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Intervention d'auto-soins pour réduire la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque : un essai clinique randomisé (SIHF) ((SIHF))

28 juin 2023 mis à jour par: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Introduction : L'insuffisance cardiaque (IC) est considérée comme une épidémie à forte morbidité et mortalité qui impose des limitations aux personnes atteintes, diminue la qualité de vie, restreint la vie sociale et rend difficile la réalisation des activités quotidiennes, y compris le travail. Près de 50 % des patients diagnostiqués sont réadmis moins de 90 jours après leur sortie. Par conséquent, la réhospitalisation est considérée comme une cause prédictive du risque accru de décès intra-hospitalier chez les patients hospitalisés avec IC en raison d'une maladie sous-jacente. Liés aux maladies chroniques, les soins personnels sont essentiels au maintien du bien-être physique et psychologique car ils corroborent le succès du traitement. La capacité d'observation et de résolution du patient est nécessaire face à l'apparition de signes et de symptômes qui seraient différés ou aliénés et se retrouveraient à l'hôpital. Objectif : Vérifier si une intervention axée sur les soins personnels réduit le nombre de réadmissions, améliore la qualité de vie et permet une plus grande croissance post-traumatique chez les patients atteints d'IC. Méthode : Essai clinique randomisé, parallèle en intention de traiter, avec aveugle pour l'évaluation des résultats. Les patients adultes qui ont été admis dans un hôpital de la Serra Gaúcha et qui ont été identifiés comme souffrant d'IC ​​par le médecin traitant seront inclus. À leur sortie, les patients quitteront l'hôpital avec une date et une heure de retour à l'ambulatoire HF. Lors de la première consultation, les patients seront invités à participer à l'étude et répondront à un instrument de dépistage infirmier et aux instruments suivants : WHOQOL-BREF et ICPT (respectivement, qualité de vie et croissance post-traumatique). Par ordre de date et d'heure lors de la signature du formulaire de consentement éclairé, les patients seront randomisés en 1 : 1. A partir de la deuxième consultation, le groupe d'intervention sera suivi pour orientation sur la maladie et le traitement, totalisant 12 séances en 6 mois. Le groupe témoin passera par des consultations médicales selon les instructions du médecin et ne recevra pas d'intervention d'éducation sanitaire de la part de l'infirmière. Après la fin du traitement, les patients seront suivis afin de vérifier la survenue de nouvelles hospitalisations à 6 mois et à 1 an. Au bout d'un an, les instruments seront répliqués. Résultats : Il est censé permettre au patient de rester libre des symptômes de la maladie, de suivre le traitement prescrit et d'être capable de reconnaître tout changement signalant une aggravation de la maladie. On espère que l'intervention en éducation à la santé pourra diminuer le taux de réhospitalisation des patients, améliorer la qualité de vie et assurer une plus grande croissance post-traumatique chez les patients atteints d'IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients adultes (≥ ou égal à 18 ans), qui ont été admis dans n'importe quel service ou unité de soins intensifs (USI) pour l'équipe de cardiologie, et qui ont été identifiés comme souffrant d'IC ​​seront inclus. Les octogénaires et/ou ayant des barrières à la communication seront exclus (en raison de la difficulté d'autogestion des signes et symptômes, non conformes à l'objectif à étudier) et n'accepteront toujours pas de participer à l'étude. À leur sortie, les patients atteints d'IC ​​quitteront l'hôpital avec une date et une heure de retour à la clinique externe d'IC.

Lors de la première consultation médicale, les patients rempliront un instrument de dépistage (Annexe A) qui contient des informations sur : l'âge ; sexe; race; origine (ville); hospitalisation pour l'équipe de cardiologie; durée du séjour à l'hôpital; cause d'hospitalisation; valeurs de laboratoire (urée et créatinine); données échocardiographiques jusqu'à 1 an avant l'admission : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ; les comorbidités associées, les médicaments à usage continu, les pratiques quotidiennes liées à l'exercice physique, l'apport en sodium, le tabagisme, le poids corporel, la classification selon la New York Heart Association (NYHA), et un bref rapport sur sa compréhension de la maladie (HF) et de ses contrôle stratégique des signes avant-coureurs et des symptômes; Après avoir rempli ces données, les patients seront invités à participer à l'étude. Ceux qui l'acceptent, en signant l'IC (Annexe B), répondront aux instruments suivants : WHOQOL-BREF et ICPT. Par ordre de date et d'heure lors de la signature du formulaire de consentement éclairé, les patients seront randomisés en 1 : 1, avec des nombres impairs désignés pour le traitement A (intervention pour les soins personnels) et des nombres pairs désignés pour le traitement B traitement conventionnel 24.

Dès la deuxième consultation, les patients seront traités différemment :

Groupe de contrôle : le groupe de contrôle subira des consultations médicales selon les instructions du médecin traitant et ne recevra pas d'intervention d'éducation sanitaire de la part de l'infirmière.

