. 결과: 처방된 치료에 따라 환자가 질병의 증상이 없는 상태를 유지하고 질병 악화를 나타내는 모든 변화를 인식할 수 있을 것으로 기대됩니다. 건강 교육의 개입이 환자의 재입원율을 감소시키고, 삶의 질을 향상시키며, 심부전 환자의 외상 후 성장을 더 많이 제공할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심장병 팀의 병동 또는 중환자실(ICU)에 입원했으며 심부전이 있는 것으로 확인된 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다. 80대 및/또는 의사소통 장벽이 있는 사람은 제외되고(징후 및 증상의 자가 관리의 어려움으로 인해, 연구 목표와 일치하지 않음) 여전히 연구 참여를 수락하지 않습니다. 퇴원 시, HF 환자는 날짜와 시간을 정하고 퇴원하여 HF 외래 진료소로 돌아갑니다.

첫 의료 상담 시 환자는 다음에 대한 정보가 포함된 선별 도구(부록 A)를 작성합니다. 연령; 섹스; 새끼를 낳다; 원산지(도시); 심장병 팀 입원 환자; 입원 기간; 입원 원인; 실험실 값(요소 및 크레아티닌); 입원 1년 전까지의 심초음파 데이터: 좌심실 박출률(LVEF); 관련 동반 질환, 지속적인 사용을 위한 약물, 신체 운동과 관련된 일일 관행, 나트륨 섭취, 흡연, 체중, 뉴욕심장협회(NYHA)에 따른 분류, 질병(HF) 및 그 질병에 대한 이해에 대한 간략한 보고서 경고 징후 및 증상의 전략적 제어; 이 데이터를 입력하면 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이를 수락하고 IC(부속서 B)에 서명하는 사람은 WHOQOL-BREF 및 ICPT 문서에 응답합니다. 피험자 동의서에 서명한 날짜와 시간 순서대로 환자를 1:1로 무작위 배정하여 치료 A(자기 관리를 위한 개입)에 홀수 번호를 지정하고 B 치료에 짝수 번호를 지정합니다.

두 번째 상담부터 환자는 다음과 같이 다르게 취급됩니다.

대조군: 대조군은 주치의의 지시에 따라 진료를 받으며 간호사의 건강 교육을 위한 개입은 받지 않습니다.

개입 그룹:

먼저 간호사의 건강교육을 통해 매일 체중 조절의 중요성을 설명하고 발목 부종 검사, 호흡기 질환 예방(독감 백신), 저염식 섭취, 수분섭취 조절, 처방된 약의 일정과 정확한 용량을 따라야 합니다. 세 번째 상담에서 환자는 올바른 식이요법, 조절된 수분 섭취, 약물 사용의 일관성(각각의 목적 설명)에 대한 후속 조치에 대해 평가됩니다. 환자가 질병의 악화를 나타내는 변화를 인식하는 경우 질병의 증상이 없는 상태를 유지할 수 있는 능력, 치료의 후속 조치를 확인하십시오(의사가 관찰해야 하는 위험한 징후 및 증상에 대해 설명). 인내심 있는). 4차 진료부터는 증상을 미루어 질병이 악화되는 것을 방지하기 위해 관찰해야 할 징후와 증상, 외래진료 시기를 설명한 안내 책자가 전달됩니다. 삶의 질, 생활습관의 변화, 환자의 지지망 조사, 질병 진단에 따른 삶관과 영성의 내적 변화에 대한 안내를 하게 된다.

상담은 개별적으로 매주(수요일) 진행될 예정이며, 따라서 다른 상담은 각 환자의 어려움과 의심을 관찰하기 위해 개별적으로 다음 30/30일까지 연장되는 격주로 진행됩니다. 처음 6개월 동안 총 12번의 회의를 세었습니다.

치료 종료 후 6개월 후와 1년 후 신규 입원 발생 여부를 확인하기 위해 환자를 추적한다. 12개월이 지나면 도구가 복제됩니다.WHOQOL_BREF: WHOQOL-BREF는 리커트 척도(1에서 5까지, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음)를 따르는 26개의 질문으로 구성됩니다. 질문 1과 2는 일반적인 삶의 질을 다룹니다. 이 두 가지 질문(1과 2) 외에도 도구에는 물리적, 심리적, 사회적 관계 및 환경25의 4개 영역을 구성하는 24개의 추가 질문이 있습니다. (부속서 C) 외상 후 성장 척도(ICPT): 외상 후 성장은 병에 걸리거나 건강 상태가 악화되는 것과 같은 불리한 상황을 경험할 때 사람이 자신이 보고 관계를 맺는 방식을 긍정적으로 바꿀 수 있다는 생각으로 구성됩니다. 세계. (ICPT)는 다음과 같은 5가지 영역을 평가하는 자기보고식 척도입니다. 새로운 가능성(5개 항목, 예: "나는 새로운 관심사를 개발했습니다"); 개인적 변화(4개 항목, 예: "어려움을 더 잘 다룰 수 있다는 것을 압니다"), 영적 변화(2개 항목, 예: "나는 영적 문제를 더 잘 이해하고 있습니다") 및 삶에 대한 더 큰 감사(3개 항목, 예: " 나는 매일을 더 잘 즐길 수 있습니다."). 응답은 리커트 척도(0에서 5까지, "나는 이 변화를 경험하지 못했습니다 ..."에서 "사건의 결과로 이 변화를 완전히 경험했습니다"까지 26)를 따릅니다(부록 D).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)가 포함되며, 이 병원의 모든 병동 또는 중환자실(ICU)에 입원했으며(심장과 팀용) 주치의가 다음을 통해 심부전이 있는 것으로 확인되었습니다. 의료 기록. 전자

제외 기준:

  • 80대 및/또는 의사소통 장벽은 분석에서 제외될 것이며(연구 대상과 달리 징후 및 증상의 자기 관리의 어려움으로 인해), 환자는 연구 참여를 수락하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 관리 개입
첫째, 간호사가 보건 교육을 실시합니다. 상담은 개별적으로 매주(수요일) 진행될 예정이며, 따라서 다른 상담은 각 환자의 어려움과 의심을 관찰하기 위해 개별적으로 다음 30/30일까지 연장되는 격주로 진행됩니다. 처음 6개월 동안 총 12번의 회의를 세었습니다.
건강 교육은 간호사가 실시합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
통제집단은 의사의 지시에 따라 진찰을 받으며 간호사의 보건교육 개입은 받지 않는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입원
기간: 1년 추적
1년 추적 관찰에서 대상 상실로 인한 재입원 기록; 체크인, 예 또는 아니오 및 몇 번
1년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후콜 브리프
기간: 기준 데이터와 1년 추적 조사 간의 차이
리커트 척도(1에서 5까지, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음)를 따르는 26개의 질문으로 구성되어 있으므로 점수는 26에서 130점까지 다양합니다.
기준 데이터와 1년 추적 조사 간의 차이
외상성 성장인자
기간: 기준 데이터와 1년 추적 조사 간의 차이
0에서 5까지의 리커트 척도를 통해 강도를 평가하는 일련의 질문이며 점수 범위는 0에서 105입니다.
기준 데이터와 1년 추적 조사 간의 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UP 5630/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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