- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04870918
Intervento di auto-cura per ridurre la riospedalizzazione per insufficienza cardiaca: uno studio clinico randomizzato (SIHF) ((SIHF))
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi i pazienti adulti (≥ o pari a 18 anni), che sono stati ricoverati in qualsiasi reparto o unità di terapia intensiva (ICU) per il team di cardiologia e che sono stati identificati come affetti da scompenso cardiaco. Saranno esclusi gli ottantenni e/o con barriere comunicative (per la difficoltà di autogestione di segni e sintomi, non in linea con l'obiettivo da studiare) e comunque non accetteranno di partecipare allo studio. Al momento della dimissione, i pazienti con insufficienza cardiaca lasceranno l'ospedale con una data e un'ora per tornare all'ambulatorio per lo scompenso cardiaco.
Al momento della prima visita medica, i pazienti completeranno uno strumento di screening (Appendice A) che contiene informazioni su: età; sesso; razza; origine (città); ricoverato per il team di cardiologia; durata della degenza ospedaliera; causa di ricovero; valori di laboratorio (urea e creatinina); dati ecocardiografici fino a 1 anno prima del ricovero: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF); comorbidità associate, farmaci per uso continuativo, pratiche quotidiane relative all'esercizio fisico, assunzione di sodio, fumo, peso corporeo, classificazione secondo la New York Heart Association (NYHA), e una breve relazione sulla sua comprensione della malattia (HF) e dei suoi controllo strategico di segnali e sintomi premonitori; Dopo aver inserito questi dati, i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio. Coloro che lo accetteranno, firmando l'IC (Allegato B), risponderanno ai seguenti strumenti: WHOQOL-BREF e ICPT. In ordine di data e ora alla firma del modulo di consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in 1:1, con numeri dispari designati per il trattamento A (intervento per la cura di sé) e numeri pari designati per il trattamento B trattamento convenzionale 24.
Dalla seconda consultazione, i pazienti saranno trattati in modo diverso:
Gruppo di controllo: Il gruppo di controllo sarà sottoposto a visite mediche su indicazione del medico curante e non riceverà interventi di educazione sanitaria da parte dell'infermiere.
Gruppo di intervento:
In primo luogo, l'educazione sanitaria sarà svolta dall'infermiere, spiegando l'importanza del controllo quotidiano del peso corporeo, ispezionando le caviglie per il gonfiore, prevenendo le malattie respiratorie (vaccino antinfluenzale), mangiando cibi a basso contenuto di sale, controllando la quantità di liquidi ingeriti, il necessità di seguire il programma e la dose corretta dei farmaci prescritti. Nella terza consultazione, il paziente verrà valutato in merito al follow-up con la dieta corretta, l'assunzione di liquidi controllati, la coerenza con l'uso di farmaci (spiegando lo scopo di ciascuno). Verificare con il paziente la sua capacità di rimanere libero dai sintomi della malattia, il follow-up del trattamento, se riconosce qualsiasi cambiamento che segnali un aggravamento della malattia (spiegando i segni e i sintomi pericolosi che devono essere osservati dal paziente). A partire dalla quarta consultazione, verrà consegnato un opuscolo esplicativo che denota i segni e i sintomi che devono essere osservati e quando cercare un servizio ambulatoriale per evitare un aggravamento della malattia posticipando un sintomo apparente. Verranno fornite indicazioni in relazione alla qualità della vita, ai cambiamenti nello stile di vita, indagando sulla rete di supporto del paziente e sui cambiamenti interni in relazione alla sua visione della vita e della spiritualità dalla diagnosi della malattia.
I consulti saranno individuali, settimanali (mercoledì), gli altri, quindi, saranno bisettimanali, estendendosi ai 30/30 giorni successivi, individualmente per osservare le difficoltà ei dubbi di ogni paziente. Contando gli incontri in totale 12 nei primi 6 mesi.
