Wpływ używania pojemnika z aerozolem na zanieczyszczenie personelu medycznego

Badacze planują przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w czterech ośrodkach sieci INSPIRE (Alberta Children's Hospital, Ste. Justine, Szpital Dziecięcy w Los Angeles i Szpital dla chorych dzieci). Badania oparte na symulacji mają tę zaletę, że udzielają odpowiedzi na pytania badawcze bez ryzyka szkody dla pracowników służby zdrowia lub pacjentów, co jest szczególnie ważne w przypadku badania procesu chorobowego o wysokiej śmiertelności. Zgoda etyczna została przesłana we wszystkich lokalizacjach. Dwóch uczestników utworzy zespół dróg oddechowych, zrekrutowany do pełnienia ról świadczeniodawców dróg oddechowych i asystentów dróg oddechowych w leczeniu symulowanego, krytycznie chorego pacjenta z COVID-19. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez zespół do ramienia kontrolnego (tj. bez pojemnika z aerozolem) lub ramienia interwencyjnego (tj. użycie pojemnika z aerozolem). Po randomizacji wszyscy uczestnicy obejrzą krótki film wprowadzający ich w symulowane środowisko kliniczne. Zespoły ramienia interwencyjnego obejrzą dodatkowy 5-minutowy film instruktażowy dotyczący korzystania z pojemnika z aerozolem i przejdą do 15 minut szkolenia praktycznego (szczegóły poniżej). Po wprowadzeniu, zespoły wezmą udział w trzech kolejnych scenariuszach symulacji. Kolejność dostarczania scenariuszy zostanie wybrana losowo, aby wyeliminować kolejność scenariuszy jako potencjalny czynnik zakłócający. Lokalizacja i rodzaj sprzętu, temperatura i wilgotność w sali resuscytacyjnej będą ujednolicone we wszystkich lokalizacjach. Manekin Laerdal Resusci-Anne będzie używany jako symulowany pacjent.

Pudełko z aerozolem to przezroczysta, plastikowa kostka zakrywająca głowę i ramiona pacjenta, z okrągłymi portami dostępowymi z przodu pudełka, umożliwiającymi dostęp w celu udrożnienia dróg oddechowych. Dodatkowe cztery otwory dostępowe (tj. dwa po obu stronach pudełka) umożliwiają asystentom dróg oddechowych dostęp do dróg oddechowych pacjenta. Ponieważ nasze badanie obejmuje tylko jednego asystenta dróg oddechowych, dwa otwory, które nie są używane, zostaną uszczelnione podczas badania. Asystent dróg oddechowych zostanie poproszony, aby stanął w wystandaryzowanej pozycji, bezpośrednio po prawej stronie podmiotu zapewniającego drogi oddechowe. We wcześniejszym badaniu pojemnik z aerozolem umieszczony nad głową dorosłego ochotnika wykazał wycieki powietrza z pojemnika podczas wydechu i kaszlu, które można było wyeliminować, dodając plastikową serwetę. Z tego powodu badacze zastosowali plastikową serwetę rozciągającą się od góry pudełka do klatki piersiowej pacjenta, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się aerozoli. W innym eksperymencie dodanie ciągłego zasysania przez ścianę do konfiguracji pojemnika z aerozolem spowodowało znaczne zmniejszenie narażenia na cząstki unoszące się w powietrzu (dla osoby zapewniającej drogi oddechowe) w porównaniu z użyciem pojemnika z aerozolem bez odsysania. Biorąc pod uwagę, że odsysanie ścienne jest łatwo dostępne i dostępne w większości oddziałów intensywnej terapii, konfiguracja pojemnika aerozolowego będzie obejmowała odsysanie ścienne, z rurką ssącą wprowadzoną do pojemnika aerozolowego w jednym punkcie wzdłuż dna pojemnika w pobliżu głowy pacjenta. Ssanie w ścianie zostanie ustawione na 200 mmHg, co odpowiada ciśnieniu stosowanemu we wcześniejszych badaniach do generowania ujemnego przepływu powietrza o wartości około 50 l/min.