Groupe d'intervention :

Tout d'abord, une éducation à la santé sera effectuée par l'infirmière, expliquant l'importance du contrôle quotidien du poids corporel, l'inspection des chevilles pour gonfler, la prévention des maladies respiratoires (vaccin contre la grippe), la consommation d'aliments à faible teneur en sel, le contrôle de la quantité de liquide ingérée, la doivent suivre le calendrier et la dose correcte des médicaments prescrits. Lors de la troisième consultation, le patient sera évalué en ce qui concerne le suivi avec le régime alimentaire correct, l'apport de liquides contrôlés, la cohérence avec l'utilisation des médicaments (expliquant le but de chacun). Vérifier avec le patient sa capacité à rester indemne des symptômes de la maladie, le suivi du traitement, s'il reconnaît un changement qui signale une aggravation de la maladie (expliquer les signes et symptômes dangereux qui doivent être observés par le patient). A partir de la quatrième consultation, une brochure explicative sera délivrée indiquant les signes et symptômes à observer et quand consulter en ambulatoire afin d'éviter une aggravation de la maladie par report d'un symptôme apparent. Des conseils seront donnés en relation avec la qualité de vie, les changements de style de vie, l'investigation du réseau de soutien du patient et les changements internes par rapport à sa vision de la vie et de la spiritualité depuis le diagnostic de la maladie.

Les consultations seront individuelles, hebdomadaires (les mercredis), les autres seront donc bihebdomadaires, s'étendant aux 30/30 jours suivants, individuellement afin d'observer les difficultés et les doutes de chaque patient. Compter les réunions dans un total de 12 dans les 6 premiers mois.

Après la fin du traitement, les patients seront suivis afin de vérifier la survenue de nouvelles hospitalisations à 6 mois et à 1 an. Au bout de 12 mois, les instruments seront répliqués.WHOQOL_BREF : Le WHOQOL-BREF est composé de 26 questions dont les réponses suivent une échelle de Likert (de 1 à 5, plus le score est élevé meilleure est la qualité de vie). Les questions 1 et 2 portent sur la qualité de vie générale. Outre ces deux questions (1 et 2), l'instrument comporte 24 autres questions qui composent 4 domaines qui sont : PHYSIQUE, PSYCHOLOGIQUE, RELATIONS SOCIALES et ENVIRONNEMENT25. (Annexe C) Inventaire de croissance post-traumatique (ICPT) : La croissance post-traumatique consiste en l'idée que lorsqu'elle vit une situation défavorable, comme tomber malade ou aggraver son état de santé, la personne peut changer positivement sa façon de voir et de se rapporter à la monde. (ICPT) est une échelle d'auto-évaluation qui évalue 5 domaines, à savoir : Relation aux autres (7 items, ex : « J'ai une idée plus précise que je peux compter sur les gens dans les moments difficiles »); De nouvelles possibilités (5 items, ex : "J'ai développé de nouveaux intérêts"); Changement personnel (4 items, ex : « Je sais que je peux mieux gérer les difficultés »), Changement spirituel (2 items, ex : « J'ai une meilleure compréhension des problèmes spirituels ») et Plus grande appréciation de la vie (3 items, ex : « Je profite mieux de chaque jour "). Les réponses suivent une échelle de Likert (de 0 à 5, de "Je n'ai pas vécu ce changement..." à "J'ai complètement vécu ce changement à la suite de l'événement" 26) (Annexe D)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes (≥ ou égal à 18 ans) seront inclus, qui ont été admis dans n'importe quel service ou unité de soins intensifs (USI) de cet hôpital (pour l'équipe de cardiologie) et qui ont été identifiés comme ayant une IC indiquée par le médecin traitant via dossiers médicaux. électronique

Critère d'exclusion:

  • Les octogénaires et/ou les obstacles à la communication seront exclus de l'analyse (en raison de la difficulté d'autogestion des signes et symptômes, contrairement à l'objectif à étudier), les patients n'acceptent pas de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention d'auto-soin
Dans un premier temps, l'éducation sanitaire sera assurée par l'infirmière. Les consultations seront individuelles, hebdomadaires (les mercredis), les autres seront donc bihebdomadaires, s'étendant aux 30/30 jours suivants, individuellement afin d'observer les difficultés et les doutes de chaque patient. Compter les réunions dans un total de 12 dans les 6 premiers mois.
L'éducation sanitaire sera assurée par l'infirmière.
Aucune intervention: soins habituels
Le groupe témoin passera par des consultations médicales selon les instructions du médecin et ne recevra pas d'intervention d'éducation sanitaire de la part de l'infirmière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhospitalisation
Délai: 1 an de suivi
historique des réhospitalisations pour décompensation à 1 an de suivi ; enregistré, oui ou non et combien de fois
1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WHOQOL BREF
Délai: différence entre les données de base et à 1 an de suivi
Il est composé de 26 questions dont les réponses suivent une échelle de Likert (de 1 à 5, plus le score est élevé meilleure est la qualité de vie), le score varie donc de 26 à 130 points.
différence entre les données de base et à 1 an de suivi
Facteur de croissance post-traumatique
Délai: différence entre les données de base et à 1 an de suivi
C'est une série de questions qui évaluent l'intensité à travers une échelle de Likert de 0 à 5, le score varie de 0 à 105.
différence entre les données de base et à 1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP 5630/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur intervention d'auto-soin

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