Innvirkning av bruk av aerosolboks på forurensning fra helsepersonell

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie ved fire INSPIRE-nettverkssteder (Alberta Children's Hospital, Ste. Justine Hospital, og barnesykehuset i Los Angeles og sykehuset for syke barn). Simuleringsbasert forskning gir fordelen av å svare på forskningsspørsmål uten risiko for skade på helsepersonell eller pasienter, noe som er spesielt viktig når man studerer en sykdomsprosess med høy dødelighet. Etikkgodkjenning er sendt inn på alle nettsteder. To deltakere vil danne et luftveisteam, rekruttert til å spille rollene som luftveisleverandør og luftveisassistent for behandling av en simulert, kritisk syk COVID-19 pasient. Deltakerne vil bli randomisert av team til enten kontrollarmen (dvs. ingen aerosolboks) eller intervensjonsarmen (dvs. bruk av aerosolboks). Etter randomisering vil alle deltakere se en kort video som orienterer dem om det simulerte kliniske miljøet. Intervensjonsarmteam vil se en ekstra 5-minutters video som orienterer dem om bruken av aerosolboksen, og mottar opptil 15 minutter med praktisk trening (se nedenfor for detaljer). Etter orientering vil lagene delta i tre sekvensielle simuleringsscenarier. Rekkefølgen for scenariolevering vil bli randomisert for å eliminere scenariorekkefølgen som en potensiell konfounder. Plassering og art av utstyr, temperatur og fuktighet i gjenopplivingsrommet vil bli standardisert på tvers av alle anlegg. En Laerdal Resusci-Anne dukke skal brukes som simulert pasient.

Aerosolboksen er en gjennomsiktig plastkube som dekker pasientens hode og skuldre, med sirkulære tilgangsporter på forsiden av boksen som gir tilgang til luftveiene. Ytterligere fire tilgangshull (dvs. to på hver side av boksen) gir luftveisassistenter tilgang til pasientens luftveier. Ettersom studien vår inkluderer kun én luftveisassistent, vil de to hullene som ikke er i bruk bli forseglet under studien. Luftveisassistenten vil bli henvist til å stå i en standardisert stilling, til høyre for luftveisleverandøren. I en tidligere studie viste en aerosolboks plassert over hodet til en voksen frivillig luftlekkasjer ut av boksen under utånding og hoste som kunne elimineres ved å legge til en plastduk. Av denne grunn har etterforskerne innlemmet en plastduk som strekker seg fra toppen av boksen og ned til pasientens bryst for å hindre spredning av aerosoler. I et annet eksperiment resulterte tillegget av kontinuerlig veggsug til aerosolboksoppsettet i betydelig redusert eksponering for luftbårne partikler (for luftveisleverandøren) sammenlignet med bruk av aerosolboks uten sug. Gitt at veggsug er klart tilgjengelig og tilgjengelig i de fleste akuttomsorgsområder, vil aerosolboksoppsettet inkludere veggsuging, med sugeslange som går inn i aerosolboksen på ett punkt langs bunnen av boksen nær hodet til pasienten. Veggsug vil settes til 200 mmHg, som er i samsvar med trykket brukt i tidligere studier for å generere en negativ luftstrøm på ca. 50 l/min.

Alle deltakere (dvs. luftveisleverandør og luftveisassistent) randomisert til intervensjonsarmen vil få opplæring i aerosolboks. En 5-minutters video vil orientere deltakerne til utformingen av aerosolboksen og inkludere ekspertmodellert demonstrasjon av strategier for optimal BVM-ventilasjon, ETI og LMA-innsetting ved bruk av en aerosolboks med et 2-personers luftveisteam. Treningsvideoen vil bli spilt inn på engelsk og fransk for å tillate visning på tvers av studiesteder i Alberta, Ontario og Quebec. Etter å ha sett videoen, vil deltakerne jobbe to og to for å øve på alle tre prosedyrene i maksimalt 15 minutter, noe som gir dem mulighet til å koordinere bevegelsene sine for å optimalisere effektiviteten. Etter hver prosedyre vil deltakerne motta tilbakemelding fra en lokal luftveis- og aerosolboksekspert (dvs. stedsetterforsker).