Dopo la fine del trattamento, i pazienti saranno seguiti per verificare l'insorgere di nuovi ricoveri a 6 mesi ea 1 anno. Al termine dei 12 mesi gli strumenti verranno replicati.WHOQOL_BREF: Il WHOQOL-BREF è composto da 26 domande le cui risposte seguono una scala Likert (da 1 a 5, più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita). Le domande 1 e 2 riguardano la qualità generale della vita. Oltre a queste due domande (1 e 2), lo strumento ha altre 24 domande che compongono 4 domini che sono: RELAZIONI FISICHE, PSICOLOGICHE, SOCIALI e AMBIENTE25. (Allegato C) Post-Traumatic Growth Inventory (ICPT): la crescita post-traumatica consiste nell'idea che quando si vive una situazione avversa, come ammalarsi o peggiorare le condizioni di salute, la persona può cambiare positivamente il modo in cui vede e si relaziona con il mondo. (ICPT) è una scala self-report che valuta 5 domini, ovvero: Relazione con gli altri (7 item, es: "Ho un'idea più chiara di poter contare sulle persone nei momenti di difficoltà"); Nuove possibilità (5 item, es: "Ho sviluppato nuovi interessi"); Cambiamento personale (4 voci, es: "So di poter gestire meglio le difficoltà"), Cambiamento spirituale (2 voci, es: "Ho una migliore comprensione delle questioni spirituali") e Maggiore apprezzamento della vita (3 voci, es: " Mi godo ogni giorno meglio "). Le risposte seguono una scala Likert (da 0 a 5, da "non ho vissuto questo cambiamento..." a "ho vissuto completamente questo cambiamento a seguito dell'evento" 26) (Allegato D)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti adulti (≥ o uguale a 18 anni), che sono stati ricoverati in qualsiasi reparto o unità di terapia intensiva (UTI) di questo ospedale (per il team di cardiologia) e che sono stati identificati come affetti da scompenso cardiaco indicato dal medico curante tramite cartelle cliniche. elettronico
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dall'analisi gli ottantenni e/o le barriere comunicative (a causa della difficoltà di autogestione dei segni e dei sintomi, in contrasto con l'obiettivo da studiare), i pazienti non accettano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento di cura di sé
In primo luogo, l'educazione sanitaria sarà svolta dall'infermiere.
I consulti saranno individuali, settimanali (mercoledì), gli altri, quindi, saranno bisettimanali, estendendosi ai 30/30 giorni successivi, individualmente per osservare le difficoltà ei dubbi di ogni paziente.
Contando gli incontri in totale 12 nei primi 6 mesi.
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L'educazione sanitaria sarà svolta dall'infermiere.
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Nessun intervento: consueta cura
Il gruppo di controllo effettuerà visite mediche su indicazione del medico e non riceverà interventi di educazione sanitaria da parte dell'infermiere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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record di riospedalizzazioni per scompenso in 1 anno di follow-up; check-in, sì o no e quante volte
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Follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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WHOQOL BREF
Lasso di tempo: differenza tra i dati al basale e a 1 anno di follow-up
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Si compone di 26 domande le cui risposte seguono una scala Likert (da 1 a 5, più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita), il punteggio varia quindi da 26 a 130 punti.
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differenza tra i dati al basale e a 1 anno di follow-up
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Fattore di crescita post traumatico
Lasso di tempo: differenza tra i dati al basale e a 1 anno di follow-up
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Si tratta di una serie di domande che valutano l'intensità attraverso una scala likert da 0 a 5, il punteggio va da 0 a 105.
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differenza tra i dati al basale e a 1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP 5630/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
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Region SkåneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su intervento di cura di sé
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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Medical College of WisconsinReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Brigham and Women's HospitalAttivo, non reclutanteSindrome dell'anziano fragile | Fragilità | Invecchiamento | Sindrome da fragilitàStati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General Hospital e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaCompletatoDisturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | Disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo | Disturbi dell'alimentazioneStati Uniti
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Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityCompletatoDepressioneStati Uniti
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University of California, Los AngelesReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico nei bambiniStati Uniti
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University of NottinghamSconosciutoSindrome da stress del caregiverRegno Unito
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato