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Intervento di auto-cura per ridurre la riospedalizzazione per insufficienza cardiaca: uno studio clinico randomizzato (SIHF) ((SIHF))

28 giugno 2023 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Introduzione: L'insufficienza cardiaca (HF) è considerata un'epidemia ad alta morbilità e mortalità che impone limitazioni alle persone colpite, diminuisce la qualità della vita, limita la vita sociale e rende difficile lo svolgimento delle attività quotidiane compreso il lavoro. Quasi il 50% dei pazienti diagnosticati viene riammesso in meno di 90 giorni dopo la dimissione. Pertanto, la riospedalizzazione è considerata una causa predittiva dell'aumento del rischio di morte intraospedaliera nei pazienti ricoverati con scompenso cardiaco dovuto a malattia di base. In relazione alle malattie croniche, la cura di sé è essenziale per mantenere il benessere fisico e psicologico perché corrobora il successo del trattamento. La capacità osservativa e risolutiva del paziente è necessaria in vista della comparsa di segni e sintomi che sarebbero rimandati o alienati e finirebbero in ospedale. Obiettivo: verificare se un intervento incentrato sulla cura di sé riduce il numero di riammissioni, migliora la qualità della vita e fornisce una maggiore crescita post-traumatica nei pazienti con insufficienza cardiaca. Metodo: sperimentazione clinica randomizzata, parallela per intenzione al trattamento, con accecamento per la valutazione dei risultati. Saranno inclusi i pazienti adulti che sono stati ricoverati in un ospedale della Serra Gaúcha e che sono stati identificati come affetti da scompenso cardiaco dal medico curante. Al momento della dimissione, i pazienti lasceranno l'ospedale con una data e un'ora per tornare all'Ambulatorio HF. Nella prima consultazione, i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio e risponderanno a uno strumento di screening infermieristico e ai seguenti strumenti: WHOQOL-BREF e ICPT (rispettivamente, qualità della vita e crescita post-traumatica). In ordine di data e ora alla firma del modulo di consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in 1:1. Dalla seconda consultazione, il gruppo di intervento sarà seguito per indicazioni sulla malattia e sul trattamento, per un totale di 12 sessioni in 6 mesi. Il gruppo di controllo effettuerà visite mediche su indicazione del medico e non riceverà interventi di educazione sanitaria da parte dell'infermiere. Dopo la fine del trattamento, i pazienti saranno seguiti per verificare l'insorgere di nuovi ricoveri a 6 mesi ea 1 anno. Al termine di 1 anno gli strumenti verranno replicati. Risultati: si prevede che il paziente possa rimanere libero dai sintomi della malattia, seguendo il trattamento prescritto e riconoscendo eventuali cambiamenti che segnalano un peggioramento della malattia. Si spera che l'intervento di educazione sanitaria possa diminuire il tasso di riospedalizzazione dei pazienti, migliorare la qualità della vita e fornire una maggiore crescita post-traumatica nei pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti adulti (≥ o pari a 18 anni), che sono stati ricoverati in qualsiasi reparto o unità di terapia intensiva (ICU) per il team di cardiologia e che sono stati identificati come affetti da scompenso cardiaco. Saranno esclusi gli ottantenni e/o con barriere comunicative (per la difficoltà di autogestione di segni e sintomi, non in linea con l'obiettivo da studiare) e comunque non accetteranno di partecipare allo studio. Al momento della dimissione, i pazienti con insufficienza cardiaca lasceranno l'ospedale con una data e un'ora per tornare all'ambulatorio per lo scompenso cardiaco.

Al momento della prima visita medica, i pazienti completeranno uno strumento di screening (Appendice A) che contiene informazioni su: età; sesso; razza; origine (città); ricoverato per il team di cardiologia; durata della degenza ospedaliera; causa di ricovero; valori di laboratorio (urea e creatinina); dati ecocardiografici fino a 1 anno prima del ricovero: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF); comorbidità associate, farmaci per uso continuativo, pratiche quotidiane relative all'esercizio fisico, assunzione di sodio, fumo, peso corporeo, classificazione secondo la New York Heart Association (NYHA), e una breve relazione sulla sua comprensione della malattia (HF) e dei suoi controllo strategico di segnali e sintomi premonitori; Dopo aver inserito questi dati, i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio. Coloro che lo accetteranno, firmando l'IC (Allegato B), risponderanno ai seguenti strumenti: WHOQOL-BREF e ICPT. In ordine di data e ora alla firma del modulo di consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in 1:1, con numeri dispari designati per il trattamento A (intervento per la cura di sé) e numeri pari designati per il trattamento B trattamento convenzionale 24.

Dalla seconda consultazione, i pazienti saranno trattati in modo diverso:

Gruppo di controllo: Il gruppo di controllo sarà sottoposto a visite mediche su indicazione del medico curante e non riceverà interventi di educazione sanitaria da parte dell'infermiere.

