- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04870918
Samoopieka w celu zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca: randomizowane badanie kliniczne (SIHF) ((SIHF))
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci dorośli (≥ 18 lat), którzy zostali przyjęci na dowolny oddział lub oddział intensywnej terapii (OIOM) zespołu kardiologicznego i u których rozpoznano HF, zostaną uwzględnieni. Osiemdziesięciolatkowie i/lub z barierami komunikacyjnymi zostaną wykluczeni (z powodu trudności w samodzielnym radzeniu sobie z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niezgodnymi z celem badania) i nadal nie zaakceptują udziału w badaniu. Po wypisie pacjenci z HF opuszczą szpital z datą i godziną powrotu do poradni HF.
Podczas pierwszej konsultacji lekarskiej pacjenci wypełniają ankietę przesiewową (Załącznik A), która zawiera informacje o: wieku; seks; rasa; pochodzenie (miasto); szpitalny dla zespołu kardiologicznego; długość pobytu w szpitalu; przyczyna hospitalizacji; wartości laboratoryjne (mocznik i kreatynina); dane echokardiograficzne do 1 roku przed przyjęciem: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF); choroby współistniejące, leki do ciągłego stosowania, codzienne praktyki związane z ćwiczeniami fizycznymi, spożyciem sodu, paleniem tytoniu, masą ciała, klasyfikacją według New York Heart Association (NYHA) oraz krótkim raportem na temat zrozumienia choroby (HF) i jej strategiczna kontrola znaków ostrzegawczych i symptomów; Po wypełnieniu tych danych pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Ci, którzy go zaakceptują, podpisując IC (załącznik B), odpowiedzą na następujące dokumenty: WHOQOL-BREF i ICPT. W kolejności daty i godziny podpisania formularza świadomej zgody pacjenci będą losowani w stosunku 1:1, z numerami nieparzystymi przeznaczonymi do leczenia A (interwencja samoopieki) i parzystymi przeznaczonymi do leczenia B leczenie konwencjonalne 24.
Od drugiej konsultacji pacjenci będą traktowani inaczej:
Grupa kontrolna: Grupa kontrolna będzie poddawana konsultacjom lekarskim zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i nie będzie poddawana interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej ze strony pielęgniarki.
Grupa interwencyjna:
W pierwszej kolejności pielęgniarka przeprowadzi edukację zdrowotną, wyjaśniając znaczenie codziennej kontroli masy ciała, kontroli kostek pod kątem obrzęków, zapobiegania chorobom układu oddechowego (szczepionka przeciw grypie), spożywania pokarmów o niskiej zawartości soli, kontrolowania ilości przyjmowanych płynów, muszą przestrzegać harmonogramu i właściwej dawki przepisanych leków. Podczas trzeciej konsultacji pacjent zostanie oceniony pod kątem przestrzegania prawidłowej diety, przyjmowania kontrolowanych płynów, konsekwencji w stosowaniu leków (z wyjaśnieniem celu każdego z nich). Sprawdzić z pacjentem zdolność do pozostania wolnym od objawów choroby, kontynuację leczenia, czy zauważy jakąkolwiek zmianę sygnalizującą zaostrzenie choroby (wyjaśniając niebezpieczne objawy, które muszą być obserwowane przez pacjent). Od czwartej konsultacji zostanie dostarczona broszura wyjaśniająca, w której opisano objawy przedmiotowe i podmiotowe, na które należy zwrócić uwagę oraz kiedy zgłosić się do poradni ambulatoryjnej, aby uniknąć zaostrzenia choroby poprzez odłożenie w czasie widocznego objawu. Udzielone zostaną wskazówki dotyczące jakości życia, zmian w stylu życia, zbadania sieci wsparcia pacjenta i wewnętrznych zmian w odniesieniu do jego poglądu na życie i duchowość od diagnozy choroby.
Konsultacje będą indywidualne, tygodniowe (środy), pozostałe zatem dwutygodniowe, rozciągające się na kolejne 30/30 dni, indywidualnie w celu obserwacji trudności i wątpliwości każdego pacjenta. Licząc spotkania w sumie 12 w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani w celu weryfikacji występowania nowych hospitalizacji za 6 miesięcy i za 1 rok. Pod koniec 12 miesięcy instrumenty zostaną zreplikowane. WHOQOL_BREF: WHOQOL-BREF składa się z 26 pytań, na które odpowiedzi odpowiadają skali Likerta (od 1 do 5, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia). Pytania 1 i 2 dotyczą ogólnej jakości życia. Oprócz tych dwóch pytań (1 i 2) narzędzie ma jeszcze 24 pytania, które składają się na 4 domeny, którymi są: FIZYKA, PSYCHOLOGIA, RELACJE SPOŁECZNE i ŚRODOWISKO25. (Aneks C) Inwentarz wzrostu pourazowego (ICPT): Wzrost potraumatyczny polega na przekonaniu, że doświadczając niekorzystnej sytuacji, takiej jak zachorowanie lub pogorszenie stanu zdrowia, osoba może pozytywnie zmienić sposób, w jaki postrzega i odnosi się do świat. (ICPT) to skala samoopisowa, która ocenia 5 domen, którymi są: Relacje z innymi (7 pozycji, np.: „Mam jaśniejsze pojęcie, że mogę liczyć na ludzi w trudnych chwilach”); Nowe możliwości (5 pozycji, np.: „Rozwinąłem nowe zainteresowania”); Zmiana osobista (4 pozycje, np. „Wiem, że lepiej radzę sobie z trudnościami”), Zmiana duchowa (2 pozycje, np.: „Lepiej rozumiem kwestie duchowe”) i Większe uznanie dla życia (3 pozycje, np.: „ Coraz lepiej cieszę się każdym dniem”). Odpowiedzi są zgodne ze skalą Likerta (od 0 do 5, od „nie doświadczyłem tej zmiany…” do „całkowicie doświadczyłem tej zmiany w wyniku zdarzenia” 26) (załącznik D)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci (≥ 18 lat), którzy zostali przyjęci na dowolny oddział lub oddział intensywnej terapii (OIOM) tego szpitala (dla zespołu kardiologicznego) i u których stwierdzono HF wskazaną przez lekarza prowadzącego poprzez dokumentacja medyczna. elektroniczny
Kryteria wyłączenia:
- Osiemdziesięciolatkowie i/lub z barierami komunikacyjnymi zostaną wykluczeni z analizy (ze względu na trudność samodzielnego radzenia sobie z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, w przeciwieństwie do celu badania), pacjenci nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja samoobsługowa
W pierwszej kolejności edukacja zdrowotna zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę.
Konsultacje będą indywidualne, tygodniowe (środy), pozostałe zatem dwutygodniowe, rozciągające się na kolejne 30/30 dni, indywidualnie w celu obserwacji trudności i wątpliwości każdego pacjenta.
Licząc spotkania w sumie 12 w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
|
Edukację zdrowotną przeprowadzi pielęgniarka.
|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
Grupa kontrolna przejdzie konsultacje lekarskie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie będzie poddawana interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej ze strony pielęgniarki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
rejestr rehospitalizacji z powodu dekompensacji w ciągu 1 roku obserwacji; zameldowany, tak lub nie i ile razy
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BREF WHOQOL
Ramy czasowe: różnica między danymi wyjściowymi a rocznym okresem obserwacji
|
Składa się z 26 pytań, których odpowiedzi są zgodne ze skalą Likerta (od 1 do 5, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia), a więc wynik waha się od 26 do 130 punktów.
|
różnica między danymi wyjściowymi a rocznym okresem obserwacji
|
|
Pos traumatyczny czynnik wzrostu
Ramy czasowe: różnica między danymi wyjściowymi a rocznym okresem obserwacji
|
Jest to seria pytań, które oceniają intensywność za pomocą skali Likerta od 0 do 5, wynik mieści się w zakresie od 0 do 105.
|
różnica między danymi wyjściowymi a rocznym okresem obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP 5630/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na interwencja samoobsługowa
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
HSIN LING CHENNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)