- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04870918
Intervention d'auto-soins pour réduire la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque : un essai clinique randomisé (SIHF) ((SIHF))
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes (≥ ou égal à 18 ans), qui ont été admis dans n'importe quel service ou unité de soins intensifs (USI) pour l'équipe de cardiologie, et qui ont été identifiés comme souffrant d'IC seront inclus. Les octogénaires et/ou ayant des barrières à la communication seront exclus (en raison de la difficulté d'autogestion des signes et symptômes, non conformes à l'objectif à étudier) et n'accepteront toujours pas de participer à l'étude. À leur sortie, les patients atteints d'IC quitteront l'hôpital avec une date et une heure de retour à la clinique externe d'IC.
Lors de la première consultation médicale, les patients rempliront un instrument de dépistage (Annexe A) qui contient des informations sur : l'âge ; sexe; race; origine (ville); hospitalisation pour l'équipe de cardiologie; durée du séjour à l'hôpital; cause d'hospitalisation; valeurs de laboratoire (urée et créatinine); données échocardiographiques jusqu'à 1 an avant l'admission : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ; les comorbidités associées, les médicaments à usage continu, les pratiques quotidiennes liées à l'exercice physique, l'apport en sodium, le tabagisme, le poids corporel, la classification selon la New York Heart Association (NYHA), et un bref rapport sur sa compréhension de la maladie (HF) et de ses contrôle stratégique des signes avant-coureurs et des symptômes; Après avoir rempli ces données, les patients seront invités à participer à l'étude. Ceux qui l'acceptent, en signant l'IC (Annexe B), répondront aux instruments suivants : WHOQOL-BREF et ICPT. Par ordre de date et d'heure lors de la signature du formulaire de consentement éclairé, les patients seront randomisés en 1 : 1, avec des nombres impairs désignés pour le traitement A (intervention pour les soins personnels) et des nombres pairs désignés pour le traitement B traitement conventionnel 24.
Dès la deuxième consultation, les patients seront traités différemment :
Groupe de contrôle : le groupe de contrôle subira des consultations médicales selon les instructions du médecin traitant et ne recevra pas d'intervention d'éducation sanitaire de la part de l'infirmière.
Groupe d'intervention :
Tout d'abord, une éducation à la santé sera effectuée par l'infirmière, expliquant l'importance du contrôle quotidien du poids corporel, l'inspection des chevilles pour gonfler, la prévention des maladies respiratoires (vaccin contre la grippe), la consommation d'aliments à faible teneur en sel, le contrôle de la quantité de liquide ingérée, la doivent suivre le calendrier et la dose correcte des médicaments prescrits. Lors de la troisième consultation, le patient sera évalué en ce qui concerne le suivi avec le régime alimentaire correct, l'apport de liquides contrôlés, la cohérence avec l'utilisation des médicaments (expliquant le but de chacun). Vérifier avec le patient sa capacité à rester indemne des symptômes de la maladie, le suivi du traitement, s'il reconnaît un changement qui signale une aggravation de la maladie (expliquer les signes et symptômes dangereux qui doivent être observés par le patient). A partir de la quatrième consultation, une brochure explicative sera délivrée indiquant les signes et symptômes à observer et quand consulter en ambulatoire afin d'éviter une aggravation de la maladie par report d'un symptôme apparent. Des conseils seront donnés en relation avec la qualité de vie, les changements de style de vie, l'investigation du réseau de soutien du patient et les changements internes par rapport à sa vision de la vie et de la spiritualité depuis le diagnostic de la maladie.
Les consultations seront individuelles, hebdomadaires (les mercredis), les autres seront donc bihebdomadaires, s'étendant aux 30/30 jours suivants, individuellement afin d'observer les difficultés et les doutes de chaque patient. Compter les réunions dans un total de 12 dans les 6 premiers mois.
Après la fin du traitement, les patients seront suivis afin de vérifier la survenue de nouvelles hospitalisations à 6 mois et à 1 an. Au bout de 12 mois, les instruments seront répliqués.WHOQOL_BREF : Le WHOQOL-BREF est composé de 26 questions dont les réponses suivent une échelle de Likert (de 1 à 5, plus le score est élevé meilleure est la qualité de vie). Les questions 1 et 2 portent sur la qualité de vie générale. Outre ces deux questions (1 et 2), l'instrument comporte 24 autres questions qui composent 4 domaines qui sont : PHYSIQUE, PSYCHOLOGIQUE, RELATIONS SOCIALES et ENVIRONNEMENT25. (Annexe C) Inventaire de croissance post-traumatique (ICPT) : La croissance post-traumatique consiste en l'idée que lorsqu'elle vit une situation défavorable, comme tomber malade ou aggraver son état de santé, la personne peut changer positivement sa façon de voir et de se rapporter à la monde. (ICPT) est une échelle d'auto-évaluation qui évalue 5 domaines, à savoir : Relation aux autres (7 items, ex : « J'ai une idée plus précise que je peux compter sur les gens dans les moments difficiles »); De nouvelles possibilités (5 items, ex : "J'ai développé de nouveaux intérêts"); Changement personnel (4 items, ex : « Je sais que je peux mieux gérer les difficultés »), Changement spirituel (2 items, ex : « J'ai une meilleure compréhension des problèmes spirituels ») et Plus grande appréciation de la vie (3 items, ex : « Je profite mieux de chaque jour "). Les réponses suivent une échelle de Likert (de 0 à 5, de "Je n'ai pas vécu ce changement..." à "J'ai complètement vécu ce changement à la suite de l'événement" 26) (Annexe D)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes (≥ ou égal à 18 ans) seront inclus, qui ont été admis dans n'importe quel service ou unité de soins intensifs (USI) de cet hôpital (pour l'équipe de cardiologie) et qui ont été identifiés comme ayant une IC indiquée par le médecin traitant via dossiers médicaux. électronique
Critère d'exclusion:
- Les octogénaires et/ou les obstacles à la communication seront exclus de l'analyse (en raison de la difficulté d'autogestion des signes et symptômes, contrairement à l'objectif à étudier), les patients n'acceptent pas de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention d'auto-soin
Dans un premier temps, l'éducation sanitaire sera assurée par l'infirmière.
Les consultations seront individuelles, hebdomadaires (les mercredis), les autres seront donc bihebdomadaires, s'étendant aux 30/30 jours suivants, individuellement afin d'observer les difficultés et les doutes de chaque patient.
Compter les réunions dans un total de 12 dans les 6 premiers mois.
|
L'éducation sanitaire sera assurée par l'infirmière.
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Aucune intervention: soins habituels
Le groupe témoin passera par des consultations médicales selon les instructions du médecin et ne recevra pas d'intervention d'éducation sanitaire de la part de l'infirmière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réhospitalisation
Délai: 1 an de suivi
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historique des réhospitalisations pour décompensation à 1 an de suivi ; enregistré, oui ou non et combien de fois
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1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WHOQOL BREF
Délai: différence entre les données de base et à 1 an de suivi
|
Il est composé de 26 questions dont les réponses suivent une échelle de Likert (de 1 à 5, plus le score est élevé meilleure est la qualité de vie), le score varie donc de 26 à 130 points.
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différence entre les données de base et à 1 an de suivi
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Facteur de croissance post-traumatique
Délai: différence entre les données de base et à 1 an de suivi
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C'est une série de questions qui évaluent l'intensité à travers une échelle de Likert de 0 à 5, le score varie de 0 à 105.
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différence entre les données de base et à 1 an de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP 5630/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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