Mengden aersolisering som oppstår hos ekte pasienter er svært varierende og avhengig av mange faktorer (f. viral belastning, metode for aerosolisering, etc.), noe som gjør det umulig å nøyaktig replikere aerosolisering av SARS-CoV-2-virus i det simulerte miljøet. I denne studien tar etterforskerne sikte på å lage en modell for aerosolisering ved å standardisere ulike aspekter ved omsorg (f. ventilasjonstrykk, partikkelstørrelse og avsatt volum, lungekompatibilitet), slik at vi kan gjøre sammenligninger mellom ulike kontekster (dvs. aerosolboks vs ingen boks; BVM vs. LMA vs. ETI). For å visualisere aerosolisering av partikler, vil studieteamet tilpasse metodikk som er vellykket brukt i studier som evaluerer aerosolisering under luftveisbehandling. GloGerm©™ (Glo Germ Company, Moab, UT, USA) er en ugiftig, usynlig fluorescerende harpiksmarkør som lyser når den utsettes for ultrafiolett (UV) lys. SARS-CoV-2-viruset krever en vann- og slimkonvolutt for å spre seg, med størrelsen på disse virusholdige konvoluttene som varierer fra større dråper (>60 µm) til mindre luftbårne partikler eller smittsomme dråpekjerner (5-10 µm diameter). Med en partikkelstørrelse på omtrent 5 µm, representerer Glo Germ™ et rimelig surrogat for aerosolisert SARS-CoV-2. AGMP-er kan generere aerosoler på to måter: ved mekanisk å indusere og spre aerosoler, eller ved å indusere pasienten til å hoste for å produsere aerosoler. Denne studien fokuserer på aerosoler mekanisk indusert av tre vanlig utførte AGMPs: BVM-ventilasjon, LMA-innsetting og ETI. Glo Germ™ (0,5 ml) vil bli påført orofarynx og luftrøret på dukken for å simulere sekresjoner. Glo Germ™ vil bli aerosolisert fra det mekaniske trykket og luftstrømmen assosiert med bagging, eller fra manipulering av luftveiene, som er i samsvar med den nåværende forståelsen av aerosoliseringsmekanikk i AGMPs. Deltakerne vil titrere ventilasjonstrykk til 20 cm H2O topp inspiratorisk trykk, og 5-6 cm H2O topp endeekspiratorisk trykk ved hjelp av et digitalt trykkmanometer som gir tilbakemelding i sanntid. Pilotarbeid utført ved bruk av metodene (og ventilasjonstrykkene) beskrevet ovenfor resulterte i forurensning på hendene, overkroppen, ansiktsskjermen og føttene til luftveisleverandører under BVM-ventilasjon. Dette antyder at disse metodene er tilstrekkelige til å produsere en målbar mengde Glo Germ™-partikler under manuell ventilasjon.

Før hvert scenario skal alle deltakere bruke personlig verneutstyr (PPE), bestående av: en kjole, nitrilhansker, ansiktsskjerm, googles og en N95-åndedrettsvern. Merket, typen og størrelsen på kjoler og ansiktsskjermer vil bli standardisert på tvers av alle nettsteder. PPE vil bli tatt på med en partner, veiledet av en standardisert PPE-påføring sjekkliste, og sjekket av en forskningsassistent før scenariene. Alle scenarier har en varighet på 5 minutter og tett standardisert ved å bruke en scenariomal med forhåndsdefinert pasientprogresjon. Intervensjonsarmteam vil bruke aerosolboksen i alle tre scenariene mens kontrollarmteam ikke vil bruke aerosolboksen. På slutten av hele økten vil deltakerne motta en pedagogisk debriefing for å diskutere ytelsesproblemer, infeksjonskontrolltiltak og tekniske ferdigheter ved å bruke en blandingsmetode til debriefing. Nedsetting vil skje i samarbeid med en PPE-partner, og veiledet av en standardisert PPE-avtakingssjekkliste for å sikre konsistens.