Gruppo di intervento:

In primo luogo, l'educazione sanitaria sarà svolta dall'infermiere, spiegando l'importanza del controllo quotidiano del peso corporeo, ispezionando le caviglie per il gonfiore, prevenendo le malattie respiratorie (vaccino antinfluenzale), mangiando cibi a basso contenuto di sale, controllando la quantità di liquidi ingeriti, il necessità di seguire il programma e la dose corretta dei farmaci prescritti. Nella terza consultazione, il paziente verrà valutato in merito al follow-up con la dieta corretta, l'assunzione di liquidi controllati, la coerenza con l'uso di farmaci (spiegando lo scopo di ciascuno). Verificare con il paziente la sua capacità di rimanere libero dai sintomi della malattia, il follow-up del trattamento, se riconosce qualsiasi cambiamento che segnali un aggravamento della malattia (spiegando i segni e i sintomi pericolosi che devono essere osservati dal paziente). A partire dalla quarta consultazione, verrà consegnato un opuscolo esplicativo che denota i segni e i sintomi che devono essere osservati e quando cercare un servizio ambulatoriale per evitare un aggravamento della malattia posticipando un sintomo apparente. Verranno fornite indicazioni in relazione alla qualità della vita, ai cambiamenti nello stile di vita, indagando sulla rete di supporto del paziente e sui cambiamenti interni in relazione alla sua visione della vita e della spiritualità dalla diagnosi della malattia.

I consulti saranno individuali, settimanali (mercoledì), gli altri, quindi, saranno bisettimanali, estendendosi ai 30/30 giorni successivi, individualmente per osservare le difficoltà ei dubbi di ogni paziente. Contando gli incontri in totale 12 nei primi 6 mesi.

Dopo la fine del trattamento, i pazienti saranno seguiti per verificare l'insorgere di nuovi ricoveri a 6 mesi ea 1 anno. Al termine dei 12 mesi gli strumenti verranno replicati.WHOQOL_BREF: Il WHOQOL-BREF è composto da 26 domande le cui risposte seguono una scala Likert (da 1 a 5, più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita). Le domande 1 e 2 riguardano la qualità generale della vita. Oltre a queste due domande (1 e 2), lo strumento ha altre 24 domande che compongono 4 domini che sono: RELAZIONI FISICHE, PSICOLOGICHE, SOCIALI e AMBIENTE25. (Allegato C) Post-Traumatic Growth Inventory (ICPT): la crescita post-traumatica consiste nell'idea che quando si vive una situazione avversa, come ammalarsi o peggiorare le condizioni di salute, la persona può cambiare positivamente il modo in cui vede e si relaziona con il mondo. (ICPT) è una scala self-report che valuta 5 domini, ovvero: Relazione con gli altri (7 item, es: "Ho un'idea più chiara di poter contare sulle persone nei momenti di difficoltà"); Nuove possibilità (5 item, es: "Ho sviluppato nuovi interessi"); Cambiamento personale (4 voci, es: "So di poter gestire meglio le difficoltà"), Cambiamento spirituale (2 voci, es: "Ho una migliore comprensione delle questioni spirituali") e Maggiore apprezzamento della vita (3 voci, es: " Mi godo ogni giorno meglio "). Le risposte seguono una scala Likert (da 0 a 5, da "non ho vissuto questo cambiamento..." a "ho vissuto completamente questo cambiamento a seguito dell'evento" 26) (Allegato D)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti adulti (≥ o uguale a 18 anni), che sono stati ricoverati in qualsiasi reparto o unità di terapia intensiva (UTI) di questo ospedale (per il team di cardiologia) e che sono stati identificati come affetti da scompenso cardiaco indicato dal medico curante tramite cartelle cliniche. elettronico

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dall'analisi gli ottantenni e/o le barriere comunicative (a causa della difficoltà di autogestione dei segni e dei sintomi, in contrasto con l'obiettivo da studiare), i pazienti non accettano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di cura di sé
In primo luogo, l'educazione sanitaria sarà svolta dall'infermiere. I consulti saranno individuali, settimanali (mercoledì), gli altri, quindi, saranno bisettimanali, estendendosi ai 30/30 giorni successivi, individualmente per osservare le difficoltà ei dubbi di ogni paziente. Contando gli incontri in totale 12 nei primi 6 mesi.
L'educazione sanitaria sarà svolta dall'infermiere.
Nessun intervento: consueta cura
Il gruppo di controllo effettuerà visite mediche su indicazione del medico e non riceverà interventi di educazione sanitaria da parte dell'infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
record di riospedalizzazioni per scompenso in 1 anno di follow-up; check-in, sì o no e quante volte
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHOQOL BREF
Lasso di tempo: differenza tra i dati al basale e a 1 anno di follow-up
Si compone di 26 domande le cui risposte seguono una scala Likert (da 1 a 5, più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita), il punteggio varia quindi da 26 a 130 punti.
differenza tra i dati al basale e a 1 anno di follow-up
Fattore di crescita post traumatico
Lasso di tempo: differenza tra i dati al basale e a 1 anno di follow-up
Si tratta di una serie di domande che valutano l'intensità attraverso una scala likert da 0 a 5, il punteggio va da 0 a 105.
differenza tra i dati al basale e a 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP 5630/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su intervento di cura di sé

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