Wszyscy uczestnicy (tj. dostawca dróg oddechowych i asystent dróg oddechowych) przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej przejdą szkolenie z pojemnikiem aerozolowym. 5-minutowy film zapozna uczestników z projektem pojemnika z aerozolem i będzie zawierał modelowaną przez ekspertów demonstrację strategii optymalnej wentylacji BVM, ETI i wprowadzania LMA przy użyciu pojemnika z aerozolem i 2-osobowym zespołem zajmującym się udrażnianiem dróg oddechowych. Film szkoleniowy zostanie nakręcony w języku angielskim i francuskim, aby umożliwić oglądanie go w ośrodkach badawczych w Albercie, Ontario i Quebecu. Po obejrzeniu filmu uczestnicy będą pracować w parach, aby ćwiczyć wszystkie trzy procedury przez maksymalnie 15 minut, dając im możliwość skoordynowania ruchów w celu optymalizacji wydajności. Po każdym zabiegu uczestnicy otrzymają informację zwrotną od lokalnego eksperta od dróg oddechowych i pojemników aerozolowych (tj. badacz serwisu).

Stopień aerozolizacji występujący u rzeczywistych pacjentów jest bardzo zmienny i zależy od wielu czynników (np. miano wirusa, sposób aerozolizacji itp.), uniemożliwiając dokładne odtworzenie aerozolu wirusa SARS-CoV-2 w symulowanym środowisku. W tym badaniu badacze dążą do stworzenia modelu aerozolizacji poprzez standaryzację różnych aspektów opieki (np. ciśnienia wentylacji, wielkość i objętość zdeponowanych cząstek, podatność płuc), co pozwala nam na dokonywanie porównań między różnymi kontekstami (tj. pudełko z aerozolem vs brak pudełka; BVM vs. LMA vs. ETI). Aby zwizualizować aerozolizację cząstek, zespół badawczy zaadaptuje metodologię stosowaną z powodzeniem w badaniach oceniających aerozolizację podczas udrażniania dróg oddechowych. GloGerm©™ (Glo Germ Company, Moab, UT, USA) to nietoksyczny, niewidoczny marker z żywicy fluorescencyjnej, który świeci pod wpływem światła ultrafioletowego (UV). Wirus SARS-CoV-2 wymaga do rozprzestrzeniania się otoczki wodnej i śluzowej, przy czym wielkość tych otoczek zawierających wirusa waha się od większych kropelek (>60 µm) do mniejszych cząstek unoszących się w powietrzu lub zakaźnych jąder kropelek (średnica 5-10 µm). Przy wielkości cząstek około 5 µm Glo Germ™ stanowi rozsądny substytut SARS-CoV-2 w aerozolu. AGMP mogą wytwarzać aerozole na dwa sposoby: mechanicznie indukując i rozpraszając aerozole lub nakłaniając pacjenta do kaszlu w celu wytworzenia aerozoli. Niniejsze badanie koncentruje się na aerozolach indukowanych mechanicznie przez trzy powszechnie wykonywane AGMP: wentylację BVM, wprowadzanie LMA i ETI. Glo Germ™ (0,5 ml) zostanie nałożony na jamę ustną gardła i tchawicę manekina w celu symulacji wydzielin. Glo Germ™ zostanie uformowany w aerozol w wyniku mechanicznego nacisku i przepływu powietrza związanego z pakowaniem w worki lub w wyniku manipulacji drogami oddechowymi, co jest zgodne z obecnym rozumieniem mechaniki tworzenia aerozolu w AGMP. Uczestnicy będą miareczkować ciśnienie wentylacji do szczytowego ciśnienia wdechowego 20 cm H2O i szczytowego ciśnienia końcowo-wydechowego 5-6 cm H2O za pomocą cyfrowego manometru, który zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym. Prace pilotażowe wykonane przy użyciu metod (i ciśnień wentylacji) opisanych powyżej spowodowały zanieczyszczenie rąk, tułowia, osłony twarzy i stóp osób zapewniających drogi oddechowe podczas wentylacji BVM. Sugeruje to, że te metody są wystarczające do wytworzenia mierzalnej ilości cząstek Glo Germ™ podczas wentylacji ręcznej.

Przed każdym scenariuszem wszyscy uczestnicy zakładają środki ochrony osobistej (PPE), na które składają się: fartuch, rękawiczki nitrylowe, przyłbica, gogle i respirator N95. Marka, typ i rozmiar fartuchów i osłon twarzy zostaną ujednolicone we wszystkich lokalizacjach. ŚOI zostaną założone z partnerem, kierując się znormalizowaną listą kontrolną zakładania PPE i sprawdzone przez asystenta badawczego przed scenariuszami. Wszystkie scenariusze trwają 5 minut i są ściśle wystandaryzowane przy użyciu szablonu scenariusza z wcześniej zaprogramowanymi postępami pacjenta. Zespoły ramienia interwencyjnego będą używać pojemnika aerozolowego we wszystkich trzech scenariuszach, podczas gdy zespoły ramienia kontrolnego nie będą używać pojemnika aerozolowego. Pod koniec całej sesji uczestnicy wezmą udział w debriefingu edukacyjnym, podczas którego zostaną omówione problemy z wydajnością, środki kontroli infekcji i umiejętności techniczne przy użyciu metody mieszanej w debriefingu. Zdejmowanie będzie odbywać się we współpracy z partnerem w zakresie środków ochrony indywidualnej i zgodnie ze znormalizowaną listą kontrolną zdejmowania środków ochrony indywidualnej, aby zapewnić spójność.