Scenario A: BVM Ventilasjon - viser en ungdomspasient med mistenkt covid-19, som presenterer seg med progressiv pustebesvær og desaturasjon. Deltakerne vil bli bedt om å starte BVM-ventilasjon med et HEPA-filter i henhold til retningslinjer for håndtering av COVID-19 pediatriske pasienter. Aerosolisering av partikler skjer ved manuell ventilasjon, mens masken er på pasientens ansikt. Scenarioet vil vare i totalt 5 minutter.

Scenario B: ETI - skildrer en voksen pasient med mistenkt COVID-19, med progressiv respirasjonssvikt som krever intubasjon. I dette scenariet vil leverandørene bli rådet av teamlederen til ikke å starte BVM-ventilasjon, noe som er i samsvar med AHA-retningslinjene for voksne COVID-19-pasienter som krever luftveisbehandling. Deltakerne vil bli bedt om å berolige, lamme og intubere pasienten ved hjelp av et videolaryngoskop (f. GlideScopeTM), og gi manuell ventilasjon etter intubering med et HEPA-filter på plass. Scenariet vil vare maksimalt 5 minutter, eller til pasienten er vellykket intubert, avhengig av hva som er lengst.

Scenario C: LMA-innsetting - viser samme pasient som i Scenario B. I dette scenariet vil leverandørene bli rådet av teamlederen til å sette inn en LMA. Deltakerne vil bli henvist til å sedere, lamme og intubere pasienten, og gi manuell ventilasjon etter LMA-innsetting med et HEPA-filter på plass. Scenariet vil vare maksimalt 5 minutter, eller til pasienten er vellykket intubert, avhengig av hva som er lengst.

Datainnsamling vil finne sted umiddelbart etter hvert scenario, før og etter fjerning av PPE (se utfall nedenfor). Etter datainnsamling vil gjenopplivningsrom og luftveistrener bli rengjort. Ren PPE vil bli gitt for alle deltakere for hvert scenario. Disse tiltakene vil sikre at det ikke er noen inkrementell akkumulering av GloGermTM-partikler fra tidligere scenarier. Alle scenarier vil bli videofilmet fra en fugleperspektiv vinkel på hodet av sengen. Video fra videolaryngoskopi-enheten vil bli tatt opp under Scenario B.

Randomisering vil skje på teamnivå, stratifisert etter studiested og kjønn til luftveisleverandøren (for å sikre lik fordeling av kjønn i begge armer), og utført i blokker på 4 for å sikre en jevn fordeling av team på tvers av studiearmene. Randomiseringspakker vil bli utarbeidet på en sentral studieside ved bruk av en nettbasert tilfeldig tallgenerator. Sekvensielt nummererte rekrutteringspakker for hvert nettsted vil inneholde forseglede ugjennomsiktige konvolutter (dvs. én konvolutt per studiearm) med studiearmtildelinger og unike identifikasjonskoder for deltakerne.

Beregning av prøvestørrelse er basert på primært resultatmål. Gitt mangelen på kvantitativ forskning på dette området, foreslår etterforskerne et utvalg på 60 team (120 deltakere) totalt, eller 30 team (60 deltakere) per studiearm. Ettersom hvert team vil motta gjentatte mål (dvs. 3 scenarier), tillater denne prøvestørrelsen deteksjon av en middels effektstørrelse (Cohens d = 0,65), med et signifikansnivå på 0,05, en potens på 0,8 og en høy intra-klyngekorrelasjonskoeffisient (rho = 0,7) for å gjøre et konservativt estimat. Regnskap for manglende data på grunn av tekniske problemer, vil etterforskerne rekruttere ett ekstra team per studiegruppe på hvert sted. Derfor vil den totale utvalgsstørrelsen være 66 lag (132 deltakere).