Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoopieka w celu zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca: randomizowane badanie kliniczne (SIHF) ((SIHF))

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Wprowadzenie: Niewydolność serca (HF) jest uważana za epidemię o wysokiej zachorowalności i śmiertelności, która nakłada ograniczenia na osoby nią dotknięte, obniża jakość życia, ogranicza życie społeczne i utrudnia wykonywanie codziennych czynności, w tym pracy. Prawie 50% zdiagnozowanych pacjentów jest ponownie hospitalizowanych w czasie krótszym niż 90 dni po wypisaniu ze szpitala. Dlatego ponowna hospitalizacja jest uważana za predykcyjną przyczynę zwiększonego ryzyka zgonu wewnątrzszpitalnego u pacjentów hospitalizowanych z powodu HF z powodu choroby podstawowej. W przypadku chorób przewlekłych samoopieka jest niezbędna w utrzymaniu dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego, ponieważ świadczy o powodzeniu leczenia. Zdolność obserwacyjna i decyzyjna pacjenta jest niezbędna ze względu na pojawienie się objawów przedmiotowych i podmiotowych, które zostałyby odroczone lub wyalienowane i zakończyłyby się pobytem w szpitalu. Cel: Sprawdzenie, czy interwencja ukierunkowana na samoopiekę zmniejsza liczbę ponownych hospitalizacji, poprawia jakość życia i zapewnia większy rozwój pourazowy u pacjentów z HF. Metoda: Randomizowane badanie kliniczne, równoległe ze względu na zamiar leczenia, z zaślepieniem w celu oceny wyników. Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala w Serra Gaúcha i u których lekarz prowadzący stwierdził HF. Po wypisie pacjenci opuszczą szpital z datą i godziną powrotu do Ambulatorium HF. Podczas pierwszej konsultacji pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i odpowiedzą na kwestionariusz przesiewowego pielęgniarstwa oraz instrumenty: WHOQOL-BREF i ICPT (odpowiednio jakość życia i wzrost pourazowy). W kolejności daty i godziny podpisania formularza świadomej zgody pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1. Od drugiej konsultacji grupa interwencyjna będzie obserwowana w celu uzyskania wskazówek dotyczących choroby i leczenia, łącznie 12 sesji w ciągu 6 miesięcy. Grupa kontrolna przejdzie konsultacje lekarskie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie będzie poddawana interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej ze strony pielęgniarki. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani w celu weryfikacji występowania nowych hospitalizacji za 6 miesięcy i za 1 rok. Pod koniec 1 roku instrumenty zostaną zreplikowane. Wyniki: Oczekuje się, że pacjent będzie wolny od objawów choroby, przestrzegając zaleconego leczenia i będzie w stanie rozpoznać wszelkie zmiany sygnalizujące zaostrzenie choroby. Istnieje nadzieja, że ​​interwencja w edukację zdrowotną może zmniejszyć częstość rehospitalizacji pacjentów, poprawić jakość życia i zapewnić większy wzrost pourazowy u pacjentów z HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci dorośli (≥ 18 lat), którzy zostali przyjęci na dowolny oddział lub oddział intensywnej terapii (OIOM) zespołu kardiologicznego i u których rozpoznano HF, zostaną uwzględnieni. Osiemdziesięciolatkowie i/lub z barierami komunikacyjnymi zostaną wykluczeni (z powodu trudności w samodzielnym radzeniu sobie z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niezgodnymi z celem badania) i nadal nie zaakceptują udziału w badaniu. Po wypisie pacjenci z HF opuszczą szpital z datą i godziną powrotu do poradni HF.

Podczas pierwszej konsultacji lekarskiej pacjenci wypełniają ankietę przesiewową (Załącznik A), która zawiera informacje o: wieku; seks; rasa; pochodzenie (miasto); szpitalny dla zespołu kardiologicznego; długość pobytu w szpitalu; przyczyna hospitalizacji; wartości laboratoryjne (mocznik i kreatynina); dane echokardiograficzne do 1 roku przed przyjęciem: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF); choroby współistniejące, leki do ciągłego stosowania, codzienne praktyki związane z ćwiczeniami fizycznymi, spożyciem sodu, paleniem tytoniu, masą ciała, klasyfikacją według New York Heart Association (NYHA) oraz krótkim raportem na temat zrozumienia choroby (HF) i jej strategiczna kontrola znaków ostrzegawczych i symptomów; Po wypełnieniu tych danych pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Ci, którzy go zaakceptują, podpisując IC (załącznik B), odpowiedzą na następujące dokumenty: WHOQOL-BREF i ICPT. W kolejności daty i godziny podpisania formularza świadomej zgody pacjenci będą losowani w stosunku 1:1, z numerami nieparzystymi przeznaczonymi do leczenia A (interwencja samoopieki) i parzystymi przeznaczonymi do leczenia B leczenie konwencjonalne 24.

Od drugiej konsultacji pacjenci będą traktowani inaczej:

Grupa kontrolna: Grupa kontrolna będzie poddawana konsultacjom lekarskim zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i nie będzie poddawana interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej ze strony pielęgniarki.

Grupa interwencyjna:

W pierwszej kolejności pielęgniarka przeprowadzi edukację zdrowotną, wyjaśniając znaczenie codziennej kontroli masy ciała, kontroli kostek pod kątem obrzęków, zapobiegania chorobom układu oddechowego (szczepionka przeciw grypie), spożywania pokarmów o niskiej zawartości soli, kontrolowania ilości przyjmowanych płynów, muszą przestrzegać harmonogramu i właściwej dawki przepisanych leków. Podczas trzeciej konsultacji pacjent zostanie oceniony pod kątem przestrzegania prawidłowej diety, przyjmowania kontrolowanych płynów, konsekwencji w stosowaniu leków (z wyjaśnieniem celu każdego z nich). Sprawdzić z pacjentem zdolność do pozostania wolnym od objawów choroby, kontynuację leczenia, czy zauważy jakąkolwiek zmianę sygnalizującą zaostrzenie choroby (wyjaśniając niebezpieczne objawy, które muszą być obserwowane przez pacjent). Od czwartej konsultacji zostanie dostarczona broszura wyjaśniająca, w której opisano objawy przedmiotowe i podmiotowe, na które należy zwrócić uwagę oraz kiedy zgłosić się do poradni ambulatoryjnej, aby uniknąć zaostrzenia choroby poprzez odłożenie w czasie widocznego objawu. Udzielone zostaną wskazówki dotyczące jakości życia, zmian w stylu życia, zbadania sieci wsparcia pacjenta i wewnętrznych zmian w odniesieniu do jego poglądu na życie i duchowość od diagnozy choroby.

Konsultacje będą indywidualne, tygodniowe (środy), pozostałe zatem dwutygodniowe, rozciągające się na kolejne 30/30 dni, indywidualnie w celu obserwacji trudności i wątpliwości każdego pacjenta. Licząc spotkania w sumie 12 w ciągu pierwszych 6 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani w celu weryfikacji występowania nowych hospitalizacji za 6 miesięcy i za 1 rok. Pod koniec 12 miesięcy instrumenty zostaną zreplikowane. WHOQOL_BREF: WHOQOL-BREF składa się z 26 pytań, na które odpowiedzi odpowiadają skali Likerta (od 1 do 5, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia). Pytania 1 i 2 dotyczą ogólnej jakości życia. Oprócz tych dwóch pytań (1 i 2) narzędzie ma jeszcze 24 pytania, które składają się na 4 domeny, którymi są: FIZYKA, PSYCHOLOGIA, RELACJE SPOŁECZNE i ŚRODOWISKO25. (Aneks C) Inwentarz wzrostu pourazowego (ICPT): Wzrost potraumatyczny polega na przekonaniu, że doświadczając niekorzystnej sytuacji, takiej jak zachorowanie lub pogorszenie stanu zdrowia, osoba może pozytywnie zmienić sposób, w jaki postrzega i odnosi się do świat. (ICPT) to skala samoopisowa, która ocenia 5 domen, którymi są: Relacje z innymi (7 pozycji, np.: „Mam jaśniejsze pojęcie, że mogę liczyć na ludzi w trudnych chwilach”); Nowe możliwości (5 pozycji, np.: „Rozwinąłem nowe zainteresowania”); Zmiana osobista (4 pozycje, np. „Wiem, że lepiej radzę sobie z trudnościami”), Zmiana duchowa (2 pozycje, np.: „Lepiej rozumiem kwestie duchowe”) i Większe uznanie dla życia (3 pozycje, np.: „ Coraz lepiej cieszę się każdym dniem”). Odpowiedzi są zgodne ze skalą Likerta (od 0 do 5, od „nie doświadczyłem tej zmiany…” do „całkowicie doświadczyłem tej zmiany w wyniku zdarzenia” 26) (załącznik D)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci (≥ 18 lat), którzy zostali przyjęci na dowolny oddział lub oddział intensywnej terapii (OIOM) tego szpitala (dla zespołu kardiologicznego) i u których stwierdzono HF wskazaną przez lekarza prowadzącego poprzez dokumentacja medyczna. elektroniczny

Kryteria wyłączenia:

  • Osiemdziesięciolatkowie i/lub z barierami komunikacyjnymi zostaną wykluczeni z analizy (ze względu na trudność samodzielnego radzenia sobie z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, w przeciwieństwie do celu badania), pacjenci nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja samoobsługowa
W pierwszej kolejności edukacja zdrowotna zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę. Konsultacje będą indywidualne, tygodniowe (środy), pozostałe zatem dwutygodniowe, rozciągające się na kolejne 30/30 dni, indywidualnie w celu obserwacji trudności i wątpliwości każdego pacjenta. Licząc spotkania w sumie 12 w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Edukację zdrowotną przeprowadzi pielęgniarka.
Brak interwencji: zwykła opieka
Grupa kontrolna przejdzie konsultacje lekarskie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie będzie poddawana interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej ze strony pielęgniarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
rejestr rehospitalizacji z powodu dekompensacji w ciągu 1 roku obserwacji; zameldowany, tak lub nie i ile razy
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BREF WHOQOL
Ramy czasowe: różnica między danymi wyjściowymi a rocznym okresem obserwacji
Składa się z 26 pytań, których odpowiedzi są zgodne ze skalą Likerta (od 1 do 5, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia), a więc wynik waha się od 26 do 130 punktów.
różnica między danymi wyjściowymi a rocznym okresem obserwacji
Pos traumatyczny czynnik wzrostu
Ramy czasowe: różnica między danymi wyjściowymi a rocznym okresem obserwacji
Jest to seria pytań, które oceniają intensywność za pomocą skali Likerta od 0 do 5, wynik mieści się w zakresie od 0 do 105.
różnica między danymi wyjściowymi a rocznym okresem obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP 5630/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na interwencja samoobsługowa

Subskrybuj