Scenariusz A: Wentylacja BVM — przedstawia nastoletniego pacjenta z podejrzeniem COVID-19, z postępującą niewydolnością oddechową i desaturacją. Uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoczęcie wentylacji BVM z filtrem HEPA zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postępowania z pacjentami pediatrycznymi z COVID-19. Aerozolizacja cząstek następuje podczas wentylacji ręcznej, gdy maska ​​znajduje się na twarzy pacjenta. Scenariusz potrwa łącznie 5 minut.

Scenariusz B: ETI — przedstawia dorosłego pacjenta z podejrzeniem COVID-19, z postępującą niewydolnością oddechową wymagającą intubacji. W tym scenariuszu lider zespołu doradzi ratownikom, aby nie rozpoczynali wentylacji BVM, co jest zgodne z wytycznymi AHA dla dorosłych pacjentów z COVID-19 wymagających udrażniania dróg oddechowych. Uczestnicy zostaną skierowani na uspokojenie, paraliż i intubację pacjenta za pomocą wideolaryngoskopu (np. GlideScopeTM) i zapewnić wentylację ręczną po intubacji z założonym filtrem HEPA. Scenariusz będzie trwał maksymalnie 5 minut lub do pomyślnej intubacji pacjenta, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Scenariusz C: Wprowadzenie LMA — przedstawia tego samego pacjenta, co w Scenariuszu B. W tym scenariuszu lider zespołu doradzi lekarzowi założenie LMA. Uczestnicy zostaną skierowani na uspokojenie, paraliż i intubację pacjenta oraz wykonanie wentylacji manualnej po założeniu LMA z założonym filtrem HEPA. Scenariusz będzie trwał maksymalnie 5 minut lub do pomyślnej intubacji pacjenta, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Gromadzenie danych będzie miało miejsce natychmiast po każdym scenariuszu, przed i po zdjęciu środków ochrony indywidualnej (patrz wyniki poniżej). Po zebraniu danych zostanie wyczyszczona sala resuscytacyjna i trenażer dróg oddechowych. Czyste środki ochrony indywidualnej zostaną zapewnione dla wszystkich uczestników dla każdego scenariusza. Środki te zapewnią, że nie będzie przyrostowej akumulacji cząstek GloGermTM z poprzednich scenariuszy. Wszystkie scenariusze zostaną nagrane na wideo z lotu ptaka, u wezgłowia łóżka. Wideo z urządzenia wideolaryngoskopowego zostanie przechwycone podczas Scenariusza B.

Randomizacja nastąpi na poziomie zespołu, stratyfikowana według miejsca badania i płci dostawcy dróg oddechowych (w celu zapewnienia równego rozkładu płci w obu ramionach) i prowadzona w blokach po 4, aby zapewnić równomierny rozkład zespołów w ramionach badania. Pakiety randomizacyjne zostaną przygotowane w centralnej części badawczej przy użyciu internetowego generatora liczb losowych. Ponumerowane sekwencyjnie pakiety rekrutacyjne dostarczane dla każdego ośrodka będą zawierać zapieczętowane nieprzejrzyste koperty (tj. jedna koperta na grupę badawczą) z przydziałami grup badawczych i niepowtarzalnymi kodami identyfikacyjnymi dla uczestników.

Oszacowanie wielkości próby opiera się na podstawowym wskaźniku wyniku. Biorąc pod uwagę niedostatek badań ilościowych w tej dziedzinie, badacze proponują próbę 60 zespołów (120 uczestników) łącznie lub 30 zespołów (60 uczestników) na grupę badawczą. Ponieważ każdy zespół otrzyma powtarzane pomiary (tj. 3 scenariusze), ta wielkość próby pozwala na wykrycie średniej wielkości efektu (d Cohena = 0,65), z poziomem istotności 0,05, mocą 0,8 i wysokim współczynnikiem korelacji wewnątrz skupień (rho = 0,7), aby dokonać konserwatywnego oszacowania. Biorąc pod uwagę brakujące dane spowodowane problemami technicznymi, badacze zrekrutują jeden dodatkowy zespół na grupę badawczą w każdym ośrodku. W związku z tym całkowita wielkość próby wyniesie 66 zespołów (132 uczestników).